하지 근골격계 장애 치료를 위한 통합 보조기 및 재활 이니셔티브 사용
연구 개요
상세 설명
배경 및 의의. 근골격계 부상은 미국에서 성인에게 영향을 미치는 가장 흔하고 장애가 되는 상태에 속하며1, 군인 인구도 예외는 아닙니다. 기능 제한은 만성 통증, 근력 약화 및 신경 손상으로 인해 발생하여 상당한 직간접 의료 비용이 발생할 수 있습니다6-8. RTR 임상 경로는 원래 전투 부상 사지 구조 인구의 요구를 해결하기 위해 Brooke 육군 의료 센터에서 만들어졌습니다9,10. 의욕이 높은 이 환자들은 심각한 사지 위협 부상 후 회복 및 재활의 속도가 느려 좌절감을 느꼈고, 절단 수술을 받은 동료들이 신속하게 재활을 진행하고 좌절이 거의 없는 것을 목격했을 때 더욱 낙담했습니다. 그 결과 재건된 사지의 기능적 성능 향상을 위해 지연 절단 요청이 많았습니다. RTR은 맞춤형 탄소 섬유 에너지 저장 장치와 반환 발목 보조기인 IDEO를 고강도 스포츠 의학 기반 재활 프로그램과 결합합니다. RTR 임상 경로를 시작한 후, 많은 환자가 레크리에이션 스포츠로 돌아가고 심지어 달리기1111하면서 전반적인 신체 기능의 개선이 명백했습니다. 예비 연구에서는 RTR 임상 경로를 완료한 후 이러한 사지 구조 군인의 기능적 성능이 크게 개선되었으며 지연된 절단 요청 비율이 감소한 것으로 나타났습니다12. 그러나 현재로서는 군 환자에 대한 유일한 증거가 존재합니다. 이것은 맞춤형 외골격 보조기 및 RTP가 민간인에게 미치는 영향을 탐구하기 위한 첫 번째 시도입니다.
심각한 하지 부상의 자연사는 실망스럽습니다. 현재까지 이러한 부상에 대한 가장 큰 규모의 연구(The Lower Extremity Assessment Project, LEAP)에서 모든 환자는 부상 후 2년 및 7년에 심각한 장애가 있는 것으로 나타났습니다13,14. 이것은 절단 또는 사지 구제 치료와 관계없이 발생했습니다. 두 그룹 모두에서 환자의 50%만이 2년 내에 업무에 복귀할 수 있었습니다. 또한 기능적 결과는 부상 후 7년에 악화된 것으로 나타났습니다. 표준화된 재활 프로그램이 없었고 보조기 사용도 이 연구에서 표준화되지 않았습니다. 그룹 간에 많은 요인이 유사했지만 한 가지 주요 차이점은 치료 비용에서 발견되었습니다. 보철물의 가격이 분석에 포함되었을 때, 절단의 평생 비용은 사지 재건의 비용보다 3배 더 컸습니다15. LEAP 연구 그룹은 현역 군인 환자를 포함하지 않았지만(이는 특정 제외 기준임) 다음과 같이 합리적으로 가정할 수 있습니다. (3) 사지 구조와 비교할 때 절단 비용이 상당합니다.
근골격계 손상 및 치료 후 물리치료가 자주 권장되지만 표준화된 프로토콜이 부족합니다10,16. 현재 전체적으로 하지 부상을 입은 환자 또는 특정 부상 패턴에 대한 "골드 스탠다드" 재활 프로그램은 없습니다. 결과적으로 현재 프로그램을 무작위 방식으로 비교할 수 있는 승인된 프로토콜이 없습니다.
이 환자 집단을 위해 검증된 기능 평가 측정 및 환자 기반 결과가 개발되었습니다. Short Form 12(SF-12) 및 Short Musculoskeletal Function Assessment(SMFA)는 근골격계 연구에 사용하기 위해 광범위하게 검증되었습니다17,18. 이 프로토콜에서 테스트된 기능적 조치는 건강하고 부상을 입지 않은 현역 인구에서도 검증되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christine Churchill, MA
- 전화번호: 704-355-6947
- 이메일: Christine.Churchill@advocatehealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Rachel Seymour, PhD
- 전화번호: 704-355-6969
- 이메일: Rachel.Seymour@advocatehealth.org
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- 모병
- Carolinas Medical Center
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연락하다:
- Rachel B Seymour, PhD
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연락하다:
- Christine Churchill, MA
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수석 연구원:
- Joseph R Hsu, MD
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부수사관:
- Rachel B Seymour, PhD
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부수사관:
- Michael Bosse, MD
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부수사관:
- Madhav Karunakar, MD
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부수사관:
- Chris Adair, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 맞춤형 외골격 보조기 장착
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 18세 미만
- 자가보고 임신
- 맞춤형 외골격 보조기가 장착되지 않음
- 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS 29) 점수의 변화
기간: 기준선, 0주차(배달 시간), 3, 6, 12
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PROMIS-29는 신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 통증 간섭, 사회적 역할 및 활동 참여 능력 등 7가지 건강 영역을 평가합니다.
7개 영역 각각에는 5점 Likert 척도로 채점되는 4개의 질문이 있습니다.
PROMIS-29 척도는 평가 센터 웹사이트(http://assessmentcenter.net)에서 제공되는 T-점수 측정 방법을 사용하여 채점됩니다.
50점은 각 척도의 모집단 평균을 나타내고, 10점은 1표준편차를 나타냅니다.
점수가 높을수록 특정 척도의 구성이 더 많이 의미되며, 이는 바람직하거나 바람직하지 않은 결과를 나타낼 수 있습니다.
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기준선, 0주차(배달 시간), 3, 6, 12
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성능 측정: 평지 위의 자체 선택 보행 속도(SSWV)
기간: 기준선, 0주차(배달 시간), 3, 6, 12
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피험자는 직선적이고 평평한 지형에서 15m 간격으로 떨어진 두 개의 바닥 표시 사이를 걸어갑니다.
편안한 속도를 달성하기 위해 5m 리드인을 하고 다음 15m를 횡단하는 데 필요한 시간이 기록됩니다.
각 테스트 세션마다 세 번의 시험이 수행됩니다.
보행 속도의 감소는 노년층의 신체 기능 저하를 나타내는 초기 지표로 확인됩니다.20
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기준선, 0주차(배달 시간), 3, 6, 12
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성능 측정: 시간 제한 계단 오르기
기간: 기준선, 0주차(배달 시간), 3, 6, 12
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시간 제한이 있는 계단 오르기는 이동성과 힘을 객관적으로 측정하는 수단으로 자주 사용되며 노인과21 부상을 입지 않은 젊고 현역 인구에서 테스트-재테스트 신뢰도를 확립했습니다.19
참가자는 계단 꼭대기까지 모든 단계를 터치하도록 지시받습니다.
상승이 완료되고 타이밍이 멈춘 후 환자는 안전하고 통제된 방식으로 계단 바닥으로 돌아올 것입니다.
필요한 경우 참가자는 난간을 사용할 수 있습니다.
모든 과목은 세 번의 시험을 수행합니다.
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기준선, 0주차(배달 시간), 3, 6, 12
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성능 측정 - 10미터 걷기 테스트
기간: 기준선, 0주차(배달 시간), 3, 6, 12
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참가자는 피험자가 서있는 자세에서 시작하여 편안한 속도로 5m를 걷고, 돌아선 다음 원래 시작 지점으로 5m를 다시 걷는 변형된 10m 걷기 테스트를 완료합니다.
시험은 각 과목에 대해 두 번 반복됩니다.
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기준선, 0주차(배달 시간), 3, 6, 12
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성능 측정 - • FSST(4제곱 단계 테스트)
기간: 기준선, 0주차(배달 시간), 3, 6, 12
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참가자는 앉은 자세에서 시작하여 상지의 도움 없이 완전히 서 있는 자세로 온 다음 상지의 도움 없이 앉은 자세로 돌아오도록 지시받습니다.
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기준선, 0주차(배달 시간), 3, 6, 12
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성능 측정 - 20미터 셔틀 달리기
기간: 기준선, 0주차(배달 시간), 3, 6, 12
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20m 셔틀 달리기/걷기 종목은 참가자들이 10m 떨어진 원뿔로 가서 돌아서 다시 돌아오는 과정(총 20m 거리)을 요구합니다.
참가자는 안전하게 가능한 한 빨리 원뿔 사이를 이동하라는 지시를 받으며, 현재 기능 수준에 따라 걷거나 달릴 수 있습니다.
그들은 시험 사이에 최소 15초의 휴식 시간을 두고 3번의 시험을 수행해야 합니다.
피험자는 세 번의 시험을 완료합니다.
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기준선, 0주차(배달 시간), 3, 6, 12
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성능 측정 - 수정된 계단 오르막 및 내리막
기간: 기준선, 0주차(배달 시간), 3, 6, 12
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참가자는 계단 꼭대기까지 모든 단계를 터치하도록 지시받습니다.
오르기를 완료한 후에는 멈추고, 돌아서고, 멈추고, 계단을 내려오라는 지시를 받게 됩니다.
필요한 경우 참가자는 난간을 사용할 수 있습니다.
모든 과목은 두 번의 시험을 수행합니다.
수정된 10미터 걷기와 마찬가지로 피험자는 멈출 때마다 0.5초 동안 머뭇거립니다.
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기준선, 0주차(배달 시간), 3, 6, 12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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물리 치료 사용
기간: 12 개월
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12 개월
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절단에 대한 욕망
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph Hsu, MD, Carolinas HealthCare
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00082255
- 05-15-11E (기타 식별자: Atrium)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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근골격계 부상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
패시브 다이나믹 브레이스에 대한 임상 시험
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State University of New York - Upstate Medical...National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)알려지지 않은
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Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's Hospital완전한
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Shirley Ryan AbilityLabOtto Bock Healthcare Products GmbH모집하지 않고 적극적으로
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Serge RozenbergJules Bordet Institute; Erasme University Hospital; NOVAVISION GROUP S.P.A; Centre Hospitalier... 그리고 다른 협력자들종료됨