Studie útoku na CHOPN (COPA)
Frekvence a prediktory exacerbací v rámci populace CHOPN v Ugandě
Cílem této observační studie je vyhodnotit frekvenci a prediktory exacerbací v populaci pacientů s CHOPN v Ugandě.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Jaký je podíl častých exacerbátorů (≥2/rok) a jaké faktory jsou spojeny s fenotypem častých exacerbátorů?
- Jaká je frekvence exacerbací a jaké faktory korelují s frekvencí exacerbací? Účastníci budou požádáni, aby nabídli demografické, klinické a expoziční otázky. Budou podávány dotazníky hodnotící zátěž nemocí a kvalitu života. Klinická měření a kompletní krevní obraz budou shromážděny před výchozím stavem a při návštěvách nemocných. Spirometrie bude měřena na začátku a při poslední návštěvě. Vzorky budou odebírány pro skladování. Účastníci budou sledováni po dobu jednoho roku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této prospektivní observační studii zaměřené na vyhodnocení frekvence a prediktorů exacerbací v populaci CHOPN byly cíle následující.
Primární cíl
1. Odhadnout podíl a prediktor častých exacerbací CHOPN u Uganďanů s CHOPN. Sekundární cíle
- Stanovit frekvenci a prediktory exacerbací u pacientů s CHOPN v Ugandě
- Zhodnotit etiologii exacerbací CHOPN včetně eozinofilie a bakteriálních příčin.
- Pro hodnocení výsledků, jako je kvalita života, pokles plicních funkcí u pacientů s exacerbacemi podle frekvence exacerbací. CHOPN bude diagnostikována následovně Definice a diagnostická kritéria pro CHOPN a její klasifikaci a exacerbaci stanoví směrnice GOLD 4 . Tato studie bude používat definice a klasifikace GOLD. Podle doporučení GOLD 2018 4 bude CHOPN zvažována u každého pacienta s vhodnou spirometrií, který má dušnost, chronický kašel nebo tvorbu sputa a/nebo v anamnéze byl vystaven rizikovým faktorům onemocnění.
GOLD 2018 definice exacerbace:
Akutní zhoršení respiračních symptomů, které vede k další léčbě. A) Mírná exacerbace: Vyžaduje další léčbu pouze krátkodobě působícími bronchodilatátory B) Středně těžká exacerbace: Vyžaduje další léčbu krátkodobě působícími bronchodilatátory plus antibiotika a/nebo perorální kortikosteroidy C) Těžká exacerbace: Vyžaduje hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti. účastníci budou sledováni ve třech měsíčních intervalech, s výjimkou případů, kdy měli těžkou exacerbaci, kde budou sledováni ve dvou týdenních intervalech, dokud se nestabilizují.
Během následné návštěvy budou deníky účastníků s CHOPN vyhodnoceny na délku, závažnost a frekvenci exacerbace a také na využití zdravotní péče. Kromě toho budou provedeny dotazníky škály dušnosti CAT, CCQ a MRC pro hodnocení dopadu CHOPN na kvalitu života. Nakonec bude funkce plic hodnocena spirometrií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kampala, Uganda, 256
- Makerere University college of health sciences, Mulago National Referal Hospital Complex
-
Kampala, Uganda, 256
- Makerere University Lung Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥30 let
- Diagnostika CHOPN podle protokolu (strana 7)
- Účast na klinikách URAC
- Písemný informovaný souhlas
- Schopnost vyplnit deník nebo má obsluhu, která může pomoci s jeho vyplněním
- Ochota absolvovat následné návštěvy dle požadavků studia
Kritéria vyloučení:
- Aktivní plicní tuberkulóza
- Další důležité komorbidní onemocnění, které pravděpodobně ovlivní účast nebo výsledky, jako je rakovina plic, astma a jakékoli další, které lze považovat za takové, a v takovém případě je případ od případu prodiskutuje výzkumný tým.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl a prediktory častých exacerbátorů v populaci pacientů s CHOPN v Ugandě
Časové okno: 1 rok období sledování
|
Podíl účastníků, kteří měli více než 2 exacerbace v období sledování, a faktory s nimi spojené
|
1 rok období sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence a prediktory exacerbací (např. infekce, biomarkery) v této populaci pacientů
Časové okno: jeden rok
|
Četnost exacerbací, které se u účastníků vyvinuly, a faktory s nimi spojené
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia Alupo, MMED, alupopat@gmail.com
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MHREC1541
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .