Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av vagusnervstimulering på patienter med kronisk stroke

23 mars 2023 uppdaterad av: hazal genc, Istanbul Medipol University Hospital

Stroke är fortfarande en av de främsta orsakerna till dödsfall och funktionshinder i vuxen ålder i världen.

Trots sjukgymnastik och rehabilitering är en ansenlig andel av patienterna med kronisk stroke permanent funktionshindrade. Dessa neurologiska brister inkluderar kognitiv försämring, sensorisk försämring, förlust av koordination, spasticitet, dysfasi, dysfagi, synfältsdysfunktion och svaghet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Övningar, neurofysiologiska och elektriska stimulanser, kompensatoriska strategier, program för stärkande faciliteringsmetoder och program används alla som generella metoder vid rehabilitering av strokepatienter.

Transkutan stimulering av vagusnerven erbjuder icke-invasiv stimulering av vagusnerven och utförs vanligen genom att stimulera den aurikulära vagusnerven i örat eller transkutan cervikal grenvagus i nacken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Gamze Demircioğlu, PhD

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon, 34070
        • Rekrytering
        • Medipol hospital
        • Kontakt:
          • HAZAL genç, phd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara mellan 18-80 år.
  • Har fått diagnosen stroke av en neurolog.
  • Talstörning efter en cerebrovaskulär olycka att vara.
  • Att frivilligt delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Att vara psykiskt påverkad (Mini-Mental Test Score <24).
  • Har andra neurologiska sjukdomar än stroke.
  • Samtidiga symtom som hindrar individer från att delta i studien (har genomgått amputationsoperation, har hjärtrytmrubbningar etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: icke-invasiv aurikulär vagusnervstimulering
icke-invasiv aurikulär vagusnervstimulering + neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) övning under överinseende av en fysioterapeut
Den enda kutana nerven i N. vagus, ramus auricularis, får känsel från den bakre ytan av öronen, den bakre delen av den yttre hörselgången och den intilliggande delen av trumhinnan. Icke-invasiva transkutana anordningar stimulerar vagusnerven via öronvägen eller från carotis. Denna enhet stimulerar icke-invasivt vagusnervens aurikulära gren utan någon åtgärd. Som ett resultat fann man att smärttröskeln ökade och den mekaniska smärtkänsligheten minskade. Ansökan tar 30 minuter tre dagar i veckan i fyra veckor.
Aktiv komparator: Konventionell sjukgymnastik
NMES övning under överinseende av en sjukgymnast

Konventionella tillvägagångssätt är tillvägagångssätt som täcker rörelseomfång, styrka, balans och ambulationsträning, som fortsätter från passiva till motståndskraftiga övningar.

Neuromuskulär elektrisk stimulering; Det appliceras för att minska smärta, förhindra spasticitet och stärka musklerna. Denna nybildade typ I-fiber visar funktionellt en ökning i motståndskraft mot utmattning och en minskning av maximal sammandragningshastighet. Ansökan tar 30 minuter tre dagar i veckan i fyra veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brunström Hemiplegia återhämtningsstadier
Tidsram: 4 veckor
Brunnström Betyg; Den användes för att utvärdera motorisk återhämtning i övre extremitet, hand och nedre extremitet, samt för att indikera vilken motorisk nivå patienten befann sig på. Brunnstrom är en 6-siffrig skala som innehåller successivt förbättrade rörelsemönster för varje område som används
4 veckor
Tidsinställd Resa upp och gå-test
Tidsram: 4 veckor
Att ta sig ur stolen är i form av att gå fram och tillbaka 3 meter och sätta sig på stolen igen. Syftet är att mäta individens tid att slutföra denna process. Ett högt betyg indikerar ett högt funktionshinder.
4 veckor
Berg Balansvåg
Tidsram: 4 veckor
Berg Balance Scale är en skala utvecklad för att mäta balansprestanda hos geriatriska personer eller geriatriska patienter. Det används ofta i kliniska studier för att utvärdera postural kontroll och för att förutsäga fallrisk. Poängen är mellan 0-51 poäng, med en hög poäng som indikerar god balans.
4 veckor
Den modifierade Ashworth-skalan,
Tidsram: 4 veckor
The Modified Ashworth Scale, utvecklad av Ashworth, är en internationell metod som används för att utvärdera motståndet som uppstår vid passiv muskelsträckning i muskler med spasticitet, som senare modifierades. Det är betygsatt på 6 nivåer från 0 till 4 för att bedöma muskeltonus. Den ursprungliga Ashworth-skalan var en 5-punkts numerisk skala som graderade spasticitet från 0 till 4, där 0 var inget motstånd och 4 var en lem stel i flexion eller extensio
4 veckor
Montreal Cognitive Assessment Scale
Tidsram: 4 veckor
Det utvecklades som ett snabbt screeningtest för mild kognitiv funktionsnedsättning. Dessa är; uppmärksamhet och koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuell konstruktionsförmåga, abstrakt tänkande, beräkning och orientering. Montreal Cognitive Assessment Scale-poäng varierar mellan 0 och 30. Det är mellan 0-30 poäng. En poäng på 21 och högre anses vara normal. En hög poäng indikerar en god kognitiv nivå.
4 veckor
Standardiserat Mini Mental State Test
Tidsram: 4 veckor

Mini Mental Test är ett test som kan tillämpas i öppenvårdsmottagningar eller vid sängkanten under en period av 10 minuter av läkare, sjuksköterskor och psykologer som har fått en kort utbildning.

Den består av elva poster samlade under fem huvudrubriker som orientering, inspelning av minne, uppmärksamhet och beräkning, återkallande och språk, och utvärderas utifrån ett totalpoäng på 30. Varje poäng på 24 eller mer (av 30) indikerar en normal kognition . Under detta kan poäng indikera allvarlig (≤9 poäng), måttlig (10-18 poäng) eller mild (19-23 poäng) kognitiv funktionsnedsättning.

4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stroop test
Tidsram: 4 veckor
Strooptestet är ett neuropsykologiskt test som återspeglar frontalregionens aktivitet. Stroop-testet, som mäter informationsbehandlingshastighet, automatisk och parallell bearbetning i kognitiva processer, återspeglar hjärnans frontala regionaktivitet, såväl som dess färg-ord-förvrängande effekt och uppmärksamhet, är ett mätverktyg som används ofta i grundläggande vetenskapliga studier också som i applikationsområden.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

5 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

5 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2023

Första postat (Faktisk)

22 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-invasiv aurikulär vagusnervstimulering

3
Prenumerera