- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05779293
Wpływ stymulacji nerwu błędnego na pacjentów z przewlekłym udarem
Udar mózgu jest nadal jedną z głównych przyczyn śmierci i niepełnosprawności w wieku dorosłym na świecie.
Pomimo fizjoterapii i rehabilitacji znaczny odsetek pacjentów z przewlekłym udarem jest trwale niepełnosprawny. Te niedobory neurologiczne obejmują upośledzenie funkcji poznawczych, upośledzenie czucia, utratę koordynacji, spastyczność, dysfazję, dysfagię, dysfunkcję pola widzenia i osłabienie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ćwiczenia, stymulacja neurofizjologiczna i elektryczna, strategie kompensacyjne, programy wzmacniające podejście facylitacyjne i programy są stosowane jako ogólne metody podejścia w rehabilitacji pacjentów po udarze mózgu.
Przezskórna stymulacja nerwu błędnego zapewnia nieinwazyjną stymulację nerwu błędnego i jest powszechnie przeprowadzana poprzez stymulację nerwu błędnego w uchu lub przezskórnej gałęzi szyjnej nerwu błędnego w szyi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hazal GENÇ, PhD
- Numer telefonu: 05413204291
- E-mail: hazaloksuz@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gamze Demircioğlu, PhD
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34070
- Rekrutacyjny
- Medipol hospital
-
Kontakt:
- HAZAL genç, phd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w wieku od 18 do 80 lat.
- Po zdiagnozowaniu udaru przez neurologa.
- Zaburzenia mowy po wypadku naczyniowo-mózgowym.
- Zgłoszenie się na ochotnika do udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Bycie upośledzonym umysłowo (wynik w Mini-Testie Psychicznym <24).
- Posiadanie innych chorób neurologicznych innych niż udar.
- Towarzyszące objawy, które uniemożliwiają uczestnikom udział w badaniu (przebyta operacja amputacji, zaburzenia rytmu serca itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego uszu
nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego uszu + ćwiczenia elektryczne stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) pod okiem fizjoterapeuty
|
Jedyny nerw skórny N. vagus, ramus auricularis, odbiera czucie z tylnej powierzchni małżowiny usznej, tylnej części zewnętrznego przewodu słuchowego i przylegającej części błony bębenkowej.
Nieinwazyjne urządzenia przezskórne stymulują nerw błędny drogą przeduszną lub z tętnicy szyjnej.
To urządzenie nieinwazyjnie stymuluje gałąź uszną nerwu błędnego bez żadnego działania.
W efekcie stwierdzono podwyższenie progu bólu i zmniejszenie mechanicznej wrażliwości na ból.
Aplikacja zajmie 30 minut trzy dni w tygodniu przez cztery tygodnie.
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna fizjoterapia
Ćwiczenia NMES pod okiem fizjoterapeuty
|
Konwencjonalne podejścia to podejścia, które obejmują trening zakresu ruchu, siły, równowagi i chodzenia, przechodząc od ćwiczeń pasywnych do ćwiczeń oporowych. Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa; Stosuje się go w celu zmniejszenia bólu, zapobiegania spastyczności oraz wzmocnienia mięśni. To nowo powstałe włókno typu I wykazuje funkcjonalnie wzrost odporności na zmęczenie i spadek maksymalnej prędkości skurczu. Aplikacja zajmie 30 minut trzy dni w tygodniu przez cztery tygodnie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Etapy odzyskiwania hemiplegii Brunstroma
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wynik Brunnstroma; Stosowano go do oceny regeneracji ruchowej kończyny górnej, ręki i kończyny dolnej, a także do wskazania, na jakim poziomie motorycznym znajdował się pacjent.
Brunnstrom to 6-cyfrowa skala zawierająca stopniowo poprawiające się wzorce ruchowe dla każdego wykorzystywanego obszaru
|
4 tygodnie
|
Czasowy test Wstań i idź
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wstanie z krzesła polega na przejściu 3 metrów tam i z powrotem i ponownym siedzeniu na krześle.
Celem jest zmierzenie czasu danej osoby na ukończenie tego procesu.
Wysoki wynik wskazuje na wysoki stopień niepełnosprawności.
|
4 tygodnie
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Berg Balance Scale to skala opracowana w celu pomiaru zachowania równowagi u osób geriatrycznych lub pacjentów geriatrycznych.
Jest często używany w badaniach klinicznych do oceny kontroli postawy i przewidywania ryzyka upadku. Wynik wynosi od 0 do 51 punktów, a wysoki wynik wskazuje na dobrą równowagę.
|
4 tygodnie
|
Zmodyfikowana Skala Ashwortha,
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmodyfikowana Skala Ashwortha, opracowana przez Ashwortha, jest międzynarodową metodą służącą do oceny oporu napotykanego podczas biernego rozciągania mięśni w mięśniach ze spastycznością, które następnie zostały zmodyfikowane.
Jest oceniany na 6 poziomach od 0 do 4, aby ocenić napięcie mięśniowe.
Oryginalna skala Ashwortha była 5-punktową skalą numeryczną, która oceniała spastyczność od 0 do 4, gdzie 0 oznaczało brak oporu, a 4 oznaczało kończynę sztywną w zgięciu lub prostowaniu
|
4 tygodnie
|
Montrealska Skala Oceny Poznawczej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Został opracowany jako szybki test przesiewowy w kierunku łagodnych zaburzeń poznawczych.
To są; uwaga i koncentracja, funkcje wykonawcze, pamięć, język, umiejętności konstrukcji wizualnych, myślenie abstrakcyjne, kalkulacja i orientacja.
Wyniki Montrealskiej Skali Oceny Poznawczej wahają się od 0 do 30.
Mieści się w przedziale od 0 do 30 punktów.
Wynik 21 i więcej jest uważany za normalny. Wysoki wynik wskazuje na dobry poziom poznawczy.
|
4 tygodnie
|
Standaryzowany Mini Test Stanu Psychicznego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Mini Test Psychiczny jest testem, który może być wykonany w warunkach ambulatoryjnych lub przy łóżku chorego w czasie 10 minut przez lekarzy, pielęgniarki i psychologów, którzy przeszli krótkie przeszkolenie. Składa się z jedenastu pozycji zebranych w pięciu głównych kategoriach, takich jak orientacja, zapisywanie pamięci, uwaga i kalkulacja, przypominanie i język, i jest oceniana z łącznej liczby 30 punktów. Każdy wynik 24 lub więcej (na 30) wskazuje na normalne funkcje poznawcze . Poniżej tego, wyniki mogą wskazywać na poważne (≤9 punktów), umiarkowane (10-18 punktów) lub łagodne (19-23 punkty) upośledzenie funkcji poznawczych. |
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Test Stroopa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Test Stroopa to test neuropsychologiczny, który odzwierciedla aktywność regionu czołowego.
Test Stroopa, który mierzy szybkość przetwarzania informacji, automatyczne i równoległe przetwarzanie w procesach poznawczych, odzwierciedla aktywność obszaru czołowego mózgu, a także jego efekt zniekształcania kolorów i słów oraz uwagę, jest narzędziem pomiarowym szeroko stosowanym w podstawowych badaniach naukowych, jak również jak w obszarach zastosowań.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- stroke
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany