KOL-angrebsundersøgelsen (COPA)
Hyppighed og forudsigelser af eksacerbationer inden for en KOL-population i Uganda
Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere hyppigheden og forudsigelserne for eksacerbationer i KOL-patientpopulationen i Uganda.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare er: -
- Hvad er andelen af hyppige eksacerbatorer (≥2/år), og hvilke faktorer er forbundet med den hyppige exacerbator-fænotype?
- Hvad er hyppigheden af eksacerbationer, og hvilke faktorer er korreleret med eksacerbationshyppigheden? Deltagerne vil blive bedt om at stille demografiske, kliniske og eksponeringsspørgsmål. Spørgeskemaer til vurdering af sygdomsbyrde og livskvalitet vil blive administreret. Kliniske målinger og fuldstændig blodtælling vil blive opsamlet ved baseline og ved sygebesøg. Spirometri vil blive målt ved baseline og ved sidste besøg. Prøver vil blive indsamlet til opbevaring. Deltagerne vil blive fulgt op i et år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne prospektive observationsundersøgelse, der sigter mod at evaluere hyppigheden og forudsigelserne af eksacerbationer i en KOL-population, var følgende mål.
Primært mål
1. At estimere andelen og prædiktorerne for hyppige KOL-eksacerbationer hos ugandere med KOL. Sekundære mål
- At bestemme hyppigheden og prædiktorerne for eksacerbationer blandt KOL-patienter i Uganda
- At evaluere årsagerne til KOL-eksacerbationer, herunder eosinofili og bakterielle årsager.
- For at evaluere resultater såsom livskvalitet, falder lungefunktionen hos patienter med eksacerbationer efter hyppigheden af eksacerbationerne. KOL vil blive diagnosticeret som følger. Definitioner og diagnostiske kriterier for KOL og dens gradering samt forværring er givet af GOLD-retningslinjerne 4 . Denne undersøgelse vil bruge GULD definitioner og klassifikationer. I henhold til GOLD 2018-retningslinjer 4 vil KOL blive overvejet hos enhver patient med passende spirometri, som har dyspnø, kronisk hoste eller sputumproduktion og/eller en historie med eksponering for risikofaktorer for sygdommen.
GULD 2018 definition af en eksacerbation:
En akut forværring af luftvejssymptomer, der resulterer i yderligere behandling. A) Mild eksacerbation: Kræver yderligere behandling med kun korttidsvirkende bronkodilatatorer B) Moderat forværring: Kræver yderligere behandling med korttidsvirkende bronkodilatatorer plus antibiotika og/eller orale kortikosteroider C) Alvorlig forværring: Kræver indlæggelse eller besøg på skadestuen. deltagerne vil blive fulgt op med tre månedlige intervaller, undtagen når de har haft en alvorlig eksacerbation, hvor de vil blive fulgt op med to ugentlige intervaller, indtil de stabiliserer sig.
Under opfølgningsbesøget vil deltagerens KOL-dagbøger blive evalueret for eksacerbationslængde, sværhedsgrad og hyppighed samt sundhedspleje. Derudover vil CAT-, CCQ- og MRC-spørgeskemaer til dyspnøskalaen blive administreret for at evaluere KOLs indvirkning på livskvalitet. Endelig vil lungefunktionen blive evalueret ved spirometri.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda, 256
- Makerere University college of health sciences, Mulago National Referal Hospital Complex
-
Kampala, Uganda, 256
- Makerere University Lung Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥30 år
- KOL-diagnose i henhold til protokol (side 7)
- Deltager i URAC-klinikker
- Skriftligt informeret samtykke
- Kan udfylde dagbog eller har en ledsager, der kan hjælpe med at udfylde den
- Er villig til at deltage i opfølgningsbesøg som krævet af studiet
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv lungetuberkulose
- Andre vigtige komorbid sygdom, der sandsynligvis vil påvirke deltagelse eller resultater, såsom lungekræft, astma og enhver anden, der kan anses for det, i hvilket tilfælde skal diskuteres fra sag til sag af undersøgelsesholdet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel og prædiktorer af hyppige forværre i en KOL-patientpopulation i Uganda
Tidsramme: 1 års opfølgningsperiode
|
Andelen af deltagere, der havde mere end 2 eksacerbationer i opfølgningsperioden og faktorer forbundet med disse
|
1 års opfølgningsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed og prædiktorer for eksacerbationer (f.eks. infektioner, biomarkører) i denne patientpopulation
Tidsramme: et år
|
Hyppigheden af eksacerbationer, som deltagerne udviklede, og de faktorer, der er forbundet med disse
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patricia Alupo, MMED, alupopat@gmail.com
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MHREC1541
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .