Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av et integrert ortotiske og rehabiliteringsinitiativ for behandling av muskel- og skjelettlidelser i nedre ekstremiteter

11. mars 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Intrepid Dynamic Exoskeletal Orthosis (IDEO) er en tilpasset, energilagrings- og returankelortose som har vist seg å forbedre funksjonsevnen når den kombineres med et tilpasset høyintensiv rehabiliteringsprogram. The Return to Performance (RTP) kliniske pathway er den sivile versjonen av den evidensbaserte Return To Run (RTR) kliniske banen. Sammen danner den TILPASSEDE EKSOSKELETALE ORTOSEN og RTP et nytt ortotiske og rehabiliteringsinitiativ. En mangfoldig gruppe pasienter har brukt veien til dags dato, inkludert kampskadde soldater som gjennomgår komplekse lembergingsprosedyrer, de med muskel- og senemangler, pasienter med postoperative nerveparese, forskjellige frakturer i nedre ekstremiteter og mange andre. Med denne studien søker vi å finne ut hvordan deltakelse i CUSTOMIZED EXOSKELETAL ORTHOSIS RTP klinisk pathway påvirker pasientutfall som bestemt av validerte funksjonelle utfallsmål. Forsøkspersonene vil gjennomgå testing før, under og etter fullføring av den kliniske veien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN OG BETYDNING. Muskel- og skjelettskader er blant de vanligste og mest invalidiserende tilstandene som rammer voksne i USA1, og vår militære befolkning er intet unntak. Funksjonelle begrensninger kan skyldes kroniske smerter, muskelsvakhet og nerveskader som kan føre til betydelige direkte og indirekte helsekostnader6-8. Den kliniske RTR-veien ble opprinnelig opprettet ved Brooke Army Medical Center for å imøtekomme behovene til bergingsbefolkningen av kampskadde lemmer9,10. Disse svært motiverte pasientene var frustrerte over det langsomme tempoet i rehabilitering og rehabilitering etter alvorlige lemtruende skader, og ble ytterligere motløs når de så deres amputerte jevnaldrende komme raskt gjennom rehabiliteringen og med tilsynelatende færre tilbakeslag. Som et resultat var det mange forespørsler om forsinket amputasjon av et rekonstruert lem i håp om å forbedre funksjonell ytelse. RTR kombinerer en tilpasset energilagring av karbonfiber og retur ankelfotortose, IDEO, med et høyintensitets, sportsmedisinbasert rehabiliteringsprogram. Etter oppstart av den kliniske RTR-veien, var forbedringer i generell fysisk funksjon lett synlige, med mange pasienter som returnerte til rekreasjonsidrett og til og med løping11. Foreløpig forskning viste betydelige forbedringer i funksjonell ytelse hos disse lembergingssoldatene etter fullføring av den kliniske RTR-veien, sammen med en reduksjon i antallet forespørsler om forsinket amputasjon12. Men på dette tidspunktet finnes det eneste bevis på militærpasienter. Dette er det første forsøket på å utforske virkningen av den TILPASSEDE EKSOSKELETALE ORTHOSEN og RTP i sivilbefolkningen.

Den naturlige historien til alvorlig skade i nedre ekstremiteter er nedslående. I den største studien av slike skader til dags dato (The Lower Extremity Assessment Project, LEAP), ble alle pasienter funnet å være alvorlig funksjonshemmede 2 og 7 år etter skade13,14. Dette var uavhengig av behandling med amputasjon eller lemberging. I begge gruppene hadde bare 50 % av pasientene vært i stand til å komme tilbake i arbeid etter 2 år. I tillegg ble funksjonelle utfall funnet å ha forverret seg 7 år etter skade. Det var ikke noe standardisert rehabiliteringsprogram, og bruken av ortotika var ikke standardisert i denne forskningen. Selv om mange faktorer var like mellom gruppene, ble det funnet en stor forskjell i kostnadene ved behandling. Når prisen på proteser ble inkludert i analysen, var livstidskostnadene ved amputasjon tre ganger større enn ved rekonstruksjon av lemmer15. Selv om LEAP-studiegruppen ikke inkluderte aktive militære pasienter (dette var et spesifikt eksklusjonskriterie), kan vi med rimelighet anta at: (1) disse er alvorlig invalidiserende skader, (2) i fravær av standardisert rehabilitering blir de ikke bedre med tid, og (3) kostnadene ved amputasjon er betydelige sammenlignet med berging av lemmer.

Selv om fysioterapi ofte anbefales etter muskel- og skjelettskade og behandling, mangler standardiserte protokoller10,16. Det er foreløpig ikke noe "gullstandard"-rehabiliteringsprogram for pasienter som har pådratt seg skader i nedre ekstremiteter som helhet, eller for spesifikke skademønstre. Følgelig er det ingen akseptert protokoll for å sammenligne vårt nåværende program på en randomisert måte.

Validerte mål for funksjonsvurdering, samt pasientbaserte utfall er utviklet for denne pasientpopulasjonen. Short Form 12 (SF-12) og Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) har blitt omfattende validert for bruk i muskel- og skjelettforskning17,18. De funksjonelle tiltakene som er testet i denne protokollen har også blitt validert på en sunn, uskadd aktiv tjenestepopulasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

370

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Rekruttering
        • Carolinas Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Rachel B Seymour, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Christine Churchill, MA
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph R Hsu, MD
        • Underetterforsker:
          • Rachel B Seymour, PhD
        • Underetterforsker:
          • Michael Bosse, MD
        • Underetterforsker:
          • Madhav Karunakar, MD
        • Underetterforsker:
          • Chris Adair, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målpopulasjonen for denne studien vil være de pasientene som har pådratt seg en muskel- og skjelettskade og har blitt henvist til å bli tilpasset til tilpasset EKSOSKELETAL ORTOSE og RTR klinisk pathway.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimum 18 år
  • Utstyrt med en tilpasset eksoskeletal ortoseenhet
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Selvrapportert graviditet
  • Ikke utstyrt med en tilpasset eksoskeletal ortose
  • Kan ikke eller vil ikke gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS 29) score
Tidsramme: baseline, uke 0 (leveringstidspunkt), 3, 6, 12
PROMIS-29 vurderer syv helsedomener: fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, smerteforstyrrelser og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter. Hvert av de syv domenene har fire spørsmål som scores på en fempunkts Likert-skala. PROMIS-29-skalaene vil bli skåret ved hjelp av en T-score metrisk metode som er tilgjengelig på Assessment Center-nettstedet (http://assessmentcenter.net). En poengsum på 50 poeng representerer gjennomsnittet av befolkningen for hver skala, og 10 poeng representerer ett standardavvik. Høyere skårer betyr mer av den spesifikke skalaens konstruksjon, noe som kan indikere et ønskelig eller et uønsket resultat.
baseline, uke 0 (leveringstidspunkt), 3, 6, 12
Ytelsesmål: Selvvalgt ganghastighet (SSWV) over jevnt underlag
Tidsramme: baseline, uke 0 (leveringstidspunkt), 3, 6, 12
Forsøkspersonene vil gå mellom to gulvmarkører med en avstand på 15 m fra hverandre i rett, jevnt terreng. De vil ha en 5m innføring for å oppnå et komfortabelt tempo, og tiden som trengs for å krysse de neste 15m vil bli registrert. Tre forsøk vil bli utført for hver testøkt. Nedgang i ganghastighet er identifisert som en tidlig indikator på redusert fysisk funksjon hos eldre voksne.20
baseline, uke 0 (leveringstidspunkt), 3, 6, 12
Ytelsesmål: Tidsbestemt trappestigning
Tidsramme: baseline, uke 0 (leveringstidspunkt), 3, 6, 12
Tidsbestemt trappeklatring brukes ofte som et objektivt mål på mobilitet og kraft og har etablert test-re-test reliabilitet hos eldre voksne,21 så vel som i en ung, uskadd aktiv tjenestepopulasjon.19 Deltakerne vil bli bedt om å berøre hvert trinn til toppen av trappen. Etter å ha fullført oppstigningen og timingen har stoppet, vil pasientene komme tilbake til bunnen av trappen på en trygg og kontrollert måte. Deltakerne får bruke rekkverket ved behov. Hvert forsøksperson vil utføre tre forsøk.
baseline, uke 0 (leveringstidspunkt), 3, 6, 12
Ytelsesmål - 10 meter gangtest
Tidsramme: baseline, uke 0 (leveringstidspunkt), 3, 6, 12
Deltakerne gjennomfører en modifisert 10 meter gangtest som innebærer at forsøkspersonen starter fra stående stilling, går 5 meter i behagelig tempo, snur seg og går deretter 5 meter tilbake til det opprinnelige utgangspunktet. Testen gjentas to ganger for hvert emne.
baseline, uke 0 (leveringstidspunkt), 3, 6, 12
Ytelsesmål- • Fire kvadrattrinns test (FSST)
Tidsramme: baseline, uke 0 (leveringstidspunkt), 3, 6, 12
Deltakerne starter fra sittende stilling og blir henvist til å komme til en full stående stilling uten skyvehjelp fra overekstremiteter og deretter gå tilbake til en sittende stilling uten overekstremitetsassistanse.
baseline, uke 0 (leveringstidspunkt), 3, 6, 12
Ytelsesmål - tjue meter skyttelkjøring
Tidsramme: baseline, uke 0 (leveringstidspunkt), 3, 6, 12
20-meters skyttelkjøring/gåtur krever at deltakerne går til en kjegle 10 meter unna, snur og kommer tilbake (totalt 20 meters avstand). Deltakerne får beskjed om å bevege seg mellom kjeglene så fort de trygt kan, som kan gå eller løpe basert på deres nåværende funksjonsnivå. De vil utføre tre forsøk med minst 15 sekunders hvilepause mellom forsøkene. Forsøkspersonene vil fullføre tre forsøk.
baseline, uke 0 (leveringstidspunkt), 3, 6, 12
Ytelsesmål - Modifisert trapp opp og ned
Tidsramme: baseline, uke 0 (leveringstidspunkt), 3, 6, 12
Deltakerne vil bli bedt om å berøre hvert trinn til toppen av trappen. Etter å ha fullført oppstigningen, vil de bli bedt om å stoppe, snu, stoppe og gå ned trappen. Deltakerne får bruke rekkverket ved behov. Hvert forsøksperson vil utføre to forsøk. Som med den modifiserte 10-meters gange, vil forsøkspersonene nøle i ½ sekund med hvert stopp.
baseline, uke 0 (leveringstidspunkt), 3, 6, 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bruk av fysioterapi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ønske om amputasjon
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Hsu, MD, Carolinas HealthCare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00082255
  • 05-15-11E (Annen identifikator: Atrium)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskel- og skjelettskade

Kliniske studier på Passiv dynamisk avstiver

Abonnere