Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KOLS-angrepsstudien (COPA)

21. mars 2023 oppdatert av: Makerere University

Frekvens og prediktorer for eksacerbasjoner i en KOLS-populasjon i Uganda

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere frekvensen og prediktorene for eksaserbasjoner i KOLS-pasientpopulasjonen i Uganda.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er: -

  1. Hva er andelen hyppige eksaserbatorer (≥2/år) og hvilke faktorer er assosiert med fenotypen hyppige eksaserbatorer?
  2. Hva er frekvensen av eksaserbasjoner og hvilke faktorer er korrelert med eksaserbasjonsfrekvensen? Deltakerne vil bli bedt om å stille demografiske, kliniske og eksponeringsspørsmål. Spørreskjemaer som vurderer sykdomsbyrde og livskvalitet vil bli administrert. Kliniske målinger og fullstendig blodtelling vil bli samlet inn ved baseline og ved sykebesøk. Spirometri vil bli målt ved baseline og ved siste besøk. Prøver vil bli samlet inn for lagring. Deltakerne vil bli fulgt opp i ett år.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne prospektive observasjonsstudien med sikte på å evaluere frekvensen og prediktorene for eksacerbasjoner i en KOLS-populasjon, var følgende mål.

Hovedmål

1. Å estimere andelen og prediktorene for hyppige KOLS-eksaserbasjoner hos ugandere med KOLS. Sekundært mål

  1. For å bestemme hyppigheten og prediktorene for eksacerbasjoner blant KOLS-pasienter i Uganda
  2. For å evaluere årsakene til KOLS-eksaserbasjoner inkludert eosinofili og bakterielle årsaker.
  3. For å evaluere utfall som livskvalitet, faller lungefunksjonen hos pasienter med eksaserbasjoner etter hyppigheten av eksaserbasjonene. KOLS vil bli diagnostisert som følger. Definisjoner og diagnostiske kriterier for KOLS og dens gradering, og forverring er gitt av GOLD-retningslinjene 4 . Denne studien vil bruke GOLD-definisjonene og klassifiseringene. I henhold til GOLD 2018-retningslinjer 4 vil KOLS vurderes hos enhver pasient med passende spirometri som har dyspné, kronisk hoste eller oppspyttproduksjon og/eller en historie med eksponering for risikofaktorer for sykdommen.

GOLD 2018 definisjon av en eksacerbasjon:

En akutt forverring av luftveissymptomer som resulterer i tilleggsbehandling. A) Lett forverring: Krever tilleggsbehandling med kun korttidsvirkende bronkodilatatorer B) Moderat forverring: Krever tilleggsbehandling med korttidsvirkende bronkodilatatorer pluss antibiotika og/eller orale kortikosteroider C) Alvorlig forverring: Krever sykehusinnleggelse eller akuttbesøk. deltakerne vil bli fulgt opp med tre månedlige intervaller, bortsett fra når de har hatt en alvorlig eksaserbasjon, hvor de vil bli fulgt opp med to ukers mellomrom til de stabiliserer seg.

Under oppfølgingsbesøket vil deltakerens KOLS-dagbøker bli evaluert for eksaserbasjonslengde, alvorlighetsgrad og frekvens samt helsehjelp. I tillegg vil CAT-, CCQ- og MRC-spørreskjemaene for dyspnéskalaen bli administrert for å evaluere effekten av KOLS på livskvalitet. Til slutt vil lungefunksjonen bli evaluert ved spirometri.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

323

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kampala, Uganda, 256
        • Makerere University college of health sciences, Mulago National Referal Hospital Complex
      • Kampala, Uganda, 256
        • Makerere University Lung Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi vil rekruttere KOLS-pasienter i alderen ≥ 30 år, diagnostisert som spesifisert på side 7. Disse pasientene vil i løpet av screeningsfasen bli identifisert som å ha GOLD-luftstrømobstruksjonsgrad 1-4 og symptom-/eksaserbasjonsrisikokategorier A-D i henhold til GOLD 2018-kriteriene (figur 1). Skjæringsgrensen på 30 år ble valgt fordi prevalensstudier i ugandere indikerte at KOLS var utbredt hos de så unge som 30 år 18 .

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥30 år
  • KOLS-diagnose i henhold til protokoll (side 7)
  • Deltar på URAC-klinikker
  • Skriftlig informert samtykke
  • Kan fylle ut dagbok eller har en ledsager som kan hjelpe med å fylle den ut
  • Villig til å delta på oppfølgingsbesøk som kreves av studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv lungetuberkulose
  • Andre viktige komorbide sykdommer som sannsynligvis vil påvirke deltakelse eller utfall, som lungekreft, astma og andre som kan anses slik, i så fall diskuteres fra sak til sak av undersøkelsesteamet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel og prediktorer av hyppige forverre i en KOLS-pasientpopulasjon i Uganda
Tidsramme: 1 års oppfølgingsperiode
Andelen deltakere som hadde mer enn 2 eksaserbasjoner i oppfølgingsperioden og faktorer knyttet til disse
1 års oppfølgingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens og prediktorer for eksaserbasjoner (f.eks. infeksjoner, biomarkører) i denne pasientpopulasjonen
Tidsramme: ett år
Hyppigheten av eksaserbasjoner som deltakerne utviklet og faktorene knyttet til disse
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia Alupo, MMED, alupopat@gmail.com

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MHREC1541

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere