- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05780502
Integrált ortopédiai és rehabilitációs kezdeményezés alkalmazása az alsó végtagok mozgásszervi betegségeinek kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR ÉS JELENTŐSÉG. A mozgásszervi sérülések az Amerikai Egyesült Államokban a felnőtteket érintő leggyakoribb és rokkantabb állapotok közé tartoznak1, és ez alól katonai lakosságunk sem kivétel. Funkcionális korlátokat okozhat a krónikus fájdalom, izomgyengeség és idegsérülések, amelyek jelentős közvetlen és közvetett egészségügyi költségekhez vezetnek6-8. Az RTR klinikai útvonalat eredetileg a Brooke Army Medical Centerben hozták létre, hogy kielégítsék a harci sebesült végtag-mentő populáció igényeit9,10. Ezeket a rendkívül motivált betegeket frusztrálta a súlyos végtagsérülések utáni felépülés és rehabilitáció lassú üteme, és tovább csüggedtek, amikor látták, hogy amputált társaik gyorsan és látszólag kevesebb kudarccal haladnak át a rehabilitáción. Ennek eredményeként számos kérés érkezett egy rekonstruált végtag késleltetett amputációjára a funkcionális teljesítmény javításának reményében. Az RTR az egyedi, szénszálas energiatároló és visszatérő bokaláb ortézist, az IDEO-t kombinálja egy nagy intenzitású, sportgyógyászati alapú rehabilitációs programmal. Az RTR klinikai útvonalának megkezdése után az általános fizikai funkciók javulása nyilvánvaló volt, és sok beteg visszatért a szabadidős sportokhoz, sőt még futni is11. Az előzetes kutatások jelentős javulást mutattak ezeknek a végtagmentő katonáknak a funkcionális teljesítményében az RTR klinikai út befejezése után, valamint csökkent a késleltetett amputáció iránti kérelmek aránya12. Jelenleg azonban az egyetlen bizonyíték a katonai betegekre vonatkozik. Ez az első kísérlet arra, hogy feltárjuk a TESTRE VONATKOZÓ EXOSCSELETÁLIS ORTÓZIS és az RTP hatását a polgári lakosságra.
A súlyos alsó végtagsérülések természetes története elkeserítő. Az ilyen sérülésekkel foglalkozó eddigi legnagyobb tanulmányban (Alsó végtagok értékelési projektje, LEAP) minden beteget súlyosan fogyatékosnak találtak a sérülés után 2 és 7 évvel13,14. Ez az amputációval vagy végtagmentéssel végzett kezeléstől függetlenül történt. Mindkét csoportban a betegek mindössze 50%-a tudott visszatérni a munkába 2 év után. Ezenkívül a funkcionális eredmények romlottak a sérülés után 7 évvel. Nem volt szabványosított rehabilitációs program, és az ortopédia használata sem volt szabványos ebben a kutatásban. Bár sok tényező hasonló volt a csoportok között, egy jelentős különbséget találtak a kezelés költségeiben. Ha a protézisek árát is bevontuk az elemzésbe, az amputáció élettartamra szóló költségei háromszor nagyobbak voltak, mint a végtag-rekonstrukcióé15. Bár a LEAP vizsgálati csoportba nem kerültek be aktív szolgálatot teljesítő katonabetegek (ez egy speciális kizárási kritérium volt), joggal feltételezhetjük, hogy: (1) ezek súlyos fogyatékosságot okozó sérülések, (2) standardizált rehabilitáció hiányában nem javulnak idő, és (3) az amputáció költségei jelentősek a végtagmentéshez képest.
Bár a fizikoterápia gyakran javasolt mozgásszervi sérülések és kezelések után, hiányoznak a szabványosított protokollok10,16. Jelenleg nincs "arany standard" rehabilitációs program azoknak a betegeknek, akik alsó végtagi sérüléseket szenvedtek el, vagy bizonyos sérülési minták esetén. Következésképpen nincs elfogadott protokoll, amellyel a jelenlegi programunkat véletlenszerűen össze lehetne hasonlítani.
Erre a betegpopulációra kidolgozták a funkcionális értékelés validált mérőszámait, valamint a beteg-alapú eredményeket. A Short Form 12 (SF-12) és a Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) széles körben validálták az izom-csontrendszeri kutatásban való felhasználásra17,18. Az ebben a protokollban tesztelt funkcionális méréseket egészséges, sértetlen aktív szolgálatot teljesítő populáción is validálták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christine Churchill, MA
- Telefonszám: 704-355-6947
- E-mail: christine.churchill@advocatehealth.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rachel Seymour, PhD
- Telefonszám: 704-355-6969
- E-mail: Rachel.Seymour@advocatehealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Toborzás
- Carolinas Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Rachel B Seymour, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Christine Churchill, MA
-
Kutatásvezető:
- Joseph R Hsu, MD
-
Alkutató:
- Rachel B Seymour, PhD
-
Alkutató:
- Michael Bosse, MD
-
Alkutató:
- Madhav Karunakar, MD
-
Alkutató:
- Chris Adair, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minimum 18 éves kor
- Egyedi exoskeletális ortézis eszközzel szerelve
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- Ön által bejelentett terhesség
- Nincs testreszabott exoskeletális ortézissel
- Nem tud vagy nem hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS 29) pontszámainak változása
Időkeret: alapállapot, 0. hét (szállítási idő), 3., 6., 12
|
A PROMIS-29 hét egészségügyi területet értékel: fizikai funkció, szorongás, depresszió, fáradtság, alvászavar, fájdalom-interferencia, valamint a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége.
Mind a hét területhez négy kérdés tartozik, amelyeket egy ötfokú Likert-skálán értékelnek.
A PROMIS-29 skálákat az Assessment Center honlapján (http://assessmentcenter.net) elérhető T-score metrikus módszerrel értékelik.
Az 50 pont az egyes skálák populációs átlagát jelenti, a 10 pont pedig egy szórást.
A magasabb pontszámok többet jelentenek az adott skála konstrukciójából, ami jelezhet kívánatos vagy nem kívánatos eredményt.
|
alapállapot, 0. hét (szállítási idő), 3., 6., 12
|
|
Teljesítménymérés: Ön által kiválasztott járási sebesség (SSWV) vízszintes talajon
Időkeret: alapállapot, 0. hét (szállítási idő), 3., 6., 12
|
Az alanyok két, egymástól 15 m-re elhelyezett padlójelző között haladnak egyenes, vízszintes terepen.
A kényelmes tempó eléréséhez 5 méteres bevezetőjük lesz, és a következő 15 méter megtételéhez szükséges időt rögzítik.
Minden vizsgálati alkalomhoz három kísérletet hajtanak végre.
A járássebesség csökkenését a csökkent fizikai funkció korai mutatójaként azonosítják az idősebb felnőtt populációban.20
|
alapállapot, 0. hét (szállítási idő), 3., 6., 12
|
|
Teljesítménymérték: Időzített lépcsőzés
Időkeret: alapállapot, 0. hét (szállítási idő), 3., 6., 12
|
Az időzített lépcsőzést gyakran használják a mobilitás és az erő objektív mércéjeként, és megalapozta a teszt-újrateszt megbízhatóságát idősebb felnőtteknél21, valamint fiatal, sértetlen aktív szolgálatot teljesítő populációban.19
A résztvevők utasítást kapnak, hogy minden lépést érintsenek meg a lépcső tetejéhez.
Az emelkedés befejezése és az időzítés leállítása után a betegek biztonságosan és ellenőrzötten térnek vissza a lépcső aljára.
A résztvevők szükség esetén használhatják a korlátot.
Minden alany három próbát hajt végre.
|
alapállapot, 0. hét (szállítási idő), 3., 6., 12
|
|
Teljesítménymérő – 10 méteres séta teszt
Időkeret: alapállapot, 0. hét (szállítási idő), 3., 6., 12
|
A résztvevők egy módosított 10 méteres sétatesztet teljesítenek, melynek során az alany álló helyzetből indul, kényelmes tempóban sétál 5 métert, megfordul, majd 5 métert visszasétál az eredeti kiindulási ponthoz.
A tesztet minden alanynál kétszer megismételjük.
|
alapállapot, 0. hét (szállítási idő), 3., 6., 12
|
|
Teljesítménymérés – • Négy négyzetlépcsős teszt (FSST)
Időkeret: alapállapot, 0. hét (szállítási idő), 3., 6., 12
|
A résztvevők ülő helyzetből indulnak, és arra utasítják őket, hogy teljesen álló helyzetbe lépjenek anélkül, hogy a felső végtagjait eltolni kellene, majd visszatérni az ülő helyzetbe felső végtag segítsége nélkül.
|
alapállapot, 0. hét (szállítási idő), 3., 6., 12
|
|
Teljesítménymérő – húsz méteres transzferfutás
Időkeret: alapállapot, 0. hét (szállítási idő), 3., 6., 12
|
A 20 méteres ingafutás/séta megköveteli, hogy a résztvevők egy 10 méterrel távolabbi kúphoz menjenek, megforduljanak, és visszajöjjenek (összesen 20 méter távolság).
A résztvevőknek azt mondják, hogy olyan gyorsan mozogjanak a kúpok között, amilyen gyorsan csak tudnak, ami lehet gyaloglás vagy futás az aktuális funkcionális szintjük alapján.
Három próbát hajtanak végre, legalább 15 másodperces pihenőidővel a próbák között.
Az alanyok három próbát fognak teljesíteni.
|
alapállapot, 0. hét (szállítási idő), 3., 6., 12
|
|
Teljesítménymérő – Módosított lépcsőzetes fel- és leszállás
Időkeret: alapállapot, 0. hét (szállítási idő), 3., 6., 12
|
A résztvevők utasítást kapnak, hogy minden lépést érintsenek meg a lépcső tetejéhez.
Az emelkedés befejezése után utasítják őket, hogy álljanak meg, forduljanak meg, álljanak meg, és ereszkedjenek le a lépcsőn.
A résztvevők szükség esetén használhatják a korlátot.
Minden alany két próbát hajt végre.
A módosított 10 méteres gyalogláshoz hasonlóan az alanyok ½ másodpercig haboznak minden megállással.
|
alapállapot, 0. hét (szállítási idő), 3., 6., 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fizikoterápia használata
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Amputáció vágya
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph Hsu, MD, Carolinas HealthCare
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00082255
- 05-15-11E (Egyéb azonosító: Atrium)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .