- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05780502
Bruk av et integrert ortotiske og rehabiliteringsinitiativ for behandling av muskel- og skjelettlidelser i nedre ekstremiteter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN OG BETYDNING. Muskel- og skjelettskader er blant de vanligste og mest invalidiserende tilstandene som rammer voksne i USA1, og vår militære befolkning er intet unntak. Funksjonelle begrensninger kan skyldes kroniske smerter, muskelsvakhet og nerveskader som kan føre til betydelige direkte og indirekte helsekostnader6-8. Den kliniske RTR-veien ble opprinnelig opprettet ved Brooke Army Medical Center for å imøtekomme behovene til bergingsbefolkningen av kampskadde lemmer9,10. Disse svært motiverte pasientene var frustrerte over det langsomme tempoet i rehabilitering og rehabilitering etter alvorlige lemtruende skader, og ble ytterligere motløs når de så deres amputerte jevnaldrende komme raskt gjennom rehabiliteringen og med tilsynelatende færre tilbakeslag. Som et resultat var det mange forespørsler om forsinket amputasjon av et rekonstruert lem i håp om å forbedre funksjonell ytelse. RTR kombinerer en tilpasset energilagring av karbonfiber og retur ankelfotortose, IDEO, med et høyintensitets, sportsmedisinbasert rehabiliteringsprogram. Etter oppstart av den kliniske RTR-veien, var forbedringer i generell fysisk funksjon lett synlige, med mange pasienter som returnerte til rekreasjonsidrett og til og med løping11. Foreløpig forskning viste betydelige forbedringer i funksjonell ytelse hos disse lembergingssoldatene etter fullføring av den kliniske RTR-veien, sammen med en reduksjon i antallet forespørsler om forsinket amputasjon12. Men på dette tidspunktet finnes det eneste bevis på militærpasienter. Dette er det første forsøket på å utforske virkningen av den TILPASSEDE EKSOSKELETALE ORTHOSEN og RTP i sivilbefolkningen.
Den naturlige historien til alvorlig skade i nedre ekstremiteter er nedslående. I den største studien av slike skader til dags dato (The Lower Extremity Assessment Project, LEAP), ble alle pasienter funnet å være alvorlig funksjonshemmede 2 og 7 år etter skade13,14. Dette var uavhengig av behandling med amputasjon eller lemberging. I begge gruppene hadde bare 50 % av pasientene vært i stand til å komme tilbake i arbeid etter 2 år. I tillegg ble funksjonelle utfall funnet å ha forverret seg 7 år etter skade. Det var ikke noe standardisert rehabiliteringsprogram, og bruken av ortotika var ikke standardisert i denne forskningen. Selv om mange faktorer var like mellom gruppene, ble det funnet en stor forskjell i kostnadene ved behandling. Når prisen på proteser ble inkludert i analysen, var livstidskostnadene ved amputasjon tre ganger større enn ved rekonstruksjon av lemmer15. Selv om LEAP-studiegruppen ikke inkluderte aktive militære pasienter (dette var et spesifikt eksklusjonskriterie), kan vi med rimelighet anta at: (1) disse er alvorlig invalidiserende skader, (2) i fravær av standardisert rehabilitering blir de ikke bedre med tid, og (3) kostnadene ved amputasjon er betydelige sammenlignet med berging av lemmer.
Selv om fysioterapi ofte anbefales etter muskel- og skjelettskade og behandling, mangler standardiserte protokoller10,16. Det er foreløpig ikke noe "gullstandard"-rehabiliteringsprogram for pasienter som har pådratt seg skader i nedre ekstremiteter som helhet, eller for spesifikke skademønstre. Følgelig er det ingen akseptert protokoll for å sammenligne vårt nåværende program på en randomisert måte.
Validerte mål for funksjonsvurdering, samt pasientbaserte utfall er utviklet for denne pasientpopulasjonen. Short Form 12 (SF-12) og Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) har blitt omfattende validert for bruk i muskel- og skjelettforskning17,18. De funksjonelle tiltakene som er testet i denne protokollen har også blitt validert på en sunn, uskadd aktiv tjenestepopulasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christine Churchill, MA
- Telefonnummer: 704-355-6947
- E-post: Christine.Churchill@advocatehealth.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rachel Seymour, PhD
- Telefonnummer: 704-355-6969
- E-post: Rachel.Seymour@advocatehealth.org
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Rekruttering
- Carolinas Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Rachel B Seymour, PhD
-
Ta kontakt med:
- Christine Churchill, MA
-
Hovedetterforsker:
- Joseph R Hsu, MD
-
Underetterforsker:
- Rachel B Seymour, PhD
-
Underetterforsker:
- Michael Bosse, MD
-
Underetterforsker:
- Madhav Karunakar, MD
-
Underetterforsker:
- Chris Adair, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimum 18 år
- Utstyrt med en tilpasset eksoskeletal ortoseenhet
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Selvrapportert graviditet
- Ikke utstyrt med en tilpasset eksoskeletal ortose
- Kan ikke eller vil ikke gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS 29) score
Tidsramme: baseline, uke 0 (leveringstidspunkt), 3, 6, 12
|
PROMIS-29 vurderer syv helsedomener: fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, smerteforstyrrelser og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter.
Hvert av de syv domenene har fire spørsmål som scores på en fempunkts Likert-skala.
PROMIS-29-skalaene vil bli skåret ved hjelp av en T-score metrisk metode som er tilgjengelig på Assessment Center-nettstedet (http://assessmentcenter.net).
En poengsum på 50 poeng representerer gjennomsnittet av befolkningen for hver skala, og 10 poeng representerer ett standardavvik.
Høyere skårer betyr mer av den spesifikke skalaens konstruksjon, noe som kan indikere et ønskelig eller et uønsket resultat.
|
baseline, uke 0 (leveringstidspunkt), 3, 6, 12
|
|
Ytelsesmål: Selvvalgt ganghastighet (SSWV) over jevnt underlag
Tidsramme: baseline, uke 0 (leveringstidspunkt), 3, 6, 12
|
Forsøkspersonene vil gå mellom to gulvmarkører med en avstand på 15 m fra hverandre i rett, jevnt terreng.
De vil ha en 5m innføring for å oppnå et komfortabelt tempo, og tiden som trengs for å krysse de neste 15m vil bli registrert.
Tre forsøk vil bli utført for hver testøkt.
Nedgang i ganghastighet er identifisert som en tidlig indikator på redusert fysisk funksjon hos eldre voksne.20
|
baseline, uke 0 (leveringstidspunkt), 3, 6, 12
|
|
Ytelsesmål: Tidsbestemt trappestigning
Tidsramme: baseline, uke 0 (leveringstidspunkt), 3, 6, 12
|
Tidsbestemt trappeklatring brukes ofte som et objektivt mål på mobilitet og kraft og har etablert test-re-test reliabilitet hos eldre voksne,21 så vel som i en ung, uskadd aktiv tjenestepopulasjon.19
Deltakerne vil bli bedt om å berøre hvert trinn til toppen av trappen.
Etter å ha fullført oppstigningen og timingen har stoppet, vil pasientene komme tilbake til bunnen av trappen på en trygg og kontrollert måte.
Deltakerne får bruke rekkverket ved behov.
Hvert forsøksperson vil utføre tre forsøk.
|
baseline, uke 0 (leveringstidspunkt), 3, 6, 12
|
|
Ytelsesmål - 10 meter gangtest
Tidsramme: baseline, uke 0 (leveringstidspunkt), 3, 6, 12
|
Deltakerne gjennomfører en modifisert 10 meter gangtest som innebærer at forsøkspersonen starter fra stående stilling, går 5 meter i behagelig tempo, snur seg og går deretter 5 meter tilbake til det opprinnelige utgangspunktet.
Testen gjentas to ganger for hvert emne.
|
baseline, uke 0 (leveringstidspunkt), 3, 6, 12
|
|
Ytelsesmål- • Fire kvadrattrinns test (FSST)
Tidsramme: baseline, uke 0 (leveringstidspunkt), 3, 6, 12
|
Deltakerne starter fra sittende stilling og blir henvist til å komme til en full stående stilling uten skyvehjelp fra overekstremiteter og deretter gå tilbake til en sittende stilling uten overekstremitetsassistanse.
|
baseline, uke 0 (leveringstidspunkt), 3, 6, 12
|
|
Ytelsesmål - tjue meter skyttelkjøring
Tidsramme: baseline, uke 0 (leveringstidspunkt), 3, 6, 12
|
20-meters skyttelkjøring/gåtur krever at deltakerne går til en kjegle 10 meter unna, snur og kommer tilbake (totalt 20 meters avstand).
Deltakerne får beskjed om å bevege seg mellom kjeglene så fort de trygt kan, som kan gå eller løpe basert på deres nåværende funksjonsnivå.
De vil utføre tre forsøk med minst 15 sekunders hvilepause mellom forsøkene.
Forsøkspersonene vil fullføre tre forsøk.
|
baseline, uke 0 (leveringstidspunkt), 3, 6, 12
|
|
Ytelsesmål - Modifisert trapp opp og ned
Tidsramme: baseline, uke 0 (leveringstidspunkt), 3, 6, 12
|
Deltakerne vil bli bedt om å berøre hvert trinn til toppen av trappen.
Etter å ha fullført oppstigningen, vil de bli bedt om å stoppe, snu, stoppe og gå ned trappen.
Deltakerne får bruke rekkverket ved behov.
Hvert forsøksperson vil utføre to forsøk.
Som med den modifiserte 10-meters gange, vil forsøkspersonene nøle i ½ sekund med hvert stopp.
|
baseline, uke 0 (leveringstidspunkt), 3, 6, 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bruk av fysioterapi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ønske om amputasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Hsu, MD, Carolinas HealthCare
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00082255
- 05-15-11E (Annen identifikator: Atrium)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Muskel- og skjelettskade
-
Children's HealthTheranicaHar ikke rekruttert ennåAmplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forente stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Truway Health, Inc.Påmelding etter invitasjonCellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeskader på celler | Termisk skaderespons | Post-opptining levedyktighetssvekkelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk skademodellering (In-Vitro) | Stumpvoldskader på ekstremitetene (celleskademodell) | Vevsskade og restitusjonsmekanismer og andre forholdForente stater
-
houyajingPåmelding etter invitasjonSialorrhea True Bulbar Palsy Medullary InjuryKina
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeSmerte i korsryggen | Kronisk utbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forente stater
Kliniske studier på Passiv dynamisk avstiver
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtSentrallinjekomplikasjon | SentrallinjeinfeksjonForente stater
-
Indiana UniversityRekrutteringPrediabetes | Cystisk fibrose (CF) | Cystisk fibrose-relatert diabetesForente stater
-
Cairo UniversityFullførtCervikal radikulopati | Elektromyografi | Nevromobılızatıon | Nerveledning | Median nerveEgypt
-
University of AarhusUkjentLivmorhalskreft | Livmorhalskreft | Cervikal dysplasi | Cervikal lesjon | Cervikal neoplasma | LivmorhalssykdomDanmark
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalFullførtOndartede svulster | Subkutane svulster | LymfeknutesvulsterForente stater
-
University of SevilleFullført
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Green Sun medicalChildren's Healthcare of Atlanta; Children's Hospital Los Angeles; Shriners...Fullført
-
Brigham and Women's HospitalKonica MinoltaRekrutteringLungebetennelse | Pneumotoraks | Hemotoraks | Mesothelioma | Luftveisobstruksjon | Lungeemboli | Lungeødem | Pleuravæske | Atelektase | Ribbbrudd | Diafragmatisk lammelse | Astma KOLS | Akutt Copd-forverring | Akutt avvisning av lungetransplantasjon (lidelse)Forente stater
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.FullførtIntratrochontrisk frakturDen syriske arabiske republikk