- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05780502
Использование интегрированной ортопедической и реабилитационной инициативы для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата нижних конечностей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ И ЗНАЧЕНИЕ. Скелетно-мышечные травмы являются одними из наиболее распространенных и инвалидизирующих состояний, поражающих взрослых в Соединенных Штатах Америки1, и наши военнослужащие не являются исключением. Функциональные ограничения могут быть вызваны хронической болью, мышечной слабостью и повреждением нервов, что приводит к значительным прямым и косвенным затратам на здравоохранение6-8. Клинический путь RTR был первоначально разработан в военном медицинском центре Brooke для удовлетворения потребностей пациентов, получивших боевые ранения, в спасении конечностей9,10. Эти высокомотивированные пациенты были разочарованы медленными темпами выздоровления и реабилитации после тяжелых травм конечностей, и были еще больше разочарованы, увидев, что их сверстники с ампутированными конечностями быстро проходят реабилитацию и с явно меньшим количеством неудач. В результате поступило много запросов на отсроченную ампутацию реконструированной конечности в надежде на улучшение функциональных показателей. RTR сочетает в себе изготовленный на заказ ортез IDEO из углеродного волокна для накопления энергии и возврата стопы с высокоинтенсивной программой реабилитации, основанной на спортивной медицине. После начала клинического пути RTR улучшения общей физической функции были очевидны, и многие пациенты вернулись к развлекательным видам спорта и даже к бегу11. Предварительные исследования продемонстрировали значительное улучшение функциональных показателей у этих солдат, спасающих конечности, после завершения клинического пути RTR, а также снижение частоты запросов на отсроченную ампутацию12. Однако в настоящее время существуют только данные о военных пациентах. Это первая попытка изучить влияние ИНДИВИДУАЛЬНОГО ЭКЗОСКЕЛЕТНОГО ОРТЕЗА и RTP на гражданское население.
Естественная история тяжелой травмы нижних конечностей обескураживает. В крупнейшем на сегодняшний день исследовании таких травм (Проект оценки нижних конечностей, LEAP) у всех пациентов была обнаружена тяжелая инвалидность через 2 и 7 лет после травмы13,14. Это было независимо от лечения ампутацией или спасением конечности. В обеих группах только 50% пациентов смогли вернуться к работе через 2 года. Кроме того, было обнаружено, что функциональные результаты ухудшились через 7 лет после травмы. В этом исследовании не было стандартизированной программы реабилитации, и использование ортопедических стелек не было стандартизировано. Хотя многие факторы были сходными между группами, одно существенное различие было обнаружено в стоимости лечения. Когда в анализ были включены цены на протезы, пожизненные затраты на ампутацию были в три раза выше, чем на реконструкцию конечности15. Хотя в группу исследования LEAP не входили пациенты, проходящие военную службу (это был особый критерий исключения), мы можем обоснованно предположить, что: (1) это тяжелые инвалидизирующие травмы, (2) при отсутствии стандартизированной реабилитации они не улучшаются при времени и (3) затраты на ампутацию значительны по сравнению со спасением конечности.
Хотя физиотерапия часто рекомендуется после скелетно-мышечной травмы и лечения, стандартные протоколы отсутствуют10,16. В настоящее время не существует программы реабилитации «золотого стандарта» для пациентов, перенесших травмы нижних конечностей в целом или при определенных видах травм. Следовательно, не существует общепринятого протокола, с которым можно было бы сравнивать нашу текущую программу случайным образом.
Для этой популяции пациентов были разработаны валидированные меры функциональной оценки, а также исходы для пациентов. Краткая форма 12 (SF-12) и краткая оценка скелетно-мышечной функции (SMFA) прошли всестороннюю валидацию для использования в исследованиях опорно-двигательного аппарата17,18. Функциональные показатели, протестированные в этом протоколе, также были подтверждены на здоровом, неповрежденном населении, работающем на активной службе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christine Churchill, MA
- Номер телефона: 704-355-6947
- Электронная почта: Christine.Churchill@advocatehealth.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rachel Seymour, PhD
- Номер телефона: 704-355-6969
- Электронная почта: Rachel.Seymour@advocatehealth.org
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Рекрутинг
- Carolinas Medical Center
-
Контакт:
- Rachel B Seymour, PhD
-
Контакт:
- Christine Churchill, MA
-
Главный следователь:
- Joseph R Hsu, MD
-
Младший исследователь:
- Rachel B Seymour, PhD
-
Младший исследователь:
- Michael Bosse, MD
-
Младший исследователь:
- Madhav Karunakar, MD
-
Младший исследователь:
- Chris Adair, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Минимум 18 лет
- Оснащен индивидуальным экзоскелетным ортезом.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет
- Самооценка беременности
- Не оснащен индивидуальным экзоскелетным ортезом
- Неспособность или нежелание предоставить письменное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС 29)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 0 (время родов), 3, 6, 12
|
PROMIS-29 оценивает семь областей здоровья: физическое функционирование, тревога, депрессия, усталость, нарушение сна, болевые помехи и способность участвовать в социальных ролях и деятельности.
В каждом из семи доменов есть четыре вопроса, которые оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта.
Шкалы PROMIS-29 будут оцениваться с использованием метрического метода T-score, доступного на веб-сайте Центра оценки (http://assessmentcenter.net).
Оценка в 50 баллов представляет собой среднее значение по совокупности для каждой шкалы, а 10 баллов представляют собой одно стандартное отклонение.
Более высокие баллы означают большую часть конструкции конкретной шкалы, что может указывать на желательный или нежелательный результат.
|
исходный уровень, неделя 0 (время родов), 3, 6, 12
|
|
Показатели производительности: Самостоятельно выбираемая скорость ходьбы (SSWV) по ровной поверхности.
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 0 (время родов), 3, 6, 12
|
Субъекты будут проходить между двумя напольными маркерами, расположенными на расстоянии 15 м друг от друга по прямой, ровной местности.
Для достижения комфортного темпа им будет предложено пройти 5 метров, а время, необходимое для прохождения следующих 15 метров, будет записано.
Для каждой сессии тестирования будут проводиться три испытания.
Снижение скорости походки считается ранним индикатором снижения физической функции у пожилых людей.20
|
исходный уровень, неделя 0 (время родов), 3, 6, 12
|
|
Мера производительности: подъем по лестнице по времени.
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 0 (время родов), 3, 6, 12
|
Подъем по лестнице на время часто используется в качестве объективного показателя мобильности и силы и доказал надежность повторных тестов у пожилых людей21, а также у молодых, непострадавших лиц, находящихся на действительной военной службе19.
Участникам будет предложено коснуться каждой ступеньки верхней части лестницы.
После завершения подъема и остановки времени пациенты безопасно и контролируемо вернутся к подножию лестницы.
При необходимости участникам будет разрешено пользоваться поручнями.
Каждый испытуемый проведет три испытания.
|
исходный уровень, неделя 0 (время родов), 3, 6, 12
|
|
Измерение производительности: тест ходьбы на 10 метров.
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 0 (время родов), 3, 6, 12
|
Участники проходят модифицированный тест ходьбы на 10 метров, в котором испытуемый начинает из положения стоя, проходит 5 метров в удобном темпе, разворачивается, а затем возвращается на 5 метров назад к исходной отправной точке.
Тест повторяется дважды для каждого испытуемого.
|
исходный уровень, неделя 0 (время родов), 3, 6, 12
|
|
Измерение производительности: • Тест четырех квадратов (FSST)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 0 (время родов), 3, 6, 12
|
Участники начинают из положения сидя, и им предлагается полностью занять положение стоя без помощи верхних конечностей, а затем вернуться в положение сидя без помощи верхних конечностей.
|
исходный уровень, неделя 0 (время родов), 3, 6, 12
|
|
Мера производительности – челночный бег на двадцать метров.
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 0 (время родов), 3, 6, 12
|
Челночный бег/ходьба на 20 метров требует, чтобы участники подошли к конусу на расстоянии 10 метров, развернулись и вернулись обратно (всего расстояние 20 метров).
Участникам предлагается перемещаться между конусами так быстро, как они могут безопасно, то есть ходить или бегать в зависимости от их текущего функционального уровня.
Они выполнят три попытки с перерывом между подходами не менее 15 секунд.
Субъекты пройдут три испытания.
|
исходный уровень, неделя 0 (время родов), 3, 6, 12
|
|
Мера производительности — модифицированный подъем и спуск по лестнице
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 0 (время родов), 3, 6, 12
|
Участникам будет предложено коснуться каждой ступеньки верхней части лестницы.
После завершения подъема им будет дано указание остановиться, развернуться, остановиться и спуститься по лестнице.
При необходимости участникам будет разрешено пользоваться поручнями.
Каждый испытуемый проведет два испытания.
Как и в случае с модифицированной ходьбой на 10 метров, испытуемые будут колебаться в течение ½ секунды при каждой остановке.
|
исходный уровень, неделя 0 (время родов), 3, 6, 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Использование физиотерапии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Желание ампутации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Joseph Hsu, MD, Carolinas HealthCare
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00082255
- 05-15-11E (Другой идентификатор: Atrium)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пассивная динамическая скоба
-
University of SevilleЗавершенный
-
Deraya UniversityЗавершенный
-
Infoscitex CorporationLiberating Technologies, Inc.; Telemedicine & Advanced Technology Research CenterНеизвестный
-
VentureMed Group Inc.ПрекращеноБолезнь периферических артерийСоединенные Штаты
-
Wake Forest University Health SciencesРекрутингТравмы передней крестообразной связкиСоединенные Штаты
-
University of RochesterПрекращеноБоковое растяжение связок голеностопного суставаСоединенные Штаты
-
Össur EhfЗавершенныйАмпутация | Пользователь протезаГермания, Исландия
-
Riphah International UniversityЗавершенный
-
Riphah International UniversityЗавершенныйЭффект контролируемых (BRACE) упражнений на баланс, сопротивление, аэробные и когнитивные упражненияПожилое населениеПакистан
-
Rush University Medical CenterРекрутингОперация по реконструкции передней крестообразной связки (ACL)Соединенные Штаты