- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05780502
Nutzung einer integrierten Orthopädie- und Rehabilitationsinitiative zur Behandlung von Erkrankungen des Bewegungsapparats der unteren Extremitäten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND UND BEDEUTUNG. Muskel-Skelett-Verletzungen gehören zu den häufigsten und behinderndsten Erkrankungen bei Erwachsenen in den Vereinigten Staaten von Amerika1, und unsere Militärbevölkerung ist keine Ausnahme. Funktionelle Einschränkungen können aus chronischen Schmerzen, Muskelschwäche und Nervenverletzungen resultieren, was zu erheblichen direkten und indirekten Gesundheitskosten führen kann6-8. Der klinische RTR-Pfad wurde ursprünglich am Brooke Army Medical Center entwickelt, um den Bedürfnissen der im Kampf verwundeten Gliedmaßen zu dienen9,10. Diese hoch motivierten Patienten waren frustriert über das langsame Tempo der Genesung und Rehabilitation nach einer schweren Verletzung, die die Gliedmaßen bedrohte, und waren weiter entmutigt, als sie sahen, wie ihre amputierten Kollegen ihre Rehabilitation schnell und mit scheinbar weniger Rückschlägen durchliefen. Infolgedessen gab es viele Anfragen nach einer verzögerten Amputation einer rekonstruierten Extremität in der Hoffnung, die funktionelle Leistung zu verbessern. Das RTR kombiniert eine kundenspezifische Kohlefaser-Energiespeicher- und Rückstell-Fußorthese, die IDEO, mit einem hochintensiven, sportmedizinisch basierten Rehabilitationsprogramm. Nach Beginn des klinischen RTR-Pfads waren Verbesserungen der allgemeinen körperlichen Funktion leicht erkennbar, und viele Patienten kehrten zum Freizeitsport und sogar zum Laufen zurück11. Vorläufige Untersuchungen zeigten signifikante Verbesserungen der funktionellen Leistung bei diesen Soldaten zur Rettung von Gliedmaßen nach Abschluss des klinischen RTR-Pfads, zusammen mit einer Abnahme der Rate von Anträgen auf verzögerte Amputation12. Derzeit gibt es jedoch nur Beweise für Militärpatienten. Dies ist der erste Versuch, die Wirkung der MASSGESCHNEIDERTEN EXOSKELET-ORTHESE und der RTP in der Zivilbevölkerung zu untersuchen.
Der natürliche Verlauf schwerer Verletzungen der unteren Extremitäten ist entmutigend. In der bisher größten Studie über solche Verletzungen (das Lower Extremity Assessment Project, LEAP) wurde festgestellt, dass alle Patienten 2 und 7 Jahre nach der Verletzung schwer behindert waren13,14. Dies galt unabhängig von der Behandlung mit Amputation oder Extremitätenerhalt. In beiden Gruppen waren nur 50 % der Patienten nach 2 Jahren wieder arbeitsfähig. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass sich die funktionellen Ergebnisse 7 Jahre nach der Verletzung verschlechtert hatten. Es gab kein standardisiertes Rehabilitationsprogramm und die Verwendung von Orthesen war in dieser Studie nicht standardisiert. Obwohl viele Faktoren zwischen den Gruppen ähnlich waren, wurde ein wesentlicher Unterschied in den Behandlungskosten festgestellt. Wenn der Preis für Prothesen in die Analyse einbezogen wurde, waren die lebenslangen Kosten einer Amputation dreimal höher als die einer Gliedmaßenrekonstruktion15. Obwohl die LEAP-Studiengruppe keine Militärpatienten im aktiven Dienst umfasste (dies war ein spezifisches Ausschlusskriterium), können wir vernünftigerweise davon ausgehen, dass: (1) dies Verletzungen mit schwerer Behinderung sind, (2) sie sich ohne standardisierte Rehabilitation nicht bessern Zeit, und (3) die Kosten der Amputation sind im Vergleich zur Rettung von Gliedmaßen erheblich.
Obwohl Physiotherapie häufig nach muskuloskelettalen Verletzungen und Behandlungen empfohlen wird, fehlen standardisierte Protokolle10,16. Derzeit gibt es kein „Goldstandard“-Rehabilitationsprogramm für Patienten, die Verletzungen der unteren Extremitäten insgesamt oder für bestimmte Verletzungsmuster erlitten haben. Folglich gibt es kein akzeptiertes Protokoll, mit dem unser aktuelles Programm randomisiert verglichen werden könnte.
Für diese Patientenpopulation wurden validierte Maßnahmen zur Funktionsbewertung sowie patientenbasierte Ergebnisse entwickelt. Die Short Form 12 (SF-12) und Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) wurden umfassend für die Verwendung in der Muskel-Skelett-Forschung validiert17,18. Die in diesem Protokoll getesteten funktionellen Maßnahmen wurden auch an einer gesunden, unverletzten aktiven Population validiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christine Churchill, MA
- Telefonnummer: 704-355-6947
- E-Mail: Christine.Churchill@advocatehealth.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rachel Seymour, PhD
- Telefonnummer: 704-355-6969
- E-Mail: Rachel.Seymour@advocatehealth.org
Studienorte
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Rekrutierung
- Carolinas Medical Center
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Kontakt:
- Rachel B Seymour, PhD
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Kontakt:
- Christine Churchill, MA
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Hauptermittler:
- Joseph R Hsu, MD
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Unterermittler:
- Rachel B Seymour, PhD
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Unterermittler:
- Michael Bosse, MD
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Unterermittler:
- Madhav Karunakar, MD
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Unterermittler:
- Chris Adair, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestalter 18 Jahre
- Ausgestattet mit einer maßgeschneiderten Exoskelett-Orthese
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Selbst gemeldete Schwangerschaft
- Nicht mit einer kundenspezifischen Exoskelett-Orthese ausgestattet
- Unfähig oder nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Ergebnisse des patientenberichteten Ergebnismessinformationssystems (PROMIS 29).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 0 (Zeitpunkt der Entbindung), 3, 6, 12
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Der PROMIS-29 bewertet sieben Gesundheitsbereiche: körperliche Funktion, Angstzustände, Depressionen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Schmerzstörungen und die Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen.
Jeder der sieben Bereiche hat vier Fragen, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden.
Die PROMIS-29-Skalen werden mithilfe einer T-Score-Metrikmethode bewertet, die auf der Website des Assessment Centers (http://assessmentcenter.net) verfügbar ist.
Eine Punktzahl von 50 Punkten stellt den Bevölkerungsdurchschnitt für jede Skala dar, und 10 Punkte stellen eine Standardabweichung dar.
Höhere Werte bedeuten mehr vom Konstrukt der spezifischen Skala, was auf ein wünschenswertes oder unerwünschtes Ergebnis hinweisen kann.
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Ausgangswert, Woche 0 (Zeitpunkt der Entbindung), 3, 6, 12
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Leistungsmaß: Selbstgewählte Gehgeschwindigkeit (SSWV) über ebenem Boden
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 0 (Zeitpunkt der Entbindung), 3, 6, 12
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Die Probanden laufen zwischen zwei Bodenmarkierungen im Abstand von 15 m auf geradem, ebenem Gelände.
Sie haben einen Vorlauf von 5 m, um ein angenehmes Tempo zu erreichen, und die Zeit, die zum Überqueren der nächsten 15 m benötigt wird, wird aufgezeichnet.
Für jede Testsitzung werden drei Versuche durchgeführt.
Eine Verringerung der Ganggeschwindigkeit wird als Frühindikator für eine verminderte körperliche Funktion bei älteren Erwachsenen identifiziert.20
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Ausgangswert, Woche 0 (Zeitpunkt der Entbindung), 3, 6, 12
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Leistungsmaß: Treppenaufstieg mit Zeitvorgabe
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 0 (Zeitpunkt der Entbindung), 3, 6, 12
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Zeitgesteuertes Treppensteigen wird oft als objektives Maß für Mobilität und Kraft verwendet und hat eine Test-Retest-Zuverlässigkeit bei älteren Erwachsenen21 sowie bei einer jungen, unverletzten Bevölkerung im aktiven Dienst nachgewiesen.19
Die Teilnehmer werden angewiesen, jede Stufe bis zum oberen Ende der Treppe zu berühren.
Nach Abschluss des Aufstiegs und Stopp der Zeitmessung kehren die Patienten sicher und kontrolliert zum Fuß der Treppe zurück.
Den Teilnehmern ist die Nutzung des Handlaufs bei Bedarf gestattet.
Jeder Proband führt drei Versuche durch.
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Ausgangswert, Woche 0 (Zeitpunkt der Entbindung), 3, 6, 12
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Leistungsmessung: 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 0 (Zeitpunkt der Entbindung), 3, 6, 12
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Die Teilnehmer absolvieren einen modifizierten 10-Meter-Gehtest, bei dem die Testperson im Stehen beginnt, 5 Meter in einem angenehmen Tempo geht, sich umdreht und dann 5 Meter zum ursprünglichen Ausgangspunkt zurückläuft.
Der Test wird für jeden Probanden zweimal wiederholt.
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Ausgangswert, Woche 0 (Zeitpunkt der Entbindung), 3, 6, 12
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Leistungsmessung: • Vier-Quadrat-Schritte-Test (FSST)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 0 (Zeitpunkt der Entbindung), 3, 6, 12
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Die Teilnehmer beginnen in einer sitzenden Position und werden angewiesen, ohne Abstoßhilfe der oberen Extremitäten in eine vollständige Stehposition zu gelangen und dann ohne Unterstützung der oberen Extremitäten in eine sitzende Position zurückzukehren.
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Ausgangswert, Woche 0 (Zeitpunkt der Entbindung), 3, 6, 12
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Leistungsmessung: 20-Meter-Shuttle-Lauf
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 0 (Zeitpunkt der Entbindung), 3, 6, 12
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Beim 20-Meter-Shuttle-Lauf/-Geh müssen die Teilnehmer zu einem 10 Meter entfernten Kegel gehen, sich umdrehen und zurückkommen (insgesamt 20 Meter Distanz).
Den Teilnehmern wird gesagt, dass sie sich so schnell wie möglich sicher zwischen den Kegeln bewegen sollen, was je nach ihrem aktuellen Funktionsniveau Gehen oder Laufen sein kann.
Sie führen drei Versuche mit einer Ruhepause von mindestens 15 Sekunden zwischen den Versuchen durch.
Die Probanden absolvieren drei Versuche.
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Ausgangswert, Woche 0 (Zeitpunkt der Entbindung), 3, 6, 12
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Leistungsmaßstab: Modifizierter Treppenauf- und -abstieg
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 0 (Zeitpunkt der Entbindung), 3, 6, 12
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Die Teilnehmer werden angewiesen, jede Stufe bis zum oberen Ende der Treppe zu berühren.
Nach Abschluss des Aufstiegs werden sie angewiesen, anzuhalten, sich umzudrehen, anzuhalten und die Treppe hinunterzusteigen.
Den Teilnehmern ist die Nutzung des Handlaufs bei Bedarf gestattet.
Jeder Proband führt zwei Versuche durch.
Wie beim modifizierten 10-Meter-Gehen zögern die Probanden bei jedem Stopp eine halbe Sekunde.
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Ausgangswert, Woche 0 (Zeitpunkt der Entbindung), 3, 6, 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Einsatz in der Physiotherapie
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Wunsch nach Amputation
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Hsu, MD, Carolinas HealthCare
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00082255
- 05-15-11E (Andere Kennung: Atrium)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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