Une étude pour évaluer l'innocuité de l'inhalation de XW001 chez les enfants atteints de VRS
13 août 2025 mis à jour par: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.
Étude de phase Ib/Ⅱa randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de l'inhalation de XW001 chez les enfants atteints d'une infection par le virus respiratoire syncytial (VRS) en Chine
Il s'agit d'une étude de phase Ib/IIa randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de l'inhalation de XW001 chez les enfants infectés par le VRS en Chine
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les participants éligibles seront randomisés selon un rapport 4:1 pour recevoir XW001 en inhalation (l'un des trois groupes de dosage) ou un placebo une fois par jour pendant 7 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 1 à 24 mois (inclus) lors de la sélection ;
- Poids : 3-20 kg, inclus ;
- Test RSV positif dans les 36 heures précédant la randomisation ;
- Symptomatique lors du dépistage et de la randomisation, et l'apparition des symptômes du VRS survient dans les 72 heures précédant la première dose de XW001 ;
- Les parents/tuteurs légaux sont en mesure de comprendre le but et les procédures de l'étude et sont en mesure de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Immunodéprimé tel que déterminé par l'investigateur ;
- Connu pour avoir subi ou planifié une greffe de moelle osseuse, de cellules souches ou d'autres organes, ou être actuellement sous traitement immunosuppresseur ;
- Positif pour le VHB, le VHC ou le VIH, ou patient < 6 mois dont la mère est séropositive pour le VIH ;
- Antécédents de convulsions ou d'épilepsie, y compris convulsions fébriles ;
- Connu pour avoir reçu des médicaments interdits définis par le protocole dans les 3 jours précédant la randomisation ;
- Antécédents de chirurgie dans les 30 jours précédant la randomisation ;
- Difformité dentaire ou faciale grave qui aura un impact sur l'utilisation du nébuliseur ;
- Antécédents de vaccination contre la rougeole, les oreillons, la rubéole ou d'autres vaccins dans les 7 jours précédant le dépistage ;
- Connu pour avoir reçu des médicaments ou dispositifs expérimentaux au cours des 30 derniers jours ;
- Toute autre condition sous-jacente qui rend le patient peu susceptible de terminer l'étude de l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: C1-XW001
Faible dose de XW001 une fois par jour
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Solution pour inhalation
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Comparateur placebo: C1-Placebo
Placebo apparié une fois par jour
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Solution d'inhalation avec volume adapté
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Expérimental: C2-XW001
Dose moyenne de XW001 une fois par jour
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Solution pour inhalation
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Comparateur placebo: C2-Placebo
Placebo apparié une fois par jour
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Solution d'inhalation avec volume adapté
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Expérimental: C3-XW001
Forte dose de XW001 une fois par jour
|
Solution pour inhalation
|
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Comparateur placebo: C3-Placebo
Placebo apparié une fois par jour
|
Solution d'inhalation avec volume adapté
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence des événements indésirables après réception de XW001
Délai: Jour 1 à Jour 28
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Jour 1 à Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la charge de VRS via un écouvillonnage nasopharyngé
Délai: Baseline, Jour 2 à Jour 8
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Baseline, Jour 2 à Jour 8
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Changement par rapport au départ du score respiratoire de Wang
Délai: Baseline, Jour 2 à Jour 8
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Baseline, Jour 2 à Jour 8
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Pharmacocinétique-Niveau plasmatique de XW001
Délai: Base de référence, jour 8
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Base de référence, jour 8
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Immunogénicité-Anti-médicament Anticorps de XW001
Délai: Base de référence, jour 28
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Base de référence, jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hanmin Liu, Dr, West China Second University Hospital
- Chercheur principal: Qin Yu, West China Second University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
10 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2023
Première publication (Réel)
22 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2025
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCW1201-3021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .