- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05779384
Lo studio sugli attacchi di BPCO (COPA)
Frequenza e predittori di riacutizzazioni all'interno di una popolazione di BPCO in Uganda
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la frequenza ei predittori di riacutizzazioni nella popolazione di pazienti affetti da BPCO in Uganda.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Qual è la proporzione di riacutizzazioni frequenti (≥2/anno) e quali fattori sono associati al fenotipo di riacutizzazioni frequenti?
- Qual è la frequenza delle riacutizzazioni e quali fattori sono correlati alla frequenza delle riacutizzazioni? Ai partecipanti verrà chiesto di offrire domande demografiche, cliniche e sull'esposizione. Saranno somministrati questionari che valutano il carico di malattia e la qualità della vita. Le misurazioni cliniche e l'emocromo completo saranno raccolti al basale e durante le visite dei malati. La spirometria sarà misurata al basale e durante l'ultima visita. I campioni saranno raccolti per la conservazione. I partecipanti saranno seguiti per un anno.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio osservazionale prospettico volto a valutare la frequenza ei predittori di riacutizzazioni in una popolazione con BPCO, gli obiettivi erano i seguenti.
Obiettivo primario
1. Stimare la proporzione ei predittori di frequenti riacutizzazioni di BPCO negli ugandesi con BPCO. Obiettivi secondari
- Per determinare la frequenza e predittori di riacutizzazioni tra i pazienti con BPCO in Uganda
- Valutare le eziologie delle riacutizzazioni della BPCO inclusa l'eosinofilia e le cause batteriche.
- Per valutare i risultati come la qualità della vita, il declino della funzione polmonare nei pazienti con riacutizzazioni in base alla frequenza delle riacutizzazioni. La BPCO verrà diagnosticata come segue Definizioni e criteri diagnostici per la BPCO e il suo grading, e quello di una riacutizzazione sono stati forniti dalle linee guida GOLD 4 . Questo studio utilizzerà le definizioni e le classificazioni GOLD. Secondo le linee guida GOLD 2018 4 , la BPCO sarà presa in considerazione in qualsiasi paziente con spirometria appropriata che presenti dispnea, tosse cronica o produzione di espettorato e/o una storia di esposizione a fattori di rischio per la malattia.
Definizione GOLD 2018 di una riacutizzazione:
Un peggioramento acuto dei sintomi respiratori che si traduce in una terapia aggiuntiva. A) Esacerbazione lieve: richiede un trattamento aggiuntivo solo con broncodilatatori a breve durata d'azione B) Esacerbazione moderata: richiede un trattamento aggiuntivo con broncodilatatori a breve durata d'azione più antibiotici e/o corticosteroidi orali C) Esacerbazione grave: richiede il ricovero in ospedale o una visita al pronto soccorso. i partecipanti saranno seguiti a intervalli di tre mesi, tranne quando hanno avuto una grave riacutizzazione, dove saranno seguiti a intervalli di due settimane fino a quando non si stabilizzano.
Durante la visita di follow-up, i diari della BPCO dei partecipanti saranno valutati per la durata, la gravità e la frequenza delle riacutizzazioni, nonché per l'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Inoltre verranno somministrati i questionari della scala di dispnea CAT, CCQ e MRC, per valutare l'impatto della BPCO sulla qualità della vita. Infine la funzione polmonare sarà valutata mediante spirometria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kampala, Uganda, 256
- Makerere University college of health sciences, Mulago National Referal Hospital Complex
-
Kampala, Uganda, 256
- Makerere University Lung Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥30 anni
- Diagnosi di BPCO come da protocollo (pagina 7)
- Frequentare i siti della clinica URAC
- Consenso informato scritto
- In grado di compilare il diario o avere un assistente che può aiutare a compilarlo
- Disponibilità a partecipare alle visite di follow-up come richiesto dallo studio
Criteri di esclusione:
- Tubercolosi polmonare attiva
- Altre importanti malattie concomitanti che possono influire sulla partecipazione o sugli esiti, come il cancro ai polmoni, l'asma e qualsiasi altra che possa essere ritenuta tale, nel qual caso sarà discussa caso per caso dal team investigativo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione e predittori di riacutizzazioni frequenti in una popolazione di pazienti con BPCO in Uganda
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 1 anno
|
La proporzione di partecipanti che hanno avuto più di 2 riacutizzazioni nel periodo di follow-up e fattori ad esse associati
|
Periodo di follow-up di 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza e predittori di riacutizzazioni (ad es. infezioni, biomarcatori) in questa popolazione di pazienti
Lasso di tempo: un anno
|
La frequenza delle riacutizzazioni sviluppate dai partecipanti e i fattori ad esse associati
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia Alupo, MMED, alupopat@gmail.com
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MHREC1541
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Era uno studio osservazionale
-
Cairo UniversityNon ancora reclutamentoQualità del sonno, idoneità fisica e indice di massa corporea