- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05780502
Utilisation d'une initiative intégrée d'orthèses et de réadaptation pour le traitement des troubles musculo-squelettiques des membres inférieurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE ET SIGNIFICATION. Les blessures musculo-squelettiques comptent parmi les affections les plus courantes et les plus invalidantes affectant les adultes aux États-Unis d'Amérique1, et notre population militaire ne fait pas exception. Les limitations fonctionnelles peuvent résulter de la douleur chronique, de la faiblesse musculaire et des lésions nerveuses entraînant des coûts de santé directs et indirects substantiels6-8. Le parcours clinique RTR a été créé à l'origine au Brooke Army Medical Center afin de répondre aux besoins de la population de sauvetage de membres blessés au combat9,10. Ces patients très motivés étaient frustrés par la lenteur de la récupération et de la rééducation après une blessure grave menaçant un membre, et étaient encore plus découragés en voyant leurs pairs amputés progresser rapidement dans leur rééducation et avec apparemment moins de revers. En conséquence, les demandes d'amputation différée d'un membre reconstruit ont été nombreuses dans l'espoir d'améliorer les performances fonctionnelles. Le RTR combine une orthèse cheville-pied de stockage et de retour d'énergie en fibre de carbone personnalisée, l'IDEO, avec un programme de rééducation de haute intensité basé sur la médecine sportive. Après le début du cheminement clinique RTR, des améliorations de la fonction physique globale étaient évidentes, de nombreux patients revenant aux sports récréatifs et même à la course11. Des recherches préliminaires ont démontré des améliorations significatives des performances fonctionnelles de ces soldats en sauvetage de membre après l'achèvement du cheminement clinique RTR, ainsi qu'une diminution du taux de demandes d'amputation différée12. Cependant, à l'heure actuelle, la seule preuve existe sur les patients militaires. Il s'agit de la première tentative d'exploration de l'impact de l'ORTHÈSE EXOSQUELETTIQUE PERSONNALISÉE et du RTP dans la population civile.
L'histoire naturelle des lésions graves des membres inférieurs est décourageante. Dans la plus grande étude sur de telles blessures à ce jour (Lower Extremity Assessment Project, LEAP), tous les patients se sont avérés gravement handicapés 2 et 7 ans après la blessure13,14. Ceci indépendamment du traitement par amputation ou sauvetage de membre. Dans les deux groupes, seulement 50 % des patients avaient pu reprendre le travail à 2 ans. De plus, les résultats fonctionnels se sont aggravés 7 ans après la blessure. Il n'y avait pas de programme de réadaptation standardisé et l'utilisation d'orthèses n'était pas standardisée dans cette recherche. Bien que de nombreux facteurs soient similaires entre les groupes, une différence majeure a été constatée dans le coût du traitement. Lorsque le prix des prothèses était inclus dans l'analyse, les coûts à vie de l'amputation étaient trois fois supérieurs à ceux de la reconstruction d'un membre15. Bien que le groupe d'étude LEAP n'ait pas inclus de patients militaires en service actif (c'était un critère d'exclusion spécifique), nous pouvons raisonnablement supposer que : (1) il s'agit de blessures gravement invalidantes, (2) en l'absence de rééducation standardisée, elles ne s'améliorent pas avec temps, et (3) les coûts de l'amputation sont substantiels par rapport au sauvetage du membre.
Bien que la kinésithérapie soit fréquemment recommandée après une blessure et un traitement musculo-squelettiques, les protocoles standardisés font défautl10,16. Il n'existe actuellement aucun programme de réadaptation « étalon-or » pour les patients qui ont subi des blessures aux membres inférieurs dans leur ensemble, ou pour des types de blessures spécifiques. Par conséquent, il n'existe aucun protocole accepté auquel comparer notre programme actuel de manière aléatoire.
Des mesures validées d'évaluation fonctionnelle, ainsi que des résultats axés sur les patients ont été développés pour cette population de patients. Le Short Form 12 (SF-12) et le Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) ont été largement validés pour une utilisation dans la recherche musculosquelettique17,18. Les mesures fonctionnelles testées dans ce protocole ont également été validées sur une population active en bonne santé et non blessée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christine Churchill, MA
- Numéro de téléphone: 704-355-6947
- E-mail: Christine.Churchill@advocatehealth.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rachel Seymour, PhD
- Numéro de téléphone: 704-355-6969
- E-mail: Rachel.Seymour@advocatehealth.org
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Recrutement
- Carolinas Medical Center
-
Contact:
- Rachel B Seymour, PhD
-
Contact:
- Christine Churchill, MA
-
Chercheur principal:
- Joseph R Hsu, MD
-
Sous-enquêteur:
- Rachel B Seymour, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Michael Bosse, MD
-
Sous-enquêteur:
- Madhav Karunakar, MD
-
Sous-enquêteur:
- Chris Adair, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans
- Équipé d'un dispositif d'orthèse exosquelettique personnalisé
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Grossesse autodéclarée
- Non équipé d'une orthèse d'exosquelette personnalisée
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des scores du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS 29)
Délai: référence, semaine 0 (heure de l'accouchement), 3, 6, 12
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Le PROMIS-29 évalue sept domaines de santé : la fonction physique, l'anxiété, la dépression, la fatigue, les troubles du sommeil, l'interférence de la douleur et la capacité à participer à des rôles et à des activités sociales.
Chacun des sept domaines comporte quatre questions notées sur une échelle de Likert en cinq points.
Les échelles PROMIS-29 seront notées à l'aide d'une méthode métrique T-score disponible sur le site Web du centre d'évaluation (http://assessmentcenter.net).
Un score de 50 points représente la moyenne de la population pour chaque échelle, et 10 points représentent un écart type.
Des scores plus élevés signifient une plus grande partie du construit de l'échelle spécifique, ce qui peut indiquer un résultat souhaitable ou indésirable.
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référence, semaine 0 (heure de l'accouchement), 3, 6, 12
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Mesure de performance : Vitesse de marche auto-sélectionnée (SSWV) sur un terrain plat
Délai: référence, semaine 0 (heure de l'accouchement), 3, 6, 12
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Les sujets marcheront entre deux marqueurs au sol espacés de 15 m sur un terrain droit et plat.
Ils disposeront d'une avance de 5 m pour atteindre un rythme confortable, et le temps nécessaire pour parcourir les 15 m suivants sera enregistré.
Trois essais seront effectués pour chaque session de tests.
La diminution de la vitesse de marche est identifiée comme un indicateur précoce d’une fonction physique réduite chez la population des personnes âgées.20
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référence, semaine 0 (heure de l'accouchement), 3, 6, 12
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Mesure de performance : montée d'escalier chronométrée
Délai: référence, semaine 0 (heure de l'accouchement), 3, 6, 12
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La montée chronométrée des escaliers est souvent utilisée comme mesure objective de la mobilité et de la puissance et a établi une fiabilité test-retest chez les personnes âgées21, ainsi que chez une population jeune et indemne en service actif.19
Les participants seront invités à toucher chaque marche jusqu'au sommet de l'escalier.
Une fois la montée terminée et le chronométrage arrêté, les patients reviendront au bas des escaliers de manière sûre et contrôlée.
Les participants seront autorisés à utiliser la main courante si nécessaire.
Chaque sujet effectuera trois essais.
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référence, semaine 0 (heure de l'accouchement), 3, 6, 12
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Mesure de performance – Test de marche sur 10 mètres
Délai: référence, semaine 0 (heure de l'accouchement), 3, 6, 12
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Les participants effectuent un test de marche modifié de 10 mètres qui implique que le sujet parte d'une position debout, marche 5 mètres à un rythme confortable, se retourne, puis recule de 5 mètres jusqu'au point de départ d'origine.
Le test est répété deux fois pour chaque sujet.
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référence, semaine 0 (heure de l'accouchement), 3, 6, 12
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Mesure de performance – Test en quatre étapes carrées (FSST)
Délai: référence, semaine 0 (heure de l'accouchement), 3, 6, 12
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Les participants commencent en position assise et doivent se mettre complètement debout sans aide à la poussée des membres supérieurs, puis revenir à une position assise sans aide des membres supérieurs.
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référence, semaine 0 (heure de l'accouchement), 3, 6, 12
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Mesure de performance - Course de navette de vingt mètres
Délai: référence, semaine 0 (heure de l'accouchement), 3, 6, 12
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La course/marche en navette de 20 mètres oblige les participants à se rendre à un cône situé à 10 mètres, à faire demi-tour et à revenir (une distance totale de 20 mètres).
Il est demandé aux participants de se déplacer entre les cônes aussi vite qu'ils le peuvent en toute sécurité, ce qui peut être en marchant ou en courant en fonction de leur niveau fonctionnel actuel.
Ils effectueront trois essais avec au moins 15 secondes de repos entre les essais.
Les sujets effectueront trois essais.
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référence, semaine 0 (heure de l'accouchement), 3, 6, 12
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Mesure de performance - Montée et descente d'escalier modifiées
Délai: référence, semaine 0 (heure de l'accouchement), 3, 6, 12
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Les participants seront invités à toucher chaque marche jusqu'au sommet de l'escalier.
Après avoir terminé la montée, il leur sera demandé de s’arrêter, de faire demi-tour, de s’arrêter et de descendre l’escalier.
Les participants seront autorisés à utiliser la main courante si nécessaire.
Chaque sujet effectuera deux essais.
Comme pour la marche modifiée de 10 mètres, les sujets hésiteront pendant ½ seconde à chaque arrêt.
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référence, semaine 0 (heure de l'accouchement), 3, 6, 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Utilisation de la physiothérapie
Délai: 12 mois
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12 mois
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Désir d'amputation
Délai: 12 mois
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Hsu, MD, Carolinas HealthCare
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00082255
- 05-15-11E (Autre identifiant: Atrium)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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