デュアル フォーカス ソフト コンタクト レンズ装用中止試験
2023年10月9日 更新者：CooperVision, Inc.
MiSight レンズ装用中止に関する研究
この研究の目的は、デュアル フォーカス ソフト コンタクト レンズの治療を中止した場合の影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、デュアル フォーカス ソフト コンタクト レンズ装用治療を 3 年または 6 年間完了し、Proclear 1-day レンズを 1 年間再装用した被験者を対象とした、両側非盲検調剤研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス、B4 7ET
- Aston University Ophthalmic Research Group
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Ontario
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2L 3G1
- University of Waterloo School of Optometry
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Singapore、シンガポール、117597
- National University of Singapore Faculty of Medicine
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Braga、ポルトガル、4710-057
- University of Minho Clinical & Experiment Optometry Research Lab
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- MIST-401 パート 1 と 2 を無事に完了
- -両眼のCLが+0.25 log MAR（> 6/12または> 20/40）を超える視力（VA）
- コンタクトレンズ装用に対する眼の病状またはその他の禁忌がない
該当する場合 (地域の要件に応じて)、次のものを用意します。
- インフォームド コンセントを読む
- インフォームド・アセントの説明を受け、
- インフォームド・アセントの理解を示し、
- インフォームド コンセント フォームに署名しました。 また
- インフォームドコンセントを読み、
- インフォームドコンセントの説明を受け、
- インフォームドコンセントの理解を示し、
- インフォームドコンセントフォームに署名しました。
該当する場合 (地域の要件に応じて)、親または法定後見人に次のことを依頼してください。
- インフォームドコンセントを読み、
- インフォームドコンセントの説明を受け、
- インフォームドコンセントの理解を示し、
- インフォームドコンセントフォームに署名しました。
- 親または保護者（該当する場合）とともに、研究の性質を理解し、このプロトコルに記載されている指示を喜んで順守できること。
- -親または保護者（該当する場合）とともに、訪問スケジュールを維持し、調査期間中、調査プロトコルで指定されているすべての予定を維持できることに同意します。
- -割り当てられたコンタクトレンズを、研究期間中、1日あたり最低10時間、少なくとも週に6日間着用することに同意し、このスケジュールが中断された場合は研究責任者に通知することに同意します。 （健康上の理由により、研究スタッフが着用時間を変更する場合があります。）
- 彼/彼女と親/保護者 (該当する場合) の知識に基づいて、健康状態が良好であること。
- 各眼で +0.10 logMAR (20/25 スネレン相当) またはそれ以上のマニフェスト屈折により、最も矯正された視力を持っています。
除外基準:
- 眼科用薬の定期的な使用 (処方箋または市販薬)。
- -研究者の意見では、コンタクトレンズの着用、涙液膜の生成、瞳孔の大きさ、調節または屈折状態に大きな影響を与える可能性がある全身薬の現在の使用。
- 登録時に妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している。
- -前部ブドウ膜炎または虹彩炎、上強膜炎または強膜炎、緑内障、シェーグレン症候群、エリテマトーデス、強皮症、または糖尿病などの既知の眼または全身疾患。
- -研究者の意見では、屈折発達に影響を与える可能性のある眼、全身または神経発達状態。
- 円錐角膜または不規則な角膜。
コンタクトレンズの着用を禁忌とする生体顕微鏡所見には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
- -コンタクトレンズの着用を禁忌とする活動性の前眼部眼疾患。
- 前眼部、眼瞼、結膜、強膜または関連構造の臨床的に重大な (グレード 3 または 4) 異常。
- 研究者は、何らかの理由で、研究に参加することが被験者の最善の利益にならないと考えています.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：3年間のデュアルフォーカス
デュアルフォーカスソフトコンタクトレンズ装用治療3年終了者群
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被験者は 1 年間、シングル ビジョン ソフト コンタクト レンズに再装着されます
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他の：6年間のデュアルフォーカス
デュアルフォーカスソフトコンタクトレンズ装用治療6年終了者群
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被験者は 1 年間、シングル ビジョン ソフト コンタクト レンズに再装着されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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等価球面屈折率誤差 (SERE) の変化
時間枠：1年
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ベースライン（すなわち、3 年または 6 年のいずれかの二重焦点ソフトコンタクトレンズ装用治療の終了時）に対する球面等価屈折誤差（SERE）の変化。
屈折異常を測定するために、調節麻痺性自己屈折を使用した。
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1年
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軸長さ（AL）の変化
時間枠：1年
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ベースラインに対する眼軸長（AL）の変化（つまり、3 年または 6 年の二重焦点ソフトコンタクトレンズ装用治療の終了時）。
部分コヒーレンス干渉法を使用して軸長を測定しました。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Graeme Young、Visioncare Research Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2021年3月1日
研究の完了 (実際)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月9日
最初の投稿 (実際)
2023年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月9日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。