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慢性阻塞性肺病发作研究 (COPA)

2023年3月21日 更新者：Makerere University

乌干达 COPD 人群急性加重的频率和预测因素

这项观察性研究的目的是评估乌干达 COPD 患者人群恶化的频率和预测因素。

它旨在回答的主要问题是：-

  1. 频繁发作者（≥2/年）的比例是多少？与频繁发作者表型相关的因素有哪些？
  2. 恶化的频率是多少？哪些因素与恶化频率相关？ 参与者将被要求提供人口统计学、临床和暴露问题。 将进行评估疾病负担和生活质量的问卷调查。 临床测量和全血细胞计数将在基线和病假时收集。 将在基线和最后一次就诊时测量肺量计。 样品将被收集用于储存。 参与者将被随访一年。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在这项旨在评估 COPD 人群恶化的频率和预测因素的前瞻性观察研究中，目标如下。

主要目标

1. 估计患有 COPD 的乌干达人 COPD 频繁恶化的比例和预测因素。 次要目标

  1. 确定乌干达 COPD 患者急性加重的频率和预测因子
  2. 评估 COPD 恶化的病因，包括嗜酸性粒细胞增多和细菌原因。
  3. 通过恶化频率评估恶化患者的生活质量、肺功能下降等结局。 COPD 的诊断如下 GOLD 指南 4 提供了 COPD 及其分级的定义和诊断标准，以及恶化的定义和诊断标准。 本研究将使用 GOLD 定义和分类。 根据 2018 年 GOLD 指南 4，任何患有呼吸困难、慢性咳嗽或咳痰和/或有该病危险因素暴露史的肺量测定适当的患者均应考虑 COPD。

GOLD 2018 对恶化的定义：

导致额外治疗的呼吸道症状急性恶化。 A) 轻度恶化：仅需要使用短效支气管扩张剂进行额外治疗 B) 中度恶化：需要使用短效支气管扩张剂加抗生素和/或口服皮质类固醇进行额外治疗 C) 严重恶化：需要住院治疗或去急诊室就诊。 参与者将每隔三个月接受一次随访，除非他们病情严重恶化，他们将每隔两周接受一次随访，直到他们稳定下来。

在后续访问期间，将评估参与者的 COPD 日记的恶化时间、严重程度和频率以及医疗保健利用情况。 此外，还将执行 CAT、CCQ 和 MRC 呼吸困难量表问卷，以评估 COPD 对生活质量的影响。 最后，肺功能将通过肺活量测定法进行评估。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

323

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌干达
      • Kampala、乌干达、256
        • Makerere University college of health sciences, Mulago National Referal Hospital Complex
      • Kampala、乌干达、256
        • Makerere University Lung Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

我们将招募 ≥ 30 岁、按第 7 页规定诊断的 COPD 患者。 根据 GOLD 2018 标准（图 1），这些患者将在筛选阶段被确定为具有 GOLD 气流阻塞严重程度 1-4 级和症状/恶化风险类别 A-D。 选择 30 年作为界限是因为乌干达人的患病率研究表明 COPD 在年仅 30 岁的人群中很普遍 18 。

描述

纳入标准：

  • 年龄≥30岁
  • 根据协议进行 COPD 诊断（第 7 页）
  • 参加 URAC 诊所网站
  • 书面知情同意书
  • 可以填写日记或有服务员帮忙填写
  • 愿意参加研究要求的随访

排除标准：

  • 活动性肺结核
  • 其他可能影响参与或结果的重要合并症，例如肺癌、哮喘和任何其他可能被认为影响的疾病，在这种情况下，由研究小组根据具体情况进行讨论。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
乌干达慢性阻塞性肺病患者人群中频繁加重因素的比例和预测因子
大体时间：1年随访期
在随访期间有超过 2 次急性加重的参与者比例以及与这些相关的因素
1年随访期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
该患者群体中恶化的频率和预测因素（例如感染、生物标志物）
大体时间：一年
参与者恶化的频率以及与这些相关的因素
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Makerere University

合作者

GlaxoSmithKline
University College, London

调查人员

  • 首席研究员：Patricia Alupo, MMED、alupopat@gmail.com

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月7日

初级完成 (实际的)

2021年3月30日

研究完成 (实际的)

2021年3月30日

研究注册日期

首次提交

2023年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月21日

首次发布 (实际的)

2023年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月21日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MHREC1541

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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