Tutkimus XW001-hengityksen turvallisuuden arvioimiseksi lapsilla, joilla on RSV
keskiviikko 13. elokuuta 2025 päivittänyt: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe Ib/Ⅱa -tutkimus XW001-inhalaation turvallisuuden, siedettävyyden, tehokkuuden, farmakokinetiikka ja immunogeenisyyden arvioimiseksi lapsilla, joilla on hengitysteiden syntiaaliviruksen (RSV) infektio Kiinassa
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu Ib/IIa-vaiheen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida XW001-inhalaation turvallisuutta, siedettävyyttä, tehokkuutta, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä lapsilla, joilla on RSV-infektio Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa kelvolliset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 4:1 saamaan XW001-inhalaatiota (yksi kolmesta annosryhmästä) tai lumelääkettä kerran päivässä 7 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 1–24 kuukautta (mukaan lukien) seulonnassa;
- Paino: 3-20 kg, mukaan lukien;
- Positiivinen RSV-testi 36 tunnin sisällä ennen satunnaistamista;
- Oireellinen seulonnassa ja satunnaistuksessa, ja RSV-oireet alkavat 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä XW001-annosta;
- Vanhemmat/lailliset huoltajat pystyvät ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen ja menettelytavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Immuunipuutteinen tutkijan määrittämänä;
- Tiedetään, että hänelle on tehty luuytimen, kantasolujen tai muiden elinsiirtojen tai niitä suunnitellaan tai he ovat parhaillaan immunosuppressiivisessa hoidossa;
- HBV-, HCV- tai HIV-positiivinen tai alle 6 kuukauden ikäinen potilas, jonka äiti on HIV-positiivinen;
- Aiemmin kouristuksia tai epilepsiaa, mukaan lukien kuumekouristus;
- Tiedetään saaneensa protokollan määrittelemiä kiellettyjä lääkkeitä kolmen päivän sisällä ennen satunnaistamista;
- Leikkaushistoria 30 päivän aikana ennen satunnaistamista;
- Vakava hampaiden tai kasvojen epämuodostuma, joka vaikuttaa sumuttimen käyttöön;
- Tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- tai muita rokotteita 7 päivän aikana ennen seulontaa;
- joiden tiedetään saaneen tutkittavia lääkkeitä tai laitteita viimeisten 30 päivän aikana;
- Kaikki muut taustalla olevat sairaudet, joiden vuoksi potilas ei todennäköisesti pysty suorittamaan tutkimusta tutkijan mielestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: C1-XW001
Pieni annos XW001 kerran päivässä
|
Inhalaatioliuos
|
|
Placebo Comparator: C1-Placebo
Vastasi Placeboa kerran päivässä
|
Inhalaatioliuos, jonka tilavuus on sopiva
|
|
Kokeellinen: C2-XW001
Keskimääräinen annos XW001 kerran päivässä
|
Inhalaatioliuos
|
|
Placebo Comparator: C2-Placebo
Vastasi Placeboa kerran päivässä
|
Inhalaatioliuos, jonka tilavuus on sopiva
|
|
Kokeellinen: C3-XW001
Suuri annos XW001 kerran päivässä
|
Inhalaatioliuos
|
|
Placebo Comparator: C3-Placebo
Vastasi Placeboa kerran päivässä
|
Inhalaatioliuos, jonka tilavuus on sopiva
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus XW001:n vastaanottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta RSV-kuormituksessa nenänielun vanupuikolla
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2 - päivä 8
|
Perustaso, päivä 2 - päivä 8
|
|
Wangin hengityspistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2 - päivä 8
|
Perustaso, päivä 2 - päivä 8
|
|
Farmakokinetiikka - XW001:n plasmataso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8
|
Lähtötilanne, päivä 8
|
|
Immunogeenisuus - XW001:n lääkevasta-aine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
|
Lähtötilanne, päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hanmin Liu, Dr, West China Second University Hospital
- Päätutkija: Qin Yu, West China Second University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 17. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCW1201-3021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .