- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05780502
Využití integrované ortotické a rehabilitační iniciativy pro léčbu muskuloskeletálních poruch dolních končetin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ A VÝZNAM. Poranění pohybového aparátu patří mezi nejčastější a invalidizující stavy postihující dospělé ve Spojených státech amerických1 a naše vojenská populace není výjimkou. Funkční omezení mohou vyplývat z chronické bolesti, svalové slabosti a poranění nervů, což vede k významným přímým i nepřímým nákladům na zdravotní péči6-8. Klinická cesta RTR byla původně vytvořena v Brooke Army Medical Center za účelem řešení potřeb populace zachraňující zraněné končetiny v boji9,10. Tito vysoce motivovaní pacienti byli frustrovaní pomalým tempem zotavování a rehabilitace po těžkém poranění ohrožujícím končetinu a byli dále sklíčeni, když byli svědky toho, že jejich vrstevníci po amputaci postupovali rehabilitací rychle a se zjevně menším počtem překážek. V důsledku toho bylo mnoho žádostí o opožděnou amputaci rekonstruované končetiny v naději na zlepšení funkční výkonnosti. RTR kombinuje vlastní ortézu pro ukládání energie z uhlíkových vláken a návratovou kotníkovou ortézu nohy IDEO s vysoce intenzivním rehabilitačním programem založeným na sportovní medicíně. Po zahájení klinické dráhy RTR bylo snadno patrné zlepšení celkových fyzických funkcí, přičemž mnoho pacientů se vrátilo k rekreačnímu sportu a dokonce k běhání11. Předběžný výzkum prokázal významné zlepšení funkční výkonnosti u těchto vojáků zachraňujících končetiny po dokončení klinické dráhy RTR spolu se snížením počtu žádostí o opožděnou amputaci12. V tuto chvíli však existují jediné důkazy o vojenských pacientech. Jedná se o první pokus o prozkoumání vlivu PŘIZPŮSOBENÉ EXOSKELETÁLNÍ ORTÉZY a RTP na civilní obyvatelstvo.
Přirozená historie těžkého poranění dolních končetin je skličující. V dosud největší studii takových zranění (The Lower Extremity Assessment Project, LEAP) bylo zjištěno, že všichni pacienti byli těžce postižení 2 a 7 let po zranění13,14. To bylo bez ohledu na léčbu amputací nebo záchranou končetiny. V obou skupinách se pouze 50 % pacientů dokázalo vrátit do práce po 2 letech. Navíc bylo zjištěno, že funkční výsledky se zhoršily 7 let po zranění. Neexistoval žádný standardizovaný rehabilitační program a v tomto výzkumu nebylo standardizováno používání ortopedických vložek. Přestože mnoho faktorů bylo mezi skupinami podobných, jeden velký rozdíl byl nalezen v ceně léčby. Když byla do analýzy zahrnuta cena protetiky, byly celoživotní náklady na amputaci třikrát vyšší než na rekonstrukci končetiny15. Ačkoli studijní skupina LEAP nezahrnovala vojenské pacienty v aktivní službě (toto bylo specifické kritérium vyloučení), můžeme důvodně předpokládat, že: (1) jde o těžce invalidizující zranění, (2) při absenci standardizované rehabilitace se nezlepšují. čas a (3) náklady na amputaci jsou značné ve srovnání se záchranou končetiny.
I když se po poranění a léčbě pohybového aparátu často doporučuje fyzikální terapie, chybí standardizované protokoly10,16. V současné době neexistuje žádný rehabilitační program „zlatého standardu“ pro pacienty, kteří utrpěli poranění dolních končetin jako celek, nebo pro specifické vzorce zranění. V důsledku toho neexistuje žádný přijatý protokol, se kterým by bylo možné porovnat náš současný program náhodným způsobem.
Pro tuto populaci pacientů byla vyvinuta validovaná měřítka funkčního hodnocení a také výsledky založené na pacientech. Short Form 12 (SF-12) a Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) byly rozsáhle validovány pro použití v muskuloskeletálním výzkumu17,18. Funkční opatření testovaná v tomto protokolu byla také ověřena na zdravé, nezraněné populaci v aktivní službě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christine Churchill, MA
- Telefonní číslo: 704-355-6947
- E-mail: Christine.Churchill@advocatehealth.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rachel Seymour, PhD
- Telefonní číslo: 704-355-6969
- E-mail: Rachel.Seymour@advocatehealth.org
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Nábor
- Carolinas Medical Center
-
Kontakt:
- Rachel B Seymour, PhD
-
Kontakt:
- Christine Churchill, MA
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joseph R Hsu, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rachel B Seymour, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michael Bosse, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Madhav Karunakar, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chris Adair, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let věku
- Vybaveno přizpůsobenou exoskeletální ortézou
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let
- Samostatně hlášené těhotenství
- Není vybaveno přizpůsobenou exoskeletální ortézou
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS 29).
Časové okno: základní linie, týden 0 (doba dodání), 3, 6, 12
|
PROMIS-29 hodnotí sedm zdravotních domén: fyzické funkce, úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, interference bolesti a schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit.
Každá ze sedmi domén má čtyři otázky, které jsou hodnoceny na pětibodové Likertově škále.
Stupnice PROMIS-29 budou hodnoceny pomocí metrické metody T-score dostupné na webových stránkách Assessment Center (http://assessmentcenter.net).
Skóre 50 bodů představuje průměr populace pro každou škálu a 10 bodů představuje jednu standardní odchylku.
Vyšší skóre znamená více konstrukce specifické škály, což může naznačovat žádoucí nebo nežádoucí výsledek.
|
základní linie, týden 0 (doba dodání), 3, 6, 12
|
|
Měření výkonu: Samovolná rychlost chůze (SSWV) po rovném terénu
Časové okno: základní linie, týden 0 (doba dodání), 3, 6, 12
|
Subjekty budou procházet mezi dvěma podlahovými značkami vzdálenými od sebe 15 m na rovném, rovném terénu.
Budou mít 5m náběh, aby dosáhli pohodlného tempa, a bude zaznamenáván čas potřebný k překonání dalších 15m.
Pro každé testovací sezení budou provedeny tři pokusy.
Snížení rychlosti chůze je identifikováno jako časný indikátor snížené fyzické funkce u starší populace.20
|
základní linie, týden 0 (doba dodání), 3, 6, 12
|
|
Měření výkonu: Časovaný výstup po schodech
Časové okno: základní linie, týden 0 (doba dodání), 3, 6, 12
|
Časované lezení po schodech se často používá jako objektivní měřítko mobility a síly a prokázalo spolehlivost testů a opakovaných testů u starších dospělých21 a také u mladé nezraněné populace v aktivní službě.19
Účastníci budou instruováni, aby se dotkli každého kroku horní části schodiště.
Po dokončení výstupu a zastavení načasování se pacienti bezpečně a kontrolovaně vrátí na konec schodiště.
V případě potřeby bude účastníkům umožněno použít zábradlí.
Každý subjekt provede tři pokusy.
|
základní linie, týden 0 (doba dodání), 3, 6, 12
|
|
Měření výkonu – test chůze na 10 metrů
Časové okno: základní linie, týden 0 (doba dodání), 3, 6, 12
|
Účastníci absolvují upravený test chůze na 10 metrů, který zahrnuje subjekt, který začíná ze stoje, ujde 5 metrů pohodlným tempem, otočí se a poté se vrátí o 5 metrů zpět do původního výchozího bodu.
Test se opakuje dvakrát pro každý předmět.
|
základní linie, týden 0 (doba dodání), 3, 6, 12
|
|
Měření výkonu – • Test čtyř čtvercových kroků (FSST)
Časové okno: základní linie, týden 0 (doba dodání), 3, 6, 12
|
Účastníci začínají ze sedu a jsou vedeni k tomu, aby se dostali do úplného stoje bez pomoci odtlačování horních končetin a pak se vrátili do sedu bez pomoci horních končetin.
|
základní linie, týden 0 (doba dodání), 3, 6, 12
|
|
Měření výkonu - Dvacet metrů Shuttle Run
Časové okno: základní linie, týden 0 (doba dodání), 3, 6, 12
|
20metrový kyvadlový běh/chůze vyžaduje, aby účastníci šli ke kuželu vzdálenému 10 metrů, otočili se a vrátili se (celkem 20 metrů).
Účastníkům je řečeno, aby se pohybovali mezi kužely tak rychle, jak bezpečně mohou, což může být chůze nebo běh na základě jejich aktuální funkční úrovně.
Provedou tři pokusy s alespoň 15 sekundovou přestávkou mezi zkouškami.
Subjekty dokončí tři pokusy.
|
základní linie, týden 0 (doba dodání), 3, 6, 12
|
|
Měření výkonu – upravený výstup a sestup schodiště
Časové okno: základní linie, týden 0 (doba dodání), 3, 6, 12
|
Účastníci budou instruováni, aby se dotkli každého kroku horní části schodiště.
Po dokončení výstupu dostanou pokyn k zastavení, otočení, zastavení a sestupu po schodišti.
V případě potřeby bude účastníkům umožněno použít zábradlí.
Každý subjekt provede dva pokusy.
Stejně jako u upravené 10metrové chůze budou subjekty s každou zastávkou váhat ½ sekundy.
|
základní linie, týden 0 (doba dodání), 3, 6, 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Použití fyzikální terapie
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Touha po amputaci
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Hsu, MD, Carolinas HealthCare
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00082255
- 05-15-11E (Jiný identifikátor: Atrium)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .