- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05779384
KOL-attackstudien (COPA)
Frekvens och prediktorer för exacerbationer inom en KOL-population i Uganda
Målet med denna observationsstudie är att utvärdera frekvensen och prediktorerna för exacerbationer i KOL-patientpopulationen i Uganda.
De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är: -
- Hur stor är andelen frekventa exacerbatorer (≥2/år) och vilka faktorer är associerade med fenotypen frekvent exacerbator?
- Vad är frekvensen av exacerbationer och vilka faktorer är korrelerade med exacerbationsfrekvensen? Deltagarna kommer att uppmanas att ställa demografiska, kliniska och exponeringsfrågor. Frågeformulär som bedömer sjukdomsbördan och livskvalitet kommer att administreras. Kliniska mätningar och fullständigt blodvärde kommer att samlas in vid baslinjen och vid sjukbesök. Spirometri kommer att mätas vid baslinjen och vid det senaste besöket. Prover kommer att samlas in för lagring. Deltagarna kommer att följas upp under ett år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna prospektiva observationsstudie som syftar till att utvärdera frekvensen och prediktorerna för exacerbationer i en KOL-population, var följande mål.
Huvudmål
1. Att uppskatta andelen och prediktorerna för frekventa KOL-exacerbationer hos ugandier med KOL. Sekundära mål
- Att bestämma frekvensen och prediktorerna för exacerbationer bland KOL-patienter i Uganda
- Att utvärdera etiologierna för KOL-exacerbationer inklusive eosinofili och bakteriella orsaker.
- För att utvärdera resultat som livskvalitet, försämras lungfunktionen hos patienter med exacerbationer beroende på frekvensen av exacerbationerna. KOL kommer att diagnostiseras enligt följande. Definitioner och diagnostiska kriterier för KOL och dess gradering, och för en exacerbation har tillhandahållits av GOLD-riktlinjerna 4 . Denna studie kommer att använda GOLD definitioner och klassificeringar. Enligt GOLD 2018 riktlinjer 4 kommer KOL att övervägas hos alla patienter med lämplig spirometri som har dyspné, kronisk hosta eller sputumproduktion och/eller en historia av exponering för riskfaktorer för sjukdomen.
GULD 2018 definition av en exacerbation:
En akut försämring av luftvägssymtom som resulterar i ytterligare behandling. A) Lindrig exacerbation: Kräver ytterligare behandling med endast kortverkande luftrörsvidgare B) Måttlig exacerbation: Kräver ytterligare behandling med kortverkande luftrörsvidgare plus antibiotika och/eller orala kortikosteroider C) Allvarlig exacerbation: Kräver sjukhusvistelse eller besök på akuten. deltagare kommer att följas upp med tre månaders intervall, förutom när de har haft en allvarlig exacerbation, där de kommer att följas upp med två veckovisa intervall tills de stabiliseras.
Under uppföljningsbesöket kommer deltagarnas KOL-dagböcker att utvärderas med avseende på exacerbationslängd, svårighetsgrad och frekvens samt sjukvårdsanvändning. Dessutom kommer enkäten från CAT, CCQ och MRC dyspnéskala att administreras för att utvärdera KOLs inverkan på livskvalitet. Slutligen kommer lungfunktionen att utvärderas med spirometri.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kampala, Uganda, 256
- Makerere University college of health sciences, Mulago National Referal Hospital Complex
-
Kampala, Uganda, 256
- Makerere University Lung Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥30 år
- KOL-diagnos enligt protokoll (sida 7)
- Går på URAC-kliniker
- Skriftligt informerat samtycke
- Kan fylla i dagbok eller har en skötare som kan hjälpa till att fylla i den
- Villig att delta i uppföljningsbesök som krävs av studien
Exklusions kriterier:
- Aktiv lungtuberkulos
- Andra viktiga komorbida sjukdomar som sannolikt påverkar deltagande eller resultat, såsom lungcancer, astma och andra som kan anses så, i vilket fall diskuteras från fall till fall av undersökningsgruppen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel och prediktorer av frekventa exacerbatorer i en KOL-patientpopulation i Uganda
Tidsram: 1 års uppföljningsperiod
|
Andelen deltagare som haft fler än 2 exacerbationer under uppföljningsperioden och faktorer associerade med dessa
|
1 års uppföljningsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens och prediktorer för exacerbationer (t.ex. infektioner, biomarkörer) i denna patientpopulation
Tidsram: ett år
|
Frekvensen av exacerbationer som deltagarna utvecklade och de faktorer som är förknippade med dessa
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patricia Alupo, MMED, alupopat@gmail.com
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MHREC1541
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .