Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Integrált ortopédiai és rehabilitációs kezdeményezés alkalmazása az alsó végtagok mozgásszervi betegségeinek kezelésére

2026. március 11. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Az Intrepid Dynamic Exoskeletal Orthosis (IDEO) egy testreszabott, energiatároló és visszatérő bokaortézis, amely bizonyítottan javítja a funkcionális képességeket, ha testreszabott, nagy intenzitású rehabilitációs programmal párosul. A Return to Performance (RTP) klinikai útvonal a bizonyítékokon alapuló Return To Run (RTR) klinikai útvonal polgári változata. A CUSTOMIZED EXOSKELETAL ORTÓZIS és az RTP együtt egy újszerű ortopédiai és rehabilitációs kezdeményezést alkot. A betegek sokféle csoportja használta ezt az utat a mai napig, beleértve a harci sebesült katonákat, akik összetett végtagmentési eljárásokon estek át, az izom- és ínhiányos betegek, a posztoperatív idegbénulásban szenvedők, az alsó végtagok különféle törései és még sokan mások. Ezzel a vizsgálattal arra törekszünk, hogy meghatározzuk, hogy a CESTOMIZED EXOSKELETAL ORTHOSIS RTP klinikai folyamatban való részvétel hogyan befolyásolja a betegek kimenetelét, amelyet a validált funkcionális kimenetel mérései határoznak meg. Az alanyok vizsgálaton esnek át a klinikai út befejezése előtt, alatt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

HÁTTÉR ÉS JELENTŐSÉG. A mozgásszervi sérülések az Amerikai Egyesült Államokban a felnőtteket érintő leggyakoribb és rokkantabb állapotok közé tartoznak1, és ez alól katonai lakosságunk sem kivétel. Funkcionális korlátokat okozhat a krónikus fájdalom, izomgyengeség és idegsérülések, amelyek jelentős közvetlen és közvetett egészségügyi költségekhez vezetnek6-8. Az RTR klinikai útvonalat eredetileg a Brooke Army Medical Centerben hozták létre, hogy kielégítsék a harci sebesült végtag-mentő populáció igényeit9,10. Ezeket a rendkívül motivált betegeket frusztrálta a súlyos végtagsérülések utáni felépülés és rehabilitáció lassú üteme, és tovább csüggedtek, amikor látták, hogy amputált társaik gyorsan és látszólag kevesebb kudarccal haladnak át a rehabilitáción. Ennek eredményeként számos kérés érkezett egy rekonstruált végtag késleltetett amputációjára a funkcionális teljesítmény javításának reményében. Az RTR az egyedi, szénszálas energiatároló és visszatérő bokaláb ortézist, az IDEO-t kombinálja egy nagy intenzitású, sportgyógyászati ​​alapú rehabilitációs programmal. Az RTR klinikai útvonalának megkezdése után az általános fizikai funkciók javulása nyilvánvaló volt, és sok beteg visszatért a szabadidős sportokhoz, sőt még futni is11. Az előzetes kutatások jelentős javulást mutattak ezeknek a végtagmentő katonáknak a funkcionális teljesítményében az RTR klinikai út befejezése után, valamint csökkent a késleltetett amputáció iránti kérelmek aránya12. Jelenleg azonban az egyetlen bizonyíték a katonai betegekre vonatkozik. Ez az első kísérlet arra, hogy feltárjuk a TESTRE VONATKOZÓ EXOSCSELETÁLIS ORTÓZIS és az RTP hatását a polgári lakosságra.

A súlyos alsó végtagsérülések természetes története elkeserítő. Az ilyen sérülésekkel foglalkozó eddigi legnagyobb tanulmányban (Alsó végtagok értékelési projektje, LEAP) minden beteget súlyosan fogyatékosnak találtak a sérülés után 2 és 7 évvel13,14. Ez az amputációval vagy végtagmentéssel végzett kezeléstől függetlenül történt. Mindkét csoportban a betegek mindössze 50%-a tudott visszatérni a munkába 2 év után. Ezenkívül a funkcionális eredmények romlottak a sérülés után 7 évvel. Nem volt szabványosított rehabilitációs program, és az ortopédia használata sem volt szabványos ebben a kutatásban. Bár sok tényező hasonló volt a csoportok között, egy jelentős különbséget találtak a kezelés költségeiben. Ha a protézisek árát is bevontuk az elemzésbe, az amputáció élettartamra szóló költségei háromszor nagyobbak voltak, mint a végtag-rekonstrukcióé15. Bár a LEAP vizsgálati csoportba nem kerültek be aktív szolgálatot teljesítő katonabetegek (ez egy speciális kizárási kritérium volt), joggal feltételezhetjük, hogy: (1) ezek súlyos fogyatékosságot okozó sérülések, (2) standardizált rehabilitáció hiányában nem javulnak idő, és (3) az amputáció költségei jelentősek a végtagmentéshez képest.

Bár a fizikoterápia gyakran javasolt mozgásszervi sérülések és kezelések után, hiányoznak a szabványosított protokollok10,16. Jelenleg nincs "arany standard" rehabilitációs program azoknak a betegeknek, akik alsó végtagi sérüléseket szenvedtek el, vagy bizonyos sérülési minták esetén. Következésképpen nincs elfogadott protokoll, amellyel a jelenlegi programunkat véletlenszerűen össze lehetne hasonlítani.

Erre a betegpopulációra kidolgozták a funkcionális értékelés validált mérőszámait, valamint a beteg-alapú eredményeket. A Short Form 12 (SF-12) és a Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) széles körben validálták az izom-csontrendszeri kutatásban való felhasználásra17,18. Az ebben a protokollban tesztelt funkcionális méréseket egészséges, sértetlen aktív szolgálatot teljesítő populáción is validálták.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

370

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Toborzás
        • Carolinas Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rachel B Seymour, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christine Churchill, MA
        • Kutatásvezető:
          • Joseph R Hsu, MD
        • Alkutató:
          • Rachel B Seymour, PhD
        • Alkutató:
          • Michael Bosse, MD
        • Alkutató:
          • Madhav Karunakar, MD
        • Alkutató:
          • Chris Adair, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat célcsoportját azok a betegek alkotják, akik mozgásszervi sérülést szenvedtek, és akiket testreszabott EXOSCSELETÁLIS ORTÓZIS és RTR klinikai kezelésre utaltak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minimum 18 éves kor
  • Egyedi exoskeletális ortézis eszközzel szerelve
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb
  • Ön által bejelentett terhesség
  • Nincs testreszabott exoskeletális ortézissel
  • Nem tud vagy nem hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS 29) pontszámainak változása
Időkeret: alapállapot, 0. hét (szállítási idő), 3., 6., 12
A PROMIS-29 hét egészségügyi területet értékel: fizikai funkció, szorongás, depresszió, fáradtság, alvászavar, fájdalom-interferencia, valamint a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége. Mind a hét területhez négy kérdés tartozik, amelyeket egy ötfokú Likert-skálán értékelnek. A PROMIS-29 skálákat az Assessment Center honlapján (http://assessmentcenter.net) elérhető T-score metrikus módszerrel értékelik. Az 50 pont az egyes skálák populációs átlagát jelenti, a 10 pont pedig egy szórást. A magasabb pontszámok többet jelentenek az adott skála konstrukciójából, ami jelezhet kívánatos vagy nem kívánatos eredményt.
alapállapot, 0. hét (szállítási idő), 3., 6., 12
Teljesítménymérés: Ön által kiválasztott járási sebesség (SSWV) vízszintes talajon
Időkeret: alapállapot, 0. hét (szállítási idő), 3., 6., 12
Az alanyok két, egymástól 15 m-re elhelyezett padlójelző között haladnak egyenes, vízszintes terepen. A kényelmes tempó eléréséhez 5 méteres bevezetőjük lesz, és a következő 15 méter megtételéhez szükséges időt rögzítik. Minden vizsgálati alkalomhoz három kísérletet hajtanak végre. A járássebesség csökkenését a csökkent fizikai funkció korai mutatójaként azonosítják az idősebb felnőtt populációban.20
alapállapot, 0. hét (szállítási idő), 3., 6., 12
Teljesítménymérték: Időzített lépcsőzés
Időkeret: alapállapot, 0. hét (szállítási idő), 3., 6., 12
Az időzített lépcsőzést gyakran használják a mobilitás és az erő objektív mércéjeként, és megalapozta a teszt-újrateszt megbízhatóságát idősebb felnőtteknél21, valamint fiatal, sértetlen aktív szolgálatot teljesítő populációban.19 A résztvevők utasítást kapnak, hogy minden lépést érintsenek meg a lépcső tetejéhez. Az emelkedés befejezése és az időzítés leállítása után a betegek biztonságosan és ellenőrzötten térnek vissza a lépcső aljára. A résztvevők szükség esetén használhatják a korlátot. Minden alany három próbát hajt végre.
alapállapot, 0. hét (szállítási idő), 3., 6., 12
Teljesítménymérő – 10 méteres séta teszt
Időkeret: alapállapot, 0. hét (szállítási idő), 3., 6., 12
A résztvevők egy módosított 10 méteres sétatesztet teljesítenek, melynek során az alany álló helyzetből indul, kényelmes tempóban sétál 5 métert, megfordul, majd 5 métert visszasétál az eredeti kiindulási ponthoz. A tesztet minden alanynál kétszer megismételjük.
alapállapot, 0. hét (szállítási idő), 3., 6., 12
Teljesítménymérés – • Négy négyzetlépcsős teszt (FSST)
Időkeret: alapállapot, 0. hét (szállítási idő), 3., 6., 12
A résztvevők ülő helyzetből indulnak, és arra utasítják őket, hogy teljesen álló helyzetbe lépjenek anélkül, hogy a felső végtagjait eltolni kellene, majd visszatérni az ülő helyzetbe felső végtag segítsége nélkül.
alapállapot, 0. hét (szállítási idő), 3., 6., 12
Teljesítménymérő – húsz méteres transzferfutás
Időkeret: alapállapot, 0. hét (szállítási idő), 3., 6., 12
A 20 méteres ingafutás/séta megköveteli, hogy a résztvevők egy 10 méterrel távolabbi kúphoz menjenek, megforduljanak, és visszajöjjenek (összesen 20 méter távolság). A résztvevőknek azt mondják, hogy olyan gyorsan mozogjanak a kúpok között, amilyen gyorsan csak tudnak, ami lehet gyaloglás vagy futás az aktuális funkcionális szintjük alapján. Három próbát hajtanak végre, legalább 15 másodperces pihenőidővel a próbák között. Az alanyok három próbát fognak teljesíteni.
alapállapot, 0. hét (szállítási idő), 3., 6., 12
Teljesítménymérő – Módosított lépcsőzetes fel- és leszállás
Időkeret: alapállapot, 0. hét (szállítási idő), 3., 6., 12
A résztvevők utasítást kapnak, hogy minden lépést érintsenek meg a lépcső tetejéhez. Az emelkedés befejezése után utasítják őket, hogy álljanak meg, forduljanak meg, álljanak meg, és ereszkedjenek le a lépcsőn. A résztvevők szükség esetén használhatják a korlátot. Minden alany két próbát hajt végre. A módosított 10 méteres gyalogláshoz hasonlóan az alanyok ½ másodpercig haboznak minden megállással.
alapállapot, 0. hét (szállítási idő), 3., 6., 12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fizikoterápia használata
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Amputáció vágya
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph Hsu, MD, Carolinas HealthCare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00082255
  • 05-15-11E (Egyéb azonosító: Atrium)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel