- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05780502
Gebruik van een geïntegreerd orthesen- en revalidatie-initiatief voor de behandeling van musculoskeletale aandoeningen van de onderste ledematen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND EN BETEKENIS. Musculoskeletale letsels behoren tot de meest voorkomende en invaliderende aandoeningen bij volwassenen in de Verenigde Staten van Amerika1, en onze militaire bevolking vormt daarop geen uitzondering. Functionele beperkingen kunnen het gevolg zijn van chronische pijn, spierzwakte en zenuwbeschadigingen, wat leidt tot aanzienlijke directe en indirecte zorgkosten6-8. Het RTR-klinische pad is oorspronkelijk ontwikkeld in het Brooke Army Medical Center om tegemoet te komen aan de behoeften van de bevolking die gewonde ledematen wil bergen9,10. Deze zeer gemotiveerde patiënten raakten gefrustreerd door het trage tempo van herstel en revalidatie na ernstige verwondingen die een bedreiging vormden voor hun ledematen, en werden nog meer ontmoedigd toen ze zagen dat hun geamputeerde leeftijdsgenoten hun revalidatie snel en met schijnbaar minder tegenslagen doormaakten. Als gevolg hiervan waren er veel verzoeken om uitgestelde amputatie van een gereconstrueerd ledemaat in de hoop de functionele prestaties te verbeteren. De RTR combineert een op maat gemaakte koolstofvezel-orthese voor energieopslag en enkel-voetretour, de IDEO, met een intensief, op sportgeneeskunde gebaseerd revalidatieprogramma. Na de start van het RTR-klinische pad waren verbeteringen in het algehele fysieke functioneren direct zichtbaar, waarbij veel patiënten terugkeerden naar recreatieve sporten en zelfs hardlopen11. Voorlopig onderzoek toonde significante verbeteringen aan in de functionele prestaties bij deze soldaten die ledematen redden na voltooiing van het RTR-klinische traject, samen met een afname van het aantal verzoeken om uitgestelde amputatie12. Op dit moment bestaat echter het enige bewijs over militaire patiënten. Dit is de eerste poging om de impact van de CUSTOMIZED EXOSKELETAL ORTHOSIS en de RTP op de burgerbevolking te onderzoeken.
De natuurlijke geschiedenis van ernstig letsel aan de onderste ledematen is ontmoedigend. In de grootste studie naar dergelijke letsels tot nu toe (het Lower Extremity Assessment Project, LEAP), bleken alle patiënten 2 en 7 jaar na het letsel ernstig gehandicapt te zijn13,14. Dit was ongeacht de behandeling met amputatie of redding van ledematen. In beide groepen was slechts 50% van de patiënten na 2 jaar in staat om weer aan het werk te gaan. Bovendien bleken de functionele resultaten 7 jaar na het letsel te zijn verslechterd. Er was geen gestandaardiseerd revalidatieprogramma en het gebruik van orthesen was niet gestandaardiseerd in dit onderzoek. Hoewel veel factoren vergelijkbaar waren tussen de groepen, werd een groot verschil gevonden in de kosten van de behandeling. Wanneer de prijs van protheses in de analyse werd meegenomen, waren de levenslange kosten van amputatie drie keer zo hoog als die van ledemaatreconstructie15. Hoewel de LEAP-studiegroep geen militaire patiënten in actieve dienst omvatte (dit was een specifiek uitsluitingscriterium), kunnen we redelijkerwijs aannemen dat: (1) dit ernstig invaliderende verwondingen zijn, (2) ze bij gebrek aan gestandaardiseerde revalidatie niet verbeteren met tijd, en (3) de kosten van amputatie zijn aanzienlijk in vergelijking met het redden van ledematen.
Hoewel fysiotherapie vaak wordt aanbevolen na musculoskeletaal letsel en behandeling, ontbreken gestandaardiseerde protocollenl10,16. Er is momenteel geen "gouden standaard" revalidatieprogramma voor patiënten die letsels aan de onderste extremiteit als geheel hebben opgelopen, of voor specifieke letselpatronen. Bijgevolg is er geen geaccepteerd protocol waarmee we ons huidige programma op een gerandomiseerde manier kunnen vergelijken.
Voor deze patiëntenpopulatie zijn gevalideerde metingen van functionele beoordeling en patiëntgebaseerde uitkomsten ontwikkeld. De Short Form 12 (SF-12) en Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) zijn uitgebreid gevalideerd voor gebruik in musculoskeletaal onderzoek17,18. De functionele maatregelen die in dit protocol zijn getest, zijn ook gevalideerd op een gezonde, ongedeerde actieve dienstbevolking.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christine Churchill, MA
- Telefoonnummer: 704-355-6947
- E-mail: Christine.Churchill@advocatehealth.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Rachel Seymour, PhD
- Telefoonnummer: 704-355-6969
- E-mail: Rachel.Seymour@advocatehealth.org
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Werving
- Carolinas Medical Center
-
Contact:
- Rachel B Seymour, PhD
-
Contact:
- Christine Churchill, MA
-
Hoofdonderzoeker:
- Joseph R Hsu, MD
-
Onderonderzoeker:
- Rachel B Seymour, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Michael Bosse, MD
-
Onderonderzoeker:
- Madhav Karunakar, MD
-
Onderonderzoeker:
- Chris Adair, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar
- Uitgerust met een op maat gemaakte exoskeletale orthese
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud
- Zelfgerapporteerde zwangerschap
- Niet aangemeten met een op maat gemaakte exoskeletale orthese
- Niet in staat of niet bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomstenmeetinformatiesysteem (PROMIS 29) scores
Tijdsspanne: basislijn, week 0 (tijdstip van bevalling), 3, 6, 12
|
De PROMIS-29 beoordeelt zeven gezondheidsdomeinen: fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, pijninterferentie en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten.
Elk van de zeven domeinen heeft vier vragen die worden gescoord op een vijfpunts Likert-schaal.
De PROMIS-29-schalen worden gescoord met behulp van een T-score-metrische methode die beschikbaar is op de Assessment Center-website (http://assessmentcenter.net).
Een score van 50 punten vertegenwoordigt het populatiegemiddelde voor elke schaal, en 10 punten vertegenwoordigen één standaarddeviatie.
Hogere scores betekenen meer van de constructie van de specifieke schaal, wat kan wijzen op een wenselijk of ongewenst resultaat.
|
basislijn, week 0 (tijdstip van bevalling), 3, 6, 12
|
|
Prestatiemaatstaf: Zelfgekozen loopsnelheid (SSWV) over vlakke grond
Tijdsspanne: basislijn, week 0 (tijdstip van bevalling), 3, 6, 12
|
De proefpersonen lopen tussen twee vloermarkeringen op een afstand van 15 meter van elkaar op recht, vlak terrein.
Ze hebben een voorsprong van 5 meter om een comfortabel tempo te bereiken, en de tijd die nodig is om de volgende 15 meter af te leggen wordt geregistreerd.
Voor elke testsessie worden drie proeven uitgevoerd.
Een afname van de loopsnelheid wordt geïdentificeerd als een vroege indicator van verminderd fysiek functioneren bij oudere volwassenen.20
|
basislijn, week 0 (tijdstip van bevalling), 3, 6, 12
|
|
Prestatiemaatstaf: getimede trapstijging
Tijdsspanne: basislijn, week 0 (tijdstip van bevalling), 3, 6, 12
|
Getimed traplopen wordt vaak gebruikt als een objectieve maatstaf voor mobiliteit en kracht en heeft de test-hertestbetrouwbaarheid bewezen bij oudere volwassenen21, maar ook bij een jonge, niet-gewonde beroepsbevolking.19
Deelnemers krijgen de opdracht om elke trede bovenaan de trap aan te raken.
Nadat de beklimming is voltooid en de timing is gestopt, komen patiënten op een veilige en gecontroleerde manier terug naar de onderkant van de trap.
Indien nodig mogen deelnemers gebruik maken van de leuning.
Elke proefpersoon voert drie proeven uit.
|
basislijn, week 0 (tijdstip van bevalling), 3, 6, 12
|
|
Prestatiemeting - Looptest van 10 meter
Tijdsspanne: basislijn, week 0 (tijdstip van bevalling), 3, 6, 12
|
Deelnemers voltooien een aangepaste looptest van 10 meter, waarbij de proefpersoon vanuit een staande positie begint, 5 meter in een comfortabel tempo loopt, zich omdraait en vervolgens 5 meter terugloopt naar het oorspronkelijke startpunt.
De test wordt voor elke proefpersoon twee keer herhaald.
|
basislijn, week 0 (tijdstip van bevalling), 3, 6, 12
|
|
Prestatiemeting - • Vierkwadratentest (FSST)
Tijdsspanne: basislijn, week 0 (tijdstip van bevalling), 3, 6, 12
|
Deelnemers beginnen vanuit een zittende positie en krijgen de opdracht om zonder hulp van de bovenste ledematen tot een volledige staande positie te komen en vervolgens zonder hulp van de bovenste ledematen terug te keren naar een zittende positie.
|
basislijn, week 0 (tijdstip van bevalling), 3, 6, 12
|
|
Prestatiemaatstaf - Shuttlerun van twintig meter
Tijdsspanne: basislijn, week 0 (tijdstip van bevalling), 3, 6, 12
|
Bij de shuttlerun/wandeling van 20 meter moeten de deelnemers naar een kegel op 10 meter afstand gaan, zich omdraaien en terugkomen (in totaal 20 meter afstand).
Deelnemers wordt verteld dat ze zo snel als ze veilig kunnen tussen de kegels moeten bewegen, wat kan lopen of rennen op basis van hun huidige functionele niveau.
Ze zullen drie proeven uitvoeren met een rustpauze van ten minste 15 seconden tussen de proeven.
De proefpersonen zullen drie proeven voltooien.
|
basislijn, week 0 (tijdstip van bevalling), 3, 6, 12
|
|
Prestatiemeting - Gemodificeerde trapstijging en -daling
Tijdsspanne: basislijn, week 0 (tijdstip van bevalling), 3, 6, 12
|
Deelnemers krijgen de opdracht om elke trede bovenaan de trap aan te raken.
Nadat ze de beklimming hebben voltooid, krijgen ze de opdracht om te stoppen, om te draaien, te stoppen en de trap af te dalen.
Indien nodig mogen deelnemers gebruik maken van de leuning.
Elke proefpersoon voert twee proeven uit.
Net als bij de aangepaste wandeling van 10 meter zullen de proefpersonen bij elke stop een halve seconde aarzelen.
|
basislijn, week 0 (tijdstip van bevalling), 3, 6, 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebruik fysiotherapie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verlangen naar amputatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Hsu, MD, Carolinas HealthCare
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00082255
- 05-15-11E (Andere identificatie: Atrium)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Musculoskeletaal letsel
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxVoltooidChirurgie | Oogzenuw en Pathway InjuryFrankrijk
-
Arizona State UniversityWestern States Endurance Run Research FoundationNog niet aan het wervenAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van trauma
-
Truway Health, Inc.Aanmelden op uitnodigingCellulaire schade en post-kryogene herstel | Cryogene Cellulaire Stress | Koude-geïnduceerde cellulaire schade | Thermisch Letsel Respons | Post-ontdooiingslevensvatbaarheidsstoornis | Osmotische Stressbeschadiging | Biomechanisch letselmodelleren (In-Vitro) | Stompkrachtletsels aan de ledematen... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Center for Complementary and Integrative...VoltooidPijn | Carpaal tunnel syndroom | Cumulatieve traumastoornissen | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
King's College Hospital NHS TrustWervingTraumatische hemorragische shock | AKI - Acuut nierletsel | AKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op Passieve dynamische beugel
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalVoltooidKwaadaardige tumoren | Subcutane Tumoren | LymfekliertumorenVerenigde Staten
-
University of FaisalabadVoltooid
-
Universidad de AntofagastaWervingSchouder Impingement Syndroom | Schouder pijnChili
-
Gazi UniversityVoltooidExcessieve Subtalare PronatieTurkije (Türkiye)
-
Loma Linda UniversityIngetrokkenRotator cuff tendinopathieVerenigde Staten
-
Germanna de Medeiros BarbosaVoltooidNeuromusculaire manifestaties
-
Indiana UniversityWervingPrediabetes | Cystische fibrose (CF) | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetesVerenigde Staten
-
The Hospital for Sick ChildrenVoltooid
-
IRCCS Eugenio MedeaWervingOntwikkelingsdyslexie | TaalontwikkelingsstoornisItalië
-
University of South FloridaUnited States Department of DefenseVoltooid