A COPD-támadás vizsgálata (COPA)
Az exacerbációk gyakorisága és előrejelzői egy COPD-populáción belül Ugandában
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja az exacerbációk gyakoriságának és előrejelzőinek értékelése a COPD-s betegpopulációban Ugandában.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni: -
- Mekkora a gyakori exacerbátorok aránya (≥2/év), és milyen tényezők kapcsolódnak a gyakori exacerbátor fenotípushoz?
- Milyen gyakorisággal fordulnak elő exacerbációk, és milyen tényezők állnak összefüggésben az exacerbáció gyakoriságával? A résztvevőknek demográfiai, klinikai és expozíciós kérdéseket kell feltenniük. A betegségterhelést és az életminőséget értékelő kérdőíveket adunk ki. A klinikai méréseket és a teljes vérképet az alapvonalon és a beteglátogatások alkalmával gyűjtik. A spirometriát az alapvonalon és az utolsó látogatáskor mérik. Tárolás céljából mintákat gyűjtenek. A résztvevőket egy évig nyomon követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a prospektív megfigyeléses vizsgálatban, amelynek célja a COPD-populáció exacerbációinak gyakoriságának és előrejelzőinek értékelése volt, a következők voltak a célkitűzések.
Az elsődleges célkítűzés
1. A gyakori COPD exacerbációk arányának és előrejelzőinek becslése COPD-s ugandai lakosság körében. Másodlagos cél(ok)
- Az ugandai COPD-s betegek exacerbációinak gyakoriságának és előrejelzőinek meghatározása
- A COPD exacerbációinak, beleértve az eosinophiliát és a bakteriális okok okainak értékelésére.
- Az olyan eredmények értékeléséhez, mint az életminőség, a tüdőfunkció hanyatlása az exacerbációban szenvedő betegeknél az exacerbációk gyakorisága alapján. A COPD-t az alábbiak szerint diagnosztizálják. A COPD definícióit és diagnosztikai kritériumait, valamint besorolását, valamint az exacerbációt a GOLD irányelvei 4 biztosítják. Ez a tanulmány a GOLD definíciókat és osztályozásokat fogja használni. A GOLD 2018 irányelvei 4 értelmében a COPD-t minden olyan megfelelő spirometriával rendelkező betegnél mérlegelni kell, akinek nehézlégzése, krónikus köhögése vagy köpettermelése van, és/vagy a kórtörténetben a betegség kockázati tényezőinek vannak kitéve.
Az exacerbáció GOLD 2018 meghatározása:
A légúti tünetek akut romlása, amely további terápiát eredményez. A) Enyhe exacerbáció: Csak rövid hatású hörgőtágítókkal történő további kezelést igényel B) Mérsékelt exacerbáció: További kezelést igényel rövid hatású hörgőtágítókkal, valamint antibiotikumokkal és/vagy orális kortikoszteroidokkal. C) Súlyos exacerbáció: Kórházi kezelést vagy sürgősségi ellátást igényel. A résztvevőket háromhavi időközönként követik nyomon, kivéve ha súlyos exacerbációjuk volt, amikor is kéthetente követik nyomon, amíg stabilizálódnak.
A nyomon követési látogatás során a résztvevők COPD-naplóiban értékelik az exacerbáció hosszát, súlyosságát és gyakoriságát, valamint az egészségügyi ellátás igénybevételét. Ezenkívül a COPD életminőségre gyakorolt hatásának értékelésére a CAT, CCQ és MRC dyspnoe skála kérdőíveket is beadják. Végül a tüdőfunkciót spirometriával értékeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kampala, Uganda, 256
- Makerere University college of health sciences, Mulago National Referal Hospital Complex
-
Kampala, Uganda, 256
- Makerere University Lung Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥30 év
- COPD diagnózis a protokoll szerint (7. oldal)
- Az URAC klinika helyszíneinek látogatása
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
- Képes naplót írni, vagy van kísérője, aki segít kitölteni
- Hajlandó részt venni a vizsgálat által megkívánt utólátogatásokon
Kizárási kritériumok:
- Aktív tüdőtuberkulózis
- Egyéb fontos társbetegségek, amelyek valószínűleg befolyásolják a részvételt vagy az eredményeket, mint például a tüdőrák, az asztma és minden egyéb, ami ennek tekinthető, ebben az esetben a vizsgálócsoport eseti alapon megvitatja.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyakori exacerbátorok aránya és előrejelzői egy COPD-beteg populációban Ugandában
Időkeret: 1 éves követési időszak
|
Azon résztvevők aránya, akiknek több mint 2 exacerbációja volt a követési időszakban, és az ezekhez kapcsolódó tényezők
|
1 éves követési időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az exacerbációk (például fertőzések, biomarkerek) gyakorisága és előrejelzői ebben a betegpopulációban
Időkeret: egy év
|
A résztvevők által kifejlődött exacerbációk gyakorisága és az ezekkel kapcsolatos tényezők
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patricia Alupo, MMED, alupopat@gmail.com
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MHREC1541
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ez egy megfigyeléses vizsgálat volt
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationMég nincs toborzásSzívritmuszavarokEgyesült Államok