迷走神经刺激对慢性脑卒中患者的影响
2023年3月23日 更新者：hazal genc、Istanbul Medipol University Hospital
中风仍然是世界上死亡和成人发病的首要原因之一。
尽管进行了物理治疗和康复治疗，但仍有相当一部分慢性中风患者永久残疾。 这些神经系统缺陷包括认知障碍、感觉障碍、协调性丧失、痉挛、语言障碍、吞咽困难、视野功能障碍和虚弱。
研究概览
详细说明
锻炼、神经生理学和电刺激、代偿策略、加强促进方法方案和程序都被用作中风患者康复的一般方法。
迷走神经的经皮刺激提供了对迷走神经的非侵入性刺激，并且通常通过刺激耳朵中的耳状迷走神经或颈部的经皮颈支迷走神经来进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hazal GENÇ, PhD
- 电话号码：05413204291
- 邮箱：hazaloksuz@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Gamze Demircioğlu, PhD
学习地点
-
-
-
Istanbul、火鸡、34070
- 招聘中
- Medipol hospital
-
接触：
- HAZAL genç, phd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18-80岁之间。
- 被神经科医生诊断为中风。
- 脑血管意外后会出现言语障碍。
- 自愿参加研究。
排除标准：
- 精神受到影响（迷你精神测试分数 <24）。
- 患有中风以外的其他神经系统疾病。
- 妨碍个体参与研究的伴随症状（接受过截肢手术、患有心律失常等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：无创耳迷走神经刺激
在物理治疗师的监督下进行无创耳迷走神经刺激+神经肌肉电刺激（NMES）运动
|
迷走神经的唯一皮神经，耳支，从耳廓后表面、外耳道后部和鼓膜的邻近部分接收感觉。
非侵入性经皮装置通过耳道或颈动脉刺激迷走神经。
本装置无创刺激迷走神经耳支，无任何作用。
结果发现痛阈增加，机械痛敏感性降低。
该应用程序每周三天需要 30 分钟，持续四个星期。
|
|
有源比较器：常规物理治疗
在物理治疗师的监督下进行 NMES 锻炼
|
传统方法是涵盖运动范围、力量、平衡和步行训练的方法，从被动训练到阻力训练。 神经肌肉电刺激；它用于减轻疼痛，防止痉挛和增强肌肉。 这种新形成的 I 型纤维在功能上表现出抗疲劳性的增加和最大收缩速度的降低。 该应用程序每周三天需要 30 分钟，持续四个星期。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Brunstrom 偏瘫恢复阶段
大体时间：4周
|
布伦斯特伦分数；它用于评估上肢、手和下肢的运动恢复，以及指示患者处于哪个运动水平。
Brunnstrom 是一个 6 位数的量表，其中包含针对每个使用区域的逐渐改进的运动模式
|
4周
|
|
定时起床测试
大体时间：4周
|
离开椅子的形式是来回走3米，然后再坐在椅子上。
目的是衡量个人完成此过程的时间。
高分表示高残疾分数。
|
4周
|
|
伯格平衡量表
大体时间：4周
|
Berg 平衡量表是为测量老年人或老年患者的平衡能力而开发的量表。
它经常用于临床研究，以评估姿势控制和预测跌倒风险。评分在 0-51 分之间，高分表示良好的平衡。
|
4周
|
|
改良的 Ashworth 量表，
大体时间：4周
|
由 Ashworth 开发的改良 Ashworth 量表是一种国际方法，用于评估痉挛肌肉在被动肌肉拉伸过程中遇到的阻力，后来被修改。
它被评为从 0 到 4 的 6 个级别来评估肌肉张力。
最初的 Ashworth 量表是一个 5 点数值量表，将痉挛程度从 0 到 4 进行分级，0 表示没有抵抗力，4 表示肢体在屈曲或伸展时僵硬
|
4周
|
|
蒙特利尔认知评估量表
大体时间：4周
|
它被开发为轻度认知障碍的快速筛查测试。
这些都是;注意力和专注力、执行功能、记忆力、语言、视觉构造技能、抽象思维、计算和定向。
蒙特利尔认知评估量表分数介于 0 和 30 之间。
它在0-30分之间。
21分及以上被认为是正常的。高分表示良好的认知水平。
|
4周
|
|
标准化迷你精神状态测试
大体时间：4周
|
迷你心理测试是一种测试，可以在门诊或床边由接受过短期培训的医生、护士和心理学家在 10 分钟内进行。 它由定向、记录记忆、注意力和计算、回忆和语言五个主要标题下的 11 个项目组成，总分 30 分。任何分数在 24 分或以上（满分 30 分）表示认知正常. 低于此分数可以表示严重（≤9 分）、中度（10-18 分）或轻度（19-23 分）认知障碍。 |
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
斯特鲁普测试
大体时间：4周
|
Stroop 测试是反映额叶区域活动的神经心理学测试。
斯特鲁普测验测量认知过程中的信息处理速度、自动和并行处理，反映大脑额叶区域的活动，以及颜色词扭曲效应和注意力，是基础科学研究中广泛使用的测量工具如在应用领域。
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月9日
初级完成 (预期的)
2023年6月5日
研究完成 (预期的)
2023年10月5日
研究注册日期
首次提交
2023年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月9日
首次发布 (实际的)
2023年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月23日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.