Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van een geïntegreerd orthesen- en revalidatie-initiatief voor de behandeling van musculoskeletale aandoeningen van de onderste ledematen

11 maart 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
De Intrepid Dynamic Exoskeletal Orthese (IDEO) is een op maat gemaakte, energieopslag- en terugkeerenkelorthese waarvan bewezen is dat deze het functionele vermogen verbetert in combinatie met een op maat gemaakt hoogintensief revalidatieprogramma. Het Return to Performance (RTP) klinische pad is de civiele versie van het evidence-based Return To Run (RTR) klinische pad. Samen vormen de CUSTOMIZED EXOSKELETAL ORTHOSIS en RTP een nieuw orthesen- en revalidatie-initiatief. Een diverse groep patiënten heeft tot nu toe gebruik gemaakt van het pad, waaronder gewonde soldaten die complexe procedures voor het bergen van ledematen ondergaan, patiënten met spier- en peesdeficiënties, patiënten met postoperatieve zenuwverlammingen, verschillende fracturen van de onderste ledematen en vele anderen. Met deze studie proberen we te bepalen hoe deelname aan het CUSTOMIZED EXOSKELETAL ORTHOSIS RTP klinische pad de patiëntuitkomsten beïnvloedt, zoals bepaald door gevalideerde functionele uitkomstmaten. Proefpersonen zullen worden getest voor, tijdens en na voltooiing van het klinische traject.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND EN BETEKENIS. Musculoskeletale letsels behoren tot de meest voorkomende en invaliderende aandoeningen bij volwassenen in de Verenigde Staten van Amerika1, en onze militaire bevolking vormt daarop geen uitzondering. Functionele beperkingen kunnen het gevolg zijn van chronische pijn, spierzwakte en zenuwbeschadigingen, wat leidt tot aanzienlijke directe en indirecte zorgkosten6-8. Het RTR-klinische pad is oorspronkelijk ontwikkeld in het Brooke Army Medical Center om tegemoet te komen aan de behoeften van de bevolking die gewonde ledematen wil bergen9,10. Deze zeer gemotiveerde patiënten raakten gefrustreerd door het trage tempo van herstel en revalidatie na ernstige verwondingen die een bedreiging vormden voor hun ledematen, en werden nog meer ontmoedigd toen ze zagen dat hun geamputeerde leeftijdsgenoten hun revalidatie snel en met schijnbaar minder tegenslagen doormaakten. Als gevolg hiervan waren er veel verzoeken om uitgestelde amputatie van een gereconstrueerd ledemaat in de hoop de functionele prestaties te verbeteren. De RTR combineert een op maat gemaakte koolstofvezel-orthese voor energieopslag en enkel-voetretour, de IDEO, met een intensief, op sportgeneeskunde gebaseerd revalidatieprogramma. Na de start van het RTR-klinische pad waren verbeteringen in het algehele fysieke functioneren direct zichtbaar, waarbij veel patiënten terugkeerden naar recreatieve sporten en zelfs hardlopen11. Voorlopig onderzoek toonde significante verbeteringen aan in de functionele prestaties bij deze soldaten die ledematen redden na voltooiing van het RTR-klinische traject, samen met een afname van het aantal verzoeken om uitgestelde amputatie12. Op dit moment bestaat echter het enige bewijs over militaire patiënten. Dit is de eerste poging om de impact van de CUSTOMIZED EXOSKELETAL ORTHOSIS en de RTP op de burgerbevolking te onderzoeken.

De natuurlijke geschiedenis van ernstig letsel aan de onderste ledematen is ontmoedigend. In de grootste studie naar dergelijke letsels tot nu toe (het Lower Extremity Assessment Project, LEAP), bleken alle patiënten 2 en 7 jaar na het letsel ernstig gehandicapt te zijn13,14. Dit was ongeacht de behandeling met amputatie of redding van ledematen. In beide groepen was slechts 50% van de patiënten na 2 jaar in staat om weer aan het werk te gaan. Bovendien bleken de functionele resultaten 7 jaar na het letsel te zijn verslechterd. Er was geen gestandaardiseerd revalidatieprogramma en het gebruik van orthesen was niet gestandaardiseerd in dit onderzoek. Hoewel veel factoren vergelijkbaar waren tussen de groepen, werd een groot verschil gevonden in de kosten van de behandeling. Wanneer de prijs van protheses in de analyse werd meegenomen, waren de levenslange kosten van amputatie drie keer zo hoog als die van ledemaatreconstructie15. Hoewel de LEAP-studiegroep geen militaire patiënten in actieve dienst omvatte (dit was een specifiek uitsluitingscriterium), kunnen we redelijkerwijs aannemen dat: (1) dit ernstig invaliderende verwondingen zijn, (2) ze bij gebrek aan gestandaardiseerde revalidatie niet verbeteren met tijd, en (3) de kosten van amputatie zijn aanzienlijk in vergelijking met het redden van ledematen.

Hoewel fysiotherapie vaak wordt aanbevolen na musculoskeletaal letsel en behandeling, ontbreken gestandaardiseerde protocollenl10,16. Er is momenteel geen "gouden standaard" revalidatieprogramma voor patiënten die letsels aan de onderste extremiteit als geheel hebben opgelopen, of voor specifieke letselpatronen. Bijgevolg is er geen geaccepteerd protocol waarmee we ons huidige programma op een gerandomiseerde manier kunnen vergelijken.

Voor deze patiëntenpopulatie zijn gevalideerde metingen van functionele beoordeling en patiëntgebaseerde uitkomsten ontwikkeld. De Short Form 12 (SF-12) en Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) zijn uitgebreid gevalideerd voor gebruik in musculoskeletaal onderzoek17,18. De functionele maatregelen die in dit protocol zijn getest, zijn ook gevalideerd op een gezonde, ongedeerde actieve dienstbevolking.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

370

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Werving
        • Carolinas Medical Center
        • Contact:
          • Rachel B Seymour, PhD
        • Contact:
          • Christine Churchill, MA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph R Hsu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rachel B Seymour, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Bosse, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Madhav Karunakar, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Chris Adair, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De doelpopulatie voor deze studie zijn die patiënten die een musculoskeletaal letsel hebben opgelopen en die zijn doorverwezen om te worden aangepast voor een AANGEPASTE EXOSKELETAL-ORTHOSE en RTR klinische route.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 18 jaar
  • Uitgerust met een op maat gemaakte exoskeletale orthese
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 jaar oud
  • Zelfgerapporteerde zwangerschap
  • Niet aangemeten met een op maat gemaakte exoskeletale orthese
  • Niet in staat of niet bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomstenmeetinformatiesysteem (PROMIS 29) scores
Tijdsspanne: basislijn, week 0 (tijdstip van bevalling), 3, 6, 12
De PROMIS-29 beoordeelt zeven gezondheidsdomeinen: fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, pijninterferentie en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten. Elk van de zeven domeinen heeft vier vragen die worden gescoord op een vijfpunts Likert-schaal. De PROMIS-29-schalen worden gescoord met behulp van een T-score-metrische methode die beschikbaar is op de Assessment Center-website (http://assessmentcenter.net). Een score van 50 punten vertegenwoordigt het populatiegemiddelde voor elke schaal, en 10 punten vertegenwoordigen één standaarddeviatie. Hogere scores betekenen meer van de constructie van de specifieke schaal, wat kan wijzen op een wenselijk of ongewenst resultaat.
basislijn, week 0 (tijdstip van bevalling), 3, 6, 12
Prestatiemaatstaf: Zelfgekozen loopsnelheid (SSWV) over vlakke grond
Tijdsspanne: basislijn, week 0 (tijdstip van bevalling), 3, 6, 12
De proefpersonen lopen tussen twee vloermarkeringen op een afstand van 15 meter van elkaar op recht, vlak terrein. Ze hebben een voorsprong van 5 meter om een ​​comfortabel tempo te bereiken, en de tijd die nodig is om de volgende 15 meter af te leggen wordt geregistreerd. Voor elke testsessie worden drie proeven uitgevoerd. Een afname van de loopsnelheid wordt geïdentificeerd als een vroege indicator van verminderd fysiek functioneren bij oudere volwassenen.20
basislijn, week 0 (tijdstip van bevalling), 3, 6, 12
Prestatiemaatstaf: getimede trapstijging
Tijdsspanne: basislijn, week 0 (tijdstip van bevalling), 3, 6, 12
Getimed traplopen wordt vaak gebruikt als een objectieve maatstaf voor mobiliteit en kracht en heeft de test-hertestbetrouwbaarheid bewezen bij oudere volwassenen21, maar ook bij een jonge, niet-gewonde beroepsbevolking.19 Deelnemers krijgen de opdracht om elke trede bovenaan de trap aan te raken. Nadat de beklimming is voltooid en de timing is gestopt, komen patiënten op een veilige en gecontroleerde manier terug naar de onderkant van de trap. Indien nodig mogen deelnemers gebruik maken van de leuning. Elke proefpersoon voert drie proeven uit.
basislijn, week 0 (tijdstip van bevalling), 3, 6, 12
Prestatiemeting - Looptest van 10 meter
Tijdsspanne: basislijn, week 0 (tijdstip van bevalling), 3, 6, 12
Deelnemers voltooien een aangepaste looptest van 10 meter, waarbij de proefpersoon vanuit een staande positie begint, 5 meter in een comfortabel tempo loopt, zich omdraait en vervolgens 5 meter terugloopt naar het oorspronkelijke startpunt. De test wordt voor elke proefpersoon twee keer herhaald.
basislijn, week 0 (tijdstip van bevalling), 3, 6, 12
Prestatiemeting - • Vierkwadratentest (FSST)
Tijdsspanne: basislijn, week 0 (tijdstip van bevalling), 3, 6, 12
Deelnemers beginnen vanuit een zittende positie en krijgen de opdracht om zonder hulp van de bovenste ledematen tot een volledige staande positie te komen en vervolgens zonder hulp van de bovenste ledematen terug te keren naar een zittende positie.
basislijn, week 0 (tijdstip van bevalling), 3, 6, 12
Prestatiemaatstaf - Shuttlerun van twintig meter
Tijdsspanne: basislijn, week 0 (tijdstip van bevalling), 3, 6, 12
Bij de shuttlerun/wandeling van 20 meter moeten de deelnemers naar een kegel op 10 meter afstand gaan, zich omdraaien en terugkomen (in totaal 20 meter afstand). Deelnemers wordt verteld dat ze zo snel als ze veilig kunnen tussen de kegels moeten bewegen, wat kan lopen of rennen op basis van hun huidige functionele niveau. Ze zullen drie proeven uitvoeren met een rustpauze van ten minste 15 seconden tussen de proeven. De proefpersonen zullen drie proeven voltooien.
basislijn, week 0 (tijdstip van bevalling), 3, 6, 12
Prestatiemeting - Gemodificeerde trapstijging en -daling
Tijdsspanne: basislijn, week 0 (tijdstip van bevalling), 3, 6, 12
Deelnemers krijgen de opdracht om elke trede bovenaan de trap aan te raken. Nadat ze de beklimming hebben voltooid, krijgen ze de opdracht om te stoppen, om te draaien, te stoppen en de trap af te dalen. Indien nodig mogen deelnemers gebruik maken van de leuning. Elke proefpersoon voert twee proeven uit. Net als bij de aangepaste wandeling van 10 meter zullen de proefpersonen bij elke stop een halve seconde aarzelen.
basislijn, week 0 (tijdstip van bevalling), 3, 6, 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebruik fysiotherapie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verlangen naar amputatie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Hsu, MD, Carolinas HealthCare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00082255
  • 05-15-11E (Andere identificatie: Atrium)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Musculoskeletaal letsel

Klinische onderzoeken op Passieve dynamische beugel

Abonneren