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급성 입원 중 노인 환자의 ROBot 지원 신체 훈련 (ROBUST)

2023년 12월 5일 업데이트: Jesper Ryg, Odense University Hospital

급성 입원 중 노인 환자의 ROBot 지원 신체 훈련(ROBUST) - 무작위 통제 시험

이 연구는 로봇 보조 신체 훈련이 고령 노인 환자의 급성 입원 중 기능 저하를 예방할 수 있는지를 다루는 것을 목표로 합니다.

디자인: 맹검 RCT. 환자: n = 488. 1차 결과는 Barthel-Index 및 30대 체어 스탠드 테스트로 평가한 기능 저하입니다. 1개월과 3개월의 후속 조치.

연구 개요

상세 설명

소개:

입원 중 비활동성은 특히 고령 환자에서 상당한 기능 저하 위험과 관련이 있습니다. 이는 웰빙 감소 및 의존도 증가로 인해 개인 수준에 큰 영향을 미치고 퇴원 후 간병인 부담 증가로 인해 사회 수준에 큰 영향을 미칩니다. 이 연구는 로봇 보조 신체 훈련이 고령 노인 환자의 급성 입원 중 기능 저하를 예방할 수 있는지를 다루는 것을 목표로 합니다.

행동 양식:

ROBUST는 맹검 RCT입니다. 오덴세 대학병원 노인의학과에 급성 질환으로 입원한 환자(n = 488)는 일반 관리 및 로봇 보조 능동 근력 훈련 하루 2회(개입 그룹) 또는 일반 관리 및 로봇 보조 수동 가짜 훈련에 무작위 배정됩니다. (대조군) 퇴원 시까지. 두 그룹 모두 단백질 보충제를 받게 됩니다.

포함 기준: ≥65세, ​​입원 전 보행 가능, 예상 체류 기간 ≥2일.

제외 기준: 현재 입원 중 도움 없이 보행 가능, 중증 치매, 섬망, 로봇 훈련에 모순되는 상태.

1차 결과인 기능 저하를 Barthel-Index 및 30대 체어 스탠드 테스트로 평가합니다.

이차 결과에는 삶의 질(EQ-5D), 노인 우울증 척도, 낙상 공포(FES-I), 인지(MMSE), 질적 인터뷰, 낙상, 간병인 부담, 퇴원 목적지, 재입원, 의료 비용, 근감소증 및 사망률이 포함됩니다. .

결과는 입학, 퇴원 및 1개월 및 3개월 후속 조치에서 평가됩니다. 동반이환, 약물, 혈액 샘플 및 임상 노쇠 척도에 대한 데이터가 수집됩니다.

토론: 이 연구는 병원 내 로봇 지원 근력 훈련이 복합상병이 있는 노인 환자의 기능 상태에 미치는 영향을 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

488

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Svendborg, 덴마크, 5700
        • 모병
        • Odense University Hospital/Svendborg Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ≥65세
  • 입원 전 보행 가능(보조 유무에 관계없이)
  • 연구팀과 소통 가능
  • 예상 체류 기간 ≥2일
  • 덴마크 Funen 거주

제외 기준:

  • 현재 입원 중 도움 없이 걸을 수 있음
  • 알려진 중증 치매
  • 긍정적 혼란 및 평가 방법 점수(20)
  • 퇴원 시 교육을 3회 미만 받은 환자
  • 불치병
  • 최근 3개월 이내 대수술 또는 하지 골절
  • ROBERT 사용에 반대되는 조건(불안정한 척추, 골반 또는 하지 골절, 높은 두개내압, 욕창 또는 연약한 피부로 인한 욕창 발생 위험, 의학적 불안정 환자)
  • 대퇴골 또는 고관절 전이
  • 의료 전문가가 로봇과의 이동 세션에 적합하지 않은 것으로 간주
  • 환자의 체중이 165kg 이상인 경우(환자의 체중이 심하게 과체중인 경우 로봇이 다리를 들어 올릴 수 없음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 대조군
통제군 참가자들은 퇴원일까지 1일 2회 물리치료사와 함께 일상적인 개별 훈련과 재활로봇을 통한 하지의 수동적 샴 훈련을 받게 된다. 물리 치료사는 할당에 눈이 멀 것입니다. 가짜 훈련은 각 다리를 하루에 두 번 수동 반복 8회씩 3세트로 구성됩니다.

패시브 트레이닝은 혁신적인 트레이닝 로봇(ROBERT®)이 제공합니다. 로봇은 환자의 다리에 로봇을 부착하는 직원이 처리합니다. 스태프가 움직임을 프로그래밍하면 로봇이 움직임을 기억합니다. 로봇은 환자의 다리를 잡고 고관절과 무릎의 수동 신전을 수행합니다. ROBERT®는 환자가 근력을 사용하지 않고 독립적으로 다리를 움직입니다.

교육은 퇴원 전 최소 세 세션으로 정의됩니다.

활성 비교기: 개입 그룹
개입군은 퇴원일까지 1일 2회 로봇에 의한 물리치료사와 능동적 하지 근력훈련을 통해 일상적인 개별 훈련을 받게 된다. 물리 치료사는 할당에 눈이 멀 것입니다. 훈련은 의자에서 일어나 걸어다니는 데 사용되는 하지의 근육 그룹(허벅지 및 종아리 근육)에 초점을 맞춥니다. 액티브 트레이닝은 하루에 두 번 각 다리에 1RM의 최소 65%(65-80%) 강도로 3세트의 최대 반복으로 구성됩니다.

능동적 훈련은 혁신적인 훈련 로봇(ROBERT®)이 제공합니다. 로봇은 환자의 다리에 로봇을 부착하는 직원이 처리합니다. 스태프가 운동 동작을 프로그래밍하면 로봇이 동작을 기억합니다. 로봇이 환자의 다리를 잡고 고관절과 무릎 신전을 수행합니다. ROBERT®가 저항을 제공하는 동안 환자는 다리를 스트레칭하기 위해 근력을 사용해야 합니다.

교육은 퇴원 전 최소 세 세션으로 정의됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 Barthel Index 100에서 변경
기간: 기준선(입원일)에서 퇴원일(평균 1주)까지의 변화
Barthel Index 100으로 평가한 기능 평가. Barthel 지수는 일상 생활 활동(ADL)의 성과를 측정하는 데 사용되는 순서 척도입니다. ADL 및 이동성을 설명하는 10개의 변수가 점수화되며, 더 높은 숫자는 퇴원 후 독립적으로 기능할 수 있는 더 큰 능력을 반영합니다.
기준선(입원일)에서 퇴원일(평균 1주)까지의 변화
기준선 30초 앉기에서 서기 테스트로 변경
기간: 기준선(입원일)에서 퇴원일(평균 1주)까지의 변화
기능 평가는 30초 앉기 테스트로 평가합니다. 30초 앉기 테스트는 노인의 다리 근력과 지구력을 테스트하기 위한 것입니다.
기준선(입원일)에서 퇴원일(평균 1주)까지의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 EQ-5D
기간: 입원일; 퇴원일(평균 1주일); 1개월 후속 조치; 3개월 추적.

삶의 질은 설문지 삶의 질 EuroQol-5 차원(EQ-5D)을 사용하여 평가됩니다. EQ-5D는 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울)으로 구성되며 각각 3가지 수준(문제 없음, 일부 문제, 극도의 문제/불능)으로 243개의 가능한 건강 상태를 생성합니다.

EQ-5D 설문지에는 VAS(시각적 아날로그 척도)도 포함되어 있어 응답자가 인지한 건강 상태를 0(가장 나쁜 건강 상태)에서 100(가장 좋은 건강 상태) 범위의 등급으로 보고할 수 있습니다.

입원일; 퇴원일(평균 1주일); 1개월 후속 조치; 3개월 추적.
기분 상태
기간: 입원일; 퇴원일(평균 1주일); 1개월 후속 조치; 3개월 추적.
기분 상태는 15개 항목의 Geriatric Depression Scale로 평가됩니다. 15개의 질문으로 구성된 Short Form GDS. 15개 문항 중 10개는 긍정적으로 답했을 때 우울함을, 나머지는 부정적으로 답했을 때 우울함을 나타냈다. 0-4점은 연령, 교육 및 불만 사항에 따라 정상으로 간주됩니다. 5-8은 가벼운 우울증을 나타내고; 9-11은 중등도 우울증을 나타냅니다. 12-15는 심각한 우울증을 나타냅니다.
입원일; 퇴원일(평균 1주일); 1개월 후속 조치; 3개월 추적.
인지 기능
기간: 입원일; 퇴원일(평균 1주일); 1개월 후속 조치; 3개월 추적.
인지 기능은 미니 정신 상태 검사로 평가됩니다. MMSE(Mini-Mental State Examination)는 인지 장애(사고, 의사소통, 이해 및 기억 문제)를 확인하는 데 사용되는 11가지 질문 세트입니다. MMSE의 최대 점수는 30점입니다. 25점 이상이면 정상으로 분류됩니다. 점수가 24 미만이면 일반적으로 결과가 비정상으로 간주되어 인지 장애 가능성이 있음을 나타냅니다.
입원일; 퇴원일(평균 1주일); 1개월 후속 조치; 3개월 추적.
근육량
기간: 입원일; 퇴원일(평균 1주일); 1개월 후속 조치; 3개월 추적.
근육량은 InBodyS10의 생체 전기 임피던스를 사용하여 평가됩니다. BIA(Bioelectrical Impedance Analysis)는 체성분, 특히 체지방과 근육량을 추정하는 방법입니다.
입원일; 퇴원일(평균 1주일); 1개월 후속 조치; 3개월 추적.
근감소증
기간: 입원일; 퇴원일(평균 1주일); 1개월 후속 조치; 3개월 추적.
근육감소증은 Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyère O, Cederholm T 등의 2019 유럽 지침에 따라 평가됩니다.
입원일; 퇴원일(평균 1주일); 1개월 후속 조치; 3개월 추적.
집에서 돌봄이 필요하다
기간: 입원일 3개월 전부터 퇴원일 다음날 3개월까지.
지자체의 개인 수준 데이터는 입원 3개월 전과 퇴원 후 3개월 동안 지자체에서 제공하는 요양/가정 간호의 양을 평가하는 데 사용됩니다. 가정에서의 돌봄의 필요성은 다음과 같은 범주로 나뉩니다: 실질적인 도움, 개인 돌봄, 간호 및 훈련. 치료가 필요한 양은 시간 단위로 표시됩니다.
입원일 3개월 전부터 퇴원일 다음날 3개월까지.
입원 기간
기간: 입원일부터 퇴원일까지(평균 1주일).
입원 기간은 노인과에서의 일수로 정의됩니다.
입원일부터 퇴원일까지(평균 1주일).
하차처
기간: 퇴원일(평균 1주일).
퇴원 장소에 대한 데이터는 퇴원 당일 수집됩니다(자택, 임시 재활 시설, 요양원).
퇴원일(평균 1주일).
병원 재입원 비율
기간: 퇴원일로부터 30일.

환자는 퇴원 후 1개월 이내에 계획되지 않은 입원에 대한 의료 기록 검토를 통해 추적됩니다.

재입원 정의: 노인의학과에서 퇴원한 후 4시간에서 30일 사이에 발생한 12시간 이상의 계획되지 않은 병원 접촉.

퇴원일로부터 30일.
건강 관리 비용 평가
기간: 3개월 추적.
건강 관리 경제학 연구원은 3개월 후 ROBERT, 퇴원 목적지, 병원 재입원, 간병인 부담 및 일반 개업의 방문을 사용하여 운영 비용을 다루는 건강 관리 비용 평가를 수행할 것입니다.
3개월 추적.
인류
기간: 1개월 및 3개월 추적.
관리 등록부는 1개월 및 3개월 후속 조치에서 사망률을 평가하는 데 사용됩니다.
1개월 및 3개월 추적.
기준선 Barthel Index 100에서 변경
기간: 기준선(입원일)에서 1개월 추적 및 3개월 추적으로 변경합니다.
Barthel Index 100으로 평가한 기능 평가. Barthel 지수는 일상 생활 활동(ADL)의 성과를 측정하는 데 사용되는 순서 척도입니다. ADL 및 이동성을 설명하는 10개의 변수가 점수화되며, 더 높은 숫자는 퇴원 후 독립적으로 기능할 수 있는 더 큰 능력을 반영합니다.
기준선(입원일)에서 1개월 추적 및 3개월 추적으로 변경합니다.
기준선 30초 앉기에서 서기 테스트로 변경
기간: 기준선(입원일)에서 1개월 추적 및 3개월 추적으로 변경합니다.
기능 평가는 30초 앉기 테스트로 평가합니다. 30초 앉기 테스트는 노인의 다리 근력과 지구력을 테스트하기 위한 것입니다.
기준선(입원일)에서 1개월 추적 및 3개월 추적으로 변경합니다.
낙상 횟수 등 낙상 우려
기간: 병원 입원일 퇴원일(평균 1주); 1개월 후속 조치; 3개월 후속.
낙상에 대한 우려는 16개 항목으로 구성된 Short Falls Efficacy Scale International(Short FES-I) 설문지를 사용하여 평가됩니다. 모든 항목이 완료되었을 때 Short FES-I 점수를 계산하려면 각 항목의 점수를 합산하여 최소 7점(떨어질 염려 없음)부터 최대 28점(떨어질 염려 있음)까지의 총계를 구하면 됩니다.
병원 입원일 퇴원일(평균 1주); 1개월 후속 조치; 3개월 후속.
질적 인터뷰를 통한 환자 관점
기간: 퇴원일(평균 1주) 1개월 후속.
퇴원 시 최소 12명의 환자를 대상으로 질적 반구조화 심층 인터뷰를 실시하고 1개월간 추적 조사를 통해 그들의 관점과 경험을 탐구합니다(PRO/PRE). 질적 인터뷰는 연구의 양적 부분에서 얻은 결과에 대해 더 심층적이고 심층적인 설명을 제공할 것입니다. 이러한 혼합 방법 접근 방식을 사용하면 보완적인 결과를 통해 연구 결과가 강화될 것입니다. 정성적 데이터 분석은 Graneheim과 Lundman의 매니페스트 콘텐츠 분석에 따라 완료됩니다. 데이터는 소프트웨어 NVivo를 사용하여 처리됩니다.
퇴원일(평균 1주) 1개월 후속.
임상적 노쇠도 척도
기간: 기준선(입원일)에서 1개월 추적관찰 및 3개월 추적관찰로 변경됩니다.
그림 문자가 포함된 9점 임상 노쇠 척도(CFS)는 무작위 배정 전 기준선, 퇴원 시, 1개월 및 3개월 추적 관찰 시(28) 노쇠에 대한 운동 중재의 영향을 조사하고 다음을 결정하는 데 사용됩니다. 개입의 효과에 대한 기준선 취약성의 영향
기준선(입원일)에서 1개월 추적관찰 및 3개월 추적관찰로 변경됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jesper Ryg, Professor, Department of geriatric medicine Odense University hospital, Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 5일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ROBUST

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

ADL에 대한 임상 시험

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