使用综合矫形和康复计划治疗下肢肌肉骨骼疾病
研究概览
详细说明
背景和意义。 肌肉骨骼损伤是影响美国成年人的最常见和最致残的疾病之一，我们的军人也不例外。 慢性疼痛、肌肉无力和神经损伤可能会导致功能受限，从而导致大量的直接和间接医疗费用 6-8。 RTR 临床路径最初是在布鲁克陆军医疗中心创建的，目的是满足战伤肢体抢救人群的需求9,10。 这些积极性很高的患者对严重的肢体威胁性损伤后恢复和康复的缓慢速度感到沮丧，并且在目睹截肢同龄人在康复过程中迅速取得进展并且挫折明显减少时更加沮丧。 因此，许多人要求延迟截肢重建肢体，以期改善功能表现。 RTR 结合了定制的碳纤维储能和回位踝足矫形器 IDEO，以及基于运动医学的高强度康复计划。 在启动 RTR 临床路径后，整体身体机能的改善显而易见，许多患者恢复了休闲运动，甚至跑步 11。 初步研究表明，在完成 RTR 临床路径后，这些保肢士兵的功能表现有了显着改善，同时延迟截肢的请求率也有所降低 12。 然而，此时唯一的证据存在于军人患者身上。 这是探索定制外骨骼矫形器和 RTP 对平民的影响的首次尝试。
严重下肢损伤的自然史令人沮丧。 在迄今为止对此类损伤进行的最大规模研究（下肢评估项目，LEAP）中，发现所有患者在受伤后 2 年和 7 年时都严重残疾 13、14。 这与截肢或保肢治疗无关。 在两组中，只有 50% 的患者能够在 2 年时重返工作岗位。 此外，发现功能结果在受伤后 7 年恶化。 没有标准化的康复计划，本研究中矫形器的使用也没有标准化。 尽管两组之间的许多因素相似，但治疗费用存在一个主要差异。 当假肢的价格被纳入分析时，截肢的终生成本是肢体重建的三倍 15。 尽管 LEAP 研究组不包括现役军人患者（这是一个特定的排除标准），我们可以合理地假设：（1）这些是严重致残的伤害，（2）在没有标准化康复的情况下，他们不会改善时间，以及 (3) 与保肢相比，截肢的费用是巨大的。
尽管在肌肉骨骼损伤和治疗后经常推荐进行物理治疗，但缺乏标准化方案l10, 16。 目前没有针对下肢整体损伤或特定损伤模式的患者的“金标准”康复计划。 因此，没有公认的协议可以以随机方式比较我们当前的程序。
已经为该患者群体开发了经过验证的功能评估措施以及基于患者的结果。 简表 12 (SF-12) 和简表肌肉骨骼功能评估 (SMFA) 已被广泛验证可用于肌肉骨骼研究 17、18。 本协议中测试的功能措施也已在健康、未受伤的现役人口中得到验证。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Christine Churchill, MA
- 电话号码：704-355-6947
- 邮箱：christine.churchill@advocatehealth.org
研究联系人备份
- 姓名：Rachel Seymour, PhD
- 电话号码：704-355-6969
- 邮箱：Rachel.Seymour@advocatehealth.org
学习地点
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28203
- 招聘中
- Carolinas Medical Center
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接触：
- Rachel B Seymour, PhD
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接触：
- Christine Churchill, MA
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首席研究员：
- Joseph R Hsu, MD
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副研究员：
- Rachel B Seymour, PhD
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副研究员：
- Michael Bosse, MD
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副研究员：
- Madhav Karunakar, MD
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副研究员：
- Chris Adair, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 配备定制的外骨骼矫形器
- 能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 未满 18 岁
- 自我报告怀孕
- 未配备定制的外骨骼矫形器
- 无法或不愿提供书面知情同意书
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS 29) 分数的变化
大体时间：基线，第 0 周（分娩时间）、第 3、6、12 周
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PROMIS-29 评估七个健康领域：身体功能、焦虑、抑郁、疲劳、睡眠障碍、疼痛干扰以及参与社会角色和活动的能力。
这七个领域中的每个领域都有四个问题，这些问题按照李克特五点量表进行评分。
PROMIS-29 量表将使用评估中心网站 (http://assessmentcenter.net) 上提供的 T 分数度量方法进行评分。
50 分代表每个量表的总体平均值，10 分代表一个标准差。
分数越高意味着特定量表的构造越多，这可能表明期望的或不期望的结果。
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基线，第 0 周（分娩时间）、第 3、6、12 周
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性能测量：平地上自选行走速度 (SSWV)
大体时间：基线，第 0 周（分娩时间）、第 3、6、12 周
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受试者将在笔直、水平的地形上在相距 15m 的两个地板标记之间行走。
他们将有 5m 的引导，以达到舒适的配速，并且记录下一个 15m 所需的时间。
每个测试阶段将进行三项试验。
步态速度下降被认为是老年人身体机能下降的早期指标。 20
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基线，第 0 周（分娩时间）、第 3、6、12 周
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绩效衡量：定时爬楼梯
大体时间：基线，第 0 周（分娩时间）、第 3、6、12 周
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定时爬楼梯通常被用作流动性和力量的客观衡量标准，并已在老年人 21 以及年轻、未受伤的现役人群中建立了测试重测的可靠性。 19
参与者将被指示触摸楼梯顶部的每一步。
完成上升且计时停止后，患者将以安全可控的方式返回楼梯底部。
如果需要，参与者可以使用扶手。
每个受试者将进行三项试验。
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基线，第 0 周（分娩时间）、第 3、6、12 周
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性能测量 - 10 米步行测试
大体时间：基线，第 0 周（分娩时间）、第 3、6、12 周
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参与者完成改良的 10 米步行测试，受试者从站立位置开始，以舒适的速度步行 5 米，转身，然后返回 5 米回到原来的起点。
每个受试者的测试重复两次。
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基线，第 0 周（分娩时间）、第 3、6、12 周
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性能测量 - • 四方步测试 (FSST)
大体时间：基线，第 0 周（分娩时间）、第 3、6、12 周
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参与者从坐姿开始，在没有上肢辅助的情况下达到完全站立的位置，然后在没有上肢辅助的情况下返回到坐姿。
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基线，第 0 周（分娩时间）、第 3、6、12 周
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表现测量-二十米穿梭跑
大体时间：基线，第 0 周（分娩时间）、第 3、6、12 周
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20米穿梭跑/步行要求参赛者走到10米外的圆锥体处，转身，再回来（总共20米的距离）。
参与者被告知在安全范围内尽可能快地在圆锥体之间移动，根据他们当前的功能水平可以是步行或跑步。
他们将进行三项试验，试验之间至少有 15 秒的休息时间。
受试者将完成三项试验。
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基线，第 0 周（分娩时间）、第 3、6、12 周
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性能测量 - 改良楼梯上升和下降
大体时间：基线，第 0 周（分娩时间）、第 3、6、12 周
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参与者将被指示触摸楼梯顶部的每一步。
完成上升后，他们将被指示停止、掉头、停止和下楼梯。
如果需要，参与者可以使用扶手。
每个受试者将进行两次试验。
与修改后的 10 米步行一样，受试者每次停下来都会犹豫 ½ 秒。
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基线，第 0 周（分娩时间）、第 3、6、12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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物理治疗使用
大体时间：12个月
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12个月
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截肢的愿望
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Joseph Hsu, MD、Carolinas HealthCare
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00082255
- 05-15-11E (其他标识符：Atrium)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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