Egy tanulmány az XW001 belélegzés biztonságosságának értékelésére RSV-ben szenvedő gyermekeknél
2025. augusztus 13. frissítette: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.
Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos Ib/Ⅱa fázisú vizsgálat az XW001 inhaláció biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának, farmakokinetikájának és immunogenitásának értékelésére légúti Syncytial Vírus (RSV) fertőzésben szenvedő gyermekeknél Kínában
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos Ib/IIa fázisú vizsgálat az XW001 inhaláció biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának, farmakokinetikájának és immunogenitásának értékelésére RSV-fertőzött gyermekeknél Kínában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a jogosult résztvevőket 4:1 arányban randomizálják, hogy XW001 inhalációt (a három dóziscsoport egyike) vagy placebót kapjanak naponta egyszer 7 napon keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 1-24 hónap (beleértve) a szűréskor;
- Súly: 3-20 kg, beleértve;
- Pozitív RSV-teszt a randomizálás előtt 36 órán belül;
- Tünetek a szűrés és a randomizálás során, és az RSV-tünetek az XW001 első adagja előtt 72 órával jelentkeznek;
- A szülők/törvényes gyámok képesek megérteni a vizsgálat célját és eljárásait, és képesek tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgáló által megállapított immunhiányos;
- Ismert, hogy csontvelő-, őssejt- vagy más szervátültetésen esett át vagy azt tervezik, vagy jelenleg immunszuppresszív kezelés alatt áll;
- HBV, HCV vagy HIV pozitív, vagy 6 hónaposnál fiatalabb beteg, akinek az anyja HIV-pozitív;
- A kórelőzményben görcsrohamok vagy epilepszia, beleértve a lázas rohamot is;
- Ismert, hogy a véletlen besorolást megelőző 3 napon belül a protokollban meghatározott tiltott gyógyszereket kapott;
- Bármely műtét anamnézisében a randomizálást megelőző 30 napon belül;
- Súlyos fogászati vagy arcdeformitás, amely befolyásolja a porlasztó használatát;
- kanyaró, mumpsz, rubeola vagy más oltás a kórtörténetben a szűrést megelőző 7 napon belül;
- ismert, hogy az elmúlt 30 napban bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy eszközt kapott;
- Bármilyen egyéb mögöttes állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűtlenné teszi, hogy a beteg befejezze a vizsgálatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: C1-XW001
Alacsony adag XW001 naponta egyszer
|
Inhalációs oldat
|
|
Placebo Comparator: C1-Placebo
Naponta egyszer párosult a placebóval
|
Inhalációs oldat megfelelő térfogattal
|
|
Kísérleti: C2-XW001
Közepes adag XW001 naponta egyszer
|
Inhalációs oldat
|
|
Placebo Comparator: C2-Placebo
Naponta egyszer párosult a placebóval
|
Inhalációs oldat megfelelő térfogattal
|
|
Kísérleti: C3-XW001
Nagy adag XW001 naponta egyszer
|
Inhalációs oldat
|
|
Placebo Comparator: C3-Placebo
Naponta egyszer párosult a placebóval
|
Inhalációs oldat megfelelő térfogattal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása az XW001 kézhezvételét követően
Időkeret: 1. naptól 28. napig
|
1. naptól 28. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az RSV-terhelésben orrgarat-tamponnal
Időkeret: Alapállapot, 2. naptól 8. napig
|
Alapállapot, 2. naptól 8. napig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Wang légzési pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 2. naptól 8. napig
|
Alapállapot, 2. naptól 8. napig
|
|
Farmakokinetika – XW001 plazmaszintje
Időkeret: Alaphelyzet, 8. nap
|
Alaphelyzet, 8. nap
|
|
Immunogenitás – XW001 gyógyszerellenes antitestje
Időkeret: Alaphelyzet, 28. nap
|
Alaphelyzet, 28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hanmin Liu, Dr, West China Second University Hospital
- Kutatásvezető: Qin Yu, West China Second University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCW1201-3021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .