El estudio de ataque de EPOC (COPA)
Frecuencia y predictores de exacerbaciones dentro de una población con EPOC en Uganda
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la frecuencia y los predictores de exacerbaciones en la población de pacientes con EPOC en Uganda.
Las principales preguntas que pretende responder son: -
- ¿Cuál es la proporción de agudizadores frecuentes (≥2/año) y qué factores se asocian al fenotipo agudizador frecuente?
- ¿Cuál es la frecuencia de las exacerbaciones y qué factores se correlacionan con la frecuencia de las exacerbaciones? Se pedirá a los participantes que ofrezcan preguntas demográficas, clínicas y de exposición. Se administrarán cuestionarios que evalúen la carga de la enfermedad y la calidad de vida. Las mediciones clínicas y el hemograma completo se recopilarán al inicio y en las visitas por enfermedad. La espirometría se medirá al inicio y en la última visita. Se recogerán muestras para su almacenamiento. Los participantes serán seguidos durante un año.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio observacional prospectivo destinado a evaluar la frecuencia y los predictores de exacerbaciones en una población con EPOC, los objetivos fueron los siguientes.
Objetivo primario
1. Estimar la proporción y los predictores de exacerbaciones frecuentes de la EPOC en ugandeses con EPOC. Objetivo(s) secundario(s)
- Determinar la frecuencia y los predictores de exacerbaciones entre los pacientes con EPOC en Uganda
- Evaluar las etiologías de las exacerbaciones de la EPOC, incluida la eosinofilia y las causas bacterianas.
- Evaluar resultados como la calidad de vida, la disminución de la función pulmonar en pacientes con exacerbaciones según la frecuencia de las exacerbaciones. La EPOC se diagnosticará de la siguiente manera Las definiciones y los criterios de diagnóstico de la EPOC y su clasificación, así como los de una exacerbación, han sido proporcionados por las guías GOLD 4 . Este estudio utilizará las definiciones y clasificaciones GOLD. Según las guías GOLD 2018 4 , se considerará EPOC en cualquier paciente con espirometría adecuada que presente disnea, tos crónica o producción de esputo, y/o antecedentes de exposición a factores de riesgo de la enfermedad.
GOLD 2018 definición de exacerbación:
Un empeoramiento agudo de los síntomas respiratorios que resulta en una terapia adicional. A) Exacerbación leve: Requiere tratamiento adicional solo con broncodilatadores de acción corta B) Exacerbación moderada: Requiere tratamiento adicional con broncodilatadores de acción corta más antibióticos y/o corticoides orales C) Exacerbación grave: Requiere hospitalización o visita a urgencias. los participantes serán seguidos en intervalos de tres meses, excepto cuando hayan tenido una exacerbación severa, donde serán seguidos en intervalos de dos semanas hasta que se estabilicen.
Durante la visita de seguimiento, se evaluarán los diarios de EPOC del participante para determinar la duración, la gravedad y la frecuencia de las exacerbaciones, así como la utilización de la atención médica. Además se administrarán los cuestionarios de la escala de disnea CAT, CCQ y MRC, para evaluar el impacto de la EPOC en la calidad de vida. Finalmente se evaluará la función pulmonar mediante espirometría.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kampala, Uganda, 256
- Makerere University college of health sciences, Mulago National Referal Hospital Complex
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Kampala, Uganda, 256
- Makerere University Lung Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥30 años
- Diagnóstico de EPOC según protocolo (página 7)
- Asistir a los sitios de la clínica URAC
- Consentimiento informado por escrito
- Capaz de completar el diario o tiene un asistente que puede ayudar a completarlo
- Dispuesto a asistir a las visitas de seguimiento según lo requiera el estudio
Criterio de exclusión:
- Tuberculosis pulmonar activa
- Otra enfermedad comórbida importante que pueda afectar la participación o los resultados, como el cáncer de pulmón, el asma y cualquier otra que pueda considerarse así, en cuyo caso el equipo de investigación lo analizará caso por caso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción y predictores de exacerbaciones frecuentes en una población de pacientes con EPOC en Uganda
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 1 año
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La proporción de participantes que tuvieron más de 2 exacerbaciones en el período de seguimiento y los factores asociados con estas
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Período de seguimiento de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia y predictores de exacerbaciones (por ejemplo, infecciones, biomarcadores) en esta población de pacientes
Periodo de tiempo: un año
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La frecuencia de las exacerbaciones que desarrollaron los participantes y los factores asociados con estas
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Alupo, MMED, alupopat@gmail.com
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MHREC1541
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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