Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ROBot-avusteinen fyysinen harjoittelu iäkkäille potilaille akuutin sairaalahoidon aikana (ROBUST)

maanantai 1. syyskuuta 2025 päivittänyt: Jesper Ryg, Odense University Hospital

ROBot-avusteinen iäkkäiden potilaiden fyysinen harjoittelu akuutin sairaalahoidon aikana (ROBUST) – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko robottiavusteinen fyysinen harjoittelu estää ikääntyneiden potilaiden toiminnan heikkenemistä akuutin sairaalahoidon aikana.

Suunnittelu: sokea RCT. Potilaat: n = 488. Ensisijainen tulos on toiminnallinen heikkeneminen, joka on arvioitu Barthel-Indexillä ja 30-vuotiaiden tuolien telinetestillä. Yhden ja kolmen kuukauden seuranta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Esittely:

Inaktiivisuus sairaalahoidon aikana liittyy merkittävään toiminnan heikkenemisriskiin erityisesti iäkkäillä potilailla. Tällä on suuri vaikutus yksilötasolla heikentyneen hyvinvoinnin ja lisääntyneen riippuvuustason vuoksi sekä yhteiskunnan tasolla sairaalasta kotiutumisen jälkeisen hoitajataakan lisääntymisen vuoksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko robottiavusteinen fyysinen harjoittelu estää ikääntyneiden potilaiden toiminnan heikkenemistä akuutin sairaalahoidon aikana.

Menetelmät:

ROBUST on sokea RCT. Potilaat (n = 488), jotka on otettu akuutin sairauden vuoksi Odensen yliopistollisen sairaalan geriatrisen lääketieteen osastolle, satunnaistetaan tavalliseen hoitoon ja robottiavusteiseen alaraajojen voimaharjoitteluun kahdesti päivässä (interventioryhmä) tai tavanomaiseen hoitoon ja robottiavusteiseen passiiviseen valeharjoitteluun. (kontrolliryhmä) purkamiseen saakka. Molemmat ryhmät saavat proteiinilisää.

Osallistumiskriteerit: ≥65-vuotias, pystyy liikkumaan ennen sairaalahoitoa, odotettu oleskelun kesto ≥2 päivää.

Poissulkemiskriteerit: Pystyy liikkumaan ilman apua nykyisen sairaalahoidon aikana, vaikea dementia, delirium, olosuhteet, jotka ovat ristiriidassa robotin koulutuksen kanssa.

Ensisijainen tulos, toiminnallinen heikkeneminen, arvioidaan Barthel-Indexillä ja 30-vuotiaiden tuolien seisontatestillä.

Toissijaisia ​​tuloksia ovat elämänlaatu (EQ-5D), geriatrinen masennusasteikko, putoamisen pelko (FES-I), kognitio (MMSE), laadulliset haastattelut, kaatumiset, hoitajan taakka, kotiutuksen kohde, takaisinotto, terveydenhuoltokustannukset, sarkopenia ja kuolleisuus .

Tuloksia arvioidaan maahanpääsyn, kotiutuksen ja yhden ja kolmen kuukauden seurannan yhteydessä. Tietoja komorbiditeetista, lääkkeistä, verinäytteistä ja kliinisen heikkouden asteikosta kerätään.

Keskustelu: Tässä tutkimuksessa tutkitaan sairaalassa tapahtuvan robottiavusteisen voimaharjoittelun vaikutuksia ikääntyneiden monisairaisuuspotilaiden toimintatilaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

488

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Svendborg, Tanska, 5700
        • Odense University Hospital/Svendborg Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 65 vuotta
  • Pystyy liikkumaan ennen sairaalahoitoa (avun kanssa/ilman)
  • Pystyy kommunikoimaan tutkimusryhmän kanssa
  • Oleskelun odotettu kesto ≥2 päivää
  • Asuu Funenissa, Tanskassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Pystyy liikkumaan ilman apua nykyisen sairaalahoidon aikana
  • Tunnettu vakava dementia
  • Positiivinen hämmennys ja arviointimenetelmän pisteet (20)
  • Potilaat, jotka ovat saaneet vähemmän kuin 3 koulutusta kotiutuksen yhteydessä
  • Parantumaton sairaus
  • Äskettäin tehty suuri leikkaus tai alaraajan luunmurtuma viimeisen 3 kuukauden aikana
  • ROBERTin käytön vastaiset olosuhteet (epävakaat nikama-, lantio- tai alaraajojen murtumat; korkea kallonsisäinen paine; painehaavoja tai riski painehaavojen kehittymisestä herkän ihon vuoksi; potilaat, joilla on epävakautta lääketieteessä)
  • Metastaasseja reisiluun tai lonkkaan
  • Terveydenhuollon ammattihenkilö ei katso sovellu mobilisaatioistuntoihin robotin kanssa
  • Jos potilas painaa yli 165 kg (robotti ei voi nostaa jalkaa, jos potilas on vakavasti ylipainoinen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat tavanomaista yksilöllistä koulutusta fysioterapeutin kanssa ja passiivista alaraajojen valeharjoitusta kuntoutusrobotilla kahdesti päivässä kotiutuspäivään asti. Fysioterapeutti on sokea allokaatiolle. Valeharjoittelu koostuu 3 sarjasta 8 passiivista toistoa kummallakin jalalla kahdesti päivässä.

Passiivisen harjoittelun toteuttaa innovatiivinen harjoitusrobotti (ROBERT®). Robottia käsittelee henkilökunta, joka kiinnittää robotin potilaan jalkaan. Henkilökunta ohjelmoi liikkeen, jolloin robotti muistaa liikkeen. Robotti pitää potilaan jalkaa ja suorittaa passiivisen lonkan ja polven venytyksen. ROBERT® liikuttaa jalkaa itsenäisesti ilman, että potilas käyttää lihasvoimaa.

Harjoittelu on määritelty vähintään kolmeksi harjoitukseksi ennen kotiutumista.

Active Comparator: Interventioryhmä
Interventioryhmä saa tavanomaista yksilöllistä koulutusta fysioterapeutin johdolla ja aktiivista alaraajojen voimaharjoittelua robotilla kahdesti päivässä kotiutuspäivään asti. Fysioterapeutti on sokea allokaatiolle. Harjoittelussa keskitytään alaraajojen lihasryhmiin, joita käytetään tuolista nousemiseen ja kävelyyn (reisi- ja pohjelihakset). Aktiivinen harjoittelu koostuu 3 sarjasta maksimitoistoja vähintään 65 % (65-80 %) intensiteetillä 1 RM kummallakin jalalla kahdesti päivässä.

Aktiiviharjoittelu toteutetaan innovatiivisella harjoitusrobotilla (ROBERT®). Robottia käsittelee henkilökunta, joka kiinnittää robotin potilaan jalkaan. Henkilökunta ohjelmoi harjoitusliikkeen, jolloin robotti muistaa liikkeen. Robotti pitää potilaan jalkaa ja suorittaa lonkan ja polven pidennyksen. Potilaan on käytettävä lihasvoimaansa jalkansa venyttämiseen, kun taas ROBERT® vastustaa.

Harjoittelu on määritelty vähintään kolmeksi harjoitukseksi ennen kotiutumista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Barthel-indeksin 100 perustasosta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (sairaalaan saapumispäivä) sairaalasta lähtöpäivään (keskimäärin 1 viikko)
Toiminnallinen arviointi arvioi Barthel Index 100. Barthel-indeksi on järjestysasteikko, jota käytetään päivittäisen elämän suorituksen mittaamiseen (ADL). Kymmenen ADL:ää ja liikkuvuutta kuvaavaa muuttujaa pisteytetään, korkeampi luku heijastaa parempaa kykyä toimia itsenäisesti sairaalasta kotiutuksen jälkeen.
Muutos lähtötilanteesta (sairaalaan saapumispäivä) sairaalasta lähtöpäivään (keskimäärin 1 viikko)
Muuta perustilanteesta 30 sekunnin istumatestiin seisomatestiin
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (sairaalaan saapumispäivä) sairaalasta lähtöpäivään (keskimäärin 1 viikko)
Toiminnallinen arviointi arvioitiin 30 sekunnin Sit to Stand -testillä. 30 sekunnin Sit to Stand -testi on tarkoitettu vanhempien aikuisten jalkojen voiman ja kestävyyden testaamiseen.
Muutos lähtötilanteesta (sairaalaan saapumispäivä) sairaalasta lähtöpäivään (keskimäärin 1 viikko)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu EQ-5D
Aikaikkuna: Päivä sairaalaan; sairaalasta poistumispäivä (keskimäärin 1 viikko); 1 kuukauden seuranta; 3 kuukauden seuranta.

Elämänlaatua arvioidaan Elämänlaatu EuroQol-5 -mittauksella (EQ-5D). EQ-5D koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus), joista jokaisessa on kolme tasoa (ei ongelmia, joitakin ongelmia, äärimmäisiä ongelmia/kyvyttömyys), mikä tuottaa 243 mahdollista terveydentilaa.

EQ-5D-kyselyyn sisältyy myös Visual Analog Scale (VAS), jolla vastaajat voivat raportoida kokemastaan ​​terveydentilasta arvosanalla 0 (huonoin mahdollinen terveydentila) 100:aan (paras mahdollinen terveydentila).

Päivä sairaalaan; sairaalasta poistumispäivä (keskimäärin 1 viikko); 1 kuukauden seuranta; 3 kuukauden seuranta.
Tunnelman tila
Aikaikkuna: Päivä sairaalaan; sairaalasta poistumispäivä (keskimäärin 1 viikko); 1 kuukauden seuranta; 3 kuukauden seuranta.
Mielialan tila arvioidaan 15-kohdan Geriatric Depression Scale -asteikolla. Lyhyt GDS-lomake, joka koostuu 15 kysymyksestä. 15:stä 10 osoitti masennuksen, kun vastaus oli myönteinen, ja loput osoittivat masennuksen, kun vastattiin kielteisesti. Pisteitä 0–4 pidetään normaalina iän, koulutuksen ja valitusten mukaan. 5-8 osoittavat lievää masennusta; 9-11 osoittavat kohtalaista masennusta; ja 12-15 osoittavat vakavaa masennusta.
Päivä sairaalaan; sairaalasta poistumispäivä (keskimäärin 1 viikko); 1 kuukauden seuranta; 3 kuukauden seuranta.
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Päivä sairaalaan; sairaalasta poistumispäivä (keskimäärin 1 viikko); 1 kuukauden seuranta; 3 kuukauden seuranta.
Kognitiivinen toiminta arvioidaan Mini Mental State Examination -tutkimuksella. Mini-Mental State Examination (MMSE) on 11 kysymyksen sarja, jota käytetään kognitiivisten häiriöiden (ajattelun, kommunikoinnin, ymmärryksen ja muistin ongelmien) tarkistamiseen. MMSE:n maksimipistemäärä on 30. 25 tai korkeampi pistemäärä luokitellaan normaaliksi. Jos pistemäärä on alle 24, tuloksen katsotaan yleensä olevan epänormaali, mikä viittaa mahdolliseen kognitiiviseen heikkenemiseen.
Päivä sairaalaan; sairaalasta poistumispäivä (keskimäärin 1 viikko); 1 kuukauden seuranta; 3 kuukauden seuranta.
Lihasten määrä
Aikaikkuna: Päivä sairaalaan; sairaalasta poistumispäivä (keskimäärin 1 viikko); 1 kuukauden seuranta; 3 kuukauden seuranta.
InBodyS10 määrittää lihasten määrän biosähköisen impedanssin avulla. Bioelektrinen impedanssianalyysi (BIA) on menetelmä kehon koostumuksen, erityisesti kehon rasva- ja lihasmassan arvioimiseksi.
Päivä sairaalaan; sairaalasta poistumispäivä (keskimäärin 1 viikko); 1 kuukauden seuranta; 3 kuukauden seuranta.
Sarkopenia
Aikaikkuna: Päivä sairaalaan; sairaalasta poistumispäivä (keskimäärin 1 viikko); 1 kuukauden seuranta; 3 kuukauden seuranta.
Sarcopeniaa arvioivat vuoden 2019 eurooppalaisten ohjeiden perusteella Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyère O, Cederholm T ym.
Päivä sairaalaan; sairaalasta poistumispäivä (keskimäärin 1 viikko); 1 kuukauden seuranta; 3 kuukauden seuranta.
Hoidon tarve kotona
Aikaikkuna: 3 kuukautta ennen sairaalaan tulopäivää 3 kuukauteen sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Kuntien henkilökohtaisilla tiedoilla arvioidaan kunnan tarjoaman hoidon/kotihoidon tarvetta 3 kuukautta ennen vastaanottoa ja 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen. Kotihoidon tarve on jaettu seuraaviin kategorioihin: käytännön apu, henkilökunnan hoito, hoitotyö ja koulutus. Hoidon tarpeen määrä esitetään tunneissa.
3 kuukautta ennen sairaalaan tulopäivää 3 kuukauteen sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiutuspäivään (keskimäärin 1 viikko).
Sairaalassa oleskelun pituus määritellään päivien lukumääränä geriatrian osastolla.
Sairaalaan tulopäivästä sairaalasta kotiutuspäivään (keskimäärin 1 viikko).
Purkamisen kohde
Aikaikkuna: Sairaalasta poistumispäivä (keskimäärin 1 viikko).
Kotiutuksen kohdetiedot kerätään kotiutuspäivänä (oma koti, väliaikaiset kuntoutusyksiköt, hoitokodit)
Sairaalasta poistumispäivä (keskimäärin 1 viikko).
Sairaalan takaisinottoaste
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta kotiutuksen jälkeen.

Potilaita seurataan potilastietojen tarkastelun kautta mahdollisten suunnittelemattomien sairaalahoitoon johtamisen varalta 1 kuukauden kuluessa kotiuttamisesta.

Takaisinoton määritelmä: mikä tahansa suunnittelematon sairaalakontakti, jonka kesto on 12+ tuntia ja joka tapahtuu 4 tunnin ja 30 päivän välillä geriatrisen lääketieteen osastolta kotiuttamisen jälkeen.

30 päivää sairaalasta kotiutuksen jälkeen.
Terveydenhuollon kustannusarvio
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta.
Terveydenhuollon taloustieteen tutkija suorittaa terveydenhuollon kustannusarvion, jossa tarkastellaan juoksevia kustannuksia ROBERTin avulla, kotiutuskohteena, sairaalan takaisinottoa, hoitajan taakkaa ja yleislääkärin käyntiä kolmen kuukauden kuluttua.
3 kuukauden seuranta.
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukauden seuranta.
Hallinnollisia rekistereitä käytetään kuolleisuuden arvioimiseen 1 ja 3 kuukauden seurannassa.
1 ja 3 kuukauden seuranta.
Muutos Barthel-indeksin 100 perustasosta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (sairaalaan saapumispäivä) 1 kuukauden seurantaan ja 3 kuukauden seurantaan.
Toiminnallinen arviointi arvioi Barthel Index 100. Barthel-indeksi on järjestysasteikko, jota käytetään päivittäisen elämän suorituksen mittaamiseen (ADL). Kymmenen ADL:ää ja liikkuvuutta kuvaavaa muuttujaa pisteytetään, korkeampi luku heijastaa parempaa kykyä toimia itsenäisesti sairaalasta kotiutuksen jälkeen.
Muutos lähtötilanteesta (sairaalaan saapumispäivä) 1 kuukauden seurantaan ja 3 kuukauden seurantaan.
Muuta perustilanteesta 30 sekunnin istumatestiin seisomatestiin
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (sairaalaan saapumispäivä) 1 kuukauden seurantaan ja 3 kuukauden seurantaan.
Toiminnallinen arviointi arvioitiin 30 sekunnin Sit to Stand -testillä. 30 sekunnin Sit to Stand -testi on tarkoitettu vanhempien aikuisten jalkojen voiman ja kestävyyden testaamiseen.
Muutos lähtötilanteesta (sairaalaan saapumispäivä) 1 kuukauden seurantaan ja 3 kuukauden seurantaan.
Huoli putoamisesta, mukaan lukien kaatumisten määrä
Aikaikkuna: Sairaalaan tulopäivä; sairaalasta poistumispäivä (keskimäärin 1 viikko); 1 kuukauden seuranta; 3 kuukauden seuranta.
Huoli putoamisesta arvioidaan käyttämällä 16-kohtaista Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I) -kyselylomaketta. Laskeaksesi lyhyen FES-I-pisteen, kun kaikki kohteet on suoritettu, yksinkertaisesti laskemalla kunkin kohteen pisteet yhteen saadaksesi loppusumma, joka vaihtelee seuraavasti: vähintään 7 (ei huolta putoamisesta) enintään 28 (vakava huoli putoamisesta).
Sairaalaan tulopäivä; sairaalasta poistumispäivä (keskimäärin 1 viikko); 1 kuukauden seuranta; 3 kuukauden seuranta.
Potilasnäkökulma laadullisilla haastatteluilla
Aikaikkuna: Sairaalasta poistumispäivä (keskimäärin 1 viikko); 1 kuukauden seuranta.
Laadulliset puolistrukturoidut syvähaastattelut suoritetaan vähintään 12 potilaalle kotiutuksen yhteydessä ja 1 kuukauden seurannassa heidän näkökulmiensa ja kokemustensa tutkimiseksi (PRO/PRE). Kvalitatiiviset haastattelut tarjoavat lisää ja syvempiä selityksiä tutkimuksen kvantitatiivisten osien tuloksista. Käyttämällä tätä yhdistelmämenetelmää tutkimustuloksia vahvistavat toisiaan täydentävät havainnot. Laadullisen datan analyysi saatetaan päätökseen Graneheimin ja Lundmanin manifestin sisältöanalyysin mukaisesti. Tietoja käsitellään NVivo-ohjelmistolla
Sairaalasta poistumispäivä (keskimäärin 1 viikko); 1 kuukauden seuranta.
Clinical Frailty Scale
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (sairaalaan saapumispäivä) 1 kuukauden seurantaan ja 3 kuukauden seurantaan.
Piktogrammeilla varustettua 9-pisteistä kliinistä heikkousasteikkoa (CFS) käytetään lähtötilanteessa ennen satunnaistamista, kotiutuksen yhteydessä sekä 1 ja 3 kuukauden seurannassa (28) tutkimaan harjoituksen vaikutusta heikkouteen ja määrittämään perustilan heikkouden vaikutus toimenpiteen tehokkuuteen
Muutos lähtötilanteesta (sairaalaan saapumispäivä) 1 kuukauden seurantaan ja 3 kuukauden seurantaan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jesper Ryg, Professor, Department of geriatric medicine Odense University hospital, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ROBUST

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ADL

Tilaa