- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05780502
Brug af et integreret ortotiske og rehabiliteringsinitiativ til behandling af muskel- og skeletlidelser i underekstremiteterne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND OG BETYDNING. Muskuloskeletale skader er blandt de mest almindelige og invaliderende tilstande, der rammer voksne i USA1, og vores militærbefolkning er ingen undtagelse. Funktionelle begrænsninger kan skyldes kroniske smerter, muskelsvaghed og nerveskader, der fører til betydelige direkte og indirekte sundhedsomkostninger6-8. Den kliniske RTR-vej blev oprindeligt oprettet på Brooke Army Medical Center for at imødekomme behovene hos den bekæmpende sårede lemmer-bjærgningspopulation9,10. Disse højt motiverede patienter var frustrerede over det langsomme tempo i rehabilitering og rehabilitering efter alvorlige lemmertruende skader, og blev yderligere modløse, da de så deres amputerede jævnaldrende udvikle sig hurtigt gennem deres genoptræning og med tilsyneladende færre tilbageslag. Som følge heraf var der mange anmodninger om forsinket amputation af et rekonstrueret lem i håbet om at forbedre den funktionelle ydeevne. RTR kombinerer en tilpasset, kulfiber energilagring og retur ankelfods-ortose, IDEO, med et højintensivt, sportsmedicinsk baseret genoptræningsprogram. Efter påbegyndelse af den kliniske RTR-forløb var forbedringer i den generelle fysiske funktion let synlige, hvor mange patienter vendte tilbage til rekreativ sport og endda løb11. Foreløbig forskning påviste signifikante forbedringer i funktionel ydeevne hos disse lemmer-redningssoldater efter afslutningen af den kliniske RTR-vej, sammen med et fald i antallet af anmodninger om forsinket amputation12. Men på dette tidspunkt eksisterer det eneste bevis på militærpatienter. Dette er det første forsøg på at udforske virkningen af den tilpassede EXOSKELETAL ORTHOSIS og RTP i civilbefolkningen.
Den naturlige historie med alvorlig skade i underekstremiteterne er nedslående. I den hidtil største undersøgelse af sådanne skader (Lower Extremity Assessment Project, LEAP) blev alle patienter fundet at være alvorligt handicappede 2 og 7 år efter skaden13,14. Dette var uanset behandling med amputation eller redning af lemmer. I begge grupper havde kun 50 % af patienterne været i stand til at vende tilbage til arbejdet efter 2 år. Derudover viste det sig, at funktionelle resultater var blevet forværret 7 år efter skaden. Der var ikke noget standardiseret genoptræningsprogram, og brugen af ortotika var ikke standardiseret i denne forskning. Selvom mange faktorer var ens mellem grupperne, blev der fundet en stor forskel i omkostningerne ved behandling. Når prisen på proteser blev inkluderet i analysen, var levetidsomkostningerne ved amputation tre gange større end ved rekonstruktion af lemmer15. Selvom LEAP-undersøgelsesgruppen ikke inkluderede aktive militærpatienter (dette var et specifikt eksklusionskriterie), kan vi med rimelighed antage, at: (1) disse er alvorligt invaliderende skader, (2) i fravær af standardiseret rehabilitering forbedres de ikke med tid, og (3) omkostningerne ved amputation er betydelige sammenlignet med bjærgning af lemmer.
Selvom fysioterapi ofte anbefales efter muskuloskeletal skade og behandling, mangler standardiserede protokoller10,16. Der er i øjeblikket ikke noget "gold standard"-rehabiliteringsprogram for patienter, der har pådraget sig skader i nedre ekstremiteter som helhed, eller for specifikke skadesmønstre. Derfor er der ingen accepteret protokol, som vi kan sammenligne vores nuværende program med på en randomiseret måde.
Validerede mål for funktionel vurdering såvel som patientbaserede resultater er blevet udviklet til denne patientpopulation. Short Form 12 (SF-12) og Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) er blevet omfattende valideret til brug i muskuloskeletal forskning17,18. De funktionelle foranstaltninger, der er testet i denne protokol, er også blevet valideret på en sund, uskadet aktiv vagtpopulation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christine Churchill, MA
- Telefonnummer: 704-355-6947
- E-mail: Christine.Churchill@advocatehealth.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rachel Seymour, PhD
- Telefonnummer: 704-355-6969
- E-mail: Rachel.Seymour@advocatehealth.org
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Rekruttering
- Carolinas Medical Center
-
Kontakt:
- Rachel B Seymour, PhD
-
Kontakt:
- Christine Churchill, MA
-
Ledende efterforsker:
- Joseph R Hsu, MD
-
Underforsker:
- Rachel B Seymour, PhD
-
Underforsker:
- Michael Bosse, MD
-
Underforsker:
- Madhav Karunakar, MD
-
Underforsker:
- Chris Adair, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Minimum 18 år
- Udstyret med en tilpasset eksoskeletal ortoseanordning
- Kan give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Selvrapporteret graviditet
- Ikke udstyret med en tilpasset eksoskeletal ortose
- Kan eller ønsker ikke at give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientrapporterede resultater for måling af informationssystem (PROMIS 29) scores
Tidsramme: baseline, uge 0 (leveringstidspunkt), 3, 6, 12
|
PROMIS-29 vurderer syv sundhedsdomæner: fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, smerteinterferens og evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter.
Hvert af de syv domæner har fire spørgsmål, som scores på en fem-punkts Likert-skala.
PROMIS-29 skalaerne vil blive bedømt ved hjælp af en T-score metrisk metode, der er tilgængelig på Assessment Centers websted (http://assessmentcenter.net).
En score på 50 point repræsenterer befolkningsgennemsnittet for hver skala, og 10 point repræsenterer en standardafvigelse.
Højere score betyder mere af den specifikke skalas konstruktion, hvilket kan indikere et ønskeligt eller et uønsket resultat.
|
baseline, uge 0 (leveringstidspunkt), 3, 6, 12
|
|
Ydeevnemål: Selvvalgt ganghastighed (SSWV) over jævnt underlag
Tidsramme: baseline, uge 0 (leveringstidspunkt), 3, 6, 12
|
Forsøgspersoner vil gå mellem to gulvmarkører med en afstand på 15 m fra hinanden på lige, plant terræn.
De vil have en 5m lead-in for at opnå et behageligt tempo, og den nødvendige tid til at krydse de næste 15m vil blive registreret.
Tre forsøg vil blive udført for hver testsession.
Fald i ganghastighed er identificeret som en tidlig indikator for nedsat fysisk funktion hos ældre voksne.20
|
baseline, uge 0 (leveringstidspunkt), 3, 6, 12
|
|
Ydeevnemål: Tidsbestemt trappestigning
Tidsramme: baseline, uge 0 (leveringstidspunkt), 3, 6, 12
|
Tidsbestemt trappeopstigning bruges ofte som et objektivt mål for mobilitet og kraft og har etableret test-gentest-pålidelighed hos ældre voksne21 såvel som hos en ung, uskadet aktiv tjeneste.19
Deltagerne vil blive instrueret i at røre ved hvert trin til toppen af trappen.
Efter at have afsluttet opstigningen, og timingen er stoppet, vil patienterne komme tilbage til bunden af trappen på en sikker og kontrolleret måde.
Deltagerne får lov til at bruge gelænderet, hvis det er nødvendigt.
Hvert forsøgsperson vil udføre tre forsøg.
|
baseline, uge 0 (leveringstidspunkt), 3, 6, 12
|
|
Performance Measure- 10 meter gangtest
Tidsramme: baseline, uge 0 (leveringstidspunkt), 3, 6, 12
|
Deltagerne gennemfører en modificeret 10 meter gåtest, som involverer forsøgspersonen, der starter fra stående stilling, går 5 meter i et behageligt tempo, vender sig om og går derefter 5 meter tilbage til det oprindelige udgangspunkt.
Testen gentages to gange for hvert emne.
|
baseline, uge 0 (leveringstidspunkt), 3, 6, 12
|
|
Ydeevnemåling- • Fire kvadrat-trinstest (FSST)
Tidsramme: baseline, uge 0 (leveringstidspunkt), 3, 6, 12
|
Deltagerne begynder fra siddende stilling og instrueres til at komme til en fuldt stående stilling uden hjælp fra overekstremiteterne og derefter vende tilbage til en siddende stilling uden hjælp til overekstremiteterne.
|
baseline, uge 0 (leveringstidspunkt), 3, 6, 12
|
|
Ydeevnemål- Tyve meter Shuttle Run
Tidsramme: baseline, uge 0 (leveringstidspunkt), 3, 6, 12
|
20-meter shuttle-løbet/gåturen kræver, at deltagerne går til en kegle 10 meter væk, vender om og kommer tilbage (i alt 20 meters afstand).
Deltagerne får besked på at bevæge sig mellem keglerne så hurtigt som de sikkert kan, hvilket kan være at gå eller løbe baseret på deres nuværende funktionsniveau.
De vil udføre tre forsøg med mindst 15 sekunders hvilepause mellem forsøgene.
Forsøgspersonerne vil gennemføre tre forsøg.
|
baseline, uge 0 (leveringstidspunkt), 3, 6, 12
|
|
Ydeevnemål - Modificeret trappeop- og nedstigning
Tidsramme: baseline, uge 0 (leveringstidspunkt), 3, 6, 12
|
Deltagerne vil blive instrueret i at røre ved hvert trin til toppen af trappen.
Efter at have afsluttet opstigningen, vil de blive bedt om at stoppe, vende om, stoppe og gå ned af trappen.
Deltagerne får lov til at bruge gelænderet, hvis det er nødvendigt.
Hvert forsøgsperson vil udføre to forsøg.
Som med den modificerede 10-meters gang vil forsøgspersoner tøve i ½ sekund ved hvert stop.
|
baseline, uge 0 (leveringstidspunkt), 3, 6, 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Brug af fysioterapi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ønske om amputation
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Hsu, MD, Carolinas HealthCare
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00082255
- 05-15-11E (Anden identifikator: Atrium)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskuloskeletal skade
-
Children's HealthTheranicaIkke rekrutterer endnuAmplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeLændesmerter | Kronisk udbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Passiv dynamisk bøjle
-
Indiana UniversityRekrutteringPrædiabetes | Cystisk fibrose (CF) | Cystisk fibrose-relateret diabetesForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetCentral Line komplikation | Central Line InfektionForenede Stater
-
Paradigm SpineMCRAAfsluttetSpondylolistese | Kyphose | Neurologiske underskud | PseudarthroseForenede Stater
-
University of AarhusUkendtLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Cervikal dysplasi | Cervikal læsion | Cervikal neoplasma | Cervikal sygdomDanmark
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAfsluttetOndartede tumorer | Subkutane tumorer | Lymfeknude tumorerForenede Stater
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAfsluttetKoronararteriesygdomIsrael, Forenede Stater, Belgien, Spanien
-
University of SevilleAfsluttet
-
University of FaisalabadAfsluttet
-
Green Sun medicalChildren's Healthcare of Atlanta; Children's Hospital Los Angeles; Shriners...Afsluttet