- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05779384
KOLS-angrepsstudien (COPA)
Frekvens og prediktorer for eksacerbasjoner i en KOLS-populasjon i Uganda
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere frekvensen og prediktorene for eksaserbasjoner i KOLS-pasientpopulasjonen i Uganda.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er: -
- Hva er andelen hyppige eksaserbatorer (≥2/år) og hvilke faktorer er assosiert med fenotypen hyppige eksaserbatorer?
- Hva er frekvensen av eksaserbasjoner og hvilke faktorer er korrelert med eksaserbasjonsfrekvensen? Deltakerne vil bli bedt om å stille demografiske, kliniske og eksponeringsspørsmål. Spørreskjemaer som vurderer sykdomsbyrde og livskvalitet vil bli administrert. Kliniske målinger og fullstendig blodtelling vil bli samlet inn ved baseline og ved sykebesøk. Spirometri vil bli målt ved baseline og ved siste besøk. Prøver vil bli samlet inn for lagring. Deltakerne vil bli fulgt opp i ett år.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive observasjonsstudien med sikte på å evaluere frekvensen og prediktorene for eksacerbasjoner i en KOLS-populasjon, var følgende mål.
Hovedmål
1. Å estimere andelen og prediktorene for hyppige KOLS-eksaserbasjoner hos ugandere med KOLS. Sekundært mål
- For å bestemme hyppigheten og prediktorene for eksacerbasjoner blant KOLS-pasienter i Uganda
- For å evaluere årsakene til KOLS-eksaserbasjoner inkludert eosinofili og bakterielle årsaker.
- For å evaluere utfall som livskvalitet, faller lungefunksjonen hos pasienter med eksaserbasjoner etter hyppigheten av eksaserbasjonene. KOLS vil bli diagnostisert som følger. Definisjoner og diagnostiske kriterier for KOLS og dens gradering, og forverring er gitt av GOLD-retningslinjene 4 . Denne studien vil bruke GOLD-definisjonene og klassifiseringene. I henhold til GOLD 2018-retningslinjer 4 vil KOLS vurderes hos enhver pasient med passende spirometri som har dyspné, kronisk hoste eller oppspyttproduksjon og/eller en historie med eksponering for risikofaktorer for sykdommen.
GOLD 2018 definisjon av en eksacerbasjon:
En akutt forverring av luftveissymptomer som resulterer i tilleggsbehandling. A) Lett forverring: Krever tilleggsbehandling med kun korttidsvirkende bronkodilatatorer B) Moderat forverring: Krever tilleggsbehandling med korttidsvirkende bronkodilatatorer pluss antibiotika og/eller orale kortikosteroider C) Alvorlig forverring: Krever sykehusinnleggelse eller akuttbesøk. deltakerne vil bli fulgt opp med tre månedlige intervaller, bortsett fra når de har hatt en alvorlig eksaserbasjon, hvor de vil bli fulgt opp med to ukers mellomrom til de stabiliserer seg.
Under oppfølgingsbesøket vil deltakerens KOLS-dagbøker bli evaluert for eksaserbasjonslengde, alvorlighetsgrad og frekvens samt helsehjelp. I tillegg vil CAT-, CCQ- og MRC-spørreskjemaene for dyspnéskalaen bli administrert for å evaluere effekten av KOLS på livskvalitet. Til slutt vil lungefunksjonen bli evaluert ved spirometri.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda, 256
- Makerere University college of health sciences, Mulago National Referal Hospital Complex
-
Kampala, Uganda, 256
- Makerere University Lung Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥30 år
- KOLS-diagnose i henhold til protokoll (side 7)
- Deltar på URAC-klinikker
- Skriftlig informert samtykke
- Kan fylle ut dagbok eller har en ledsager som kan hjelpe med å fylle den ut
- Villig til å delta på oppfølgingsbesøk som kreves av studiet
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv lungetuberkulose
- Andre viktige komorbide sykdommer som sannsynligvis vil påvirke deltakelse eller utfall, som lungekreft, astma og andre som kan anses slik, i så fall diskuteres fra sak til sak av undersøkelsesteamet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel og prediktorer av hyppige forverre i en KOLS-pasientpopulasjon i Uganda
Tidsramme: 1 års oppfølgingsperiode
|
Andelen deltakere som hadde mer enn 2 eksaserbasjoner i oppfølgingsperioden og faktorer knyttet til disse
|
1 års oppfølgingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens og prediktorer for eksaserbasjoner (f.eks. infeksjoner, biomarkører) i denne pasientpopulasjonen
Tidsramme: ett år
|
Hyppigheten av eksaserbasjoner som deltakerne utviklet og faktorene knyttet til disse
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia Alupo, MMED, alupopat@gmail.com
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MHREC1541
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .