机器人辅助老年患者急性住院期间体能训练 (ROBUST)
老年患者急性住院期间机器人辅助体能训练（ROBUST）——一项随机对照试验
本研究旨在探讨机器人辅助体育锻炼是否可以防止老年患者急性住院期间的功能下降。
设计：盲法随机对照试验。 患者：n = 488。 主要结果是功能下降，通过 Barthel-Index 和 30s 椅子站立测试评估。 一和三个月的随访。
研究概览
详细说明
介绍：
住院期间不活动与功能下降的显着风险相关，尤其是在老年患者中。 由于幸福感下降和依赖程度提高，这对个人层面产生重大影响；由于出院后护理人员负担增加，这对社会层面产生重大影响。 本研究旨在探讨机器人辅助体育锻炼是否可以防止老年患者急性住院期间的功能下降。
方法：
ROBUST 是一项盲法 RCT。 欧登塞大学医院老年医学科收治的急性内科疾病患者 (n = 488) 将被随机分配到常规护理和机器人辅助的下肢主动力量训练，每天两次（干预组）或常规护理和机器人辅助的被动假训练（对照组）直到出院。 两组都将接受蛋白质补充剂。
纳入标准：≥65岁，住院前能够下地行走，预计住院时间≥2天。
排除标准：在当前住院期间能够在没有帮助的情况下走动，严重的痴呆，精神错乱，与机器人训练相矛盾的情况。
主要结果，功能下降，将通过 Barthel-Index 和 30s 椅子站立测试进行评估。
次要结果包括生活质量 (EQ-5D)、老年抑郁量表、跌倒恐惧症 (FES-I)、认知 (MMSE)、定性访谈、跌倒、照顾者负担、出院目的地、再入院、医疗费用、肌肉减少症和死亡率.
将在入院、出院以及一个月和三个月的随访中评估结果。 将收集有关合并症、药物、血液样本和临床衰弱量表的数据。
讨论：本研究将调查住院机器人辅助力量训练对患有多种疾病的老年患者功能状态的影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Svendborg、丹麦、5700
- Odense University Hospital/Svendborg Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ≥65岁
- 能够在住院前走动（有/没有帮助）
- 能够与研究团队沟通
- 预计住院天数≥2天
- 居住在丹麦菲英岛
排除标准：
- 目前住院期间能够在没有帮助的情况下走动
- 已知的严重痴呆症
- 积极的混淆和评估方法得分（20）
- 出院时接受少于 3 次训练的患者
- 绝症
- 近期大手术或近 3 个月内下肢骨折
- 与使用 ROBERT 相矛盾的情况（不稳定的脊椎、骨盆或下肢骨折；高颅内压；压力性溃疡或因皮肤脆弱而发生压力性溃疡的风险；医疗不稳定的患者）
- 股骨或髋部转移
- 医疗保健专业人员认为不适合与机器人进行动员会议
- 如果患者体重超过 165 公斤（如果患者严重超重，机器人无法抬起腿）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：控制组
对照组的参与者将接受物理治疗师的常规个性化训练和康复机器人每天两次的下肢被动假训练，直至出院。
物理治疗师将不知道分配。
假训练包括 3 组，每组 8 次被动重复，每条腿每天两次。
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被动训练由创新的训练机器人 (ROBERT®) 提供。 机器人由工作人员操作，将机器人连接到患者的腿上。 工作人员对动作进行编程，机器人借此记住动作。 机器人托住患者的腿，进行髋关节和膝关节的被动伸展。 ROBERT® 独立移动腿部，无需患者使用任何肌肉力量。 培训被定义为出院前至少三个疗程。 |
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有源比较器：干预组
干预组将接受物理治疗师的常规个性化训练和机器人每天两次的下肢主动力量训练，直到出院当天。
物理治疗师将不知道分配。
训练将集中在下肢的肌肉群上，这些肌肉群用于从椅子上站起来并四处走动（大腿和小腿肌肉）。
主动训练包括 3 组最大重复次数，每条腿每天两次，强度至少为 65%（65-80%）1 RM。
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主动训练由创新的训练机器人 (ROBERT®) 提供。 机器人由工作人员操作，将机器人连接到患者的腿上。 工作人员对锻炼动作进行编程，机器人借此记住动作。 机器人握住患者的腿并进行髋关节和膝关节的伸展。 在 ROBERT® 提供阻力的同时，患者必须使用他们的肌肉力量来拉伸腿部。 培训被定义为出院前至少三个疗程。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线 Barthel Index 100 的变化
大体时间：从基线（入院日）到出院日（平均 1 周）的变化
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通过 Barthel Index 100 评估的功能评估。
Barthel 指数是用于衡量日常生活活动 (ADL) 表现的序数量表。
对描述 ADL 和流动性的十个变量进行评分，较高的数字反映出院后独立运作的能力更强。
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从基线（入院日）到出院日（平均 1 周）的变化
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从基线 30 秒坐测试改为站立测试
大体时间：从基线（入院日）到出院日（平均 1 周）的变化
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通过 30 秒坐立测试评估功能评估。
30 秒坐立测试用于测试老年人的腿部力量和耐力。
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从基线（入院日）到出院日（平均 1 周）的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量 EQ-5D
大体时间：入院日；出院日（平均 1 周）； 1个月随访； 3个月随访。
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使用调查问卷生活质量 EuroQol-5 维度 (EQ-5D) 评估生活质量。 EQ-5D包括五个维度（活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁），每个维度又分为三个级别（没有问题、有些问题、极端问题/不能），从而生成243种可能的健康状态。 EQ-5D 问卷还包括一个视觉模拟量表 (VAS)，受访者可以报告他们感知的健康状况，评分范围从 0（可能的最差健康状况）到 100（可能的最佳健康状况）。 |
入院日；出院日（平均 1 周）； 1个月随访； 3个月随访。
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情绪状态
大体时间：入院日；出院日（平均 1 周）； 1个月随访； 3个月随访。
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情绪状态由 15 项老年抑郁量表评估。
简表 GDS 包含 15 个问题。
在这 15 个项目中，有 10 个在回答积极时表示存在抑郁，而在回答消极时则表示存在抑郁。
0-4 的分数被认为是正常的，这取决于年龄、教育和抱怨； 5-8表示轻度抑郁； 9-11表示中度抑郁； 12-15表示严重的抑郁症。
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入院日；出院日（平均 1 周）； 1个月随访； 3个月随访。
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认知功能
大体时间：入院日；出院日（平均 1 周）； 1个月随访； 3个月随访。
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认知功能通过简易精神状态检查进行评估。
简易精神状态检查 (MMSE) 是一组 11 个问题，用于检查认知障碍（思考、沟通、理解和记忆方面的问题）。
MMSE 的最高分数为 30。
25 分或更高的分数被归类为正常。
如果分数低于 24，通常认为结果异常，表明可能存在认知障碍。
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入院日；出院日（平均 1 周）； 1个月随访； 3个月随访。
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肌肉量
大体时间：入院日；出院日（平均 1 周）； 1个月随访； 3个月随访。
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InBodyS10 使用生物电阻抗评估肌肉量。
生物电阻抗分析 (BIA) 是一种估计身体成分的方法，特别是身体脂肪和肌肉质量。
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入院日；出院日（平均 1 周）； 1个月随访； 3个月随访。
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肌肉减少症
大体时间：入院日；出院日（平均 1 周）； 1个月随访； 3个月随访。
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肌肉减少症根据 Cruz-Jentoft AJ、Bahat G、Bauer J、Boirie Y、Bruyère O、Cederholm T 等人的 2019 年欧洲指南进行评估。
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入院日；出院日（平均 1 周）； 1个月随访； 3个月随访。
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需要在家照顾
大体时间：从入院前 3 个月到出院后 3 个月。
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来自市政当局的个人水平数据将用于评估市政当局在入院前 3 个月和出院后 3 个月提供的护理/家庭护理需求量。
居家照料需求分为以下几类：实际帮助、人员照料、护理和培训。
需要护理的数量将以小时为单位显示。
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从入院前 3 个月到出院后 3 个月。
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住院时间
大体时间：从入院日到出院日（平均 1 周）。
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住院时间将定义为在老年科的天数。
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从入院日到出院日（平均 1 周）。
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卸货目的地
大体时间：出院日（平均 1 周）。
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有关出院目的地的数据将在出院当天收集（自己的家、临时康复单位、疗养院）
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出院日（平均 1 周）。
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再入院率
大体时间：出院后 30 天。
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出院后 1 个月内，将通过审查任何计划外住院的病历对患者进行随访。 再入院定义：从老年医学科出院后 4 小时至 30 天之间发生的持续时间超过 12 小时的任何计划外医院接触。 |
出院后 30 天。
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医疗成本评估
大体时间：3个月随访。
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医疗保健经济学研究人员将执行医疗保健成本评估，以解决使用 ROBERT 的运行成本、出院目的地、医院再入院、护理人员负担以及 3 个月后看全科医生的情况。
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3个月随访。
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死亡
大体时间：1 个月和 3 个月的随访。
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行政登记将用于评估 1 个月和 3 个月随访时的死亡率。
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1 个月和 3 个月的随访。
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与基线 Barthel Index 100 的变化
大体时间：从基线（入院日）到随访 1 个月和随访 3 个月的变化。
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通过 Barthel Index 100 评估的功能评估。
Barthel 指数是用于衡量日常生活活动 (ADL) 表现的序数量表。
对描述 ADL 和流动性的十个变量进行评分，较高的数字反映出院后独立运作的能力更强。
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从基线（入院日）到随访 1 个月和随访 3 个月的变化。
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从基线 30 秒坐测试改为站立测试
大体时间：从基线（入院日）到随访 1 个月和随访 3 个月的变化。
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通过 30 秒坐立测试评估功能评估。
30 秒坐立测试用于测试老年人的腿部力量和耐力。
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从基线（入院日）到随访 1 个月和随访 3 个月的变化。
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对跌倒的担忧，包括跌倒次数
大体时间：入院当天；出院日（平均1周）； 1个月随访； 3个月随访。
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使用包含 16 项的国际短期跌倒功效量表（简称 FES-I）问卷来评估对跌倒的担忧。
要在完成所有项目后计算短 FES-I 分数，只需将每个项目的分数相加即可得到总分，范围如下：最低 7 分（不担心跌倒）到最高 28 分（严重担心跌倒）。
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入院当天；出院日（平均1周）； 1个月随访； 3个月随访。
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通过定性访谈获得患者观点
大体时间：出院日（平均1周）； 1个月随访。
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将在出院时对至少 12 名患者进行定性半结构化深入访谈，并进行 1 个月的随访，以探讨他们的观点和经历 (PRO/PRE)。
定性访谈将为研究的定量部分的结果提供进一步和更深入的解释。
通过使用这种混合方法，研究结果将通过补充发现得到加强。
定性数据的分析将根据 Graneheim 和 Lundman 的清单内容分析完成。
数据将使用 NVivo 软件进行处理
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出院日（平均1周）； 1个月随访。
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临床衰弱量表
大体时间：从基线（入院当天）到 1 个月随访和 3 个月随访的变化。
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带有象形图的 9 点临床衰弱量表 (CFS) 在随机分组前的基线、出院时以及 1 个月和 3 个月的随访时使用 (28)，以检查运动干预对衰弱的影响，并确定运动干预对衰弱的影响。基线虚弱对干预效果的影响
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从基线（入院当天）到 1 个月随访和 3 个月随访的变化。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jesper Ryg, Professor、Department of geriatric medicine Odense University hospital, Denmark
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bertelsen AS, Storm A, Minet L, Ryg J. Use of robot technology in passive mobilization of acute hospitalized geriatric medicine patients: a pilot test and feasibility study. Pilot Feasibility Stud. 2020 Jan 6;6:1. doi: 10.1186/s40814-019-0545-z. eCollection 2020.
- Bertelsen AS, Masud T, Suetta C, Rosenbek Minet L, Andersen S, Lauridsen JT, Ryg J. ROBot-assisted physical training of older patients during acUte hospitaliSaTion-study protocol for a randomised controlled trial (ROBUST). Trials. 2024 Apr 4;25(1):235. doi: 10.1186/s13063-024-08044-6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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日常生活能力的临床试验
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