Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De COPD-aanvalsstudie (COPA)

21 maart 2023 bijgewerkt door: Makerere University

Frequentie en voorspellers van exacerbaties binnen een COPD-populatie in Oeganda

Het doel van deze observationele studie is het evalueren van de frequentie en voorspellers van exacerbaties bij de COPD-patiëntenpopulatie in Oeganda.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: -

  1. Wat is het aandeel van frequente exacerbators (≥2/jaar) en welke factoren zijn geassocieerd met het fenotype van frequente exacerbators?
  2. Wat is de frequentie van exacerbaties en welke factoren zijn gecorreleerd met de exacerbatiefrequentie? Deelnemers wordt gevraagd om demografische, klinische en blootstellingsvragen te beantwoorden. Er worden vragenlijsten afgenomen die de ziektelast en de kwaliteit van leven meten. Klinische metingen en volledig bloedbeeld worden verzameld bij baseline en bij zieke bezoeken. Spirometrie wordt gemeten bij aanvang en bij het laatste bezoek. Er worden monsters verzameld voor opslag. De deelnemers worden gedurende een jaar gevolgd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In deze prospectieve observationele studie gericht op het evalueren van de frequentie en voorspellers van exacerbaties in een COPD-populatie, waren de volgende doelstellingen.

Hoofddoel

1. Schatting van het aandeel en de voorspellers van frequente COPD-exacerbaties bij Oegandezen met COPD. Secundaire doelstelling(en)

  1. Om de frequentie en voorspellers van exacerbaties bij COPD-patiënten in Oeganda te bepalen
  2. De etiologieën van COPD-exacerbaties evalueren, waaronder eosinofilie en bacteriële oorzaken.
  3. Om uitkomsten zoals kwaliteit van leven, achteruitgang van de longfunctie bij patiënten met exacerbaties te evalueren naar frequentie van de exacerbaties. COPD wordt als volgt gediagnosticeerd. Definities en diagnostische criteria voor COPD en de indeling ervan, en die van een exacerbatie zijn gegeven door de GOLD-richtlijnen 4 . Deze studie zal de GOLD definities en classificaties gebruiken. Volgens de GOLD 2018-richtlijnen 4 wordt COPD overwogen bij elke patiënt met geschikte spirometrie die dyspnoe, chronische hoest of sputumproductie heeft en/of een voorgeschiedenis heeft van blootstelling aan risicofactoren voor de ziekte.

GOUD 2018 definitie van een exacerbatie:

Een acute verergering van luchtwegsymptomen die resulteert in aanvullende therapie. A) Milde exacerbatie: Vereist aanvullende behandeling met alleen kortwerkende luchtwegverwijders B) Matige exacerbatie: Vereist aanvullende behandeling met kortwerkende luchtwegverwijders plus antibiotica en/of orale corticosteroïden C) Ernstige exacerbatie: Vereist ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp. deelnemers zullen met tussenpozen van drie maanden worden gevolgd, behalve wanneer ze een ernstige exacerbatie hebben gehad, waar ze met tussenpozen van twee weken zullen worden gevolgd totdat ze stabiliseren.

Tijdens het vervolgbezoek worden de COPD-dagboeken van de deelnemers beoordeeld op de duur, ernst en frequentie van exacerbaties en op het gebruik van de gezondheidszorg. Daarnaast zullen de CAT-, CCQ- en MRC-vragenlijsten voor dyspneu worden afgenomen om de impact van COPD op de kwaliteit van leven te evalueren. Ten slotte zal de longfunctie worden geëvalueerd door middel van spirometrie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

323

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kampala, Oeganda, 256
        • Makerere University college of health sciences, Mulago National Referal Hospital Complex
      • Kampala, Oeganda, 256
        • Makerere University Lung Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

We rekruteren COPD-patiënten van ≥ 30 jaar, gediagnosticeerd zoals gespecificeerd op pagina 7. Deze patiënten zullen tijdens de screeningfase worden geïdentificeerd als personen met GOLD-luchtwegobstructie met ernstgraad 1-4 en symptoom-/exacerbatierisicocategorieën A-D volgens de GOLD 2018-criteria (Afbeelding 1). De grens van 30 jaar werd gekozen omdat prevalentiestudies bij Oegandezen aangaven dat COPD veel voorkomt bij jongeren vanaf 30 jaar 18 .

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥30 jaar
  • COPD-diagnose volgens protocol (pagina 7)
  • Bijwonen van URAC-klinieksites
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • In staat om agenda in te vullen of heeft een begeleider die kan helpen bij het invullen ervan
  • Bereid om vervolgbezoeken bij te wonen zoals vereist door studie

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve longtuberculose
  • Andere belangrijke comorbide ziekten die deelname of resultaten kunnen beïnvloeden, zoals longkanker, astma en elke andere aandoening die als zodanig kan worden beschouwd, in welk geval geval per geval wordt besproken door het onderzoeksteam.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage en voorspellers van frequente exacerbators in een COPD-patiëntenpopulatie in Oeganda
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
Het percentage deelnemers dat meer dan 2 exacerbaties had in de periode van follow-up en factoren die daarmee samenhangen
1 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie en voorspellers van exacerbaties (bijv. infecties, biomarkers) in deze patiëntenpopulaties
Tijdsspanne: een jaar
De frequentie van exacerbaties die deelnemers ontwikkelden en de factoren die daarmee samenhangen
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patricia Alupo, MMED, alupopat@gmail.com

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MHREC1541

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren