- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05779293
Влияние стимуляции блуждающего нерва на пациентов с хроническим инсультом
Инсульт по-прежнему остается одной из основных причин смерти и инвалидности среди взрослых в мире.
Несмотря на физиотерапию и реабилитацию, значительный процент пациентов с хроническим инсультом навсегда остается инвалидом. Эти неврологические дефициты включают когнитивные нарушения, сенсорные нарушения, потерю координации, спастичность, дисфазию, дисфагию, дисфункцию полей зрения и слабость.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Упражнения, нейрофизиологическая и электрическая стимуляция, компенсаторные стратегии, программы подходов к усилению фасилитации и программы — все они используются в качестве методов общего подхода в реабилитации пациентов, перенесших инсульт.
Чрескожная стимуляция блуждающего нерва предлагает неинвазивную стимуляцию блуждающего нерва и обычно осуществляется путем стимуляции ушного блуждающего нерва в ухе или чрескожной шейной ветви блуждающего нерва на шее.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: HAZAL genç, phd
- Номер телефона: 05413204291
- Электронная почта: hazaloksuz@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gamze Demircioğlu, PhD
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34070
- Рекрутинг
- Medipol hospital
-
Контакт:
- HAZAL genç, phd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 18 до 80 лет.
- Невролог поставил диагноз инсульт.
- Нарушение речи после нарушения мозгового кровообращения быть.
- Добровольно принять участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Психическое расстройство (оценка мини-ментального теста <24).
- Наличие других неврологических заболеваний, кроме инсульта.
- Сопутствующие симптомы, препятствующие участию лиц в исследовании (перенесенная операция по ампутации, сердечная аритмия и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: неинвазивная стимуляция ушного блуждающего нерва
неинвазивная стимуляция ушного блуждающего нерва + нейромышечная электрическая стимуляция (NMES) под наблюдением физиотерапевта
|
Единственный кожный нерв N. vagus, ramus auricularis, получает чувствительность от задней поверхности ушной раковины, заднего отдела наружного слухового прохода и прилежащей части барабанной перепонки.
Неинвазивные чрескожные устройства стимулируют блуждающий нерв через аурикулярный путь или из сонной артерии.
Это устройство неинвазивно стимулирует ушную ветвь блуждающего нерва без какого-либо действия.
В результате установлено повышение болевого порога и снижение механической болевой чувствительности.
Применение займет 30 минут три дня в неделю в течение четырех недель.
|
Активный компаратор: Обычная физиотерапия
Упражнения НМЭС под наблюдением физиотерапевта
|
Традиционные подходы — это подходы, которые охватывают диапазон движений, силу, баланс и тренировку передвижения, переходя от пассивных упражнений к упражнениям с сопротивлением. Нервно-мышечная электростимуляция; Применяется для уменьшения боли, предотвращения спастичности и укрепления мышц. Это новообразованное волокно типа I функционально показывает увеличение устойчивости к утомлению и снижение максимальной скорости сокращения. Применение займет 30 минут три дня в неделю в течение четырех недель. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Этапы восстановления гемиплегии Бранстрема
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка Бруннстрема; Его использовали для оценки восстановления моторики верхней конечности, кисти и нижней конечности, а также для указания, на каком моторном уровне находился пациент.
Brunnstrom - это 6-значная шкала, содержащая постепенно улучшающиеся модели движений для каждой используемой области.
|
4 недели
|
Тест на время «Вставай и иди»
Временное ограничение: 4 недели
|
Встать со стула можно, пройдя взад-вперед 3 метра и снова сев на стул.
Цель состоит в том, чтобы измерить время человека, чтобы завершить этот процесс.
Высокий балл указывает на высокий балл инвалидности.
|
4 недели
|
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: 4 недели
|
Шкала баланса Берга — это шкала, разработанная для измерения баланса у пожилых людей или пациентов пожилого возраста.
Он часто используется в клинических исследованиях для оценки постурального контроля и прогнозирования риска падения. Оценка составляет от 0 до 51 балла, при этом высокий балл указывает на хороший баланс.
|
4 недели
|
Модифицированная шкала Эшворта,
Временное ограничение: 4 недели
|
Модифицированная шкала Эшворта, разработанная Эшвортом, представляет собой международный метод, используемый для оценки сопротивления, возникающего при пассивном растяжении мышц со спастичностью, которые позже были модифицированы.
Он оценивается по 6 уровням от 0 до 4 для оценки мышечного тонуса.
Первоначальная шкала Эшворта представляла собой 5-балльную числовую шкалу, которая оценивала спастичность от 0 до 4, где 0 — отсутствие сопротивления, а 4 — жесткая конечность при сгибании или разгибании.
|
4 недели
|
Монреальская шкала когнитивного оценивания
Временное ограничение: 4 недели
|
Он был разработан как экспресс-тест для выявления легких когнитивных нарушений.
Это; внимание и концентрация, исполнительные функции, память, речь, навыки визуального построения, абстрактное мышление, счет и ориентация.
Монреальская шкала оценки когнитивных способностей находится в диапазоне от 0 до 30.
Он находится в пределах 0-30 баллов.
21 балл и выше считается нормальным. Высокий балл указывает на хороший когнитивный уровень.
|
4 недели
|
Стандартизированный мини-тест психического состояния
Временное ограничение: 4 недели
|
Мини-психологический тест — это тест, который может применяться в амбулаторных условиях поликлиники или у постели больного в течение 10 минут врачами, медсестрами и психологами, прошедшими краткий курс обучения. Он состоит из одиннадцати пунктов, собранных под пятью основными заголовками, такими как ориентация, запись памяти, внимание и счет, припоминание и речь, и оценивается из общего количества баллов 30. Любой балл 24 или более (из 30) указывает на нормальное познание. . Ниже этого значения баллы могут указывать на тяжелые (≤9 баллов), умеренные (10–18 баллов) или легкие (19–23 балла) когнитивные нарушения. |
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тест Струпа
Временное ограничение: 4 недели
|
Тест Струпа — нейропсихологический тест, отражающий активность лобной области.
Тест Струпа, который измеряет скорость обработки информации, автоматическую и параллельную обработку в когнитивных процессах, отражает активность лобной области мозга, а также его эффект искажения цветовых слов и внимание, является инструментом измерения, широко используемым в фундаментальных научных исследованиях. как в областях применения.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- stroke
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .