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Uso di un'iniziativa ortopedica e riabilitativa integrata per il trattamento dei disturbi muscoloscheletrici degli arti inferiori

14 marzo 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
L'Intrepid Dynamic Exoskeletal Orthosis (IDEO) è un'ortesi per caviglia personalizzata, per l'accumulo e il ritorno dell'energia, che ha dimostrato di migliorare l'abilità funzionale se abbinata a un programma di riabilitazione personalizzato ad alta intensità. Il percorso clinico Return to Performance (RTP) è la versione civile del percorso clinico Return To Run (RTR) basato sull'evidenza. Insieme, CUSTOMIZED EXOSKELETAL ORTHOSIS e RTP formano una nuova iniziativa ortotica e riabilitativa. Un gruppo eterogeneo di pazienti ha utilizzato il percorso fino ad oggi, inclusi soldati feriti in combattimento sottoposti a complesse procedure di salvataggio degli arti, quelli con deficienze muscolari e tendinee, pazienti con paralisi nervose postoperatorie, varie fratture degli arti inferiori e molti altri. Con questo studio stiamo cercando di determinare in che modo la partecipazione al percorso clinico CUSTOMIZED EXOSKELETAL ORTHOSIS RTP influisce sugli esiti dei pazienti come determinato da misure di esito funzionale convalidate. I soggetti saranno sottoposti a test prima, durante e dopo il completamento del percorso clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

CONTESTO E SIGNIFICATO. Le lesioni muscoloscheletriche sono tra le condizioni più comuni e invalidanti che colpiscono gli adulti negli Stati Uniti d'America1 e la nostra popolazione militare non fa eccezione. Le limitazioni funzionali possono derivare da dolore cronico, debolezza muscolare e lesioni nervose che comportano notevoli costi sanitari diretti e indiretti6-8. Il percorso clinico RTR è stato originariamente creato presso il Brooke Army Medical Center per soddisfare le esigenze della popolazione di salvataggio degli arti feriti in combattimento9,10. Questi pazienti altamente motivati ​​erano frustrati dalla lentezza del recupero e della riabilitazione dopo un grave infortunio agli arti, e si sentivano ulteriormente scoraggiati quando vedevano i loro coetanei amputati progredire rapidamente attraverso la loro riabilitazione e con apparentemente meno battute d'arresto. Di conseguenza, ci sono state molte richieste di amputazione ritardata di un arto ricostruito nella speranza di migliorare le prestazioni funzionali. L'RTR combina un'ortesi personalizzata in fibra di carbonio per l'immagazzinamento e il ritorno dell'energia alla caviglia, l'IDEO, con un programma di riabilitazione ad alta intensità basato sulla medicina sportiva. Dopo l'inizio del percorso clinico RTR, i miglioramenti nella funzione fisica complessiva sono stati immediatamente evidenti, con molti pazienti che sono tornati agli sport ricreativi e persino alla corsa11. La ricerca preliminare ha dimostrato miglioramenti significativi nelle prestazioni funzionali in questi soldati di salvataggio degli arti dopo il completamento del percorso clinico RTR, insieme a una diminuzione del tasso di richieste di amputazione ritardata12. Tuttavia, in questo momento esistono le uniche prove sui pazienti militari. Questo è il primo tentativo di esplorare l'impatto di CUSTOMIZED EXOSKELETAL ORTHOSIS e RTP sulla popolazione civile.

La storia naturale di gravi lesioni agli arti inferiori è scoraggiante. Nel più grande studio su tali lesioni fino ad oggi (il Lower Extremity Assessment Project, LEAP), tutti i pazienti sono risultati essere gravemente disabili a 2 e 7 anni dopo la lesione13,14. Ciò a prescindere dal trattamento con amputazione o salvataggio dell'arto. In entrambi i gruppi, solo il 50% dei pazienti era stato in grado di tornare al lavoro a 2 anni. Inoltre, è stato riscontrato che i risultati funzionali sono peggiorati a 7 anni dopo l'infortunio. Non esisteva un programma di riabilitazione standardizzato e l'uso di plantari non è stato standardizzato in questa ricerca. Sebbene molti fattori fossero simili tra i gruppi, una differenza importante è stata riscontrata nel costo del trattamento. Quando il prezzo delle protesi è stato incluso nell'analisi, i costi dell'amputazione nel corso della vita erano tre volte superiori a quelli della ricostruzione dell'arto15. Sebbene il gruppo di studio LEAP non includesse pazienti militari in servizio attivo (questo era un criterio di esclusione specifico), possiamo ragionevolmente presumere che: (1) si tratta di lesioni gravemente invalidanti, (2) in assenza di riabilitazione standardizzata non migliorano con tempo e (3) i costi dell'amputazione sono sostanziali rispetto al salvataggio dell'arto.

Sebbene la terapia fisica sia spesso raccomandata dopo una lesione muscoloscheletrica e il trattamento, mancano protocolli standardizzati10,16. Attualmente non esiste un programma di riabilitazione "gold standard" per i pazienti che hanno subito lesioni agli arti inferiori nel loro complesso o per specifici modelli di lesioni. Di conseguenza, non esiste un protocollo accettato con cui confrontare il nostro programma attuale in modo casuale.

Per questa popolazione di pazienti sono state sviluppate misure convalidate di valutazione funzionale, nonché risultati basati sul paziente. La Short Form 12 (SF-12) e la Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) sono state ampiamente convalidate per l'uso nella ricerca muscoloscheletrica17,18. Le misure funzionali testate in questo protocollo sono state convalidate anche su una popolazione in servizio attivo sana e illesa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

370

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Reclutamento
        • Carolinas Medical Center
        • Contatto:
          • Rachel B Seymour, PhD
        • Contatto:
          • Christine Churchill, MA
        • Investigatore principale:
          • Joseph R Hsu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rachel B Seymour, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Michael Bosse, MD
        • Sub-investigatore:
          • Madhav Karunakar, MD
        • Sub-investigatore:
          • Stephen Sims, MD
        • Sub-investigatore:
          • Chris Adair, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione target per questo studio sarà costituita da quei pazienti che hanno subito una lesione muscoloscheletrica e sono stati indicati per essere adattati per ORTHOSI ESOSCHELETRICA PERSONALIZZATA e percorso clinico RTR.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Minimo 18 anni di età
  • Dotato di un dispositivo di ortesi esoscheletrica personalizzato
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Gravidanza autodichiarata
  • Non dotato di un'ortesi esoscheletrica personalizzata
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS 29).
Lasso di tempo: riferimento, settimana 0 (momento del parto), 3, 6, 12
Il PROMIS-29 valuta sette ambiti di salute: funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, interferenza del dolore e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali. Ciascuno dei sette domini ha quattro domande a cui viene assegnato un punteggio su una scala Likert a cinque punti. Le scale PROMIS-29 verranno valutate utilizzando un metodo metrico T-score disponibile sul sito web dell'Assessment Center (http://assessmentcenter.net). Un punteggio di 50 punti rappresenta la media della popolazione per ciascuna scala e 10 punti rappresentano una deviazione standard. Punteggi più alti significano più costrutto della scala specifica, il che può indicare un risultato desiderabile o indesiderabile.
riferimento, settimana 0 (momento del parto), 3, 6, 12
Misurazione delle prestazioni: velocità di camminata autoselezionata (SSWV) su terreno pianeggiante
Lasso di tempo: riferimento, settimana 0 (momento del parto), 3, 6, 12
I soggetti cammineranno tra due contrassegni sul pavimento distanziati di 15 m l'uno dall'altro su un terreno rettilineo e pianeggiante. Avranno un vantaggio di 5 metri per raggiungere un ritmo confortevole e verrà registrato il tempo necessario per percorrere i successivi 15 metri. Verranno eseguite tre prove per ogni sessione di test. La diminuzione della velocità dell'andatura è identificata come indicatore precoce di ridotta funzionalità fisica nella popolazione anziana.20
riferimento, settimana 0 (momento del parto), 3, 6, 12
Misurazione delle prestazioni: salita delle scale cronometrata
Lasso di tempo: riferimento, settimana 0 (momento del parto), 3, 6, 12
Salire le scale a tempo è spesso utilizzato come misura oggettiva di mobilità e potenza e ha stabilito l'affidabilità del test-retest negli anziani,21 così come in una popolazione giovane e illesa in servizio attivo.19 Ai partecipanti verrà chiesto di toccare ogni gradino fino alla cima della scala. Dopo aver completato la salita e interrotto il cronometraggio, i pazienti torneranno in fondo alle scale in modo sicuro e controllato. I partecipanti potranno utilizzare il corrimano se necessario. Ogni soggetto eseguirà tre prove.
riferimento, settimana 0 (momento del parto), 3, 6, 12
Misurazione delle prestazioni: test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: riferimento, settimana 0 (momento del parto), 3, 6, 12
I partecipanti completano un test di cammino modificato di 10 metri che coinvolge il soggetto che parte da una posizione eretta, cammina per 5 metri a un ritmo confortevole, si gira e poi torna indietro di 5 metri fino al punto di partenza originale. La prova viene ripetuta due volte per ogni soggetto.
riferimento, settimana 0 (momento del parto), 3, 6, 12
Misurazione delle prestazioni: • Four Square Step Test (FSST)
Lasso di tempo: riferimento, settimana 0 (momento del parto), 3, 6, 12
I partecipanti iniziano da una posizione seduta e vengono indirizzati a raggiungere una posizione completamente eretta senza l'assistenza degli arti superiori per poi tornare in posizione seduta senza l'assistenza degli arti superiori.
riferimento, settimana 0 (momento del parto), 3, 6, 12
Misurazione delle prestazioni: corsa in navetta di venti metri
Lasso di tempo: riferimento, settimana 0 (momento del parto), 3, 6, 12
La corsa/camminata della navetta di 20 metri richiede ai partecipanti di andare a un cono a 10 metri di distanza, girarsi e tornare indietro (per un totale di 20 metri di distanza). Ai partecipanti viene detto di muoversi tra i coni il più velocemente possibile, camminando o correndo in base al loro attuale livello funzionale. Eseguiranno tre prove con almeno una pausa di riposo di 15 secondi tra le prove. I soggetti completeranno tre prove.
riferimento, settimana 0 (momento del parto), 3, 6, 12
Misurazione delle prestazioni: salita e discesa delle scale modificate
Lasso di tempo: riferimento, settimana 0 (momento del parto), 3, 6, 12
Ai partecipanti verrà chiesto di toccare ogni gradino fino alla cima della scala. Dopo aver completato la salita, verrà loro chiesto di fermarsi, girarsi, fermarsi e scendere le scale. I partecipanti potranno utilizzare il corrimano se necessario. Ogni soggetto eseguirà due prove. Come con la camminata modificata di 10 metri, i soggetti esiteranno per ½ secondo ad ogni fermata.
riferimento, settimana 0 (momento del parto), 3, 6, 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Uso della terapia fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Desiderio di amputazione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Hsu, MD, Carolinas HealthCare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2015

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00082255
  • 05-15-11E (Altro identificatore: Atrium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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