- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05780502
Uso di un'iniziativa ortopedica e riabilitativa integrata per il trattamento dei disturbi muscoloscheletrici degli arti inferiori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CONTESTO E SIGNIFICATO. Le lesioni muscoloscheletriche sono tra le condizioni più comuni e invalidanti che colpiscono gli adulti negli Stati Uniti d'America1 e la nostra popolazione militare non fa eccezione. Le limitazioni funzionali possono derivare da dolore cronico, debolezza muscolare e lesioni nervose che comportano notevoli costi sanitari diretti e indiretti6-8. Il percorso clinico RTR è stato originariamente creato presso il Brooke Army Medical Center per soddisfare le esigenze della popolazione di salvataggio degli arti feriti in combattimento9,10. Questi pazienti altamente motivati erano frustrati dalla lentezza del recupero e della riabilitazione dopo un grave infortunio agli arti, e si sentivano ulteriormente scoraggiati quando vedevano i loro coetanei amputati progredire rapidamente attraverso la loro riabilitazione e con apparentemente meno battute d'arresto. Di conseguenza, ci sono state molte richieste di amputazione ritardata di un arto ricostruito nella speranza di migliorare le prestazioni funzionali. L'RTR combina un'ortesi personalizzata in fibra di carbonio per l'immagazzinamento e il ritorno dell'energia alla caviglia, l'IDEO, con un programma di riabilitazione ad alta intensità basato sulla medicina sportiva. Dopo l'inizio del percorso clinico RTR, i miglioramenti nella funzione fisica complessiva sono stati immediatamente evidenti, con molti pazienti che sono tornati agli sport ricreativi e persino alla corsa11. La ricerca preliminare ha dimostrato miglioramenti significativi nelle prestazioni funzionali in questi soldati di salvataggio degli arti dopo il completamento del percorso clinico RTR, insieme a una diminuzione del tasso di richieste di amputazione ritardata12. Tuttavia, in questo momento esistono le uniche prove sui pazienti militari. Questo è il primo tentativo di esplorare l'impatto di CUSTOMIZED EXOSKELETAL ORTHOSIS e RTP sulla popolazione civile.
La storia naturale di gravi lesioni agli arti inferiori è scoraggiante. Nel più grande studio su tali lesioni fino ad oggi (il Lower Extremity Assessment Project, LEAP), tutti i pazienti sono risultati essere gravemente disabili a 2 e 7 anni dopo la lesione13,14. Ciò a prescindere dal trattamento con amputazione o salvataggio dell'arto. In entrambi i gruppi, solo il 50% dei pazienti era stato in grado di tornare al lavoro a 2 anni. Inoltre, è stato riscontrato che i risultati funzionali sono peggiorati a 7 anni dopo l'infortunio. Non esisteva un programma di riabilitazione standardizzato e l'uso di plantari non è stato standardizzato in questa ricerca. Sebbene molti fattori fossero simili tra i gruppi, una differenza importante è stata riscontrata nel costo del trattamento. Quando il prezzo delle protesi è stato incluso nell'analisi, i costi dell'amputazione nel corso della vita erano tre volte superiori a quelli della ricostruzione dell'arto15. Sebbene il gruppo di studio LEAP non includesse pazienti militari in servizio attivo (questo era un criterio di esclusione specifico), possiamo ragionevolmente presumere che: (1) si tratta di lesioni gravemente invalidanti, (2) in assenza di riabilitazione standardizzata non migliorano con tempo e (3) i costi dell'amputazione sono sostanziali rispetto al salvataggio dell'arto.
Sebbene la terapia fisica sia spesso raccomandata dopo una lesione muscoloscheletrica e il trattamento, mancano protocolli standardizzati10,16. Attualmente non esiste un programma di riabilitazione "gold standard" per i pazienti che hanno subito lesioni agli arti inferiori nel loro complesso o per specifici modelli di lesioni. Di conseguenza, non esiste un protocollo accettato con cui confrontare il nostro programma attuale in modo casuale.
Per questa popolazione di pazienti sono state sviluppate misure convalidate di valutazione funzionale, nonché risultati basati sul paziente. La Short Form 12 (SF-12) e la Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) sono state ampiamente convalidate per l'uso nella ricerca muscoloscheletrica17,18. Le misure funzionali testate in questo protocollo sono state convalidate anche su una popolazione in servizio attivo sana e illesa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rachel Seymour, PhD
- Numero di telefono: 704-355-6969
- Email: Rachel.Seymour@carolinas.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christine Churchill, MA
- Numero di telefono: 704-355-6947
- Email: Christine.Churchill@carolinas.org
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Reclutamento
- Carolinas Medical Center
-
Contatto:
- Rachel B Seymour, PhD
-
Contatto:
- Christine Churchill, MA
-
Investigatore principale:
- Joseph R Hsu, MD
-
Sub-investigatore:
- Rachel B Seymour, PhD
-
Sub-investigatore:
- Michael Bosse, MD
-
Sub-investigatore:
- Madhav Karunakar, MD
-
Sub-investigatore:
- Stephen Sims, MD
-
Sub-investigatore:
- Chris Adair, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Minimo 18 anni di età
- Dotato di un dispositivo di ortesi esoscheletrica personalizzato
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni
- Gravidanza autodichiarata
- Non dotato di un'ortesi esoscheletrica personalizzata
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei punteggi del sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS 29).
Lasso di tempo: riferimento, settimana 0 (momento del parto), 3, 6, 12
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Il PROMIS-29 valuta sette ambiti di salute: funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, interferenza del dolore e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali.
Ciascuno dei sette domini ha quattro domande a cui viene assegnato un punteggio su una scala Likert a cinque punti.
Le scale PROMIS-29 verranno valutate utilizzando un metodo metrico T-score disponibile sul sito web dell'Assessment Center (http://assessmentcenter.net).
Un punteggio di 50 punti rappresenta la media della popolazione per ciascuna scala e 10 punti rappresentano una deviazione standard.
Punteggi più alti significano più costrutto della scala specifica, il che può indicare un risultato desiderabile o indesiderabile.
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riferimento, settimana 0 (momento del parto), 3, 6, 12
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Misurazione delle prestazioni: velocità di camminata autoselezionata (SSWV) su terreno pianeggiante
Lasso di tempo: riferimento, settimana 0 (momento del parto), 3, 6, 12
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I soggetti cammineranno tra due contrassegni sul pavimento distanziati di 15 m l'uno dall'altro su un terreno rettilineo e pianeggiante.
Avranno un vantaggio di 5 metri per raggiungere un ritmo confortevole e verrà registrato il tempo necessario per percorrere i successivi 15 metri.
Verranno eseguite tre prove per ogni sessione di test.
La diminuzione della velocità dell'andatura è identificata come indicatore precoce di ridotta funzionalità fisica nella popolazione anziana.20
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riferimento, settimana 0 (momento del parto), 3, 6, 12
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Misurazione delle prestazioni: salita delle scale cronometrata
Lasso di tempo: riferimento, settimana 0 (momento del parto), 3, 6, 12
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Salire le scale a tempo è spesso utilizzato come misura oggettiva di mobilità e potenza e ha stabilito l'affidabilità del test-retest negli anziani,21 così come in una popolazione giovane e illesa in servizio attivo.19
Ai partecipanti verrà chiesto di toccare ogni gradino fino alla cima della scala.
Dopo aver completato la salita e interrotto il cronometraggio, i pazienti torneranno in fondo alle scale in modo sicuro e controllato.
I partecipanti potranno utilizzare il corrimano se necessario.
Ogni soggetto eseguirà tre prove.
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riferimento, settimana 0 (momento del parto), 3, 6, 12
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Misurazione delle prestazioni: test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: riferimento, settimana 0 (momento del parto), 3, 6, 12
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I partecipanti completano un test di cammino modificato di 10 metri che coinvolge il soggetto che parte da una posizione eretta, cammina per 5 metri a un ritmo confortevole, si gira e poi torna indietro di 5 metri fino al punto di partenza originale.
La prova viene ripetuta due volte per ogni soggetto.
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riferimento, settimana 0 (momento del parto), 3, 6, 12
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Misurazione delle prestazioni: • Four Square Step Test (FSST)
Lasso di tempo: riferimento, settimana 0 (momento del parto), 3, 6, 12
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I partecipanti iniziano da una posizione seduta e vengono indirizzati a raggiungere una posizione completamente eretta senza l'assistenza degli arti superiori per poi tornare in posizione seduta senza l'assistenza degli arti superiori.
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riferimento, settimana 0 (momento del parto), 3, 6, 12
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Misurazione delle prestazioni: corsa in navetta di venti metri
Lasso di tempo: riferimento, settimana 0 (momento del parto), 3, 6, 12
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La corsa/camminata della navetta di 20 metri richiede ai partecipanti di andare a un cono a 10 metri di distanza, girarsi e tornare indietro (per un totale di 20 metri di distanza).
Ai partecipanti viene detto di muoversi tra i coni il più velocemente possibile, camminando o correndo in base al loro attuale livello funzionale.
Eseguiranno tre prove con almeno una pausa di riposo di 15 secondi tra le prove.
I soggetti completeranno tre prove.
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riferimento, settimana 0 (momento del parto), 3, 6, 12
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Misurazione delle prestazioni: salita e discesa delle scale modificate
Lasso di tempo: riferimento, settimana 0 (momento del parto), 3, 6, 12
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Ai partecipanti verrà chiesto di toccare ogni gradino fino alla cima della scala.
Dopo aver completato la salita, verrà loro chiesto di fermarsi, girarsi, fermarsi e scendere le scale.
I partecipanti potranno utilizzare il corrimano se necessario.
Ogni soggetto eseguirà due prove.
Come con la camminata modificata di 10 metri, i soggetti esiteranno per ½ secondo ad ogni fermata.
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riferimento, settimana 0 (momento del parto), 3, 6, 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Uso della terapia fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Desiderio di amputazione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Hsu, MD, Carolinas HealthCare
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00082255
- 05-15-11E (Altro identificatore: Atrium)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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