- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05779384
Die COPD-Angriffsstudie (COPA)
Häufigkeit und Prädiktoren von Exazerbationen innerhalb einer COPD-Population in Uganda
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Häufigkeit und Prädiktoren von Exazerbationen in der COPD-Patientenpopulation in Uganda zu bewerten.
Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind: -
- Wie hoch ist der Anteil häufiger Exazerbatoren (≥2/Jahr) und welche Faktoren sind mit dem häufigen Exazerbator-Phänotyp assoziiert?
- Wie häufig treten Exazerbationen auf und welche Faktoren korrelieren mit der Exazerbationshäufigkeit? Die Teilnehmer werden gebeten, demografische, klinische und Expositionsfragen zu stellen. Es werden Fragebögen zur Beurteilung der Krankheitslast und der Lebensqualität verabreicht. Klinische Messungen und ein vollständiges Blutbild werden zu Studienbeginn und bei Krankenbesuchen erhoben. Die Spirometrie wird zu Studienbeginn und beim letzten Besuch gemessen. Proben werden zur Lagerung gesammelt. Die Teilnehmer werden ein Jahr lang nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser prospektiven Beobachtungsstudie zur Bewertung der Häufigkeit und Prädiktoren von Exazerbationen in einer COPD-Population wurden die folgenden Ziele verfolgt.
Hauptziel
1. Schätzung des Anteils und der Prädiktoren häufiger COPD-Exazerbationen bei Ugandern mit COPD. Nebenziel(e)
- Um die Häufigkeit und Prädiktoren von Exazerbationen bei COPD-Patienten in Uganda zu bestimmen
- Bewertung der Ätiologien von COPD-Exazerbationen einschließlich Eosinophilie und bakterieller Ursachen.
- Bewertung von Ergebnissen wie Lebensqualität, Abnahme der Lungenfunktion bei Patienten mit Exazerbationen nach Häufigkeit der Exazerbationen. COPD wird wie folgt diagnostiziert Definitionen und diagnostische Kriterien für COPD und ihre Einstufung sowie die einer Exazerbation sind in den GOLD-Leitlinien 4 enthalten. In dieser Studie werden die GOLD-Definitionen und -Klassifikationen verwendet. Gemäß den GOLD-Richtlinien von 2018 4 wird COPD bei jedem Patienten mit geeigneter Spirometrie in Betracht gezogen, der an Dyspnoe, chronischem Husten oder Auswurf und/oder einer Vorgeschichte von Risikofaktoren für die Krankheit leidet.
GOLD 2018 Definition einer Exazerbation:
Eine akute Verschlechterung der Atemwegssymptome, die zu einer zusätzlichen Therapie führt. A) Leichte Exazerbation: Erfordert eine zusätzliche Behandlung nur mit kurz wirkenden Bronchodilatatoren B) Mäßige Exazerbation: Erfordert eine zusätzliche Behandlung mit kurz wirkenden Bronchodilatatoren plus Antibiotika und/oder oralen Kortikosteroiden C) Schwere Exazerbation: Erfordert einen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme. Die Teilnehmer werden in dreimonatigen Abständen nachuntersucht, außer wenn sie eine schwere Exazerbation hatten, wo sie in zweiwöchentlichen Abständen nachuntersucht werden, bis sie sich stabilisieren.
Während des Nachsorgebesuchs werden die COPD-Tagebücher der Teilnehmer auf Dauer, Schweregrad und Häufigkeit der Exazerbation sowie Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung ausgewertet. Zusätzlich werden die CAT-, CCQ- und MRC-Dyspnoe-Skalen-Fragebögen durchgeführt, um die Auswirkungen von COPD auf die Lebensqualität zu bewerten. Schließlich wird die Lungenfunktion durch Spirometrie bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kampala, Uganda, 256
- Makerere University college of health sciences, Mulago National Referal Hospital Complex
-
Kampala, Uganda, 256
- Makerere University Lung Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 30 Jahre
- COPD-Diagnose nach Protokoll (Seite 7)
- Besuch von URAC-Klinikstandorten
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Kann Tagebuch ausfüllen oder hat einen Begleiter, der beim Ausfüllen helfen kann
- Bereit, an Folgebesuchen teilzunehmen, wie dies für die Studie erforderlich ist
Ausschlusskriterien:
- Aktive Lungentuberkulose
- Andere wichtige komorbide Erkrankungen, die wahrscheinlich die Teilnahme oder die Ergebnisse beeinflussen, wie Lungenkrebs, Asthma und alle anderen, die als solche erachtet werden können, in diesem Fall von Fall zu Fall vom Untersuchungsteam besprochen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil und Prädiktoren für häufige Exazerbatoren in einer COPD-Patientenpopulation in Uganda
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up-Zeitraum
|
Der Anteil der Teilnehmer, die mehr als 2 Exazerbationen im Zeitraum der Nachbeobachtung hatten, und damit verbundene Faktoren
|
1 Jahr Follow-up-Zeitraum
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit und Prädiktoren von Exazerbationen (z. B. Infektionen, Biomarker) in dieser Patientenpopulation
Zeitfenster: ein Jahr
|
Die Häufigkeit von Exazerbationen, die die Teilnehmer entwickelten, und die damit verbundenen Faktoren
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patricia Alupo, MMED, alupopat@gmail.com
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MHREC1541
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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