- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05780502
Integroidun ortoosi- ja kuntoutusaloitteen käyttö alaraajojen tuki- ja liikuntaelinten sairauksien hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA JA MERKITYS. Tuki- ja liikuntaelinten vammat ovat yleisimpiä ja vammauttavia sairauksia, jotka vaikuttavat aikuisiin Amerikan yhdysvalloissa1, eikä sotilasväestömme ole poikkeus. Krooninen kipu, lihasheikkous ja hermovauriot voivat aiheuttaa toiminnallisia rajoituksia, jotka johtavat huomattaviin suoriin ja välillisiin terveydenhuoltokustannuksiin6-8. Kliininen RTR-polku luotiin alun perin Brooke Army Medical Centerissä vastaamaan taistelussa haavoittuneiden raajojen pelastusväestön tarpeisiin9,10. Nämä erittäin motivoituneet potilaat turhautuivat toipumisen ja kuntoutuksen hitaasta vauhdista vakavan raajan uhkaavan vamman jälkeen, ja he olivat entisestään lannistuneita nähdessään amputoitujen ikätovereidensa edistyvän kuntoutuksessaan nopeasti ja ilmeisesti vähemmän takaiskuilla. Tämän seurauksena oli monia pyyntöjä rekonstruoidun raajan viivästystä amputaatiosta toiminnallisen suorituskyvyn parantamisen toivossa. RTR yhdistää räätälöidyn hiilikuituenergian varastointi- ja paluunilkan jalkaortoosi, IDEO, korkean intensiteetin, urheilulääketieteelliseen kuntoutusohjelmaan. Kliinisen RTR-reitin aloittamisen jälkeen yleisen fyysisen toiminnan parantuminen oli selvästi havaittavissa, ja monet potilaat palasivat vapaa-ajan urheiluun ja jopa juoksemaan11. Alustava tutkimus osoitti merkittäviä parannuksia näiden raajojen pelastussotilaiden toiminnallisessa suorituskyvyssä RTR-kliinisen reitin päätyttyä, sekä viivästyneen amputoinnin pyyntöjen määrän laskun12. Tällä hetkellä ainoat todisteet ovat kuitenkin olemassa sotilaspotilaista. Tämä on ensimmäinen yritys tutkia MUKAUTETUN EXOSSKELETAL ORTOOSISin ja RTP:n vaikutusta siviiliväestössä.
Vakavan alaraajavamman luonnollinen historia on masentava. Tähän mennessä suurimmassa tällaisia vammoja koskevassa tutkimuksessa (Alaraajojen arviointiprojekti, LEAP) kaikkien potilaiden todettiin olevan vakavasti vammaisia 2 ja 7 vuoden kuluttua vamman jälkeen13,14. Tämä tapahtui amputaatiohoidosta tai raajan pelastamisesta riippumatta. Molemmissa ryhmissä vain 50 % potilaista oli pystynyt palaamaan töihin 2 vuoden iässä. Lisäksi toiminnallisten tulosten havaittiin huonontuneen 7 vuotta vamman jälkeen. Tässä tutkimuksessa ei ollut standardoitua kuntoutusohjelmaa, eikä ortoosien käyttöä ollut standardoitu. Vaikka monet tekijät olivat samanlaisia ryhmien välillä, yksi suuri ero havaittiin hoidon kustannuksissa. Kun proteesien hinta sisällytettiin analyysiin, amputaation elinikäiset kustannukset olivat kolme kertaa suuremmat kuin raajan rekonstruktiolla15. Vaikka LEAP-tutkimusryhmässä ei ollut aktiivisia sotilaspotilaita (tämä oli erityinen poissulkemiskriteeri), voimme kohtuudella olettaa, että (1) nämä ovat vakavasti vammauttavia vammoja, (2) standardoidun kuntoutuksen puuttuessa ne eivät parane aikaa, ja (3) amputaation kustannukset ovat huomattavia verrattuna raajan pelastamiseen.
Vaikka fysioterapiaa suositellaan usein tuki- ja liikuntaelinten vamman ja hoidon jälkeen, standardoidut protokollat puuttuvat10,16. Tällä hetkellä ei ole olemassa "kultaisen standardin" kuntoutusohjelmaa potilaille, jotka ovat kärsineet alaraajojen vammoista kokonaisuutena tai tietyille vammamalleille. Näin ollen ei ole olemassa hyväksyttyä protokollaa, johon verrata nykyistä ohjelmaamme satunnaistetulla tavalla.
Tälle potilasjoukolle on kehitetty validoituja toiminnan arvioinnin mittareita sekä potilaskohtaisia tuloksia. Short Form 12 (SF-12) ja Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) on laajasti validoitu käytettäväksi tuki- ja liikuntaelintutkimuksessa17,18. Tässä protokollassa testatut toiminnalliset toimenpiteet on validoitu myös terveellä, vahingoittumattomalla aktiiviväestöllä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rachel Seymour, PhD
- Puhelinnumero: 704-355-6969
- Sähköposti: Rachel.Seymour@carolinas.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christine Churchill, MA
- Puhelinnumero: 704-355-6947
- Sähköposti: Christine.Churchill@carolinas.org
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Rekrytointi
- Carolinas Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel B Seymour, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Churchill, MA
-
Päätutkija:
- Joseph R Hsu, MD
-
Alatutkija:
- Rachel B Seymour, PhD
-
Alatutkija:
- Michael Bosse, MD
-
Alatutkija:
- Madhav Karunakar, MD
-
Alatutkija:
- Stephen Sims, MD
-
Alatutkija:
- Chris Adair, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18 vuoden ikää
- Varustettu mukautetulla eksoskeletaalisella ortoosilaitteella
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Itse ilmoittama raskaus
- Ei varustettu räätälöidyllä eksoskeletaalisella ortoosilla
- Ei pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS 29) pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 0 (toimitusaika), 3, 6, 12
|
PROMIS-29 arvioi seitsemää terveyden osa-aluetta: fyysinen toiminta, ahdistuneisuus, masennus, väsymys, unihäiriöt, kivun häiriöt ja kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan.
Jokaisella seitsemällä osa-alueella on neljä kysymystä, jotka pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla.
PROMIS-29-asteikot pisteytetään käyttämällä T-pisteiden metristä menetelmää, joka on saatavilla Assessment Centerin verkkosivuilla (http://assessmentcenter.net).
Pistemäärä 50 pistettä edustaa kunkin asteikon väestön keskiarvoa ja 10 pistettä yhtä keskihajontaa.
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän tietyn asteikon rakennetta, mikä voi tarkoittaa toivottavaa tai ei-toivottua tulosta.
|
lähtötaso, viikko 0 (toimitusaika), 3, 6, 12
|
Suorituskykymitta: Itse valittu kävelynopeus (SSWV) tasaisella maalla
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 0 (toimitusaika), 3, 6, 12
|
Koehenkilöt kävelevät kahden 15 metrin etäisyydellä toisistaan olevien kerrosten välissä suorassa, tasaisessa maastossa.
Heillä on 5 metrin etumatka mukavan vauhdin saavuttamiseksi, ja seuraavien 15 metrin matkaan tarvittava aika kirjataan.
Jokaista testauskertaa kohden suoritetaan kolme koetta.
Kävelynopeuden hidastuminen tunnistetaan ikääntyneiden aikuisten fyysisen toiminnan heikkenemisen varhaiseksi indikaattoriksi.20
|
lähtötaso, viikko 0 (toimitusaika), 3, 6, 12
|
Suorituskykymittaus: Ajastettu portaiden nousu
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 0 (toimitusaika), 3, 6, 12
|
Ajastettua portaiden kiipeilyä käytetään usein objektiivisena liikkuvuuden ja tehon mittarina, ja se on osoittanut testien uudelleentestauksen luotettavuuden vanhemmilla aikuisilla21 sekä nuorella, vahingoittumattomalla aktiivisessa työväestössä.19
Osallistujia kehotetaan koskettamaan jokaista askelmaa portaiden huipulle.
Kun nousu on suoritettu ja ajoitus pysähtynyt, potilaat palaavat portaiden alaosaan turvallisesti ja hallitusti.
Osallistujat saavat tarvittaessa käyttää käsijohdetta.
Jokainen koehenkilö suorittaa kolme koetta.
|
lähtötaso, viikko 0 (toimitusaika), 3, 6, 12
|
Suorituskykymitta - 10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 0 (toimitusaika), 3, 6, 12
|
Osallistujat suorittavat muunnetun 10 metrin kävelytestin, jossa koehenkilö alkaa seisoma-asennosta, kävelee 5 metriä mukavaan tahtiin, kääntyy ympäri ja kävelee sitten takaisin 5 metriä alkuperäiseen lähtöpisteeseen.
Testi toistetaan kahdesti jokaiselle koehenkilölle.
|
lähtötaso, viikko 0 (toimitusaika), 3, 6, 12
|
Suorituskykymittaus – • Neljän neliön askeleen testi (FSST)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 0 (toimitusaika), 3, 6, 12
|
Osallistujat aloittavat istuma-asennosta ja heidät ohjataan nousemaan täysin seisoma-asentoon ilman yläraajojen työntöapua ja palaamaan sitten istuma-asentoon ilman yläraajojen apua.
|
lähtötaso, viikko 0 (toimitusaika), 3, 6, 12
|
Suorituskyky - Kaksikymmentä metriä sukkulajuoksua
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 0 (toimitusaika), 3, 6, 12
|
20 metrin sukkulajuoksu/kävely edellyttää, että osallistujat menevät 10 metrin päässä olevaan kartioon, kääntyvät ympäri ja palaavat takaisin (yhteensä 20 metrin matka).
Osallistujia kehotetaan liikkumaan kartioiden välillä niin nopeasti kuin he turvallisesti voivat, mikä voi olla kävelyä tai juoksua nykyisen toimintatasonsa perusteella.
He suorittavat kolme koetta, joissa on vähintään 15 sekunnin tauko kokeiden välillä.
Koehenkilöt suorittavat kolme koetta.
|
lähtötaso, viikko 0 (toimitusaika), 3, 6, 12
|
Suorituskykymitta - muokattu portaiden nousu ja lasku
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 0 (toimitusaika), 3, 6, 12
|
Osallistujia kehotetaan koskettamaan jokaista askelmaa portaiden huipulle.
Kun nousu on suoritettu, heitä kehotetaan pysähtymään, kääntymään ympäri, pysähtymään ja laskeutumaan portaikkoa pitkin.
Osallistujat saavat tarvittaessa käyttää käsijohdetta.
Jokainen koehenkilö suorittaa kaksi koetta.
Kuten muunnetussa 10 metrin kävelyssä, koehenkilöt epäröivät ½ sekuntia jokaisella pysähdyksellä.
|
lähtötaso, viikko 0 (toimitusaika), 3, 6, 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Fysioterapian käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Halu amputaatioon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Hsu, MD, Carolinas HealthCare
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00082255
- 05-15-11E (Muu tunniste: Atrium)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tuki- ja liikuntaelinten vamma
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrytointiAlaselän kipu | Krooninen laajalle levinnyt kipu | Fibromyalgia | Monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS) | Ehlers-Danlosin oireyhtymä (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Passiivinen dynaaminen ahdin
-
Green Sun medicalChildren's Healthcare of Atlanta; Children's Hospital Los Angeles; Shriners...Rekrytointi
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityIlmoittautuminen kutsustaNuorten idiopaattinen skolioosiKiina
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.ValmisLonkan dislokaatio, synnynnäinen | Lonkkanivelen synnynnäinen epämuodostumaYhdysvallat
-
Bürgerspital SolothurnUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandValmisAcromioclavicular yhteisen sijoiltaanSveitsi
-
MiracleFeetBai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India; Metwiz Materials; CURE ja muut yhteistyökumppanitTuntematonTelelääketiede | Kampurajalka | Potilaan noudattaminenIntia
-
National Taiwan University HospitalLopetettuVanhemmat aikuiset, tasapainoTaiwan
-
Vanderbilt UniversityLopetettuKyynärpään murtuma | Yläraajan murtuma | Murtumat, hienonnetut | Kyynärpään sijoiltaanmeno | Yläraajojen sijoiltaanmenoYhdysvallat
-
State University of New York - Upstate Medical...National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...TuntematonTakaosan sääriluun jänteen toimintahäiriöYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverValmis
-
University of AlbertaKeskeytettySkolioosi; Idiopaattinen, infantiili