- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05780502
Uso de uma Iniciativa Integrada de Órtese e Reabilitação para o Tratamento de Distúrbios Musculoesqueléticos de Extremidades Inferiores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ANTECEDENTES E SIGNIFICADO. As lesões musculoesqueléticas estão entre as condições mais comuns e incapacitantes que afetam adultos nos Estados Unidos da América1, e nossa população militar não é exceção. Limitações funcionais podem resultar de dor crônica, fraqueza muscular e lesões nervosas levando a custos substanciais diretos e indiretos com a saúde6-8. O caminho clínico RTR foi originalmente criado no Brooke Army Medical Center para atender às necessidades da população de salvamento de membros feridos em combate9,10. Esses pacientes altamente motivados ficaram frustrados com o ritmo lento de recuperação e reabilitação após lesões graves que ameaçavam os membros e ficaram ainda mais desanimados ao testemunhar seus colegas amputados progredindo em sua reabilitação rapidamente e com aparentemente menos contratempos. Como resultado, houve muitos pedidos de amputação tardia de um membro reconstruído na esperança de melhorar o desempenho funcional. O RTR combina um armazenamento de energia de fibra de carbono personalizado e órtese de tornozelo e pé de retorno, o IDEO, com um programa de reabilitação baseado em medicina esportiva de alta intensidade. Após o início da via clínica RTR, as melhorias na função física geral foram prontamente aparentes, com muitos pacientes retornando aos esportes recreativos e até mesmo à corrida11. Pesquisas preliminares demonstraram melhorias significativas no desempenho funcional desses soldados de salvamento de membros após a conclusão da via clínica RTR, juntamente com uma diminuição na taxa de solicitações de amputação tardia12. No entanto, neste momento, a única evidência existe em pacientes militares. Esta é a primeira tentativa de explorar o impacto da ÓRTESE EXOSQUELÉTICA PERSONALIZADA e do RTP na população civil.
A história natural de lesões graves nos membros inferiores é desanimadora. No maior estudo de tais lesões até o momento (o Lower Extremity Assessment Project, LEAP), todos os pacientes estavam gravemente incapacitados em 2 e 7 anos após a lesão13,14. Isso ocorreu independentemente do tratamento com amputação ou salvamento do membro. Em ambos os grupos, apenas 50% dos pacientes conseguiram retornar ao trabalho em 2 anos. Além disso, os resultados funcionais pioraram 7 anos após a lesão. Não houve um programa de reabilitação padronizado e o uso de órteses não foi padronizado nesta pesquisa. Embora muitos fatores fossem semelhantes entre os grupos, uma grande diferença foi encontrada no custo do tratamento. Quando o preço das próteses foi incluído na análise, os custos da amputação ao longo da vida foram três vezes maiores do que os da reconstrução do membro15. Embora o grupo de estudo do LEAP não incluísse pacientes militares da ativa (este foi um critério de exclusão específico), podemos presumir razoavelmente que: (1) são lesões gravemente incapacitantes, (2) na ausência de reabilitação padronizada, não melhoram com tempo e (3) os custos da amputação são substanciais quando comparados ao salvamento do membro.
Embora a fisioterapia seja frequentemente recomendada após lesão e tratamento musculoesquelético, faltam protocolos padronizados10,16. Atualmente, não existe um programa de reabilitação "padrão-ouro" para pacientes que sofreram lesões nas extremidades inferiores como um todo ou para padrões de lesões específicos. Consequentemente, não há protocolo aceito para comparar nosso programa atual de forma aleatória.
Medidas validadas de avaliação funcional, bem como resultados baseados no paciente, foram desenvolvidas para essa população de pacientes. O Short Form 12 (SF-12) e o Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) foram extensivamente validados para uso em pesquisas musculoesqueléticas17,18. As medidas funcionais testadas neste protocolo também foram validadas em uma população ativa saudável e sem lesões.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christine Churchill, MA
- Número de telefone: 704-355-6947
- E-mail: christine.churchill@advocatehealth.org
Estude backup de contato
- Nome: Rachel Seymour, PhD
- Número de telefone: 704-355-6969
- E-mail: Rachel.Seymour@advocatehealth.org
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Recrutamento
- Carolinas Medical Center
-
Contato:
- Rachel B Seymour, PhD
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Contato:
- Christine Churchill, MA
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Investigador principal:
- Joseph R Hsu, MD
-
Subinvestigador:
- Rachel B Seymour, PhD
-
Subinvestigador:
- Michael Bosse, MD
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Subinvestigador:
- Madhav Karunakar, MD
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Subinvestigador:
- Chris Adair, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 18 anos
- Equipado com um dispositivo de órtese exoesquelética personalizado
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Gravidez autorreferida
- Não equipado com uma órtese exoesquelética personalizada
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS 29)
Prazo: linha de base, semana 0 (momento do parto), 3, 6, 12
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O PROMIS-29 avalia sete domínios da saúde: função física, ansiedade, depressão, fadiga, distúrbios do sono, interferência da dor e capacidade de participar em papéis e atividades sociais.
Cada um dos sete domínios possui quatro questões que são pontuadas em uma escala Likert de cinco pontos.
As escalas PROMIS-29 serão pontuadas usando um método métrico T-score disponível no site do Assessment Center (http://assessmentcenter.net).
Uma pontuação de 50 pontos representa a média populacional para cada escala e 10 pontos representam um desvio padrão.
Pontuações mais altas significam mais construção específica da escala, o que pode indicar um resultado desejável ou indesejável.
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linha de base, semana 0 (momento do parto), 3, 6, 12
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Medida de desempenho: velocidade de caminhada autosselecionada (SSWV) em terreno plano
Prazo: linha de base, semana 0 (momento do parto), 3, 6, 12
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Os participantes caminharão entre dois marcadores de chão espaçados de 15m em terreno reto e nivelado.
Eles terão uma vantagem de 5m para atingir um ritmo confortável, e o tempo necessário para percorrer os próximos 15m será registrado.
Serão realizadas três tentativas para cada sessão de teste.
O decréscimo na velocidade da marcha é identificado como um indicador precoce de redução da função física na população idosa.20
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linha de base, semana 0 (momento do parto), 3, 6, 12
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Medida de desempenho: subida cronometrada da escada
Prazo: linha de base, semana 0 (momento do parto), 3, 6, 12
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A subida cronometrada de escadas é frequentemente usada como uma medida objetiva de mobilidade e potência e estabeleceu a confiabilidade teste-reteste em adultos mais velhos,21 bem como em uma população jovem e ilesa em serviço ativo.19
Os participantes serão instruídos a tocar cada degrau até o topo da escada.
Depois de completar a subida e o tempo parar, os pacientes voltarão ao final da escada de maneira segura e controlada.
Os participantes poderão usar o corrimão, se necessário.
Cada sujeito realizará três tentativas.
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linha de base, semana 0 (momento do parto), 3, 6, 12
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Medida de desempenho - teste de caminhada de 10 metros
Prazo: linha de base, semana 0 (momento do parto), 3, 6, 12
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Os participantes completam um teste de caminhada de 10 metros modificado que envolve o sujeito começando de uma posição em pé, andando 5 metros em um ritmo confortável, virando-se e depois caminhando 5 metros de volta ao ponto inicial original.
O teste é repetido duas vezes para cada sujeito.
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linha de base, semana 0 (momento do parto), 3, 6, 12
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Medida de Desempenho - • Teste de Quatro Passos Quadrados (FSST)
Prazo: linha de base, semana 0 (momento do parto), 3, 6, 12
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Os participantes começam a partir de uma posição sentada e são orientados a ficar em pé sem a ajuda das extremidades superiores e depois retornar à posição sentada sem a ajuda da extremidade superior.
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linha de base, semana 0 (momento do parto), 3, 6, 12
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Medida de desempenho - corrida de transporte de vinte metros
Prazo: linha de base, semana 0 (momento do parto), 3, 6, 12
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A corrida/caminhada de 20 metros exige que os participantes vão até um cone a 10 metros de distância, dêem meia volta e voltem (uma distância total de 20 metros).
Os participantes são instruídos a se moverem entre os cones o mais rápido que puderem com segurança, o que pode ser caminhar ou correr com base no seu nível funcional atual.
Eles realizarão três tentativas com pelo menos um intervalo de descanso de 15 segundos entre as tentativas.
Os participantes completarão três tentativas.
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linha de base, semana 0 (momento do parto), 3, 6, 12
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Medida de Desempenho - Subida e Descida de Escada Modificada
Prazo: linha de base, semana 0 (momento do parto), 3, 6, 12
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Os participantes serão instruídos a tocar cada degrau até o topo da escada.
Após completar a subida, eles serão instruídos a parar, virar, parar e descer a escada.
Os participantes poderão usar o corrimão, se necessário.
Cada sujeito realizará duas tentativas.
Tal como acontece com a caminhada modificada de 10 metros, os sujeitos hesitarão por ½ segundo a cada parada.
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linha de base, semana 0 (momento do parto), 3, 6, 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Uso de Fisioterapia
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
|
Desejo de Amputação
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Hsu, MD, Carolinas HealthCare
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00082255
- 05-15-11E (Outro identificador: Atrium)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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