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Uso de una iniciativa ortopédica y de rehabilitación integrada para el tratamiento de los trastornos musculoesqueléticos de las extremidades inferiores

14 de marzo de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
La órtesis exoesquelética dinámica Intrepid (IDEO) es una órtesis de tobillo de retorno y almacenamiento de energía personalizada que ha demostrado mejorar la capacidad funcional cuando se combina con un programa personalizado de rehabilitación de alta intensidad. La vía clínica Return to Performance (RTP) es la versión civil de la vía clínica Return To Run (RTR) basada en la evidencia. Juntos, la ORTESIS EXOESQUELÉTICA PERSONALIZADA y RTP forman una iniciativa novedosa de ortesis y rehabilitación. Un grupo diverso de pacientes ha utilizado la vía hasta la fecha, incluidos soldados heridos en combate que se someten a procedimientos complejos de recuperación de extremidades, aquellos con deficiencias musculares y tendinosas, pacientes con parálisis nerviosa posoperatoria, varias fracturas de extremidades inferiores y muchos otros. Con este estudio, buscamos determinar cómo la participación en la vía clínica RTP de ORTESIS EXOSQUELÉTICA PERSONALIZADA afecta los resultados de los pacientes según lo determinado por medidas de resultados funcionales validadas. Los sujetos se someterán a pruebas antes, durante y después de completar la vía clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ANTECEDENTES Y SIGNIFICADO. Las lesiones musculoesqueléticas se encuentran entre las afecciones más comunes y discapacitantes que afectan a los adultos en los Estados Unidos de América1, y nuestra población militar no es una excepción. Las limitaciones funcionales pueden deberse al dolor crónico, la debilidad muscular y las lesiones nerviosas, lo que genera costos de atención médica directos e indirectos sustanciales6-8. La vía clínica RTR se creó originalmente en el Brooke Army Medical Center para abordar las necesidades de la población de recuperación de miembros heridos en combate9,10. Estos pacientes altamente motivados se sintieron frustrados por el lento ritmo de recuperación y rehabilitación después de una lesión grave que amenazaba las extremidades, y se desanimaron aún más al ver a sus compañeros amputados progresar en su rehabilitación rápidamente y aparentemente con menos contratiempos. Como resultado, hubo muchas solicitudes de amputación diferida de una extremidad reconstruida con la esperanza de mejorar el rendimiento funcional. El RTR combina una órtesis personalizada de fibra de carbono para almacenamiento de energía y retorno de tobillo y pie, la IDEO, con un programa de rehabilitación de alta intensidad basado en la medicina deportiva. Después del inicio de la vía clínica RTR, las mejoras en la función física general fueron evidentes, y muchos pacientes regresaron a los deportes recreativos e incluso a correr11. La investigación preliminar demostró mejoras significativas en el rendimiento funcional en estos soldados de rescate de extremidades después de completar la vía clínica RTR, junto con una disminución en la tasa de solicitudes de amputación diferida12. Sin embargo, en este momento la única evidencia existe en pacientes militares. Este es el primer intento de explorar el impacto de la ORTESIS EXOESQUELÉTICA PERSONALIZADA y el RTP en la población civil.

La evolución natural de las lesiones graves de las extremidades inferiores es desalentadora. En el estudio más grande de este tipo de lesiones hasta la fecha (el Proyecto de Evaluación de las Extremidades Inferiores, LEAP), se encontró que todos los pacientes estaban severamente discapacitados a los 2 y 7 años después de la lesión13,14. Esto fue independientemente del tratamiento con amputación o salvamento de la extremidad. En ambos grupos, solo el 50% de los pacientes habían podido reincorporarse al trabajo a los 2 años. Además, se encontró que los resultados funcionales empeoraron 7 años después de la lesión. No hubo un programa de rehabilitación estandarizado, y el uso de ortesis no fue estandarizado en esta investigación. Aunque muchos factores fueron similares entre los grupos, se encontró una diferencia importante en el costo del tratamiento. Cuando se incluyó el precio de las prótesis en el análisis, los costos de por vida de la amputación fueron tres veces mayores que los de la reconstrucción de la extremidad15. Aunque el grupo de estudio LEAP no incluyó pacientes militares en servicio activo (este fue un criterio de exclusión específico), podemos suponer razonablemente que: (1) estas son lesiones severamente discapacitantes, (2) en ausencia de rehabilitación estandarizada, no mejoran con tiempo, y (3) los costos de la amputación son sustanciales en comparación con el rescate de la extremidad.

Aunque la fisioterapia se recomienda con frecuencia después de una lesión y tratamiento musculoesquelético, faltan protocolos estandarizados10,16. Actualmente no existe un programa de rehabilitación "estándar de oro" para los pacientes que han sufrido lesiones en las extremidades inferiores en general, o para patrones de lesiones específicos. En consecuencia, no existe un protocolo aceptado contra el cual comparar nuestro programa actual de forma aleatoria.

Se han desarrollado medidas validadas de evaluación funcional, así como resultados basados ​​en pacientes para esta población de pacientes. El formulario corto 12 (SF-12) y la evaluación breve de la función musculoesquelética (SMFA) han sido ampliamente validados para su uso en la investigación musculoesquelética17,18. Las medidas funcionales probadas en este protocolo también se han validado en una población en servicio activo sana y sin lesiones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

370

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Reclutamiento
        • Carolinas Medical Center
        • Contacto:
          • Rachel B Seymour, PhD
        • Contacto:
          • Christine Churchill, MA
        • Investigador principal:
          • Joseph R Hsu, MD
        • Sub-Investigador:
          • Rachel B Seymour, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Michael Bosse, MD
        • Sub-Investigador:
          • Madhav Karunakar, MD
        • Sub-Investigador:
          • Stephen Sims, MD
        • Sub-Investigador:
          • Chris Adair, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población diana de este estudio serán aquellos pacientes que hayan sufrido una lesión musculoesquelética y hayan sido remitidos para la colocación de ORTESIS EXOESQUELÉTICA PERSONALIZADA y vía clínica RTR.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mínimo 18 años de edad
  • Equipado con un dispositivo de órtesis exoesquelético personalizado
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Menos de 18 años
  • Embarazo autoinformado
  • No equipado con una órtesis exoesquelética personalizada
  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones del sistema de información de medición de resultados informados por los pacientes (PROMIS 29)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 0 (hora del parto), 3, 6, 12
El PROMIS-29 evalúa siete dominios de salud: función física, ansiedad, depresión, fatiga, alteraciones del sueño, interferencia del dolor y capacidad para participar en roles y actividades sociales. Cada uno de los siete dominios tiene cuatro preguntas que se califican en una escala Likert de cinco puntos. Las escalas PROMIS-29 se calificarán utilizando un método métrico de puntuación T disponible en el sitio web del Centro de Evaluación (http://assessmentcenter.net). Una puntuación de 50 puntos representa el promedio poblacional para cada escala y 10 puntos representan una desviación estándar. Las puntuaciones más altas significan más constructos de la escala específica, lo que puede indicar un resultado deseable o indeseable.
línea de base, semana 0 (hora del parto), 3, 6, 12
Medida de desempeño: velocidad de marcha autoseleccionada (SSWV) sobre terreno llano
Periodo de tiempo: línea de base, semana 0 (hora del parto), 3, 6, 12
Los sujetos caminarán entre dos marcadores de piso espaciados a 15 m en un terreno recto y nivelado. Tendrán un avance de 5 m para lograr un ritmo cómodo y se registrará el tiempo necesario para recorrer los siguientes 15 m. Se realizarán tres pruebas para cada sesión de prueba. La disminución de la velocidad de la marcha se identifica como un indicador temprano de una función física reducida en la población de adultos mayores.20
línea de base, semana 0 (hora del parto), 3, 6, 12
Medida de desempeño: ascenso cronometrado de escaleras
Periodo de tiempo: línea de base, semana 0 (hora del parto), 3, 6, 12
La subida de escaleras cronometrada se utiliza a menudo como una medida objetiva de la movilidad y la potencia y ha establecido una fiabilidad test-retest en adultos mayores21, así como en una población joven y ilesa en servicio activo.19 Se indicará a los participantes que toquen cada escalón hasta la parte superior de la escalera. Después de completar el ascenso y de que se haya detenido el tiempo, los pacientes regresarán al pie de las escaleras de manera segura y controlada. A los participantes se les permitirá usar el pasamano si es necesario. Cada sujeto realizará tres pruebas.
línea de base, semana 0 (hora del parto), 3, 6, 12
Medida de rendimiento: prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: línea de base, semana 0 (hora del parto), 3, 6, 12
Los participantes completan una prueba de caminata modificada de 10 metros que involucra al sujeto comenzando desde una posición de pie, caminando 5 metros a un ritmo cómodo, dando la vuelta y luego retrocediendo 5 metros hasta el punto de partida original. La prueba se repite dos veces para cada sujeto.
línea de base, semana 0 (hora del parto), 3, 6, 12
Medida de rendimiento: • Prueba de los cuatro pasos cuadrados (FSST)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 0 (hora del parto), 3, 6, 12
Los participantes comienzan desde una posición sentada y se les indica que lleguen a una posición de pie completamente sin ayuda de las extremidades superiores y luego regresen a una posición sentada sin ayuda de las extremidades superiores.
línea de base, semana 0 (hora del parto), 3, 6, 12
Medida de desempeño: Lanzadera de veinte metros
Periodo de tiempo: línea de base, semana 0 (hora del parto), 3, 6, 12
La carrera/caminata lanzadera de 20 metros requiere que los participantes vayan a un cono a 10 metros de distancia, den la vuelta y regresen (una distancia total de 20 metros). A los participantes se les dice que se muevan entre los conos lo más rápido que puedan de manera segura, lo que puede ser caminar o correr según su nivel funcional actual. Realizarán tres pruebas con al menos un descanso de 15 segundos entre pruebas. Los sujetos completarán tres pruebas.
línea de base, semana 0 (hora del parto), 3, 6, 12
Medida de desempeño: ascenso y descenso de escaleras modificado
Periodo de tiempo: línea de base, semana 0 (hora del parto), 3, 6, 12
Se indicará a los participantes que toquen cada escalón hasta la parte superior de la escalera. Después de completar el ascenso, se les indicará que se detengan, se den la vuelta, se detengan y bajen la escalera. A los participantes se les permitirá usar el pasamano si es necesario. Cada sujeto realizará dos pruebas. Al igual que con la caminata modificada de 10 metros, los sujetos dudarán durante ½ segundo con cada parada.
línea de base, semana 0 (hora del parto), 3, 6, 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Uso de fisioterapia
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Deseo de amputación
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Hsu, MD, Carolinas HealthCare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00082255
  • 05-15-11E (Otro identificador: Atrium)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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