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Utilisation d'une initiative intégrée d'orthèses et de réadaptation pour le traitement des troubles musculo-squelettiques des membres inférieurs

11 mars 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
L'orthèse d'exosquelette dynamique Intrepid (IDEO) est une orthèse de cheville personnalisée à stockage et retour d'énergie dont il a été prouvé qu'elle améliore la capacité fonctionnelle lorsqu'elle est associée à un programme personnalisé de rééducation de haute intensité. Le cheminement clinique de retour à la performance (RTP) est la version civile du cheminement clinique de retour à la course (RTR) fondé sur des données probantes. Ensemble, l'ORTHÈSE EXOSQUELETTIQUE PERSONNALISÉE et le RTP forment une nouvelle initiative d'orthèse et de rééducation. Un groupe diversifié de patients a utilisé la voie à ce jour, y compris des soldats blessés au combat subissant des procédures complexes de sauvetage de membre, ceux souffrant de déficiences musculaires et tendineuses, des patients atteints de paralysie nerveuse postopératoire, diverses fractures des membres inférieurs et bien d'autres. Avec cette étude, nous cherchons à déterminer comment la participation au cheminement clinique RTP de l'ORTHÈSE EXOSQUELETTIQUE PERSONNALISÉE affecte les résultats des patients, tels que déterminés par des mesures de résultats fonctionnels validées. Les sujets subiront des tests avant, pendant et après l'achèvement du cheminement clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

CONTEXTE ET SIGNIFICATION. Les blessures musculo-squelettiques comptent parmi les affections les plus courantes et les plus invalidantes affectant les adultes aux États-Unis d'Amérique1, et notre population militaire ne fait pas exception. Les limitations fonctionnelles peuvent résulter de la douleur chronique, de la faiblesse musculaire et des lésions nerveuses entraînant des coûts de santé directs et indirects substantiels6-8. Le parcours clinique RTR a été créé à l'origine au Brooke Army Medical Center afin de répondre aux besoins de la population de sauvetage de membres blessés au combat9,10. Ces patients très motivés étaient frustrés par la lenteur de la récupération et de la rééducation après une blessure grave menaçant un membre, et étaient encore plus découragés en voyant leurs pairs amputés progresser rapidement dans leur rééducation et avec apparemment moins de revers. En conséquence, les demandes d'amputation différée d'un membre reconstruit ont été nombreuses dans l'espoir d'améliorer les performances fonctionnelles. Le RTR combine une orthèse cheville-pied de stockage et de retour d'énergie en fibre de carbone personnalisée, l'IDEO, avec un programme de rééducation de haute intensité basé sur la médecine sportive. Après le début du cheminement clinique RTR, des améliorations de la fonction physique globale étaient évidentes, de nombreux patients revenant aux sports récréatifs et même à la course11. Des recherches préliminaires ont démontré des améliorations significatives des performances fonctionnelles de ces soldats en sauvetage de membre après l'achèvement du cheminement clinique RTR, ainsi qu'une diminution du taux de demandes d'amputation différée12. Cependant, à l'heure actuelle, la seule preuve existe sur les patients militaires. Il s'agit de la première tentative d'exploration de l'impact de l'ORTHÈSE EXOSQUELETTIQUE PERSONNALISÉE et du RTP dans la population civile.

L'histoire naturelle des lésions graves des membres inférieurs est décourageante. Dans la plus grande étude sur de telles blessures à ce jour (Lower Extremity Assessment Project, LEAP), tous les patients se sont avérés gravement handicapés 2 et 7 ans après la blessure13,14. Ceci indépendamment du traitement par amputation ou sauvetage de membre. Dans les deux groupes, seulement 50 % des patients avaient pu reprendre le travail à 2 ans. De plus, les résultats fonctionnels se sont aggravés 7 ans après la blessure. Il n'y avait pas de programme de réadaptation standardisé et l'utilisation d'orthèses n'était pas standardisée dans cette recherche. Bien que de nombreux facteurs soient similaires entre les groupes, une différence majeure a été constatée dans le coût du traitement. Lorsque le prix des prothèses était inclus dans l'analyse, les coûts à vie de l'amputation étaient trois fois supérieurs à ceux de la reconstruction d'un membre15. Bien que le groupe d'étude LEAP n'ait pas inclus de patients militaires en service actif (c'était un critère d'exclusion spécifique), nous pouvons raisonnablement supposer que : (1) il s'agit de blessures gravement invalidantes, (2) en l'absence de rééducation standardisée, elles ne s'améliorent pas avec temps, et (3) les coûts de l'amputation sont substantiels par rapport au sauvetage du membre.

Bien que la kinésithérapie soit fréquemment recommandée après une blessure et un traitement musculo-squelettiques, les protocoles standardisés font défautl10,16. Il n'existe actuellement aucun programme de réadaptation « étalon-or » pour les patients qui ont subi des blessures aux membres inférieurs dans leur ensemble, ou pour des types de blessures spécifiques. Par conséquent, il n'existe aucun protocole accepté auquel comparer notre programme actuel de manière aléatoire.

Des mesures validées d'évaluation fonctionnelle, ainsi que des résultats axés sur les patients ont été développés pour cette population de patients. Le Short Form 12 (SF-12) et le Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) ont été largement validés pour une utilisation dans la recherche musculosquelettique17,18. Les mesures fonctionnelles testées dans ce protocole ont également été validées sur une population active en bonne santé et non blessée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

370

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Recrutement
        • Carolinas Medical Center
        • Contact:
          • Rachel B Seymour, PhD
        • Contact:
          • Christine Churchill, MA
        • Chercheur principal:
          • Joseph R Hsu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rachel B Seymour, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Bosse, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Madhav Karunakar, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Chris Adair, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population cible de cette étude sera constituée des patients qui ont subi une blessure musculo-squelettique et qui ont été référés pour être appareillés pour une ORTHÈSE EXOSQUELETTIQUE PERSONNALISÉE et le cheminement clinique RTR.

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 18 ans
  • Équipé d'un dispositif d'orthèse exosquelettique personnalisé
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Grossesse autodéclarée
  • Non équipé d'une orthèse d'exosquelette personnalisée
  • Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS 29)
Délai: référence, semaine 0 (heure de l'accouchement), 3, 6, 12
Le PROMIS-29 évalue sept domaines de santé : la fonction physique, l'anxiété, la dépression, la fatigue, les troubles du sommeil, l'interférence de la douleur et la capacité à participer à des rôles et à des activités sociales. Chacun des sept domaines comporte quatre questions notées sur une échelle de Likert en cinq points. Les échelles PROMIS-29 seront notées à l'aide d'une méthode métrique T-score disponible sur le site Web du centre d'évaluation (http://assessmentcenter.net). Un score de 50 points représente la moyenne de la population pour chaque échelle, et 10 points représentent un écart type. Des scores plus élevés signifient une plus grande partie du construit de l'échelle spécifique, ce qui peut indiquer un résultat souhaitable ou indésirable.
référence, semaine 0 (heure de l'accouchement), 3, 6, 12
Mesure de performance : Vitesse de marche auto-sélectionnée (SSWV) sur un terrain plat
Délai: référence, semaine 0 (heure de l'accouchement), 3, 6, 12
Les sujets marcheront entre deux marqueurs au sol espacés de 15 m sur un terrain droit et plat. Ils disposeront d'une avance de 5 m pour atteindre un rythme confortable, et le temps nécessaire pour parcourir les 15 m suivants sera enregistré. Trois essais seront effectués pour chaque session de tests. La diminution de la vitesse de marche est identifiée comme un indicateur précoce d’une fonction physique réduite chez la population des personnes âgées.20
référence, semaine 0 (heure de l'accouchement), 3, 6, 12
Mesure de performance : montée d'escalier chronométrée
Délai: référence, semaine 0 (heure de l'accouchement), 3, 6, 12
La montée chronométrée des escaliers est souvent utilisée comme mesure objective de la mobilité et de la puissance et a établi une fiabilité test-retest chez les personnes âgées21, ainsi que chez une population jeune et indemne en service actif.19 Les participants seront invités à toucher chaque marche jusqu'au sommet de l'escalier. Une fois la montée terminée et le chronométrage arrêté, les patients reviendront au bas des escaliers de manière sûre et contrôlée. Les participants seront autorisés à utiliser la main courante si nécessaire. Chaque sujet effectuera trois essais.
référence, semaine 0 (heure de l'accouchement), 3, 6, 12
Mesure de performance – Test de marche sur 10 mètres
Délai: référence, semaine 0 (heure de l'accouchement), 3, 6, 12
Les participants effectuent un test de marche modifié de 10 mètres qui implique que le sujet parte d'une position debout, marche 5 mètres à un rythme confortable, se retourne, puis recule de 5 mètres jusqu'au point de départ d'origine. Le test est répété deux fois pour chaque sujet.
référence, semaine 0 (heure de l'accouchement), 3, 6, 12
Mesure de performance – Test en quatre étapes carrées (FSST)
Délai: référence, semaine 0 (heure de l'accouchement), 3, 6, 12
Les participants commencent en position assise et doivent se mettre complètement debout sans aide à la poussée des membres supérieurs, puis revenir à une position assise sans aide des membres supérieurs.
référence, semaine 0 (heure de l'accouchement), 3, 6, 12
Mesure de performance - Course de navette de vingt mètres
Délai: référence, semaine 0 (heure de l'accouchement), 3, 6, 12
La course/marche en navette de 20 mètres oblige les participants à se rendre à un cône situé à 10 mètres, à faire demi-tour et à revenir (une distance totale de 20 mètres). Il est demandé aux participants de se déplacer entre les cônes aussi vite qu'ils le peuvent en toute sécurité, ce qui peut être en marchant ou en courant en fonction de leur niveau fonctionnel actuel. Ils effectueront trois essais avec au moins 15 secondes de repos entre les essais. Les sujets effectueront trois essais.
référence, semaine 0 (heure de l'accouchement), 3, 6, 12
Mesure de performance - Montée et descente d'escalier modifiées
Délai: référence, semaine 0 (heure de l'accouchement), 3, 6, 12
Les participants seront invités à toucher chaque marche jusqu'au sommet de l'escalier. Après avoir terminé la montée, il leur sera demandé de s’arrêter, de faire demi-tour, de s’arrêter et de descendre l’escalier. Les participants seront autorisés à utiliser la main courante si nécessaire. Chaque sujet effectuera deux essais. Comme pour la marche modifiée de 10 mètres, les sujets hésiteront pendant ½ seconde à chaque arrêt.
référence, semaine 0 (heure de l'accouchement), 3, 6, 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Utilisation de la physiothérapie
Délai: 12 mois
12 mois
Désir d'amputation
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph Hsu, MD, Carolinas HealthCare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Première publication (Réel)

22 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00082255
  • 05-15-11E (Autre identifiant: Atrium)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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