Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie zintegrowanej inicjatywy ortotycznej i rehabilitacyjnej w leczeniu schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Intrepid Dynamic Exoskeletal Orthosis (IDEO) to niestandardowa orteza stawu skokowego do magazynowania energii i powrotu, która, jak udowodniono, poprawia sprawność funkcjonalną w połączeniu z dostosowanym programem rehabilitacji o wysokiej intensywności. Ścieżka kliniczna Return to Performance (RTP) jest cywilną wersją opartej na dowodach ścieżki klinicznej Return To Run (RTR). DOSTOSOWANA ORTEZA ZEWNĘTRZNEGO SZKIELETU i RTP razem tworzą nowatorską inicjatywę ortotyczną i rehabilitacyjną. Do tej pory z tej ścieżki korzystała zróżnicowana grupa pacjentów, w tym ranni żołnierze poddawani skomplikowanym zabiegom ratowania kończyn, pacjenci z niedoborami mięśni i ścięgien, pacjenci z pooperacyjnym porażeniem nerwów, różnymi złamaniami kończyn dolnych i wielu innych. W tym badaniu staramy się określić, w jaki sposób udział w ścieżce klinicznej CUSTOMISED EXOSKELETAL ORTHOSIS RTP wpływa na wyniki pacjentów określone za pomocą zwalidowanych miar wyników funkcjonalnych. Pacjenci zostaną poddani testom przed, w trakcie i po zakończeniu ścieżki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

TŁO I ZNACZENIE. Urazy mięśniowo-szkieletowe należą do najczęstszych i powodujących niepełnosprawność schorzeń dotykających dorosłych w Stanach Zjednoczonych Ameryki1, a nasza populacja wojskowa nie jest wyjątkiem. Ograniczenia funkcjonalne mogą wynikać z przewlekłego bólu, osłabienia mięśni i urazów nerwów, co prowadzi do znacznych bezpośrednich i pośrednich kosztów opieki zdrowotnej6-8. Ścieżka kliniczna RTR została pierwotnie stworzona w Brooke Army Medical Center w celu zaspokojenia potrzeb populacji ratującej kończyny rannych w walce9,10. Ci wysoce zmotywowani pacjenci byli sfrustrowani powolnym tempem rekonwalescencji i rehabilitacji po poważnych urazach zagrażających kończynie, a dodatkowo zniechęcali się widząc, jak ich rówieśnicy po amputacji przechodzą rehabilitację szybko i z pozornie mniejszą liczbą powikłań. W rezultacie pojawiło się wiele próśb o opóźnioną amputację zrekonstruowanej kończyny w nadziei na poprawę sprawności funkcjonalnej. RTR łączy w sobie niestandardową ortezę stawu skokowego IDEO z włókna węglowego do magazynowania energii i powrotu, z programem rehabilitacji o wysokiej intensywności opartym na medycynie sportowej. Po rozpoczęciu ścieżki klinicznej RTR poprawa ogólnej sprawności fizycznej była łatwo widoczna, a wielu pacjentów powróciło do uprawiania sportów rekreacyjnych, a nawet biegania11. Wstępne badania wykazały znaczną poprawę sprawności funkcjonalnej u tych żołnierzy ratujących kończyny po ukończeniu ścieżki klinicznej RTR, wraz ze spadkiem liczby próśb o opóźnioną amputację12. Jednak w tej chwili istnieją jedyne dowody dotyczące pacjentów wojskowych. Jest to pierwsza próba zbadania wpływu NIESTANDARDOWEJ ORTEZY EKSOSKIELETOWEJ i RTP na ludność cywilną.

Historia naturalna poważnych urazów kończyn dolnych jest przygnębiająca. W największym jak dotąd badaniu dotyczącym takich urazów (Projekt oceny kończyn dolnych, LEAP) stwierdzono, że wszyscy pacjenci byli poważnie niepełnosprawni po 2 i 7 latach od urazu13,14. Było to niezależne od leczenia polegającego na amputacji lub ratowaniu kończyny. W obu grupach tylko 50% pacjentów było w stanie wrócić do pracy po 2 latach. Ponadto stwierdzono, że wyniki funkcjonalne pogorszyły się po 7 latach od urazu. Nie było wystandaryzowanego programu rehabilitacji, a stosowanie ortezy nie było wystandaryzowane w tych badaniach. Chociaż wiele czynników było podobnych między grupami, stwierdzono jedną główną różnicę w kosztach leczenia. Gdy uwzględniono w analizie cenę protez, koszty amputacji w ciągu całego życia były trzykrotnie większe niż rekonstrukcji kończyny15. Chociaż grupa badawcza LEAP nie obejmowała pacjentów pełniących służbę wojskową (było to specyficzne kryterium wykluczenia), możemy rozsądnie założyć, że: (1) są to urazy powodujące poważną niepełnosprawność, (2) przy braku standaryzowanej rehabilitacji nie poprawiają się wraz z czasu i (3) koszty amputacji są znaczne w porównaniu z ratowaniem kończyny.

Chociaż fizjoterapia jest często zalecana po urazie i leczeniu układu mięśniowo-szkieletowego, brakuje standaryzowanych protokołów10,16. Obecnie nie ma programu rehabilitacji „złotego standardu” dla pacjentów, którzy doznali urazów kończyn dolnych jako całości lub dla określonych typów urazów. W związku z tym nie ma akceptowanego protokołu, z którym można by porównać nasz obecny program w sposób losowy.

Dla tej populacji pacjentów opracowano zatwierdzone środki oceny czynnościowej, a także wyniki oparte na pacjencie. Skrócony formularz 12 (SF-12) i krótka ocena funkcji mięśniowo-szkieletowych (SMFA) zostały szeroko zatwierdzone do użytku w badaniach układu mięśniowo-szkieletowego17,18. Miary funkcjonalne testowane w tym protokole zostały również zatwierdzone na zdrowej, nieuszkodzonej populacji czynnej służby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

370

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Rekrutacyjny
        • Carolinas Medical Center
        • Kontakt:
          • Rachel B Seymour, PhD
        • Kontakt:
          • Christine Churchill, MA
        • Główny śledczy:
          • Joseph R Hsu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rachel B Seymour, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Michael Bosse, MD
        • Pod-śledczy:
          • Madhav Karunakar, MD
        • Pod-śledczy:
          • Chris Adair, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją docelową dla tego badania będą pacjenci, którzy doznali urazu układu mięśniowo-szkieletowego i zostali skierowani do dopasowania do DOSTOSOWANEJ ORTEZY EKSOSKIELETOWEJ i ścieżki klinicznej RTR.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimum 18 lat
  • Wyposażony w niestandardową ortezę egzoszkieletową
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat
  • Samodzielna ciąża
  • Brak dopasowanej ortezy egzoszkieletowej
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS 29).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 0 (czas porodu), 3, 6, 12
PROMIS-29 ocenia siedem dziedzin zdrowia: sprawność fizyczną, stany lękowe, depresję, zmęczenie, zaburzenia snu, zakłócanie bólu oraz zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych. Każda z siedmiu dziedzin składa się z czterech pytań ocenianych w pięciostopniowej skali Likerta. Skale PROMIS-29 będą oceniane przy użyciu metody metrycznej T-score dostępnej na stronie internetowej Assessment Center (http://assessmentcenter.net). Wynik 50 punktów reprezentuje średnią populacji dla każdej skali, a 10 punktów oznacza jedno odchylenie standardowe. Wyższe wyniki oznaczają więcej konstruktu konkretnej skali, co może wskazywać na pożądany lub niepożądany wynik.
wartość wyjściowa, tydzień 0 (czas porodu), 3, 6, 12
Pomiar wydajności: Samodzielnie wybrana prędkość chodzenia (SSWV) po równym podłożu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 0 (czas porodu), 3, 6, 12
Badani będą chodzić pomiędzy dwoma znacznikami podłogowymi oddalonymi od siebie o 15 m, na prostym, równym terenie. Do osiągnięcia komfortowego tempa będą mieli 5 m rozbiegu, a czas potrzebny na pokonanie kolejnych 15 m będzie rejestrowany. W każdej sesji testowej zostaną przeprowadzone trzy próby. Zmniejszenie szybkości chodu uznano za wczesny wskaźnik obniżonej sprawności fizycznej w populacji osób starszych.20
wartość wyjściowa, tydzień 0 (czas porodu), 3, 6, 12
Miara wydajności: wchodzenie po schodach w określonym czasie
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 0 (czas porodu), 3, 6, 12
Wspinanie się po schodach w określonym czasie jest często stosowane jako obiektywna miara mobilności i mocy i potwierdzono wiarygodność testu-powtórnika u osób starszych21, a także u młodych osób pełniących czynną służbę bez obrażeń.19 Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dotknąć każdego stopnia prowadzącego na szczyt schodów. Po zakończeniu wchodzenia i zatrzymaniu czasu pacjenci powrócą na dół schodów w bezpieczny i kontrolowany sposób. W razie potrzeby uczestnicy będą mogli skorzystać z poręczy. Każdy badany wykona trzy próby.
wartość wyjściowa, tydzień 0 (czas porodu), 3, 6, 12
Pomiar wydajności – test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 0 (czas porodu), 3, 6, 12
Uczestnicy wykonują zmodyfikowany test marszu na 10 metrów, który polega na tym, że badany zaczyna od pozycji stojącej, przechodzi 5 metrów w wygodnym tempie, odwraca się, a następnie wraca 5 metrów do pierwotnego punktu wyjścia. Test powtarza się dwukrotnie dla każdego przedmiotu.
wartość wyjściowa, tydzień 0 (czas porodu), 3, 6, 12
Pomiar wydajności — • Test czterech kroków kwadratowych (FSST)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 0 (czas porodu), 3, 6, 12
Uczestnicy rozpoczynają od pozycji siedzącej i są instruowani, aby osiągnąć pełną pozycję stojącą bez pomocy odpychania kończyn górnych, a następnie powrócić do pozycji siedzącej bez pomocy kończyn górnych.
wartość wyjściowa, tydzień 0 (czas porodu), 3, 6, 12
Pomiar wydajności – dwadzieścia metrów biegu wahadłowego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 0 (czas porodu), 3, 6, 12
W przypadku biegu/chodu wahadłowego na dystansie 20 metrów uczestnicy muszą udać się do oddalonego o 10 metrów stożka, zawrócić i wrócić (w sumie 20 metrów). Uczestnicy proszeni są o poruszanie się między stożkami tak szybko, jak to możliwe w bezpieczny sposób, co może oznaczać chodzenie lub bieganie, w zależności od ich aktualnego poziomu funkcjonalności. Wykonają trzy próby z co najmniej 15-sekundową przerwą na odpoczynek pomiędzy próbami. Uczestnicy przejdą trzy próby.
wartość wyjściowa, tydzień 0 (czas porodu), 3, 6, 12
Pomiar wydajności — zmodyfikowane wchodzenie i schodzenie po schodach
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 0 (czas porodu), 3, 6, 12
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dotknąć każdego stopnia prowadzącego na szczyt schodów. Po ukończeniu wspinaczki zostaną poinstruowani, aby się zatrzymać, zawrócić, zatrzymać i zejść po schodach. W razie potrzeby uczestnicy będą mogli skorzystać z poręczy. Każdy badany wykona dwie próby. Podobnie jak w przypadku zmodyfikowanego chodu na 10 metrów, badani wahają się przez ½ sekundy przy każdym zatrzymaniu.
wartość wyjściowa, tydzień 0 (czas porodu), 3, 6, 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zastosowanie fizykoterapii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Chęć amputacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Hsu, MD, Carolinas HealthCare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00082255
  • 05-15-11E (Inny identyfikator: Atrium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pasywna klamra dynamiczna

Subskrybuj