- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05779293
Efecto de la estimulación del nervio vago en pacientes con accidente cerebrovascular crónico
El accidente cerebrovascular sigue siendo una de las principales causas de muerte y discapacidad de inicio en la edad adulta en el mundo.
A pesar de la fisioterapia y la rehabilitación, un porcentaje considerable de pacientes con accidente cerebrovascular crónico quedan permanentemente discapacitados. Estas deficiencias neurológicas incluyen deterioro cognitivo, deterioro sensorial, pérdida de coordinación, espasticidad, disfasia, disfagia, disfunción del campo visual y debilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los ejercicios, las estimulaciones neurofisiológicas y eléctricas, las estrategias compensatorias, los programas de enfoque de facilitación de fortalecimiento y los programas se utilizan como métodos de enfoque general en la rehabilitación de pacientes con accidente cerebrovascular.
La estimulación transcutánea del nervio vago ofrece una estimulación no invasiva del nervio vago y normalmente se lleva a cabo estimulando el nervio vago auricular en el oído o la rama cervical transcutánea vago en el cuello.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hazal GENÇ, PhD
- Número de teléfono: 05413204291
- Correo electrónico: hazaloksuz@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gamze Demircioğlu, PhD
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34070
- Reclutamiento
- Medipol hospital
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Contacto:
- HAZAL genç, phd
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 80 años.
- Haber sido diagnosticado con un accidente cerebrovascular por un neurólogo.
- Trastorno del habla después de un accidente cerebrovascular a ser.
- Ser voluntario para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Estar mentalmente afectado (puntuación del Mini-Mental Test <24).
- Tener otras enfermedades neurológicas además del accidente cerebrovascular.
- Síntomas concomitantes que impiden que las personas participen en el estudio (haber sido sometido a una cirugía de amputación, tener arritmias cardíacas, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: estimulación no invasiva del nervio vago auricular
estimulación no invasiva del nervio vago auricular + ejercicio de estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) bajo la supervisión de un fisioterapeuta
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El único nervio cutáneo del N. vagus, ramus auricularis, recibe sensibilidad de la superficie posterior de la aurícula, la parte posterior del conducto auditivo externo y la parte adyacente del tímpano.
Los dispositivos transcutáneos no invasivos estimulan el nervio vago por vía auricular o desde la carótida.
Este dispositivo estimula de forma no invasiva la rama auricular del nervio vago sin ninguna acción.
Como resultado, se encontró que el umbral del dolor aumentó y la sensibilidad mecánica al dolor disminuyó.
La aplicación tomará 30 minutos tres días a la semana durante cuatro semanas.
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Comparador activo: Fisioterapia convencional
Ejercicio NMES bajo la supervisión de un fisioterapeuta
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Los enfoques convencionales son enfoques que cubren el rango de movimiento, la fuerza, el equilibrio y el entrenamiento de deambulación, pasando de ejercicios pasivos a ejercicios de resistencia. estimulación eléctrica neuromuscular; Se aplica para reducir el dolor, prevenir la espasticidad y fortalecer los músculos. Esta fibra de tipo I recién formada muestra funcionalmente un aumento en la resistencia a la fatiga y una disminución en la velocidad máxima de contracción. La aplicación tomará 30 minutos tres días a la semana durante cuatro semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Etapas de recuperación de la hemiplejía de Brunstrom
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Puntuación de Brunnström; Se utilizó para evaluar la recuperación motora en miembro superior, mano y miembro inferior, así como para indicar en qué nivel motor se encontraba el paciente.
Brunnstrom es una escala de 6 dígitos que contiene patrones de movimiento que mejoran progresivamente para cada área utilizada
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4 semanas
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Prueba cronometrada de levantarse y andar
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Levantarse de la silla consiste en caminar de un lado a otro 3 metros y volver a sentarse en la silla.
El objetivo es medir el tiempo del individuo para completar este proceso.
Una puntuación alta indica una puntuación alta de discapacidad.
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4 semanas
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Balanza de Berg
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Berg Balance Scale es una escala desarrollada para medir el rendimiento del equilibrio en personas geriátricas o pacientes geriátricos.
Se utiliza con frecuencia en estudios clínicos para evaluar el control postural y predecir el riesgo de caídas. La puntuación oscila entre 0 y 51 puntos, y una puntuación alta indica un buen equilibrio.
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4 semanas
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La escala de Ashworth modificada,
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La Escala de Ashworth Modificada, desarrollada por Ashworth, es un método internacional utilizado para evaluar la resistencia encontrada durante el estiramiento muscular pasivo en músculos con espasticidad, que luego fue modificada.
Se clasifica en 6 niveles de 0 a 4 para evaluar el tono muscular.
La escala de Ashworth original era una escala numérica de 5 puntos que calificaba la espasticidad de 0 a 4, siendo 0 la falta de resistencia y 4 una extremidad rígida en flexión o extensión.
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4 semanas
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Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Fue desarrollado como una prueba de detección rápida para el deterioro cognitivo leve.
Estos son; atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades de construcción visual, pensamiento abstracto, cálculo y orientación.
Las puntuaciones de la Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal oscilan entre 0 y 30.
Está entre 0-30 puntos.
Una puntuación de 21 o más se considera normal. Una puntuación alta indica un buen nivel cognitivo.
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4 semanas
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Mini Test de Estado Mental Estandarizado
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El Mini Test Mental es una prueba que puede ser aplicada en condiciones de consulta externa o al lado de la cama en un lapso de 10 minutos por médicos, enfermeras y psicólogos que hayan recibido un breve entrenamiento. Consta de once ítems agrupados bajo cinco encabezados principales como orientación, registro de memoria, atención y cálculo, memoria y lenguaje, y se evalúa sobre una puntuación total de 30. Cualquier puntuación de 24 o más (de 30) indica una cognición normal. . Por debajo de esto, las puntuaciones pueden indicar un deterioro cognitivo grave (≤9 puntos), moderado (10-18 puntos) o leve (19-23 puntos). |
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de carrera
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El Test de Stroop es una prueba neuropsicológica que refleja la actividad de la región frontal.
El Stroop Test, que mide la velocidad de procesamiento de la información, el procesamiento automático y paralelo en los procesos cognitivos, refleja la actividad de la región frontal del cerebro, así como su efecto de distorsión de color-palabra y la atención, es una herramienta de medición ampliamente utilizada en estudios de ciencias básicas también. como en las áreas de aplicación.
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4 semanas
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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