- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05779293
Effekt av vagusnervstimulering på patienter med kronisk stroke
Stroke är fortfarande en av de främsta orsakerna till dödsfall och funktionshinder i vuxen ålder i världen.
Trots sjukgymnastik och rehabilitering är en ansenlig andel av patienterna med kronisk stroke permanent funktionshindrade. Dessa neurologiska brister inkluderar kognitiv försämring, sensorisk försämring, förlust av koordination, spasticitet, dysfasi, dysfagi, synfältsdysfunktion och svaghet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Övningar, neurofysiologiska och elektriska stimulanser, kompensatoriska strategier, program för stärkande faciliteringsmetoder och program används alla som generella metoder vid rehabilitering av strokepatienter.
Transkutan stimulering av vagusnerven erbjuder icke-invasiv stimulering av vagusnerven och utförs vanligen genom att stimulera den aurikulära vagusnerven i örat eller transkutan cervikal grenvagus i nacken.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hazal GENÇ, PhD
- Telefonnummer: 05413204291
- E-post: hazaloksuz@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gamze Demircioğlu, PhD
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34070
- Rekrytering
- Medipol hospital
-
Kontakt:
- HAZAL genç, phd
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara mellan 18-80 år.
- Har fått diagnosen stroke av en neurolog.
- Talstörning efter en cerebrovaskulär olycka att vara.
- Att frivilligt delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Att vara psykiskt påverkad (Mini-Mental Test Score <24).
- Har andra neurologiska sjukdomar än stroke.
- Samtidiga symtom som hindrar individer från att delta i studien (har genomgått amputationsoperation, har hjärtrytmrubbningar etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: icke-invasiv aurikulär vagusnervstimulering
icke-invasiv aurikulär vagusnervstimulering + neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) övning under överinseende av en fysioterapeut
|
Den enda kutana nerven i N. vagus, ramus auricularis, får känsel från den bakre ytan av öronen, den bakre delen av den yttre hörselgången och den intilliggande delen av trumhinnan.
Icke-invasiva transkutana anordningar stimulerar vagusnerven via öronvägen eller från carotis.
Denna enhet stimulerar icke-invasivt vagusnervens aurikulära gren utan någon åtgärd.
Som ett resultat fann man att smärttröskeln ökade och den mekaniska smärtkänsligheten minskade.
Ansökan tar 30 minuter tre dagar i veckan i fyra veckor.
|
Aktiv komparator: Konventionell sjukgymnastik
NMES övning under överinseende av en sjukgymnast
|
Konventionella tillvägagångssätt är tillvägagångssätt som täcker rörelseomfång, styrka, balans och ambulationsträning, som fortsätter från passiva till motståndskraftiga övningar. Neuromuskulär elektrisk stimulering; Det appliceras för att minska smärta, förhindra spasticitet och stärka musklerna. Denna nybildade typ I-fiber visar funktionellt en ökning i motståndskraft mot utmattning och en minskning av maximal sammandragningshastighet. Ansökan tar 30 minuter tre dagar i veckan i fyra veckor. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Brunström Hemiplegia återhämtningsstadier
Tidsram: 4 veckor
|
Brunnström Betyg; Den användes för att utvärdera motorisk återhämtning i övre extremitet, hand och nedre extremitet, samt för att indikera vilken motorisk nivå patienten befann sig på.
Brunnstrom är en 6-siffrig skala som innehåller successivt förbättrade rörelsemönster för varje område som används
|
4 veckor
|
Tidsinställd Resa upp och gå-test
Tidsram: 4 veckor
|
Att ta sig ur stolen är i form av att gå fram och tillbaka 3 meter och sätta sig på stolen igen.
Syftet är att mäta individens tid att slutföra denna process.
Ett högt betyg indikerar ett högt funktionshinder.
|
4 veckor
|
Berg Balansvåg
Tidsram: 4 veckor
|
Berg Balance Scale är en skala utvecklad för att mäta balansprestanda hos geriatriska personer eller geriatriska patienter.
Det används ofta i kliniska studier för att utvärdera postural kontroll och för att förutsäga fallrisk. Poängen är mellan 0-51 poäng, med en hög poäng som indikerar god balans.
|
4 veckor
|
Den modifierade Ashworth-skalan,
Tidsram: 4 veckor
|
The Modified Ashworth Scale, utvecklad av Ashworth, är en internationell metod som används för att utvärdera motståndet som uppstår vid passiv muskelsträckning i muskler med spasticitet, som senare modifierades.
Det är betygsatt på 6 nivåer från 0 till 4 för att bedöma muskeltonus.
Den ursprungliga Ashworth-skalan var en 5-punkts numerisk skala som graderade spasticitet från 0 till 4, där 0 var inget motstånd och 4 var en lem stel i flexion eller extensio
|
4 veckor
|
Montreal Cognitive Assessment Scale
Tidsram: 4 veckor
|
Det utvecklades som ett snabbt screeningtest för mild kognitiv funktionsnedsättning.
Dessa är; uppmärksamhet och koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuell konstruktionsförmåga, abstrakt tänkande, beräkning och orientering.
Montreal Cognitive Assessment Scale-poäng varierar mellan 0 och 30.
Det är mellan 0-30 poäng.
En poäng på 21 och högre anses vara normal. En hög poäng indikerar en god kognitiv nivå.
|
4 veckor
|
Standardiserat Mini Mental State Test
Tidsram: 4 veckor
|
Mini Mental Test är ett test som kan tillämpas i öppenvårdsmottagningar eller vid sängkanten under en period av 10 minuter av läkare, sjuksköterskor och psykologer som har fått en kort utbildning. Den består av elva poster samlade under fem huvudrubriker som orientering, inspelning av minne, uppmärksamhet och beräkning, återkallande och språk, och utvärderas utifrån ett totalpoäng på 30. Varje poäng på 24 eller mer (av 30) indikerar en normal kognition . Under detta kan poäng indikera allvarlig (≤9 poäng), måttlig (10-18 poäng) eller mild (19-23 poäng) kognitiv funktionsnedsättning. |
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Stroop test
Tidsram: 4 veckor
|
Strooptestet är ett neuropsykologiskt test som återspeglar frontalregionens aktivitet.
Stroop-testet, som mäter informationsbehandlingshastighet, automatisk och parallell bearbetning i kognitiva processer, återspeglar hjärnans frontala regionaktivitet, såväl som dess färg-ord-förvrängande effekt och uppmärksamhet, är ett mätverktyg som används ofta i grundläggande vetenskapliga studier också som i applikationsområden.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- stroke
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-invasiv aurikulär vagusnervstimulering
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRekryteringRyggmärgsskadorFörenta staterna