Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integroidun ortoosi- ja kuntoutusaloitteen käyttö alaraajojen tuki- ja liikuntaelinten sairauksien hoidossa

torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Intrepid Dynamic Exoskeletal Orthosis (IDEO) on mukautettu, energiaa varastoiva ja palautuva nilkkaortoosi, jonka on todistettu parantavan toimintakykyä yhdistettynä räätälöityyn korkean intensiteetin kuntoutusohjelmaan. Kliininen Return to Performance (RTP) -polku on siviiliversio näyttöön perustuvasta Return To Run (RTR) -kliinisestä reitistä. Yhdessä MUKAUTETTU EXOSKELETAL ORTOOSIS ja RTP muodostavat uudenlaisen ortoosi- ja kuntoutusaloitteen. Monipuolinen potilasryhmä on käyttänyt polkua tähän mennessä, mukaan lukien taisteluhaavoittuneet sotilaat, joille tehdään monimutkaisia ​​raajojen pelastustoimenpiteitä, ne, joilla on lihas- ja jännevajauksia, potilaat, joilla on postoperatiivinen hermovamma, erilaisia ​​alaraajojen murtumia ja monet muut. Tällä tutkimuksella pyrimme määrittämään, kuinka osallistuminen Räätälöityyn EXOSKELETAL ORTHOSIS RTP -kliiniseen reittiin vaikuttaa potilaan tuloksiin validoitujen toiminnallisten tulosmittausten perusteella. Koehenkilöt testataan ennen kliinisen reitin suorittamista, sen aikana ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA JA MERKITYS. Tuki- ja liikuntaelinten vammat ovat yleisimpiä ja vammauttavia sairauksia, jotka vaikuttavat aikuisiin Amerikan yhdysvalloissa1, eikä sotilasväestömme ole poikkeus. Krooninen kipu, lihasheikkous ja hermovauriot voivat aiheuttaa toiminnallisia rajoituksia, jotka johtavat huomattaviin suoriin ja välillisiin terveydenhuoltokustannuksiin6-8. Kliininen RTR-polku luotiin alun perin Brooke Army Medical Centerissä vastaamaan taistelussa haavoittuneiden raajojen pelastusväestön tarpeisiin9,10. Nämä erittäin motivoituneet potilaat turhautuivat toipumisen ja kuntoutuksen hitaasta vauhdista vakavan raajan uhkaavan vamman jälkeen, ja he olivat entisestään lannistuneita nähdessään amputoitujen ikätovereidensa edistyvän kuntoutuksessaan nopeasti ja ilmeisesti vähemmän takaiskuilla. Tämän seurauksena oli monia pyyntöjä rekonstruoidun raajan viivästystä amputaatiosta toiminnallisen suorituskyvyn parantamisen toivossa. RTR yhdistää räätälöidyn hiilikuituenergian varastointi- ja paluunilkan jalkaortoosi, IDEO, korkean intensiteetin, urheilulääketieteelliseen kuntoutusohjelmaan. Kliinisen RTR-reitin aloittamisen jälkeen yleisen fyysisen toiminnan parantuminen oli selvästi havaittavissa, ja monet potilaat palasivat vapaa-ajan urheiluun ja jopa juoksemaan11. Alustava tutkimus osoitti merkittäviä parannuksia näiden raajojen pelastussotilaiden toiminnallisessa suorituskyvyssä RTR-kliinisen reitin päätyttyä, sekä viivästyneen amputoinnin pyyntöjen määrän laskun12. Tällä hetkellä ainoat todisteet ovat kuitenkin olemassa sotilaspotilaista. Tämä on ensimmäinen yritys tutkia MUKAUTETUN EXOSSKELETAL ORTOOSISin ja RTP:n vaikutusta siviiliväestössä.

Vakavan alaraajavamman luonnollinen historia on masentava. Tähän mennessä suurimmassa tällaisia ​​vammoja koskevassa tutkimuksessa (Alaraajojen arviointiprojekti, LEAP) kaikkien potilaiden todettiin olevan vakavasti vammaisia ​​2 ja 7 vuoden kuluttua vamman jälkeen13,14. Tämä tapahtui amputaatiohoidosta tai raajan pelastamisesta riippumatta. Molemmissa ryhmissä vain 50 % potilaista oli pystynyt palaamaan töihin 2 vuoden iässä. Lisäksi toiminnallisten tulosten havaittiin huonontuneen 7 vuotta vamman jälkeen. Tässä tutkimuksessa ei ollut standardoitua kuntoutusohjelmaa, eikä ortoosien käyttöä ollut standardoitu. Vaikka monet tekijät olivat samanlaisia ​​ryhmien välillä, yksi suuri ero havaittiin hoidon kustannuksissa. Kun proteesien hinta sisällytettiin analyysiin, amputaation elinikäiset kustannukset olivat kolme kertaa suuremmat kuin raajan rekonstruktiolla15. Vaikka LEAP-tutkimusryhmässä ei ollut aktiivisia sotilaspotilaita (tämä oli erityinen poissulkemiskriteeri), voimme kohtuudella olettaa, että (1) nämä ovat vakavasti vammauttavia vammoja, (2) standardoidun kuntoutuksen puuttuessa ne eivät parane aikaa, ja (3) amputaation kustannukset ovat huomattavia verrattuna raajan pelastamiseen.

Vaikka fysioterapiaa suositellaan usein tuki- ja liikuntaelinten vamman ja hoidon jälkeen, standardoidut protokollat ​​puuttuvat10,16. Tällä hetkellä ei ole olemassa "kultaisen standardin" kuntoutusohjelmaa potilaille, jotka ovat kärsineet alaraajojen vammoista kokonaisuutena tai tietyille vammamalleille. Näin ollen ei ole olemassa hyväksyttyä protokollaa, johon verrata nykyistä ohjelmaamme satunnaistetulla tavalla.

Tälle potilasjoukolle on kehitetty validoituja toiminnan arvioinnin mittareita sekä potilaskohtaisia ​​tuloksia. Short Form 12 (SF-12) ja Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) on laajasti validoitu käytettäväksi tuki- ja liikuntaelintutkimuksessa17,18. Tässä protokollassa testatut toiminnalliset toimenpiteet on validoitu myös terveellä, vahingoittumattomalla aktiiviväestöllä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

370

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Rekrytointi
        • Carolinas Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rachel B Seymour, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christine Churchill, MA
        • Päätutkija:
          • Joseph R Hsu, MD
        • Alatutkija:
          • Rachel B Seymour, PhD
        • Alatutkija:
          • Michael Bosse, MD
        • Alatutkija:
          • Madhav Karunakar, MD
        • Alatutkija:
          • Stephen Sims, MD
        • Alatutkija:
          • Chris Adair, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän tutkimuksen kohderyhmänä ovat potilaat, jotka ovat kärsineet tuki- ja liikuntaelimistön vammoista ja jotka on lähetetty Räätälöityyn EXOSSKELETAL ORTOOSIS- ja RTR-kliiniseen reittiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18 vuoden ikää
  • Varustettu mukautetulla eksoskeletaalisella ortoosilaitteella
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Itse ilmoittama raskaus
  • Ei varustettu räätälöidyllä eksoskeletaalisella ortoosilla
  • Ei pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS 29) pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 0 (toimitusaika), 3, 6, 12
PROMIS-29 arvioi seitsemää terveyden osa-aluetta: fyysinen toiminta, ahdistuneisuus, masennus, väsymys, unihäiriöt, kivun häiriöt ja kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan. Jokaisella seitsemällä osa-alueella on neljä kysymystä, jotka pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla. PROMIS-29-asteikot pisteytetään käyttämällä T-pisteiden metristä menetelmää, joka on saatavilla Assessment Centerin verkkosivuilla (http://assessmentcenter.net). Pistemäärä 50 pistettä edustaa kunkin asteikon väestön keskiarvoa ja 10 pistettä yhtä keskihajontaa. Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän tietyn asteikon rakennetta, mikä voi tarkoittaa toivottavaa tai ei-toivottua tulosta.
lähtötaso, viikko 0 (toimitusaika), 3, 6, 12
Suorituskykymitta: Itse valittu kävelynopeus (SSWV) tasaisella maalla
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 0 (toimitusaika), 3, 6, 12
Koehenkilöt kävelevät kahden 15 metrin etäisyydellä toisistaan ​​olevien kerrosten välissä suorassa, tasaisessa maastossa. Heillä on 5 metrin etumatka mukavan vauhdin saavuttamiseksi, ja seuraavien 15 metrin matkaan tarvittava aika kirjataan. Jokaista testauskertaa kohden suoritetaan kolme koetta. Kävelynopeuden hidastuminen tunnistetaan ikääntyneiden aikuisten fyysisen toiminnan heikkenemisen varhaiseksi indikaattoriksi.20
lähtötaso, viikko 0 (toimitusaika), 3, 6, 12
Suorituskykymittaus: Ajastettu portaiden nousu
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 0 (toimitusaika), 3, 6, 12
Ajastettua portaiden kiipeilyä käytetään usein objektiivisena liikkuvuuden ja tehon mittarina, ja se on osoittanut testien uudelleentestauksen luotettavuuden vanhemmilla aikuisilla21 sekä nuorella, vahingoittumattomalla aktiivisessa työväestössä.19 Osallistujia kehotetaan koskettamaan jokaista askelmaa portaiden huipulle. Kun nousu on suoritettu ja ajoitus pysähtynyt, potilaat palaavat portaiden alaosaan turvallisesti ja hallitusti. Osallistujat saavat tarvittaessa käyttää käsijohdetta. Jokainen koehenkilö suorittaa kolme koetta.
lähtötaso, viikko 0 (toimitusaika), 3, 6, 12
Suorituskykymitta - 10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 0 (toimitusaika), 3, 6, 12
Osallistujat suorittavat muunnetun 10 metrin kävelytestin, jossa koehenkilö alkaa seisoma-asennosta, kävelee 5 metriä mukavaan tahtiin, kääntyy ympäri ja kävelee sitten takaisin 5 metriä alkuperäiseen lähtöpisteeseen. Testi toistetaan kahdesti jokaiselle koehenkilölle.
lähtötaso, viikko 0 (toimitusaika), 3, 6, 12
Suorituskykymittaus – • Neljän neliön askeleen testi (FSST)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 0 (toimitusaika), 3, 6, 12
Osallistujat aloittavat istuma-asennosta ja heidät ohjataan nousemaan täysin seisoma-asentoon ilman yläraajojen työntöapua ja palaamaan sitten istuma-asentoon ilman yläraajojen apua.
lähtötaso, viikko 0 (toimitusaika), 3, 6, 12
Suorituskyky - Kaksikymmentä metriä sukkulajuoksua
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 0 (toimitusaika), 3, 6, 12
20 metrin sukkulajuoksu/kävely edellyttää, että osallistujat menevät 10 metrin päässä olevaan kartioon, kääntyvät ympäri ja palaavat takaisin (yhteensä 20 metrin matka). Osallistujia kehotetaan liikkumaan kartioiden välillä niin nopeasti kuin he turvallisesti voivat, mikä voi olla kävelyä tai juoksua nykyisen toimintatasonsa perusteella. He suorittavat kolme koetta, joissa on vähintään 15 sekunnin tauko kokeiden välillä. Koehenkilöt suorittavat kolme koetta.
lähtötaso, viikko 0 (toimitusaika), 3, 6, 12
Suorituskykymitta - muokattu portaiden nousu ja lasku
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 0 (toimitusaika), 3, 6, 12
Osallistujia kehotetaan koskettamaan jokaista askelmaa portaiden huipulle. Kun nousu on suoritettu, heitä kehotetaan pysähtymään, kääntymään ympäri, pysähtymään ja laskeutumaan portaikkoa pitkin. Osallistujat saavat tarvittaessa käyttää käsijohdetta. Jokainen koehenkilö suorittaa kaksi koetta. Kuten muunnetussa 10 metrin kävelyssä, koehenkilöt epäröivät ½ sekuntia jokaisella pysähdyksellä.
lähtötaso, viikko 0 (toimitusaika), 3, 6, 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fysioterapian käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Halu amputaatioon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph Hsu, MD, Carolinas HealthCare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00082255
  • 05-15-11E (Muu tunniste: Atrium)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuki- ja liikuntaelinten vamma

  • Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
    Rekrytointi
    Alaselän kipu | Krooninen laajalle levinnyt kipu | Fibromyalgia | Monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS) | Ehlers-Danlosin oireyhtymä (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Passiivinen dynaaminen ahdin

3
Tilaa