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Lo studio sugli attacchi di BPCO (COPA)

21 marzo 2023 aggiornato da: Makerere University

Frequenza e predittori di riacutizzazioni all'interno di una popolazione di BPCO in Uganda

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la frequenza ei predittori di riacutizzazioni nella popolazione di pazienti affetti da BPCO in Uganda.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. Qual è la proporzione di riacutizzazioni frequenti (≥2/anno) e quali fattori sono associati al fenotipo di riacutizzazioni frequenti?
  2. Qual è la frequenza delle riacutizzazioni e quali fattori sono correlati alla frequenza delle riacutizzazioni? Ai partecipanti verrà chiesto di offrire domande demografiche, cliniche e sull'esposizione. Saranno somministrati questionari che valutano il carico di malattia e la qualità della vita. Le misurazioni cliniche e l'emocromo completo saranno raccolti al basale e durante le visite dei malati. La spirometria sarà misurata al basale e durante l'ultima visita. I campioni saranno raccolti per la conservazione. I partecipanti saranno seguiti per un anno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio osservazionale prospettico volto a valutare la frequenza ei predittori di riacutizzazioni in una popolazione con BPCO, gli obiettivi erano i seguenti.

Obiettivo primario

1. Stimare la proporzione ei predittori di frequenti riacutizzazioni di BPCO negli ugandesi con BPCO. Obiettivi secondari

  1. Per determinare la frequenza e predittori di riacutizzazioni tra i pazienti con BPCO in Uganda
  2. Valutare le eziologie delle riacutizzazioni della BPCO inclusa l'eosinofilia e le cause batteriche.
  3. Per valutare i risultati come la qualità della vita, il declino della funzione polmonare nei pazienti con riacutizzazioni in base alla frequenza delle riacutizzazioni. La BPCO verrà diagnosticata come segue Definizioni e criteri diagnostici per la BPCO e il suo grading, e quello di una riacutizzazione sono stati forniti dalle linee guida GOLD 4 . Questo studio utilizzerà le definizioni e le classificazioni GOLD. Secondo le linee guida GOLD 2018 4 , la BPCO sarà presa in considerazione in qualsiasi paziente con spirometria appropriata che presenti dispnea, tosse cronica o produzione di espettorato e/o una storia di esposizione a fattori di rischio per la malattia.

Definizione GOLD 2018 di una riacutizzazione:

Un peggioramento acuto dei sintomi respiratori che si traduce in una terapia aggiuntiva. A) Esacerbazione lieve: richiede un trattamento aggiuntivo solo con broncodilatatori a breve durata d'azione B) Esacerbazione moderata: richiede un trattamento aggiuntivo con broncodilatatori a breve durata d'azione più antibiotici e/o corticosteroidi orali C) Esacerbazione grave: richiede il ricovero in ospedale o una visita al pronto soccorso. i partecipanti saranno seguiti a intervalli di tre mesi, tranne quando hanno avuto una grave riacutizzazione, dove saranno seguiti a intervalli di due settimane fino a quando non si stabilizzano.

Durante la visita di follow-up, i diari della BPCO dei partecipanti saranno valutati per la durata, la gravità e la frequenza delle riacutizzazioni, nonché per l'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Inoltre verranno somministrati i questionari della scala di dispnea CAT, CCQ e MRC, per valutare l'impatto della BPCO sulla qualità della vita. Infine la funzione polmonare sarà valutata mediante spirometria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

323

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kampala, Uganda, 256
        • Makerere University college of health sciences, Mulago National Referal Hospital Complex
      • Kampala, Uganda, 256
        • Makerere University Lung Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Recluteremo pazienti con BPCO di età ≥ 30 anni, diagnosticati come specificato a pagina 7. Questi pazienti saranno identificati durante la fase di screening come aventi gradi di gravità dell'ostruzione delle vie aeree GOLD 1-4 e categorie di rischio di sintomi/esacerbazioni A-D secondo i criteri GOLD 2018 (Figura 1). Il cut-off di 30 anni è stato scelto perché gli studi sulla prevalenza negli ugandesi indicavano che la BPCO era prevalente in soggetti di età inferiore ai 30 anni 18 .

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥30 anni
  • Diagnosi di BPCO come da protocollo (pagina 7)
  • Frequentare i siti della clinica URAC
  • Consenso informato scritto
  • In grado di compilare il diario o avere un assistente che può aiutare a compilarlo
  • Disponibilità a partecipare alle visite di follow-up come richiesto dallo studio

Criteri di esclusione:

  • Tubercolosi polmonare attiva
  • Altre importanti malattie concomitanti che possono influire sulla partecipazione o sugli esiti, come il cancro ai polmoni, l'asma e qualsiasi altra che possa essere ritenuta tale, nel qual caso sarà discussa caso per caso dal team investigativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione e predittori di riacutizzazioni frequenti in una popolazione di pazienti con BPCO in Uganda
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 1 anno
La proporzione di partecipanti che hanno avuto più di 2 riacutizzazioni nel periodo di follow-up e fattori ad esse associati
Periodo di follow-up di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e predittori di riacutizzazioni (ad es. infezioni, biomarcatori) in questa popolazione di pazienti
Lasso di tempo: un anno
La frequenza delle riacutizzazioni sviluppate dai partecipanti e i fattori ad esse associati
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia Alupo, MMED, alupopat@gmail.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHREC1541

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Era uno studio osservazionale

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