Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KOL-attackstudien (COPA)

21 mars 2023 uppdaterad av: Makerere University

Frekvens och prediktorer för exacerbationer inom en KOL-population i Uganda

Målet med denna observationsstudie är att utvärdera frekvensen och prediktorerna för exacerbationer i KOL-patientpopulationen i Uganda.

De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är: -

  1. Hur stor är andelen frekventa exacerbatorer (≥2/år) och vilka faktorer är associerade med fenotypen frekvent exacerbator?
  2. Vad är frekvensen av exacerbationer och vilka faktorer är korrelerade med exacerbationsfrekvensen? Deltagarna kommer att uppmanas att ställa demografiska, kliniska och exponeringsfrågor. Frågeformulär som bedömer sjukdomsbördan och livskvalitet kommer att administreras. Kliniska mätningar och fullständigt blodvärde kommer att samlas in vid baslinjen och vid sjukbesök. Spirometri kommer att mätas vid baslinjen och vid det senaste besöket. Prover kommer att samlas in för lagring. Deltagarna kommer att följas upp under ett år.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I denna prospektiva observationsstudie som syftar till att utvärdera frekvensen och prediktorerna för exacerbationer i en KOL-population, var följande mål.

Huvudmål

1. Att uppskatta andelen och prediktorerna för frekventa KOL-exacerbationer hos ugandier med KOL. Sekundära mål

  1. Att bestämma frekvensen och prediktorerna för exacerbationer bland KOL-patienter i Uganda
  2. Att utvärdera etiologierna för KOL-exacerbationer inklusive eosinofili och bakteriella orsaker.
  3. För att utvärdera resultat som livskvalitet, försämras lungfunktionen hos patienter med exacerbationer beroende på frekvensen av exacerbationerna. KOL kommer att diagnostiseras enligt följande. Definitioner och diagnostiska kriterier för KOL och dess gradering, och för en exacerbation har tillhandahållits av GOLD-riktlinjerna 4 . Denna studie kommer att använda GOLD definitioner och klassificeringar. Enligt GOLD 2018 riktlinjer 4 kommer KOL att övervägas hos alla patienter med lämplig spirometri som har dyspné, kronisk hosta eller sputumproduktion och/eller en historia av exponering för riskfaktorer för sjukdomen.

GULD 2018 definition av en exacerbation:

En akut försämring av luftvägssymtom som resulterar i ytterligare behandling. A) Lindrig exacerbation: Kräver ytterligare behandling med endast kortverkande luftrörsvidgare B) Måttlig exacerbation: Kräver ytterligare behandling med kortverkande luftrörsvidgare plus antibiotika och/eller orala kortikosteroider C) Allvarlig exacerbation: Kräver sjukhusvistelse eller besök på akuten. deltagare kommer att följas upp med tre månaders intervall, förutom när de har haft en allvarlig exacerbation, där de kommer att följas upp med två veckovisa intervall tills de stabiliseras.

Under uppföljningsbesöket kommer deltagarnas KOL-dagböcker att utvärderas med avseende på exacerbationslängd, svårighetsgrad och frekvens samt sjukvårdsanvändning. Dessutom kommer enkäten från CAT, CCQ och MRC dyspnéskala att administreras för att utvärdera KOLs inverkan på livskvalitet. Slutligen kommer lungfunktionen att utvärderas med spirometri.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

323

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kampala, Uganda, 256
        • Makerere University college of health sciences, Mulago National Referal Hospital Complex
      • Kampala, Uganda, 256
        • Makerere University Lung Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi kommer att rekrytera KOL-patienter i åldern ≥ 30, diagnostiserade enligt beskrivningen på sidan 7. Dessa patienter kommer att identifieras under screeningsfasen som att de har GOLD luftflödesobstruktion svårighetsgrad 1-4 och symptom/exacerbationsriskkategorier A-D enligt GOLD 2018-kriterierna (Figur 1). Cut-off på 30 år valdes eftersom prevalensstudier i ugandier visade att KOL var utbredd hos dem så unga som 30 år 18 .

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥30 år
  • KOL-diagnos enligt protokoll (sida 7)
  • Går på URAC-kliniker
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Kan fylla i dagbok eller har en skötare som kan hjälpa till att fylla i den
  • Villig att delta i uppföljningsbesök som krävs av studien

Exklusions kriterier:

  • Aktiv lungtuberkulos
  • Andra viktiga komorbida sjukdomar som sannolikt påverkar deltagande eller resultat, såsom lungcancer, astma och andra som kan anses så, i vilket fall diskuteras från fall till fall av undersökningsgruppen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel och prediktorer av frekventa exacerbatorer i en KOL-patientpopulation i Uganda
Tidsram: 1 års uppföljningsperiod
Andelen deltagare som haft fler än 2 exacerbationer under uppföljningsperioden och faktorer associerade med dessa
1 års uppföljningsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens och prediktorer för exacerbationer (t.ex. infektioner, biomarkörer) i denna patientpopulation
Tidsram: ett år
Frekvensen av exacerbationer som deltagarna utvecklade och de faktorer som är förknippade med dessa
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Patricia Alupo, MMED, alupopat@gmail.com

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2023

Första postat (Faktisk)

22 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MHREC1541

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera