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Uso de uma Iniciativa Integrada de Órtese e Reabilitação para o Tratamento de Distúrbios Musculoesqueléticos de Extremidades Inferiores

11 de março de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
A Intrepid Dynamic Exoskeletal Orthosis (IDEO) é uma órtese personalizada de armazenamento de energia e retorno do tornozelo que comprovadamente melhora a capacidade funcional quando combinada com um programa personalizado de reabilitação de alta intensidade. O caminho clínico Return to Performance (RTP) é a versão civil do caminho clínico Return To Run (RTR) baseado em evidências. Juntos, a ÓRTESE EXOSQUELÉTICA PERSONALIZADA e a RTP formam uma nova iniciativa de órtese e reabilitação. Um grupo diversificado de pacientes tem utilizado o caminho até o momento, incluindo soldados feridos em combate submetidos a procedimentos complexos de salvamento de membros, aqueles com deficiências musculares e tendinosas, pacientes com paralisias nervosas pós-operatórias, várias fraturas de membros inferiores e muitos outros. Com este estudo, procuramos determinar como a participação na via clínica RTP da ÓRTESE EXOSQUELÉTICA PERSONALIZADA afeta os resultados dos pacientes, conforme determinado por medidas de resultados funcionais validados. Os indivíduos serão submetidos a testes antes, durante e após a conclusão do percurso clínico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

ANTECEDENTES E SIGNIFICADO. As lesões musculoesqueléticas estão entre as condições mais comuns e incapacitantes que afetam adultos nos Estados Unidos da América1, e nossa população militar não é exceção. Limitações funcionais podem resultar de dor crônica, fraqueza muscular e lesões nervosas levando a custos substanciais diretos e indiretos com a saúde6-8. O caminho clínico RTR foi originalmente criado no Brooke Army Medical Center para atender às necessidades da população de salvamento de membros feridos em combate9,10. Esses pacientes altamente motivados ficaram frustrados com o ritmo lento de recuperação e reabilitação após lesões graves que ameaçavam os membros e ficaram ainda mais desanimados ao testemunhar seus colegas amputados progredindo em sua reabilitação rapidamente e com aparentemente menos contratempos. Como resultado, houve muitos pedidos de amputação tardia de um membro reconstruído na esperança de melhorar o desempenho funcional. O RTR combina um armazenamento de energia de fibra de carbono personalizado e órtese de tornozelo e pé de retorno, o IDEO, com um programa de reabilitação baseado em medicina esportiva de alta intensidade. Após o início da via clínica RTR, as melhorias na função física geral foram prontamente aparentes, com muitos pacientes retornando aos esportes recreativos e até mesmo à corrida11. Pesquisas preliminares demonstraram melhorias significativas no desempenho funcional desses soldados de salvamento de membros após a conclusão da via clínica RTR, juntamente com uma diminuição na taxa de solicitações de amputação tardia12. No entanto, neste momento, a única evidência existe em pacientes militares. Esta é a primeira tentativa de explorar o impacto da ÓRTESE EXOSQUELÉTICA PERSONALIZADA e do RTP na população civil.

A história natural de lesões graves nos membros inferiores é desanimadora. No maior estudo de tais lesões até o momento (o Lower Extremity Assessment Project, LEAP), todos os pacientes estavam gravemente incapacitados em 2 e 7 anos após a lesão13,14. Isso ocorreu independentemente do tratamento com amputação ou salvamento do membro. Em ambos os grupos, apenas 50% dos pacientes conseguiram retornar ao trabalho em 2 anos. Além disso, os resultados funcionais pioraram 7 anos após a lesão. Não houve um programa de reabilitação padronizado e o uso de órteses não foi padronizado nesta pesquisa. Embora muitos fatores fossem semelhantes entre os grupos, uma grande diferença foi encontrada no custo do tratamento. Quando o preço das próteses foi incluído na análise, os custos da amputação ao longo da vida foram três vezes maiores do que os da reconstrução do membro15. Embora o grupo de estudo do LEAP não incluísse pacientes militares da ativa (este foi um critério de exclusão específico), podemos presumir razoavelmente que: (1) são lesões gravemente incapacitantes, (2) na ausência de reabilitação padronizada, não melhoram com tempo e (3) os custos da amputação são substanciais quando comparados ao salvamento do membro.

Embora a fisioterapia seja frequentemente recomendada após lesão e tratamento musculoesquelético, faltam protocolos padronizados10,16. Atualmente, não existe um programa de reabilitação "padrão-ouro" para pacientes que sofreram lesões nas extremidades inferiores como um todo ou para padrões de lesões específicos. Consequentemente, não há protocolo aceito para comparar nosso programa atual de forma aleatória.

Medidas validadas de avaliação funcional, bem como resultados baseados no paciente, foram desenvolvidas para essa população de pacientes. O Short Form 12 (SF-12) e o Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) foram extensivamente validados para uso em pesquisas musculoesqueléticas17,18. As medidas funcionais testadas neste protocolo também foram validadas em uma população ativa saudável e sem lesões.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

370

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Recrutamento
        • Carolinas Medical Center
        • Contato:
          • Rachel B Seymour, PhD
        • Contato:
          • Christine Churchill, MA
        • Investigador principal:
          • Joseph R Hsu, MD
        • Subinvestigador:
          • Rachel B Seymour, PhD
        • Subinvestigador:
          • Michael Bosse, MD
        • Subinvestigador:
          • Madhav Karunakar, MD
        • Subinvestigador:
          • Chris Adair, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população-alvo para este estudo serão os pacientes que sofreram uma lesão musculoesquelética e foram encaminhados para adaptação para ÓRTESE EXOESQUELÉTICA PERSONALIZADA e via clínica RTR.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade mínima de 18 anos
  • Equipado com um dispositivo de órtese exoesquelética personalizado
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • Gravidez autorreferida
  • Não equipado com uma órtese exoesquelética personalizada
  • Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS 29)
Prazo: linha de base, semana 0 (momento do parto), 3, 6, 12
O PROMIS-29 avalia sete domínios da saúde: função física, ansiedade, depressão, fadiga, distúrbios do sono, interferência da dor e capacidade de participar em papéis e atividades sociais. Cada um dos sete domínios possui quatro questões que são pontuadas em uma escala Likert de cinco pontos. As escalas PROMIS-29 serão pontuadas usando um método métrico T-score disponível no site do Assessment Center (http://assessmentcenter.net). Uma pontuação de 50 pontos representa a média populacional para cada escala e 10 pontos representam um desvio padrão. Pontuações mais altas significam mais construção específica da escala, o que pode indicar um resultado desejável ou indesejável.
linha de base, semana 0 (momento do parto), 3, 6, 12
Medida de desempenho: velocidade de caminhada autosselecionada (SSWV) em terreno plano
Prazo: linha de base, semana 0 (momento do parto), 3, 6, 12
Os participantes caminharão entre dois marcadores de chão espaçados de 15m em terreno reto e nivelado. Eles terão uma vantagem de 5m para atingir um ritmo confortável, e o tempo necessário para percorrer os próximos 15m será registrado. Serão realizadas três tentativas para cada sessão de teste. O decréscimo na velocidade da marcha é identificado como um indicador precoce de redução da função física na população idosa.20
linha de base, semana 0 (momento do parto), 3, 6, 12
Medida de desempenho: subida cronometrada da escada
Prazo: linha de base, semana 0 (momento do parto), 3, 6, 12
A subida cronometrada de escadas é frequentemente usada como uma medida objetiva de mobilidade e potência e estabeleceu a confiabilidade teste-reteste em adultos mais velhos,21 bem como em uma população jovem e ilesa em serviço ativo.19 Os participantes serão instruídos a tocar cada degrau até o topo da escada. Depois de completar a subida e o tempo parar, os pacientes voltarão ao final da escada de maneira segura e controlada. Os participantes poderão usar o corrimão, se necessário. Cada sujeito realizará três tentativas.
linha de base, semana 0 (momento do parto), 3, 6, 12
Medida de desempenho - teste de caminhada de 10 metros
Prazo: linha de base, semana 0 (momento do parto), 3, 6, 12
Os participantes completam um teste de caminhada de 10 metros modificado que envolve o sujeito começando de uma posição em pé, andando 5 metros em um ritmo confortável, virando-se e depois caminhando 5 metros de volta ao ponto inicial original. O teste é repetido duas vezes para cada sujeito.
linha de base, semana 0 (momento do parto), 3, 6, 12
Medida de Desempenho - • Teste de Quatro Passos Quadrados (FSST)
Prazo: linha de base, semana 0 (momento do parto), 3, 6, 12
Os participantes começam a partir de uma posição sentada e são orientados a ficar em pé sem a ajuda das extremidades superiores e depois retornar à posição sentada sem a ajuda da extremidade superior.
linha de base, semana 0 (momento do parto), 3, 6, 12
Medida de desempenho - corrida de transporte de vinte metros
Prazo: linha de base, semana 0 (momento do parto), 3, 6, 12
A corrida/caminhada de 20 metros exige que os participantes vão até um cone a 10 metros de distância, dêem meia volta e voltem (uma distância total de 20 metros). Os participantes são instruídos a se moverem entre os cones o mais rápido que puderem com segurança, o que pode ser caminhar ou correr com base no seu nível funcional atual. Eles realizarão três tentativas com pelo menos um intervalo de descanso de 15 segundos entre as tentativas. Os participantes completarão três tentativas.
linha de base, semana 0 (momento do parto), 3, 6, 12
Medida de Desempenho - Subida e Descida de Escada Modificada
Prazo: linha de base, semana 0 (momento do parto), 3, 6, 12
Os participantes serão instruídos a tocar cada degrau até o topo da escada. Após completar a subida, eles serão instruídos a parar, virar, parar e descer a escada. Os participantes poderão usar o corrimão, se necessário. Cada sujeito realizará duas tentativas. Tal como acontece com a caminhada modificada de 10 metros, os sujeitos hesitarão por ½ segundo a cada parada.
linha de base, semana 0 (momento do parto), 3, 6, 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Uso de Fisioterapia
Prazo: 12 meses
12 meses
Desejo de Amputação
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Hsu, MD, Carolinas HealthCare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00082255
  • 05-15-11E (Outro identificador: Atrium)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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