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Uno studio per valutare la sicurezza dell'inalazione di XW001 nei bambini con RSV

13 agosto 2025 aggiornato da: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

Studio di fase Ib/Ⅱa randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia, la farmacocinetica e l'immunogenicità dell'inalazione di XW001 nei bambini con infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV) in Cina

Questo è uno studio di fase Ib/IIa randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia, la farmacocinetica e l'immunogenicità dell'inalazione di XW001 nei bambini con infezione da RSV in Cina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i partecipanti idonei saranno randomizzati in un rapporto 4: 1 per ricevere l'inalazione di XW001 (uno dei tre gruppi di dosaggio) o placebo una volta al giorno per 7 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Second University Hospital, Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, da 1 a 24 mesi (inclusi) allo screening;
  2. Peso: 3-20 kg, inclusi;
  3. Test RSV positivo entro 36 ore prima della randomizzazione;
  4. Sintomatico allo screening e alla randomizzazione, e l'insorgenza dei sintomi di RSV è entro 72 ore prima della prima dose di XW001;
  5. I genitori/tutori legali sono in grado di comprendere lo scopo e le procedure dello studio e sono in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Immunocompromesso come determinato dallo sperimentatore;
  2. Noto per aver subito o pianificato trapianti di midollo osseo, cellule staminali o altri trapianti di organi o attualmente in trattamento immunosoppressivo;
  3. Positivo per HBV, HCV o HIV, o paziente <6 mesi la cui madre è positiva per HIV;
  4. Storia di convulsioni o epilessia, comprese convulsioni febbrili;
  5. Noto per aver ricevuto qualsiasi farmaco proibito definito dal protocollo entro 3 giorni prima della randomizzazione;
  6. Storia di qualsiasi intervento chirurgico entro 30 giorni prima della randomizzazione;
  7. Grave deformità dentale o facciale che avrà un impatto sull'uso del nebulizzatore;
  8. Storia di aver ricevuto il morbillo, la parotite, la rosolia o altri vaccini nei 7 giorni precedenti lo screening;
  9. Noto per aver ricevuto medicinali o dispositivi sperimentali negli ultimi 30 giorni;
  10. Qualsiasi altra condizione sottostante che renda improbabile che il paziente completi lo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: C1-XW001
Dose bassa di XW001 una volta al giorno
Droga: XW001
Soluzione per inalazione
Comparatore placebo: C1-Placebo
Placebo abbinato una volta al giorno
Droga: Placebo
Soluzione per inalazione con volume abbinato
Sperimentale: C2-XW001
Dose media di XW001 una volta al giorno
Droga: XW001
Soluzione per inalazione
Comparatore placebo: C2-Placebo
Placebo abbinato una volta al giorno
Droga: Placebo
Soluzione per inalazione con volume abbinato
Sperimentale: C3-XW001
Dose elevata di XW001 una volta al giorno
Droga: XW001
Soluzione per inalazione
Comparatore placebo: C3-Placebo
Placebo abbinato una volta al giorno
Droga: Placebo
Soluzione per inalazione con volume abbinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi dopo aver ricevuto XW001
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Dal giorno 1 al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del carico RSV tramite tampone nasofaringeo
Lasso di tempo: Basale, dal giorno 2 al giorno 8
Basale, dal giorno 2 al giorno 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio respiratorio di Wang
Lasso di tempo: Basale, dal giorno 2 al giorno 8
Basale, dal giorno 2 al giorno 8
Farmacocinetica-Livello plasmatico di XW001
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 8
Linea di base, giorno 8
Anticorpo anti-farmaco di immunogenicità di XW001
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 28
Linea di base, giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hanmin Liu, Dr, West China Second University Hospital
  • Investigatore principale: Qin Yu, West China Second University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCW1201-3021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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