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Die COPD-Angriffsstudie (COPA)

21. März 2023 aktualisiert von: Makerere University

Häufigkeit und Prädiktoren von Exazerbationen innerhalb einer COPD-Population in Uganda

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Häufigkeit und Prädiktoren von Exazerbationen in der COPD-Patientenpopulation in Uganda zu bewerten.

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind: -

  1. Wie hoch ist der Anteil häufiger Exazerbatoren (≥2/Jahr) und welche Faktoren sind mit dem häufigen Exazerbator-Phänotyp assoziiert?
  2. Wie häufig treten Exazerbationen auf und welche Faktoren korrelieren mit der Exazerbationshäufigkeit? Die Teilnehmer werden gebeten, demografische, klinische und Expositionsfragen zu stellen. Es werden Fragebögen zur Beurteilung der Krankheitslast und der Lebensqualität verabreicht. Klinische Messungen und ein vollständiges Blutbild werden zu Studienbeginn und bei Krankenbesuchen erhoben. Die Spirometrie wird zu Studienbeginn und beim letzten Besuch gemessen. Proben werden zur Lagerung gesammelt. Die Teilnehmer werden ein Jahr lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven Beobachtungsstudie zur Bewertung der Häufigkeit und Prädiktoren von Exazerbationen in einer COPD-Population wurden die folgenden Ziele verfolgt.

Hauptziel

1. Schätzung des Anteils und der Prädiktoren häufiger COPD-Exazerbationen bei Ugandern mit COPD. Nebenziel(e)

  1. Um die Häufigkeit und Prädiktoren von Exazerbationen bei COPD-Patienten in Uganda zu bestimmen
  2. Bewertung der Ätiologien von COPD-Exazerbationen einschließlich Eosinophilie und bakterieller Ursachen.
  3. Bewertung von Ergebnissen wie Lebensqualität, Abnahme der Lungenfunktion bei Patienten mit Exazerbationen nach Häufigkeit der Exazerbationen. COPD wird wie folgt diagnostiziert Definitionen und diagnostische Kriterien für COPD und ihre Einstufung sowie die einer Exazerbation sind in den GOLD-Leitlinien 4 enthalten. In dieser Studie werden die GOLD-Definitionen und -Klassifikationen verwendet. Gemäß den GOLD-Richtlinien von 2018 4 wird COPD bei jedem Patienten mit geeigneter Spirometrie in Betracht gezogen, der an Dyspnoe, chronischem Husten oder Auswurf und/oder einer Vorgeschichte von Risikofaktoren für die Krankheit leidet.

GOLD 2018 Definition einer Exazerbation:

Eine akute Verschlechterung der Atemwegssymptome, die zu einer zusätzlichen Therapie führt. A) Leichte Exazerbation: Erfordert eine zusätzliche Behandlung nur mit kurz wirkenden Bronchodilatatoren B) Mäßige Exazerbation: Erfordert eine zusätzliche Behandlung mit kurz wirkenden Bronchodilatatoren plus Antibiotika und/oder oralen Kortikosteroiden C) Schwere Exazerbation: Erfordert einen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme. Die Teilnehmer werden in dreimonatigen Abständen nachuntersucht, außer wenn sie eine schwere Exazerbation hatten, wo sie in zweiwöchentlichen Abständen nachuntersucht werden, bis sie sich stabilisieren.

Während des Nachsorgebesuchs werden die COPD-Tagebücher der Teilnehmer auf Dauer, Schweregrad und Häufigkeit der Exazerbation sowie Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung ausgewertet. Zusätzlich werden die CAT-, CCQ- und MRC-Dyspnoe-Skalen-Fragebögen durchgeführt, um die Auswirkungen von COPD auf die Lebensqualität zu bewerten. Schließlich wird die Lungenfunktion durch Spirometrie bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

323

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kampala, Uganda, 256
        • Makerere University college of health sciences, Mulago National Referal Hospital Complex
      • Kampala, Uganda, 256
        • Makerere University Lung Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Wir rekrutieren COPD-Patienten im Alter von ≥ 30 Jahren, die wie auf Seite 7 beschrieben diagnostiziert wurden. Bei diesen Patienten wird während der Screening-Phase eine GOLD-Obstruktion der Schweregrade 1–4 und eine Symptom-/Exazerbations-Risikokategorie A–D gemäß den GOLD-2018-Kriterien festgestellt (Abbildung 1). Die Grenze von 30 Jahren wurde gewählt, weil Prävalenzstudien bei Ugandern darauf hindeuteten, dass COPD bereits bei Personen im Alter von 30 Jahren weit verbreitet war 18 .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 30 Jahre
  • COPD-Diagnose nach Protokoll (Seite 7)
  • Besuch von URAC-Klinikstandorten
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Kann Tagebuch ausfüllen oder hat einen Begleiter, der beim Ausfüllen helfen kann
  • Bereit, an Folgebesuchen teilzunehmen, wie dies für die Studie erforderlich ist

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Lungentuberkulose
  • Andere wichtige komorbide Erkrankungen, die wahrscheinlich die Teilnahme oder die Ergebnisse beeinflussen, wie Lungenkrebs, Asthma und alle anderen, die als solche erachtet werden können, in diesem Fall von Fall zu Fall vom Untersuchungsteam besprochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil und Prädiktoren für häufige Exazerbatoren in einer COPD-Patientenpopulation in Uganda
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up-Zeitraum
Der Anteil der Teilnehmer, die mehr als 2 Exazerbationen im Zeitraum der Nachbeobachtung hatten, und damit verbundene Faktoren
1 Jahr Follow-up-Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Prädiktoren von Exazerbationen (z. B. Infektionen, Biomarker) in dieser Patientenpopulation
Zeitfenster: ein Jahr
Die Häufigkeit von Exazerbationen, die die Teilnehmer entwickelten, und die damit verbundenen Faktoren
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia Alupo, MMED, alupopat@gmail.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHREC1541

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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