- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05780502
Wykorzystanie zintegrowanej inicjatywy ortotycznej i rehabilitacyjnej w leczeniu schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO I ZNACZENIE. Urazy mięśniowo-szkieletowe należą do najczęstszych i powodujących niepełnosprawność schorzeń dotykających dorosłych w Stanach Zjednoczonych Ameryki1, a nasza populacja wojskowa nie jest wyjątkiem. Ograniczenia funkcjonalne mogą wynikać z przewlekłego bólu, osłabienia mięśni i urazów nerwów, co prowadzi do znacznych bezpośrednich i pośrednich kosztów opieki zdrowotnej6-8. Ścieżka kliniczna RTR została pierwotnie stworzona w Brooke Army Medical Center w celu zaspokojenia potrzeb populacji ratującej kończyny rannych w walce9,10. Ci wysoce zmotywowani pacjenci byli sfrustrowani powolnym tempem rekonwalescencji i rehabilitacji po poważnych urazach zagrażających kończynie, a dodatkowo zniechęcali się widząc, jak ich rówieśnicy po amputacji przechodzą rehabilitację szybko i z pozornie mniejszą liczbą powikłań. W rezultacie pojawiło się wiele próśb o opóźnioną amputację zrekonstruowanej kończyny w nadziei na poprawę sprawności funkcjonalnej. RTR łączy w sobie niestandardową ortezę stawu skokowego IDEO z włókna węglowego do magazynowania energii i powrotu, z programem rehabilitacji o wysokiej intensywności opartym na medycynie sportowej. Po rozpoczęciu ścieżki klinicznej RTR poprawa ogólnej sprawności fizycznej była łatwo widoczna, a wielu pacjentów powróciło do uprawiania sportów rekreacyjnych, a nawet biegania11. Wstępne badania wykazały znaczną poprawę sprawności funkcjonalnej u tych żołnierzy ratujących kończyny po ukończeniu ścieżki klinicznej RTR, wraz ze spadkiem liczby próśb o opóźnioną amputację12. Jednak w tej chwili istnieją jedyne dowody dotyczące pacjentów wojskowych. Jest to pierwsza próba zbadania wpływu NIESTANDARDOWEJ ORTEZY EKSOSKIELETOWEJ i RTP na ludność cywilną.
Historia naturalna poważnych urazów kończyn dolnych jest przygnębiająca. W największym jak dotąd badaniu dotyczącym takich urazów (Projekt oceny kończyn dolnych, LEAP) stwierdzono, że wszyscy pacjenci byli poważnie niepełnosprawni po 2 i 7 latach od urazu13,14. Było to niezależne od leczenia polegającego na amputacji lub ratowaniu kończyny. W obu grupach tylko 50% pacjentów było w stanie wrócić do pracy po 2 latach. Ponadto stwierdzono, że wyniki funkcjonalne pogorszyły się po 7 latach od urazu. Nie było wystandaryzowanego programu rehabilitacji, a stosowanie ortezy nie było wystandaryzowane w tych badaniach. Chociaż wiele czynników było podobnych między grupami, stwierdzono jedną główną różnicę w kosztach leczenia. Gdy uwzględniono w analizie cenę protez, koszty amputacji w ciągu całego życia były trzykrotnie większe niż rekonstrukcji kończyny15. Chociaż grupa badawcza LEAP nie obejmowała pacjentów pełniących służbę wojskową (było to specyficzne kryterium wykluczenia), możemy rozsądnie założyć, że: (1) są to urazy powodujące poważną niepełnosprawność, (2) przy braku standaryzowanej rehabilitacji nie poprawiają się wraz z czasu i (3) koszty amputacji są znaczne w porównaniu z ratowaniem kończyny.
Chociaż fizjoterapia jest często zalecana po urazie i leczeniu układu mięśniowo-szkieletowego, brakuje standaryzowanych protokołów10,16. Obecnie nie ma programu rehabilitacji „złotego standardu” dla pacjentów, którzy doznali urazów kończyn dolnych jako całości lub dla określonych typów urazów. W związku z tym nie ma akceptowanego protokołu, z którym można by porównać nasz obecny program w sposób losowy.
Dla tej populacji pacjentów opracowano zatwierdzone środki oceny czynnościowej, a także wyniki oparte na pacjencie. Skrócony formularz 12 (SF-12) i krótka ocena funkcji mięśniowo-szkieletowych (SMFA) zostały szeroko zatwierdzone do użytku w badaniach układu mięśniowo-szkieletowego17,18. Miary funkcjonalne testowane w tym protokole zostały również zatwierdzone na zdrowej, nieuszkodzonej populacji czynnej służby.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christine Churchill, MA
- Numer telefonu: 704-355-6947
- E-mail: Christine.Churchill@advocatehealth.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rachel Seymour, PhD
- Numer telefonu: 704-355-6969
- E-mail: Rachel.Seymour@advocatehealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Rekrutacyjny
- Carolinas Medical Center
-
Kontakt:
- Rachel B Seymour, PhD
-
Kontakt:
- Christine Churchill, MA
-
Główny śledczy:
- Joseph R Hsu, MD
-
Pod-śledczy:
- Rachel B Seymour, PhD
-
Pod-śledczy:
- Michael Bosse, MD
-
Pod-śledczy:
- Madhav Karunakar, MD
-
Pod-śledczy:
- Chris Adair, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Minimum 18 lat
- Wyposażony w niestandardową ortezę egzoszkieletową
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat
- Samodzielna ciąża
- Brak dopasowanej ortezy egzoszkieletowej
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS 29).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 0 (czas porodu), 3, 6, 12
|
PROMIS-29 ocenia siedem dziedzin zdrowia: sprawność fizyczną, stany lękowe, depresję, zmęczenie, zaburzenia snu, zakłócanie bólu oraz zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych.
Każda z siedmiu dziedzin składa się z czterech pytań ocenianych w pięciostopniowej skali Likerta.
Skale PROMIS-29 będą oceniane przy użyciu metody metrycznej T-score dostępnej na stronie internetowej Assessment Center (http://assessmentcenter.net).
Wynik 50 punktów reprezentuje średnią populacji dla każdej skali, a 10 punktów oznacza jedno odchylenie standardowe.
Wyższe wyniki oznaczają więcej konstruktu konkretnej skali, co może wskazywać na pożądany lub niepożądany wynik.
|
wartość wyjściowa, tydzień 0 (czas porodu), 3, 6, 12
|
|
Pomiar wydajności: Samodzielnie wybrana prędkość chodzenia (SSWV) po równym podłożu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 0 (czas porodu), 3, 6, 12
|
Badani będą chodzić pomiędzy dwoma znacznikami podłogowymi oddalonymi od siebie o 15 m, na prostym, równym terenie.
Do osiągnięcia komfortowego tempa będą mieli 5 m rozbiegu, a czas potrzebny na pokonanie kolejnych 15 m będzie rejestrowany.
W każdej sesji testowej zostaną przeprowadzone trzy próby.
Zmniejszenie szybkości chodu uznano za wczesny wskaźnik obniżonej sprawności fizycznej w populacji osób starszych.20
|
wartość wyjściowa, tydzień 0 (czas porodu), 3, 6, 12
|
|
Miara wydajności: wchodzenie po schodach w określonym czasie
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 0 (czas porodu), 3, 6, 12
|
Wspinanie się po schodach w określonym czasie jest często stosowane jako obiektywna miara mobilności i mocy i potwierdzono wiarygodność testu-powtórnika u osób starszych21, a także u młodych osób pełniących czynną służbę bez obrażeń.19
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dotknąć każdego stopnia prowadzącego na szczyt schodów.
Po zakończeniu wchodzenia i zatrzymaniu czasu pacjenci powrócą na dół schodów w bezpieczny i kontrolowany sposób.
W razie potrzeby uczestnicy będą mogli skorzystać z poręczy.
Każdy badany wykona trzy próby.
|
wartość wyjściowa, tydzień 0 (czas porodu), 3, 6, 12
|
|
Pomiar wydajności – test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 0 (czas porodu), 3, 6, 12
|
Uczestnicy wykonują zmodyfikowany test marszu na 10 metrów, który polega na tym, że badany zaczyna od pozycji stojącej, przechodzi 5 metrów w wygodnym tempie, odwraca się, a następnie wraca 5 metrów do pierwotnego punktu wyjścia.
Test powtarza się dwukrotnie dla każdego przedmiotu.
|
wartość wyjściowa, tydzień 0 (czas porodu), 3, 6, 12
|
|
Pomiar wydajności — • Test czterech kroków kwadratowych (FSST)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 0 (czas porodu), 3, 6, 12
|
Uczestnicy rozpoczynają od pozycji siedzącej i są instruowani, aby osiągnąć pełną pozycję stojącą bez pomocy odpychania kończyn górnych, a następnie powrócić do pozycji siedzącej bez pomocy kończyn górnych.
|
wartość wyjściowa, tydzień 0 (czas porodu), 3, 6, 12
|
|
Pomiar wydajności – dwadzieścia metrów biegu wahadłowego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 0 (czas porodu), 3, 6, 12
|
W przypadku biegu/chodu wahadłowego na dystansie 20 metrów uczestnicy muszą udać się do oddalonego o 10 metrów stożka, zawrócić i wrócić (w sumie 20 metrów).
Uczestnicy proszeni są o poruszanie się między stożkami tak szybko, jak to możliwe w bezpieczny sposób, co może oznaczać chodzenie lub bieganie, w zależności od ich aktualnego poziomu funkcjonalności.
Wykonają trzy próby z co najmniej 15-sekundową przerwą na odpoczynek pomiędzy próbami.
Uczestnicy przejdą trzy próby.
|
wartość wyjściowa, tydzień 0 (czas porodu), 3, 6, 12
|
|
Pomiar wydajności — zmodyfikowane wchodzenie i schodzenie po schodach
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 0 (czas porodu), 3, 6, 12
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dotknąć każdego stopnia prowadzącego na szczyt schodów.
Po ukończeniu wspinaczki zostaną poinstruowani, aby się zatrzymać, zawrócić, zatrzymać i zejść po schodach.
W razie potrzeby uczestnicy będą mogli skorzystać z poręczy.
Każdy badany wykona dwie próby.
Podobnie jak w przypadku zmodyfikowanego chodu na 10 metrów, badani wahają się przez ½ sekundy przy każdym zatrzymaniu.
|
wartość wyjściowa, tydzień 0 (czas porodu), 3, 6, 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zastosowanie fizykoterapii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Chęć amputacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Hsu, MD, Carolinas HealthCare
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00082255
- 05-15-11E (Inny identyfikator: Atrium)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pasywna klamra dynamiczna
-
Children's Hospital of Orange CountyZakończony
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan
-
Boston Scientific CorporationZakończonyMigotanie komór | Częstoskurcz | Trzepotanie komórIzrael, Włochy, Niemcy
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutacyjnyUrazy więzadła krzyżowego przedniegoStany Zjednoczone
-
University of Applied Sciences for Health Professions...RekrutacyjnyBól dolnej części plecówAustria
-
University of AlbertaZakończonySkolioza; Idiopatyczny, infantylny
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Hofstra...Jeszcze nie rekrutacja
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Rush University Medical CenterRekrutacyjnyChirurgia rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL)Stany Zjednoczone
-
Shirley Ryan AbilityLabOtto Bock Healthcare Products GmbHAktywny, nie rekrutującyArtretyzm | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Paraliż dziecięcy | Zespół post-polio | Uszkodzenie dolnego neuronu ruchowegoStany Zjednoczone