RSV 소아에서 XW001 흡입의 안전성을 평가하기 위한 연구
2025년 8월 13일 업데이트: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.
중국에서 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염 소아에서 XW001 흡입의 안전성, 내약성, 효능, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 Ib/Ⅱa상 연구
이는 중국에서 RSV 감염 어린이를 대상으로 XW001 흡입의 안전성, 내약성, 효능, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 Ib/IIa상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 적격 참가자는 4:1 비율로 무작위 배정되어 XW001 흡입(3개 투여량 그룹 중 하나) 또는 위약을 7일 동안 하루에 한 번 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수컷 또는 암컷, 스크리닝 시 1 내지 24개월(포함);
- 무게: 3-20kg 포함;
- 무작위화 전 36시간 이내에 양성 RSV 테스트;
- 스크리닝 및 무작위 배정 시 증상이 있고 RSV 증상의 시작은 XW001의 첫 번째 투여 전 72시간 이내입니다.
- 부모/법적 보호자는 연구의 목적과 절차를 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 조사자에 의해 결정된 면역저하;
- 골수, 줄기 세포 또는 기타 장기 이식을 받았거나 계획하고 있거나 현재 면역 억제 치료를 받고 있는 것으로 알려져 있습니다.
- HBV, HCV 또는 HIV 양성이거나 어머니가 HIV 양성인 생후 6개월 미만의 환자
- 열성 발작을 포함한 발작 또는 간질 병력;
- 무작위화 전 3일 이내에 프로토콜에 의해 정의된 금지 약물을 받은 것으로 알려짐;
- 무작위화 전 30일 이내에 임의의 수술 이력;
- 분무기 사용에 영향을 미칠 심각한 치아 또는 안면 기형
- 스크리닝 전 7일 이내에 홍역, 볼거리, 풍진 또는 기타 백신을 접종받은 이력;
- 지난 30일 동안 연구용 의약품 또는 기기를 받은 것으로 알려짐
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구를 완료할 가능성이 없는 다른 기본 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: C1-XW001
저용량 XW001 1일 1회
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흡입 용액
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위약 비교기: C1-위약
1일 1회 매칭 위약
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일치하는 부피의 흡입 용액
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|
실험적: C2-XW001
1일 1회 XW001 중간 용량
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흡입 용액
|
|
위약 비교기: C2-위약
1일 1회 매칭 위약
|
일치하는 부피의 흡입 용액
|
|
실험적: C3-XW001
고용량 XW001 1일 1회
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흡입 용액
|
|
위약 비교기: C3-위약
1일 1회 매칭 위약
|
일치하는 부피의 흡입 용액
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
XW001 투여 후 부작용 발생률
기간: 1일차 ~ 28일차
|
1일차 ~ 28일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
비인두 면봉을 통한 RSV 부하의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2일차 ~ 8일차
|
기준선, 2일차 ~ 8일차
|
|
Wang 호흡 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2일차 ~ 8일차
|
기준선, 2일차 ~ 8일차
|
|
약동학 - XW001의 혈장 수준
기간: 기준선, 8일차
|
기준선, 8일차
|
|
XW001의 면역원성-약물항체
기간: 기준선, 28일
|
기준선, 28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hanmin Liu, Dr, West China Second University Hospital
- 수석 연구원: Qin Yu, West China Second University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCW1201-3021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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