Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved XW001-inhalation hos børn med RSV

13. august 2025 opdateret af: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase Ib/Ⅱa-undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet, farmakokinetik og immunogenicitet af XW001-inhalation hos børn med respiratorisk syncytialvirus (RSV)-infektion i Kina

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase Ib/IIa-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten, farmakokinetik og immunogenicitet af XW001-inhalation hos børn med RSV-infektion i Kina

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil kvalificerede deltagere blive randomiseret i et forhold på 4:1 til at modtage XW001-inhalation (en af ​​tre dosisgrupper) eller placebo én gang dagligt i 7 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Second University Hospital, Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 1 til 24 måneder (inklusive) ved screening;
  2. Vægt: 3-20 kg, inklusive;
  3. Positiv RSV-test inden for 36 timer før randomisering;
  4. Symptomatisk ved screening og randomisering, og starten af ​​RSV-symptomer er inden for 72 timer før den første dosis af XW001;
  5. Forældre/værger er i stand til at forstå formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Immunkompromitteret som bestemt af investigator;
  2. Kendt for at have gennemgået eller planlagt til knoglemarv, stamceller eller andre organtransplantationer, eller er i øjeblikket i immunsuppressiv behandling;
  3. Positiv for HBV, HCV eller HIV, eller patient <6 måneder gammel, hvis mor er positiv for HIV;
  4. Anamnese med anfald eller epilepsi, herunder feberkramper;
  5. Kendt for at have modtaget enhver forbudt medicin defineret af protokollen inden for 3 dage før randomisering;
  6. Anamnese med enhver operation inden for 30 dage før randomisering;
  7. Alvorlig tand- eller ansigtsdeformitet, der vil påvirke brugen af ​​forstøveren;
  8. Anamnese med at have modtaget mæslinger, fåresyge, røde hunde eller andre vacciner inden for 7 dage før screening;
  9. vides at have modtaget ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de seneste 30 dage;
  10. Eventuelle andre underliggende tilstande, der gør det usandsynligt, at patienten vil gennemføre undersøgelsen efter investigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: C1-XW001
Lav dosis af XW001 én gang dagligt
Medicin: XW001
Inhalationsopløsning
Placebo komparator: C1-placebo
Matchet placebo én gang dagligt
Medicin: Placebo
Inhalationsopløsning med afstemt volumen
Eksperimentel: C2-XW001
Middel dosis af XW001 én gang dagligt
Medicin: XW001
Inhalationsopløsning
Placebo komparator: C2-placebo
Matchet placebo én gang dagligt
Medicin: Placebo
Inhalationsopløsning med afstemt volumen
Eksperimentel: C3-XW001
Høj dosis af XW001 én gang dagligt
Medicin: XW001
Inhalationsopløsning
Placebo komparator: C3-placebo
Matchet placebo én gang dagligt
Medicin: Placebo
Inhalationsopløsning med afstemt volumen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser efter modtagelse af XW001
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Dag 1 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i RSV-belastning via nasopharyngeal podning
Tidsramme: Baseline, dag 2 til dag 8
Baseline, dag 2 til dag 8
Ændring fra baseline i Wang Respiratory Score
Tidsramme: Baseline, dag 2 til dag 8
Baseline, dag 2 til dag 8
Farmakokinetik-Plasma-niveau af XW001
Tidsramme: Baseline, dag 8
Baseline, dag 8
Immunogenicitet-anti-lægemiddel-antistof af XW001
Tidsramme: Baseline, dag 28
Baseline, dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hanmin Liu, Dr, West China Second University Hospital
  • Ledende efterforsker: Qin Yu, West China Second University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2025

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCW1201-3021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RSV-infektion

Kliniske forsøg med XW001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner