一项评估 RSV 儿童吸入 XW001 安全性的研究
2025年8月13日 更新者：Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.
随机、双盲、安慰剂对照 Ib/IIa 期研究，以评估 XW001 吸入在中国儿童呼吸道合胞病毒 (RSV) 感染中的安全性、耐受性、有效性、药代动力学和免疫原性
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的 Ib/IIa 期研究，旨在评估 XW001 吸入在中国 RSV 感染儿童中的安全性、耐受性、有效性、药代动力学和免疫原性
研究概览
详细说明
在这项研究中，符合条件的参与者将以 4:1 的比例随机接受 XW001 吸入（三个剂量组之一）或安慰剂，每天一次，持续 7 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄为 1 至 24 个月（含）的男性或女性；
- 体重：3-20公斤，含；
- 随机分组前 36 小时内 RSV 检测呈阳性；
- 在筛选和随机分组时出现症状，并且 RSV 症状的发作在 XW001 首次给药前 72 小时内；
- 父母/法定监护人能够理解研究的目的和程序，并能够提供知情同意。
排除标准：
- 由研究者确定免疫功能低下；
- 已知已经或计划进行骨髓、干细胞或其他器官移植，或目前正在接受免疫抑制治疗；
- HBV、HCV 或 HIV 阳性，或母亲 HIV 阳性的小于 6 个月的患者；
- 癫痫病史，包括热性惊厥；
- 已知在随机分组前 3 天内接受过方案规定的任何违禁药物；
- 随机分组前 30 天内的任何手术史；
- 影响雾化器使用的严重牙齿或面部畸形；
- 筛选前 7 天内接种过麻疹、腮腺炎、风疹或其他疫苗的历史；
- 已知在过去 30 天内收到过任何研究性医药产品或设备；
- 研究者认为使患者不太可能完成研究的任何其他潜在条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：C1-XW001
每天一次低剂量 XW001
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吸入溶液
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安慰剂比较：C1-安慰剂
匹配安慰剂每天一次
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匹配体积的吸入溶液
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实验性的：C2-XW001
每天一次中等剂量的 XW001
|
吸入溶液
|
|
安慰剂比较：C2-安慰剂
匹配安慰剂每天一次
|
匹配体积的吸入溶液
|
|
实验性的：C3-XW001
每天一次高剂量 XW001
|
吸入溶液
|
|
安慰剂比较：C3-安慰剂
匹配安慰剂每天一次
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匹配体积的吸入溶液
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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收到 XW001 后的不良事件发生率
大体时间：第 1 天到第 28 天
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第 1 天到第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过鼻咽拭子检测 RSV 载量相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2 天到第 8 天
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基线，第 2 天到第 8 天
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Wang 呼吸评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2 天到第 8 天
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基线，第 2 天到第 8 天
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XW001的药代动力学-血浆水平
大体时间：基线，第 8 天
|
基线，第 8 天
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XW001的免疫原性-抗毒抗体
大体时间：基线，第 28 天
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基线，第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hanmin Liu, Dr、West China Second University Hospital
- 首席研究员：Qin Yu、West China Second University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月20日
初级完成 (实际的)
2023年10月10日
研究完成 (实际的)
2024年1月8日
研究注册日期
首次提交
2023年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月20日
首次发布 (实际的)
2023年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月13日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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