Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af et integreret ortotiske og rehabiliteringsinitiativ til behandling af muskel- og skeletlidelser i underekstremiteterne

11. marts 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Intrepid Dynamic Exoskeletal Orthosis (IDEO) er en tilpasset, energilagrings- og returankelortose, der har vist sig at forbedre funktionsevnen, når den kombineres med et skræddersyet højintensivt genoptræningsprogram. Return to Performance (RTP) kliniske pathway er den civile version af den evidensbaserede Return To Run (RTR) kliniske pathway. Tilsammen danner den TILPASSEDE EKSOSKELET ORTHOSE og RTP et nyt ortotik- og rehabiliteringsinitiativ. En forskelligartet gruppe af patienter har brugt vejen til dato, herunder kampsårede soldater, der gennemgår komplekse lemmer-bjærgningsprocedurer, dem med muskel- og senemangler, patienter med postoperative nerveparese, forskellige frakturer i nedre ekstremiteter og mange andre. Med denne undersøgelse søger vi at bestemme, hvordan deltagelse i CUSTOMIZED EXOSKELETAL ORTHOSIS RTP klinisk pathway påvirker patientresultater som bestemt af validerede funktionelle resultatmål. Forsøgspersoner vil gennemgå test før, under og efter afslutningen af ​​det kliniske forløb.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND OG BETYDNING. Muskuloskeletale skader er blandt de mest almindelige og invaliderende tilstande, der rammer voksne i USA1, og vores militærbefolkning er ingen undtagelse. Funktionelle begrænsninger kan skyldes kroniske smerter, muskelsvaghed og nerveskader, der fører til betydelige direkte og indirekte sundhedsomkostninger6-8. Den kliniske RTR-vej blev oprindeligt oprettet på Brooke Army Medical Center for at imødekomme behovene hos den bekæmpende sårede lemmer-bjærgningspopulation9,10. Disse højt motiverede patienter var frustrerede over det langsomme tempo i rehabilitering og rehabilitering efter alvorlige lemmertruende skader, og blev yderligere modløse, da de så deres amputerede jævnaldrende udvikle sig hurtigt gennem deres genoptræning og med tilsyneladende færre tilbageslag. Som følge heraf var der mange anmodninger om forsinket amputation af et rekonstrueret lem i håbet om at forbedre den funktionelle ydeevne. RTR kombinerer en tilpasset, kulfiber energilagring og retur ankelfods-ortose, IDEO, med et højintensivt, sportsmedicinsk baseret genoptræningsprogram. Efter påbegyndelse af den kliniske RTR-forløb var forbedringer i den generelle fysiske funktion let synlige, hvor mange patienter vendte tilbage til rekreativ sport og endda løb11. Foreløbig forskning påviste signifikante forbedringer i funktionel ydeevne hos disse lemmer-redningssoldater efter afslutningen af ​​den kliniske RTR-vej, sammen med et fald i antallet af anmodninger om forsinket amputation12. Men på dette tidspunkt eksisterer det eneste bevis på militærpatienter. Dette er det første forsøg på at udforske virkningen af ​​den tilpassede EXOSKELETAL ORTHOSIS og RTP i civilbefolkningen.

Den naturlige historie med alvorlig skade i underekstremiteterne er nedslående. I den hidtil største undersøgelse af sådanne skader (Lower Extremity Assessment Project, LEAP) blev alle patienter fundet at være alvorligt handicappede 2 og 7 år efter skaden13,14. Dette var uanset behandling med amputation eller redning af lemmer. I begge grupper havde kun 50 % af patienterne været i stand til at vende tilbage til arbejdet efter 2 år. Derudover viste det sig, at funktionelle resultater var blevet forværret 7 år efter skaden. Der var ikke noget standardiseret genoptræningsprogram, og brugen af ​​ortotika var ikke standardiseret i denne forskning. Selvom mange faktorer var ens mellem grupperne, blev der fundet en stor forskel i omkostningerne ved behandling. Når prisen på proteser blev inkluderet i analysen, var levetidsomkostningerne ved amputation tre gange større end ved rekonstruktion af lemmer15. Selvom LEAP-undersøgelsesgruppen ikke inkluderede aktive militærpatienter (dette var et specifikt eksklusionskriterie), kan vi med rimelighed antage, at: (1) disse er alvorligt invaliderende skader, (2) i fravær af standardiseret rehabilitering forbedres de ikke med tid, og (3) omkostningerne ved amputation er betydelige sammenlignet med bjærgning af lemmer.

Selvom fysioterapi ofte anbefales efter muskuloskeletal skade og behandling, mangler standardiserede protokoller10,16. Der er i øjeblikket ikke noget "gold standard"-rehabiliteringsprogram for patienter, der har pådraget sig skader i nedre ekstremiteter som helhed, eller for specifikke skadesmønstre. Derfor er der ingen accepteret protokol, som vi kan sammenligne vores nuværende program med på en randomiseret måde.

Validerede mål for funktionel vurdering såvel som patientbaserede resultater er blevet udviklet til denne patientpopulation. Short Form 12 (SF-12) og Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) er blevet omfattende valideret til brug i muskuloskeletal forskning17,18. De funktionelle foranstaltninger, der er testet i denne protokol, er også blevet valideret på en sund, uskadet aktiv vagtpopulation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

370

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Rekruttering
        • Carolinas Medical Center
        • Kontakt:
          • Rachel B Seymour, PhD
        • Kontakt:
          • Christine Churchill, MA
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph R Hsu, MD
        • Underforsker:
          • Rachel B Seymour, PhD
        • Underforsker:
          • Michael Bosse, MD
        • Underforsker:
          • Madhav Karunakar, MD
        • Underforsker:
          • Chris Adair, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målpopulationen for denne undersøgelse vil være de patienter, som har pådraget sig en muskel-skeletskade og er blevet henvist til at blive tilpasset til tilpasset EXOSKELETAL ORTHOSE og RTR klinisk pathway.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimum 18 år
  • Udstyret med en tilpasset eksoskeletal ortoseanordning
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Selvrapporteret graviditet
  • Ikke udstyret med en tilpasset eksoskeletal ortose
  • Kan eller ønsker ikke at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporterede resultater for måling af informationssystem (PROMIS 29) scores
Tidsramme: baseline, uge ​​0 (leveringstidspunkt), 3, 6, 12
PROMIS-29 vurderer syv sundhedsdomæner: fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, smerteinterferens og evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter. Hvert af de syv domæner har fire spørgsmål, som scores på en fem-punkts Likert-skala. PROMIS-29 skalaerne vil blive bedømt ved hjælp af en T-score metrisk metode, der er tilgængelig på Assessment Centers websted (http://assessmentcenter.net). En score på 50 point repræsenterer befolkningsgennemsnittet for hver skala, og 10 point repræsenterer en standardafvigelse. Højere score betyder mere af den specifikke skalas konstruktion, hvilket kan indikere et ønskeligt eller et uønsket resultat.
baseline, uge ​​0 (leveringstidspunkt), 3, 6, 12
Ydeevnemål: Selvvalgt ganghastighed (SSWV) over jævnt underlag
Tidsramme: baseline, uge ​​0 (leveringstidspunkt), 3, 6, 12
Forsøgspersoner vil gå mellem to gulvmarkører med en afstand på 15 m fra hinanden på lige, plant terræn. De vil have en 5m lead-in for at opnå et behageligt tempo, og den nødvendige tid til at krydse de næste 15m vil blive registreret. Tre forsøg vil blive udført for hver testsession. Fald i ganghastighed er identificeret som en tidlig indikator for nedsat fysisk funktion hos ældre voksne.20
baseline, uge ​​0 (leveringstidspunkt), 3, 6, 12
Ydeevnemål: Tidsbestemt trappestigning
Tidsramme: baseline, uge ​​0 (leveringstidspunkt), 3, 6, 12
Tidsbestemt trappeopstigning bruges ofte som et objektivt mål for mobilitet og kraft og har etableret test-gentest-pålidelighed hos ældre voksne21 såvel som hos en ung, uskadet aktiv tjeneste.19 Deltagerne vil blive instrueret i at røre ved hvert trin til toppen af ​​trappen. Efter at have afsluttet opstigningen, og timingen er stoppet, vil patienterne komme tilbage til bunden af ​​trappen på en sikker og kontrolleret måde. Deltagerne får lov til at bruge gelænderet, hvis det er nødvendigt. Hvert forsøgsperson vil udføre tre forsøg.
baseline, uge ​​0 (leveringstidspunkt), 3, 6, 12
Performance Measure- 10 meter gangtest
Tidsramme: baseline, uge ​​0 (leveringstidspunkt), 3, 6, 12
Deltagerne gennemfører en modificeret 10 meter gåtest, som involverer forsøgspersonen, der starter fra stående stilling, går 5 meter i et behageligt tempo, vender sig om og går derefter 5 meter tilbage til det oprindelige udgangspunkt. Testen gentages to gange for hvert emne.
baseline, uge ​​0 (leveringstidspunkt), 3, 6, 12
Ydeevnemåling- • Fire kvadrat-trinstest (FSST)
Tidsramme: baseline, uge ​​0 (leveringstidspunkt), 3, 6, 12
Deltagerne begynder fra siddende stilling og instrueres til at komme til en fuldt stående stilling uden hjælp fra overekstremiteterne og derefter vende tilbage til en siddende stilling uden hjælp til overekstremiteterne.
baseline, uge ​​0 (leveringstidspunkt), 3, 6, 12
Ydeevnemål- Tyve meter Shuttle Run
Tidsramme: baseline, uge ​​0 (leveringstidspunkt), 3, 6, 12
20-meter shuttle-løbet/gåturen kræver, at deltagerne går til en kegle 10 meter væk, vender om og kommer tilbage (i alt 20 meters afstand). Deltagerne får besked på at bevæge sig mellem keglerne så hurtigt som de sikkert kan, hvilket kan være at gå eller løbe baseret på deres nuværende funktionsniveau. De vil udføre tre forsøg med mindst 15 sekunders hvilepause mellem forsøgene. Forsøgspersonerne vil gennemføre tre forsøg.
baseline, uge ​​0 (leveringstidspunkt), 3, 6, 12
Ydeevnemål - Modificeret trappeop- og nedstigning
Tidsramme: baseline, uge ​​0 (leveringstidspunkt), 3, 6, 12
Deltagerne vil blive instrueret i at røre ved hvert trin til toppen af ​​trappen. Efter at have afsluttet opstigningen, vil de blive bedt om at stoppe, vende om, stoppe og gå ned af trappen. Deltagerne får lov til at bruge gelænderet, hvis det er nødvendigt. Hvert forsøgsperson vil udføre to forsøg. Som med den modificerede 10-meters gang vil forsøgspersoner tøve i ½ sekund ved hvert stop.
baseline, uge ​​0 (leveringstidspunkt), 3, 6, 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brug af fysioterapi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ønske om amputation
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Hsu, MD, Carolinas HealthCare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00082255
  • 05-15-11E (Anden identifikator: Atrium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskuloskeletal skade

Kliniske forsøg med Passiv dynamisk bøjle

Abonner