- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05779384
De COPD-aanvalsstudie (COPA)
Frequentie en voorspellers van exacerbaties binnen een COPD-populatie in Oeganda
Het doel van deze observationele studie is het evalueren van de frequentie en voorspellers van exacerbaties bij de COPD-patiëntenpopulatie in Oeganda.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: -
- Wat is het aandeel van frequente exacerbators (≥2/jaar) en welke factoren zijn geassocieerd met het fenotype van frequente exacerbators?
- Wat is de frequentie van exacerbaties en welke factoren zijn gecorreleerd met de exacerbatiefrequentie? Deelnemers wordt gevraagd om demografische, klinische en blootstellingsvragen te beantwoorden. Er worden vragenlijsten afgenomen die de ziektelast en de kwaliteit van leven meten. Klinische metingen en volledig bloedbeeld worden verzameld bij baseline en bij zieke bezoeken. Spirometrie wordt gemeten bij aanvang en bij het laatste bezoek. Er worden monsters verzameld voor opslag. De deelnemers worden gedurende een jaar gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze prospectieve observationele studie gericht op het evalueren van de frequentie en voorspellers van exacerbaties in een COPD-populatie, waren de volgende doelstellingen.
Hoofddoel
1. Schatting van het aandeel en de voorspellers van frequente COPD-exacerbaties bij Oegandezen met COPD. Secundaire doelstelling(en)
- Om de frequentie en voorspellers van exacerbaties bij COPD-patiënten in Oeganda te bepalen
- De etiologieën van COPD-exacerbaties evalueren, waaronder eosinofilie en bacteriële oorzaken.
- Om uitkomsten zoals kwaliteit van leven, achteruitgang van de longfunctie bij patiënten met exacerbaties te evalueren naar frequentie van de exacerbaties. COPD wordt als volgt gediagnosticeerd. Definities en diagnostische criteria voor COPD en de indeling ervan, en die van een exacerbatie zijn gegeven door de GOLD-richtlijnen 4 . Deze studie zal de GOLD definities en classificaties gebruiken. Volgens de GOLD 2018-richtlijnen 4 wordt COPD overwogen bij elke patiënt met geschikte spirometrie die dyspnoe, chronische hoest of sputumproductie heeft en/of een voorgeschiedenis heeft van blootstelling aan risicofactoren voor de ziekte.
GOUD 2018 definitie van een exacerbatie:
Een acute verergering van luchtwegsymptomen die resulteert in aanvullende therapie. A) Milde exacerbatie: Vereist aanvullende behandeling met alleen kortwerkende luchtwegverwijders B) Matige exacerbatie: Vereist aanvullende behandeling met kortwerkende luchtwegverwijders plus antibiotica en/of orale corticosteroïden C) Ernstige exacerbatie: Vereist ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp. deelnemers zullen met tussenpozen van drie maanden worden gevolgd, behalve wanneer ze een ernstige exacerbatie hebben gehad, waar ze met tussenpozen van twee weken zullen worden gevolgd totdat ze stabiliseren.
Tijdens het vervolgbezoek worden de COPD-dagboeken van de deelnemers beoordeeld op de duur, ernst en frequentie van exacerbaties en op het gebruik van de gezondheidszorg. Daarnaast zullen de CAT-, CCQ- en MRC-vragenlijsten voor dyspneu worden afgenomen om de impact van COPD op de kwaliteit van leven te evalueren. Ten slotte zal de longfunctie worden geëvalueerd door middel van spirometrie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kampala, Oeganda, 256
- Makerere University college of health sciences, Mulago National Referal Hospital Complex
-
Kampala, Oeganda, 256
- Makerere University Lung Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥30 jaar
- COPD-diagnose volgens protocol (pagina 7)
- Bijwonen van URAC-klinieksites
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- In staat om agenda in te vullen of heeft een begeleider die kan helpen bij het invullen ervan
- Bereid om vervolgbezoeken bij te wonen zoals vereist door studie
Uitsluitingscriteria:
- Actieve longtuberculose
- Andere belangrijke comorbide ziekten die deelname of resultaten kunnen beïnvloeden, zoals longkanker, astma en elke andere aandoening die als zodanig kan worden beschouwd, in welk geval geval per geval wordt besproken door het onderzoeksteam.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage en voorspellers van frequente exacerbators in een COPD-patiëntenpopulatie in Oeganda
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
Het percentage deelnemers dat meer dan 2 exacerbaties had in de periode van follow-up en factoren die daarmee samenhangen
|
1 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie en voorspellers van exacerbaties (bijv. infecties, biomarkers) in deze patiëntenpopulaties
Tijdsspanne: een jaar
|
De frequentie van exacerbaties die deelnemers ontwikkelden en de factoren die daarmee samenhangen
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricia Alupo, MMED, alupopat@gmail.com
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MHREC1541
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .