Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ROBot assisteret fysisk træning af ældre patienter under akut indlæggelse (ROBUST)

1. september 2025 opdateret af: Jesper Ryg, Odense University Hospital

ROBot assisteret fysisk træning af ældre patienter under akut hospitalsindlæggelse (ROBUST) - et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om robotassisteret fysisk træning kan forhindre funktionsnedgang under akut indlæggelse hos ældre geriatriske patienter.

Design: blændet RCT. Patienter: n = 488. Primært resultat er funktionelt fald, vurderet ved Barthel-Index og 30'er stolestandstest. En- og tre måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Inaktivitet under indlæggelse er forbundet med betydelig risiko for funktionsnedgang, især hos ældre patienter. Dette har stor indflydelse på individniveauet på grund af nedsat velvære og højere grad af afhængighed og på samfundsniveauet på grund af øget plejebyrde efter hospitalsudskrivning. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om robotassisteret fysisk træning kan forhindre funktionsnedgang under akut indlæggelse hos ældre geriatriske patienter.

Metoder:

ROBUST er en blindet RCT. Patienter (n = 488) indlagt med akut medicinsk sygdom på Ældremedicinsk Afdeling, Odense Universitetshospital vil blive randomiseret til sædvanlig pleje og robotassisteret aktiv styrketræning af underekstremiteter 2 gange dagligt (interventionsgruppe) eller sædvanlig pleje og robotassisteret passiv simuleret træning (kontrolgruppe) indtil udskrivelse. Begge grupper vil modtage proteintilskud.

Inklusionskriterier: ≥65 år, i stand til at ambulere før indlæggelse, forventet liggetid ≥2 dage.

Eksklusionskriterier: Kan ambulere uden assistance under nuværende indlæggelse, svær demens, delirium, tilstande, der modsiger robottræning.

Det primære resultat, funktionelt fald, vil blive vurderet ved Barthel-Index og 30'er stolestandstest.

Sekundære resultater omfatter livskvalitet (EQ-5D), geriatrisk depressionsskala, frygt for at falde (FES-I), kognition (MMSE), kvalitative interviews, fald, omsorgsbyrde, udskrivelsesdestination, genindlæggelser, sundhedsudgifter, sarkopeni og dødelighed .

Resultater vil blive vurderet ved indlæggelse, udskrivelse og en- og tre måneders opfølgning. Data om komorbiditet, medicin, blodprøver og klinisk skrøbelighedsskala vil blive indsamlet.

Diskussion: Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af robotassisteret styrketræning på hospitalet på funktionsstatus hos ældre patienter med multimorbiditet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

488

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Odense University Hospital/Svendborg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥65 år
  • Kan ambulere før indlæggelse (med/uden assistance)
  • Kan kommunikere med forskerteamet
  • Forventet opholdstid ≥2 dage
  • bosat på Fyn, Danmark

Ekskluderingskriterier:

  • I stand til at ambulere uden assistance under den nuværende indlæggelse
  • Kendt svær demens
  • Positiv forvirring og vurderingsmetodescore (20)
  • Patienter, der har modtaget mindre end 3 træningspas ved udskrivelsen
  • Dødelig sygdom
  • Nylig større operation eller knoglebrud i nedre ekstremiteter inden for de sidste 3 måneder
  • Tilstande, der modsiger brugen af ​​ROBERT (ustabile hvirvel-, bækken- eller underekstremitetsfrakturer; højt intrakranielt tryk; tryksår eller risiko for at udvikle tryksår på grund af skrøbelig hud; patienter med medicinsk ustabilitet)
  • Metastaser ved lårbenet eller hoften
  • Anses ikke egnet til mobiliseringssessioner med robotten af ​​sundhedspersonalet
  • Hvis patienten vejer mere end 165 kg (robotten kan ikke løfte benet, hvis patienten er svært overvægtig)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen får sædvanlig individualiseret træning med fysioterapeut og passiv simuleret træning af underekstremiteter med rehabiliteringsrobotten to gange dagligt indtil udskrivelsesdagen. Fysioterapeuten vil være blind for tildeling. Sham træning består af 3 sæt af 8 passive gentagelser med hvert ben 2 gange dagligt.
Andet: Passive Robot assisterede fysisk træning under akut indlæggelse

Passiv træning leveres af en innovativ træningsrobot (ROBERT®). Robotten håndteres af personale, som fastgør robotten til patientens ben. Personalet programmerer bevægelsen, hvorved robotten husker bevægelsen. Robotten holder patientens ben og udfører passiv forlængelse af hofte og knæ. ROBERT® bevæger benet uafhængigt, uden at patienten bruger nogen muskelkraft.

Træning er defineret som minimum tre sessioner før udskrivelse.
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage sædvanlig individualiseret træning med fysioterapeut og aktiv styrketræning af underekstremiteter af robotten to gange dagligt indtil udskrivelsesdagen. Fysioterapeuten vil være blind for tildeling. Træningen vil fokusere på muskelgrupperne i underekstremiteterne, som bruges til at rejse sig fra en stol og gå rundt (lår- og lægmuskler). Aktiv træning består af 3 sæt maksimale gentagelser med minimum 65% (65-80%) intensitet på 1 RM med hvert ben to gange dagligt.
Andet: Active Robot assisterede fysisk træning under akut indlæggelse

Aktiv træning leveres af en innovativ træningsrobot (ROBERT®). Robotten håndteres af personale, som fastgør robotten til patientens ben. Personalet programmerer træningsbevægelsen, hvorved robotten husker bevægelsen. Robotten holder patientens ben og udfører forlængelse af hofte og knæ. Patienten skal bruge deres muskelkraft til at strække benet, mens ROBERT® giver modstand.

Træning er defineret som minimum tre sessioner før udskrivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Barthel Index 100
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag for hospitalsindlæggelse) til dag for hospitalsudskrivning (i gennemsnit 1 uge)
Funktionel evaluering vurderet af Barthel Index 100. Barthel-indekset er en ordinalskala, der bruges til at måle præstationer i daglige aktiviteter (ADL). Ti variabler, der beskriver ADL og mobilitet, scores, et højere tal er en afspejling af større evne til at fungere selvstændigt efter hospitalsudskrivning.
Ændring fra baseline (dag for hospitalsindlæggelse) til dag for hospitalsudskrivning (i gennemsnit 1 uge)
Skift fra baseline 30 sekunders sidde- til stand-test
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag for hospitalsindlæggelse) til dag for hospitalsudskrivning (i gennemsnit 1 uge)
Funktionel evaluering vurderet ved 30 sekunders Sit to Stand Test. 30 sekunders Sit to Stand Test er til test af benstyrke og udholdenhed hos ældre voksne.
Ændring fra baseline (dag for hospitalsindlæggelse) til dag for hospitalsudskrivning (i gennemsnit 1 uge)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet EQ-5D
Tidsramme: Dag for hospitalsindlæggelse; dag for hospitalsudskrivning (i gennemsnit 1 uge); 1 måneds opfølgning; 3 måneders opfølgning.

Livskvalitet vurderes ved hjælp af spørgeskemaet Livskvalitet EuroQol-5 dimension (EQ-5D). EQ-5D består af fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) hver med tre niveauer (ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer/ude af stand), hvilket genererer 243 mulige helbredstilstande.

EQ-5D-spørgeskemaet indeholder også en Visual Analog Scale (VAS), hvormed respondenterne kan rapportere deres opfattede helbredstilstand med en karakter, der spænder fra 0 (den værst mulige helbredstilstand) til 100 (den bedst mulige sundhedstilstand).
Dag for hospitalsindlæggelse; dag for hospitalsudskrivning (i gennemsnit 1 uge); 1 måneds opfølgning; 3 måneders opfølgning.
Stemningsstatus
Tidsramme: Dag for hospitalsindlæggelse; dag for hospitalsudskrivning (i gennemsnit 1 uge); 1 måneds opfølgning; 3 måneders opfølgning.
Humørstatus vurderes ved 15-elements Geriatrisk Depressionsskala. Den korte GDS består af 15 spørgsmål. Af de 15 punkter indikerede 10 tilstedeværelsen af ​​depression, når de blev besvaret positivt, mens resten indikerede depression, når de blev besvaret negativt. Score på 0-4 betragtes som normale, afhængigt af alder, uddannelse og klager; 5-8 indikerer mild depression; 9-11 indikerer moderat depression; og 12-15 indikerer svær depression.
Dag for hospitalsindlæggelse; dag for hospitalsudskrivning (i gennemsnit 1 uge); 1 måneds opfølgning; 3 måneders opfølgning.
Kognitiv funktion
Tidsramme: Dag for hospitalsindlæggelse; dag for hospitalsudskrivning (i gennemsnit 1 uge); 1 måneds opfølgning; 3 måneders opfølgning.
Kognitiv funktion vurderes ved Mini Mental State Examination. Mini-Mental State Examination (MMSE) er et sæt af 11 spørgsmål, der bruges til at kontrollere for kognitiv svækkelse (problemer med tænkning, kommunikation, forståelse og hukommelse). Den maksimale score for MMSE er 30. En score på 25 eller højere klassificeres som normal. Hvis scoren er under 24, anses resultatet normalt for at være unormalt, hvilket indikerer mulig kognitiv svækkelse.
Dag for hospitalsindlæggelse; dag for hospitalsudskrivning (i gennemsnit 1 uge); 1 måneds opfølgning; 3 måneders opfølgning.
Muskelmængde
Tidsramme: Dag for hospitalsindlæggelse; dag for hospitalsudskrivning (i gennemsnit 1 uge); 1 måneds opfølgning; 3 måneders opfølgning.
Muskelmængden vurderes ved hjælp af bioelektrisk impedans af InBodyS10. Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) er en metode til at estimere kropssammensætning, især kropsfedt og muskelmasse.
Dag for hospitalsindlæggelse; dag for hospitalsudskrivning (i gennemsnit 1 uge); 1 måneds opfølgning; 3 måneders opfølgning.
Sarkopeni
Tidsramme: Dag for hospitalsindlæggelse; dag for hospitalsudskrivning (i gennemsnit 1 uge); 1 måneds opfølgning; 3 måneders opfølgning.
Sarkopeni vurderes ud fra de europæiske retningslinjer for 2019 af Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyère O, Cederholm T, et al.
Dag for hospitalsindlæggelse; dag for hospitalsudskrivning (i gennemsnit 1 uge); 1 måneds opfølgning; 3 måneders opfølgning.
Behov for pleje i hjemmet
Tidsramme: Fra 3 måneder før indlæggelsesdagen til 3 måneder efter udskrivelsesdagen.
Data på individuelt niveau fra kommunerne vil blive brugt til at vurdere omfanget af behov for pleje/hjemmepleje ydet af kommunen 3 måneder før indlæggelse og 3 måneder efter udskrivelse. Plejebehov i hjemmet er opdelt i følgende kategorier: praktisk hjælp, personalepleje, sygepleje og træning. Mængden af ​​plejebehov vil blive præsenteret i timer.
Fra 3 måneder før indlæggelsesdagen til 3 måneder efter udskrivelsesdagen.
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelsesdag til udskrivelsesdag (i gennemsnit 1 uge).
Indlæggelseslængde vil blive defineret som antal dage på geriatrisk afdeling.
Fra indlæggelsesdag til udskrivelsesdag (i gennemsnit 1 uge).
Udledningsdestination
Tidsramme: Udskrivelsesdag (i gennemsnit 1 uge).
Data om udskrivelsesdestination vil blive indsamlet på udskrivelsesdagen (egen bolig, midlertidige genoptræningsenheder, plejehjem)
Udskrivelsesdag (i gennemsnit 1 uge).
Hyppighed af hospitalsgenindlæggelse
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsesdagen.

Patienterne vil blive fulgt gennem en gennemgang af journaler for eventuel uplanlagt indlæggelse inden for 1 måned efter udskrivelsen.

Genindlæggelsesdefinition: enhver uplanlagt hospitalskontakt med en varighed på 12+timer, der sker mellem 4 timer og 30 dage efter udskrivelse fra Ældremedicinsk Afdeling.
30 dage efter udskrivelsesdagen.
Evaluering af sundhedsomkostninger
Tidsramme: 3 måneders opfølgning.
En forsker i sundhedsøkonomi vil udføre en sundhedsomkostningsevaluering, der adresserer driftsomkostninger ved hjælp af ROBERT, udskrivelsesdestination, hospitalsgenindlæggelser, plejebyrde og besøg hos den praktiserende læge efter 3 måneder.
3 måneders opfølgning.
Dødelighed
Tidsramme: 1- og 3-måneders opfølgning.
Administrative registre vil blive brugt til at vurdere dødeligheden ved 1- og 3-måneders opfølgning.
1- og 3-måneders opfølgning.
Ændring fra baseline Barthel Index 100
Tidsramme: Skift fra baseline (dag for hospitalsindlæggelse) til 1 måneds opfølgning og 3 måneders opfølgning.
Funktionel evaluering vurderet af Barthel Index 100. Barthel-indekset er en ordinalskala, der bruges til at måle præstationer i daglige aktiviteter (ADL). Ti variabler, der beskriver ADL og mobilitet, scores, et højere tal er en afspejling af større evne til at fungere selvstændigt efter hospitalsudskrivning.
Skift fra baseline (dag for hospitalsindlæggelse) til 1 måneds opfølgning og 3 måneders opfølgning.
Skift fra baseline 30 sekunders sidde- til stand-test
Tidsramme: Skift fra baseline (dag for hospitalsindlæggelse) til 1 måneds opfølgning og 3 måneders opfølgning.
Funktionel evaluering vurderet ved 30 sekunders Sit to Stand Test. 30 sekunders Sit to Stand Test er til test af benstyrke og udholdenhed hos ældre voksne.
Skift fra baseline (dag for hospitalsindlæggelse) til 1 måneds opfølgning og 3 måneders opfølgning.
Bekymring om fald inklusive antal fald
Tidsramme: Dag for hospitalsindlæggelse; dag for hospitalsudskrivning (i gennemsnit 1 uge); 1 måneds opfølgning; 3 måneders opfølgning.
Bekymring for at falde vurderes ved hjælp af spørgeskemaet Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I) med 16 punkter. For at beregne den korte FES-I-score, når alle emner er afsluttet, skal du blot lægge pointene for hvert emne sammen for at give en total, der varierer som følger: minimum 7 (ingen bekymring for at falde) til maksimum 28 (alvorlig bekymring for at falde).
Dag for hospitalsindlæggelse; dag for hospitalsudskrivning (i gennemsnit 1 uge); 1 måneds opfølgning; 3 måneders opfølgning.
Patientperspektiv ved kvalitative interviews
Tidsramme: Dag for hospitalsudskrivning (i gennemsnit 1 uge); 1 måneds opfølgning.
Kvalitative semistrukturerede dybdeinterviews vil blive udført med mindst 12 patienter ved udskrivelsen og 1 måneds opfølgning for at udforske deres perspektiver og erfaringer (PRO/PRE). De kvalitative interviews vil give yderligere og dybere forklaringer på resultaterne fra de kvantitative dele af undersøgelsen. Ved at bruge denne mixed-method tilgang vil forskningsresultaterne blive styrket af de komplementære resultater. Analysen af ​​de kvalitative data vil blive afsluttet i overensstemmelse med manifest indholdsanalyse af Graneheim og Lundman. Data vil blive håndteret ved hjælp af softwaren NVivo
Dag for hospitalsudskrivning (i gennemsnit 1 uge); 1 måneds opfølgning.
Clinical Frailty Scale
Tidsramme: Skift fra baseline (dag for hospitalsindlæggelse) til 1 måneds opfølgning og 3 måneders opfølgning.
9-punkts Clinical Frailty Scale (CFS) med piktogrammer bruges ved baseline før randomisering, ved udskrivelse og ved 1- og 3-måneders opfølgning (28) for at undersøge effekten af ​​træningsinterventionen på skrøbelighed og for at bestemme indvirkning af baseline skrøbelighed på effektiviteten af ​​interventionen
Skift fra baseline (dag for hospitalsindlæggelse) til 1 måneds opfølgning og 3 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jesper Ryg, Professor, Department of geriatric medicine Odense University hospital, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROBUST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner