- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05780502
Användning av ett integrerat ortos- och rehabiliteringsinitiativ för behandling av muskuloskeletala sjukdomar i nedre extremiteter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND OCH BETYDNING. Muskuloskeletala skador är bland de vanligaste och mest invalidiserande tillstånden som drabbar vuxna i USA1, och vår militära befolkning är inget undantag. Funktionsbegränsningar kan bero på kronisk smärta, muskelsvaghet och nervskador som leder till betydande direkta och indirekta vårdkostnader6-8. Den kliniska RTR-vägen skapades ursprungligen vid Brooke Army Medical Center för att tillgodose behoven hos räddningspopulationen för stridsskadade lemmar9,10. Dessa mycket motiverade patienter var frustrerade över den långsamma återhämtnings- och rehabiliteringstakten efter allvarliga lemshotande skador, och blev ytterligare nedslående när de såg deras amputerade kamrater fortskrida genom sin rehabilitering snabbt och med uppenbarligen färre bakslag. Som ett resultat kom det många förfrågningar om fördröjd amputation av en rekonstruerad lem i hopp om att förbättra funktionella prestanda. RTR kombinerar en anpassad energilagring av kolfiber och retur fotledsfotortos, IDEO, med ett högintensivt, sportmedicinskt rehabiliteringsprogram. Efter initiering av den kliniska RTR-vägen var förbättringar i den övergripande fysiska funktionen lätt uppenbara, med många patienter som återvände till fritidsidrott och till och med löpning11. Preliminär forskning visade signifikanta förbättringar i funktionell prestanda hos dessa lemräddningssoldater efter att den kliniska RTR-vägen slutförts, tillsammans med en minskning av antalet begäranden om fördröjd amputation12. Men vid denna tidpunkt finns det enda bevis på militärpatienter. Detta är det första försöket att undersöka effekten av den ANPASSADE EXOSKELETTA ORTOSEN och RTP:n i civilbefolkningen.
Den naturliga historien om allvarliga nedre extremitetsskador är nedslående. I den hittills största studien av sådana skador (The Lower Extremity Assessment Project, LEAP) visade sig alla patienter vara allvarligt handikappade 2 och 7 år efter skada13,14. Detta var oavsett behandling med amputation eller lemräddning. I båda grupperna hade endast 50 % av patienterna kunnat återgå till arbetet efter 2 år. Dessutom visade sig funktionella resultat ha försämrats 7 år efter skadan. Det fanns inget standardiserat rehabiliteringsprogram och användningen av ortoser standardiserades inte i denna forskning. Även om många faktorer var likartade mellan grupperna, fann man en stor skillnad i kostnaden för behandling. När priset på proteser inkluderades i analysen var livstidskostnaderna för amputation tre gånger högre än för lemrekonstruktion15. Även om LEAP-studiegruppen inte inkluderade militära patienter i aktiv tjänst (detta var ett specifikt uteslutningskriterie), kan vi rimligen anta att: (1) dessa är allvarligt handikappande skador, (2) i frånvaro av standardiserad rehabilitering förbättras de inte med tid, och (3) kostnaderna för amputation är betydande jämfört med räddning av extremiteter.
Även om sjukgymnastik ofta rekommenderas efter muskel- och skelettskador och behandling, saknas standardiserade protokoll10,16. Det finns för närvarande inget "gold standard"-rehabiliteringsprogram för patienter som har ådragit sig nedre extremitetsskador som helhet, eller för specifika skademönster. Följaktligen finns det inget accepterat protokoll för att jämföra vårt nuvarande program på ett randomiserat sätt.
Validerade mått på funktionsbedömning, såväl som patientbaserade utfall har utvecklats för denna patientpopulation. Short Form 12 (SF-12) och Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) har blivit omfattande validerade för användning i muskuloskeletal forskning17,18. De funktionella åtgärderna som testas i detta protokoll har också validerats på en frisk, oskadad aktiv tjänstepopulation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christine Churchill, MA
- Telefonnummer: 704-355-6947
- E-post: christine.churchill@advocatehealth.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rachel Seymour, PhD
- Telefonnummer: 704-355-6969
- E-post: Rachel.Seymour@advocatehealth.org
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Rekrytering
- Carolinas Medical Center
-
Kontakt:
- Rachel B Seymour, PhD
-
Kontakt:
- Christine Churchill, MA
-
Huvudutredare:
- Joseph R Hsu, MD
-
Underutredare:
- Rachel B Seymour, PhD
-
Underutredare:
- Michael Bosse, MD
-
Underutredare:
- Madhav Karunakar, MD
-
Underutredare:
- Chris Adair, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Utrustad med en skräddarsydd exoskeletal ortosanordning
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 år
- Självrapporterad graviditet
- Ej utrustad med en skräddarsydd exoskeletal ortos
- Kan eller vill inte ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS 29) poäng
Tidsram: baslinje, vecka 0 (leveranstid), 3, 6, 12
|
PROMIS-29 bedömer sju hälsodomäner: fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömnstörningar, smärtinterferens och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter.
Var och en av de sju domänerna har fyra frågor som poängsätts på en femgradig Likert-skala.
PROMIS-29-skalorna kommer att bedömas med hjälp av en T-poängmetrisk metod som finns tillgänglig på Assessment Centers webbplats (http://assessmentcenter.net).
En poäng på 50 poäng representerar befolkningsgenomsnittet för varje skala och 10 poäng representerar en standardavvikelse.
Högre poäng betyder mer av den specifika skalans konstruktion, vilket kan indikera ett önskvärt eller ett oönskat resultat.
|
baslinje, vecka 0 (leveranstid), 3, 6, 12
|
|
Prestandamått: Självvald gånghastighet (SSWV) över plan mark
Tidsram: baslinje, vecka 0 (leveranstid), 3, 6, 12
|
Försökspersoner kommer att gå mellan två golvmarkörer med ett avstånd på 15 m från varandra i rak, jämn terräng.
De kommer att ha en 5m inledning för att uppnå ett bekvämt tempo, och den tid som behövs för att passera nästa 15m kommer att registreras.
Tre försök kommer att utföras för varje testtillfälle.
Minskad gånghastighet identifieras som en tidig indikator på nedsatt fysisk funktion hos äldre vuxna.20
|
baslinje, vecka 0 (leveranstid), 3, 6, 12
|
|
Prestandamått: Tidsinställd trappuppgång
Tidsram: baslinje, vecka 0 (leveranstid), 3, 6, 12
|
Tidsinställd trappklättring används ofta som ett objektivt mått på rörlighet och kraft och har etablerat tillförlitlighet för test-omtestning hos äldre vuxna,21 såväl som hos en ung, oskadad aktiv tjänstepopulation.19
Deltagarna kommer att instrueras att röra vid varje steg till toppen av trappan.
Efter att ha slutfört uppstigningen och tidpunkten har stoppats kommer patienterna tillbaka till botten av trappan på ett säkert och kontrollerat sätt.
Deltagarna kommer att få använda ledstången vid behov.
Varje försöksperson kommer att utföra tre försök.
|
baslinje, vecka 0 (leveranstid), 3, 6, 12
|
|
Prestandamått- 10 meters gångtest
Tidsram: baslinje, vecka 0 (leveranstid), 3, 6, 12
|
Deltagarna genomför ett modifierat 10 meters gångtest som innebär att försökspersonen börjar från stående position, går 5 meter i en bekväm takt, vänder sig om och sedan går tillbaka 5 meter till den ursprungliga startpunkten.
Testet upprepas två gånger för varje försöksperson.
|
baslinje, vecka 0 (leveranstid), 3, 6, 12
|
|
Prestandamått- • Fyra kvadratstegstest (FSST)
Tidsram: baslinje, vecka 0 (leveranstid), 3, 6, 12
|
Deltagarna börjar från sittande läge och hänvisas till att komma till en helt stående position utan avstötningshjälp från övre extremiteter och sedan återgå till sittande läge utan hjälp för övre extremiteter.
|
baslinje, vecka 0 (leveranstid), 3, 6, 12
|
|
Prestandamått- Tjugo meter skyttelkörning
Tidsram: baslinje, vecka 0 (leveranstid), 3, 6, 12
|
20-meters skyttelkörningen/promenaden kräver att deltagarna går till en kon 10 meter bort, vänder och kommer tillbaka (totalt 20 meters avstånd).
Deltagarna uppmanas att röra sig mellan konerna så snabbt de kan, vilket kan vara att gå eller springa baserat på deras nuvarande funktionsnivå.
De kommer att utföra tre försök med minst 15 sekunders vilopaus mellan försöken.
Försökspersonerna kommer att genomföra tre försök.
|
baslinje, vecka 0 (leveranstid), 3, 6, 12
|
|
Prestandamått- Modifierad trappupp- och nedstigning
Tidsram: baslinje, vecka 0 (leveranstid), 3, 6, 12
|
Deltagarna kommer att instrueras att röra vid varje steg till toppen av trappan.
Efter att ha slutfört uppstigningen kommer de att bli instruerade att stanna, vända, stanna och gå ner för trappan.
Deltagarna kommer att få använda ledstången vid behov.
Varje försöksperson kommer att utföra två försök.
Som med den modifierade 10-metersgången kommer försökspersonerna att tveka i ½ sekund vid varje stopp.
|
baslinje, vecka 0 (leveranstid), 3, 6, 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Användning av sjukgymnastik
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Önskemål om amputation
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Joseph Hsu, MD, Carolinas HealthCare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00082255
- 05-15-11E (Annan identifierare: Atrium)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .