Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa inhalacji XW001 u dzieci z RSV

13 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy Ib/Ⅱa oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, skuteczność, farmakokinetykę i immunogenność inhalacji XW001 u dzieci z zakażeniem syncytialnym wirusem oddechowym (RSV) w Chinach

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy Ib/IIa mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności, farmakokinetyki i immunogenności inhalacji XW001 u dzieci z zakażeniem RSV w Chinach

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 4:1 do grupy otrzymującej inhalację XW001 (jedna z trzech grup dawkowania) lub placebo raz dziennie przez 7 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Second University Hospital, Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Samiec lub samica, w wieku od 1 do 24 miesięcy (włącznie) w momencie badania przesiewowego;
  2. Waga: 3-20 kg włącznie;
  3. Pozytywny wynik testu RSV w ciągu 36 godzin przed randomizacją;
  4. objawy podczas badań przesiewowych i randomizacji, a początek objawów RSV występuje w ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki XW001;
  5. Rodzice/opiekunowie prawni są w stanie zrozumieć cel i procedury badania oraz są w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obniżona odporność określona przez badacza;
  2. wiadomo, że przeszli lub planowali przeszczep szpiku kostnego, komórek macierzystych lub innych narządów lub są obecnie w trakcie leczenia immunosupresyjnego;
  3. Pozytywny na obecność HBV, HCV lub HIV lub pacjent w wieku poniżej 6 miesięcy, którego matka ma pozytywny wynik na obecność wirusa HIV;
  4. Historia drgawek lub padaczki, w tym drgawek gorączkowych;
  5. wiadomo, że otrzymali jakiekolwiek zabronione leki określone w protokole w ciągu 3 dni przed randomizacją;
  6. Historia jakiejkolwiek operacji w ciągu 30 dni przed randomizacją;
  7. Poważna deformacja zębów lub twarzy, która będzie miała wpływ na użycie nebulizatora;
  8. Historia otrzymywania szczepionek przeciwko odrze, śwince, różyczce lub innym szczepionkom w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym;
  9. Wiadomo, że w ciągu ostatnich 30 dni otrzymało jakiekolwiek badane produkty lecznicze lub wyroby;
  10. Wszelkie inne podstawowe warunki, które w opinii badacza sprawiają, że pacjent jest mało prawdopodobne, aby ukończył badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: C1-XW001
Niska dawka XW001 raz dziennie
Lek: XW001
Roztwór do inhalacji
Komparator placebo: C1-placebo
Dopasowane placebo raz dziennie
Lek: Placebo
Roztwór do inhalacji o dopasowanej objętości
Eksperymentalny: C2-XW001
Średnia dawka XW001 raz dziennie
Lek: XW001
Roztwór do inhalacji
Komparator placebo: C2-placebo
Dopasowane placebo raz dziennie
Lek: Placebo
Roztwór do inhalacji o dopasowanej objętości
Eksperymentalny: C3-XW001
Wysoka dawka XW001 raz dziennie
Lek: XW001
Roztwór do inhalacji
Komparator placebo: C3-placebo
Dopasowane placebo raz dziennie
Lek: Placebo
Roztwór do inhalacji o dopasowanej objętości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych po otrzymaniu XW001
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Dzień 1 do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana obciążenia RSV w stosunku do wartości wyjściowych w wymazie z nosogardzieli
Ramy czasowe: Linia bazowa, od dnia 2 do dnia 8
Linia bazowa, od dnia 2 do dnia 8
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oddychania Wanga
Ramy czasowe: Linia bazowa, od dnia 2 do dnia 8
Linia bazowa, od dnia 2 do dnia 8
Farmakokinetyka — poziom XW001 w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8
Linia bazowa, dzień 8
Immunogenność-przeciwciało przeciwlekowe XW001
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 28
Wartość bazowa, dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hanmin Liu, Dr, West China Second University Hospital
  • Główny śledczy: Qin Yu, West China Second University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCW1201-3021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie RSV

Badania kliniczne na XW001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj