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L'étude sur les crises de MPOC (COPA)

21 mars 2023 mis à jour par: Makerere University

Fréquence et facteurs prédictifs des exacerbations au sein d'une population BPCO en Ouganda

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer la fréquence et les facteurs prédictifs des exacerbations dans la population de patients atteints de MPOC en Ouganda.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont : -

Quelle est la proportion d'exacerbateurs fréquents (≥2/an) et quels sont les facteurs associés au phénotype exacerbateur fréquent ?
Quelle est la fréquence des exacerbations et quels facteurs sont corrélés à la fréquence des exacerbations ? Les participants seront invités à proposer des questions démographiques, cliniques et d'exposition. Des questionnaires évaluant la charge de morbidité et la qualité de vie seront administrés. Les mesures cliniques et la formule sanguine complète seront recueillies au départ et lors des visites de maladie. La spirométrie sera mesurée au départ et lors de la dernière visite. Des échantillons seront prélevés pour stockage. Les participants seront suivis pendant un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Autre: Il s'agissait d'une étude observationnelle

Description détaillée

Dans cette étude observationnelle prospective visant à évaluer la fréquence et les facteurs prédictifs des exacerbations dans une population BPCO, les objectifs suivants étaient les suivants.

Objectif principal

1. Estimer la proportion et les prédicteurs des exacerbations fréquentes de la MPOC chez les Ougandais atteints de MPOC. Objectif(s) secondaire(s)

Déterminer la fréquence et les facteurs prédictifs des exacerbations chez les patients atteints de MPOC en Ouganda
Évaluer les étiologies des exacerbations de la MPOC, y compris l'éosinophilie, et les causes bactériennes.
Pour évaluer les résultats tels que la qualité de vie, le déclin de la fonction pulmonaire chez les patients présentant des exacerbations en fonction de la fréquence des exacerbations. La MPOC sera diagnostiquée comme suit Les définitions et les critères diagnostiques de la MPOC et de son classement, ainsi que celui d'une exacerbation, ont été fournis par les lignes directrices GOLD 4 . Cette étude utilisera les définitions et classifications GOLD. Conformément aux directives GOLD 2018 4 , la MPOC sera envisagée chez tout patient avec une spirométrie appropriée qui présente une dyspnée, une toux chronique ou une production d'expectorations et/ou des antécédents d'exposition à des facteurs de risque de la maladie.

Définition GOLD 2018 d'une exacerbation :

Une aggravation aiguë des symptômes respiratoires qui entraîne un traitement supplémentaire. A) Exacerbation légère : nécessite un traitement supplémentaire avec des bronchodilatateurs à courte durée d'action uniquement B) Exacerbation modérée : nécessite un traitement supplémentaire avec des bronchodilatateurs à courte durée d'action plus des antibiotiques et/ou des corticostéroïdes oraux C) Exacerbation sévère : nécessite une hospitalisation ou une visite aux urgences. les participants seront suivis à intervalles de trois mois, sauf lorsqu'ils ont eu une exacerbation sévère, où ils seront suivis à intervalles de deux semaines jusqu'à ce qu'ils se stabilisent.

Au cours de la visite de suivi, les journaux de MPOC des participants seront évalués pour la durée, la gravité et la fréquence des exacerbations ainsi que l'utilisation des soins de santé. De plus, les questionnaires des échelles de dyspnée CAT, CCQ et MRC, pour évaluer l'impact de la MPOC sur la qualité de vie, seront administrés. Enfin la fonction pulmonaire sera évaluée par spirométrie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

323

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Ouganda
- - Kampala, Ouganda, 256
    - Makerere University college of health sciences, Mulago National Referal Hospital Complex
  - Kampala, Ouganda, 256
    - Makerere University Lung Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nous recruterons des patients BPCO âgés de ≥ 30 ans, diagnostiqués comme spécifié à la page 7. Ces patients seront identifiés au cours de la phase de dépistage comme ayant des grades de gravité d'obstruction des voies respiratoires GOLD de 1 à 4 et des catégories de risque de symptôme/d'exacerbation A à D selon les critères GOLD 2018 (Figure 1). Le seuil de 30 ans a été choisi parce que les études de prévalence chez les Ougandais ont indiqué que la MPOC était répandue chez les personnes aussi jeunes que 30 ans 18 .

La description

Critère d'intégration:

Âge ≥30 ans
Diagnostic BPCO selon protocole (page 7)
Assister aux sites des cliniques URAC
Consentement éclairé écrit
Capable de remplir un journal ou a un accompagnateur qui peut aider à le remplir
Disposé à assister aux visites de suivi requises par l'étude

Critère d'exclusion:

Tuberculose pulmonaire active
Autres maladies comorbides importantes susceptibles d'affecter la participation ou les résultats, telles que le cancer du poumon, l'asthme et toute autre maladie pouvant être considérée comme telle, auquel cas être discutée au cas par cas par l'équipe d'investigation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Proportion et facteurs prédictifs d'exacerbateurs fréquents dans une population de patients atteints de MPOC en Ouganda Délai: 1 an de suivi	La proportion de participants qui ont eu plus de 2 exacerbations au cours de la période de suivi et les facteurs associés à ces	1 an de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Fréquence et facteurs prédictifs des exacerbations (par exemple, infections, biomarqueurs) dans ces populations de patients Délai: un ans	La fréquence des exacerbations développées par les participants et les facteurs associés à ces	un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Makerere University

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

University College, London

Les enquêteurs

Chercheur principal: Patricia Alupo, MMED, alupopat@gmail.com

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)