Idősebb betegek ROBot által támogatott fizikai edzése akut kórházi kezelés alatt (ROBUST)
Idősebb betegek ROBot által támogatott fizikai edzése akut kórházi kezelés alatt (ROBUST) – randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a robot által támogatott fizikai edzés képes-e megelőzni a funkcionális hanyatlást az akut kórházi kezelés során idősebb geriátriai betegeknél.
Kivitel: vakos RCT. Betegek: n = 488. Az elsődleges eredmény a funkcionális hanyatlás, amelyet a Barthel-Index és a 30-as évek székállványtesztje értékel. Egy és három hónapos követés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bevezetés:
A kórházi kezelés alatti inaktivitás a funkcionális hanyatlás jelentős kockázatával jár, különösen idősebb betegeknél. Ennek jelentős hatása van az egyéni szinten a csökkent jólét és a magasabb függőségi szint miatt, valamint a társadalom szintjén a kórházi elbocsátást követően megnövekedett gondozói terhek miatt. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a robot által támogatott fizikai edzés képes-e megelőzni a funkcionális hanyatlást az akut kórházi kezelés során idősebb geriátriai betegeknél.
Mód:
A ROBUST egy elvakult RCT. Az Odense Egyetemi Kórház Geriátriai Osztályára akut betegséggel felvett betegeket (n = 488) véletlenszerűen besorolják a szokásos ellátásra és az alsó végtagok robot által támogatott aktív erősítő edzésére naponta kétszer (beavatkozási csoport) vagy a szokásos ellátásra és robot által támogatott passzív áltréningre. (kontrollcsoport) a kibocsátásig. Mindkét csoport fehérje-kiegészítőt kap.
Bevételi kritériumok: ≥65 éves kor, kórházi kezelés előtt járóképes, várható tartózkodási idő ≥2 nap.
Kizárási kritériumok: A jelenlegi kórházi kezelés, súlyos demencia, delírium, a robotképzéssel ellentétes állapotok esetén segítség nélkül képes ambulálni.
Az elsődleges eredményt, a funkcionális hanyatlást a Barthel-Index és a 30-as évek székállványtesztje értékeli.
A másodlagos eredmények közé tartozik az életminőség (EQ-5D), az időskori depressziós skála, az eleséstől való félelem (FES-I), a megismerés (MMSE), a kvalitatív interjúk, az elesések, a gondozói terhek, az elbocsátási hely, a visszafogadások, az egészségügyi költségek, a szarkopénia és a halálozás .
Az eredményeket felvételkor, elbocsátáskor, valamint egy- és három hónapos nyomon követéskor értékelik. A komorbiditásra, a gyógyszerekre, a vérmintákra és a klinikai törékenységi skálára vonatkozó adatokat gyűjtik.
Megbeszélés: Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a kórházi robottal támogatott erősítő edzés milyen hatással van a funkcionális állapotra több betegségben szenvedő idősebb betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ann Sophia Bertelsen, PhD student
- Telefonszám: +4529631326
- E-mail: ann.sophia.bertelsen@rsyd.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Svendborg, Dánia, 5700
- Toborzás
- Odense University Hospital/Svendborg Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ann Sophia Bertelsen
- Telefonszám: 29631326
- E-mail: ann.sophia.bertelsen@rsyd.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥65 éves kor felett
- Kórházi kezelés előtt képes ambulálni (segélynyújtással/segítség nélkül)
- Képes kommunikálni a kutatócsoporttal
- Várható tartózkodási idő ≥2 nap
- Lakóhelye: Funen, Dánia
Kizárási kritériumok:
- A jelenlegi kórházi kezelés alatt segítség nélkül tud ambulálni
- Ismert súlyos demencia
- Pozitív zavartság és értékelési módszer pontszáma (20)
- Azok a betegek, akik 3-nál kevesebb edzésen vettek részt az elbocsátáskor
- Végső betegség
- Legutóbbi nagy műtét vagy alsó végtagi csonttörés az elmúlt 3 hónapban
- A ROBERT alkalmazásának ellentmondó állapotok (instabil csigolya-, medence- vagy alsó végtagi törések; magas koponyaűri nyomás; nyomási fekélyek vagy nyomási fekélyek kialakulásának veszélye a törékeny bőr miatt; orvosi instabilitású betegek)
- Áttétek a combcsontban vagy a csípőben
- Az egészségügyi szakember nem ítélte alkalmasnak a robottal végzett mobilizációs alkalmakra
- Ha a beteg súlya meghaladja a 165 kg-ot (a robot nem tudja felemelni a lábát, ha a beteg súlyos túlsúlyos)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportban résztvevők a szokásos, egyénre szabott gyógytornász tréningen és az alsó végtagok passzív áltréningjén rehabilitációs robottal naponta kétszer a kibocsátásig.
A gyógytornász vak lesz az elosztástól.
Az áltréning 3 sorozatból áll, 8 passzív ismétlésből, mindkét lábbal naponta kétszer.
|
A passzív edzést egy innovatív edzőrobot (ROBERT®) végzi. A robotot a személyzet kezeli, aki a robotot a páciens lábához rögzíti. A személyzet programozza a mozgást, így a robot megjegyzi a mozgást. A robot tartja a páciens lábát, és passzív csípő- és térdnyújtást hajt végre. A ROBERT® önállóan mozgatja a lábát anélkül, hogy a páciens izomerőt használna. A képzés legalább három edzést jelent a távozás előtt. |
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoport a szokásos egyénre szabott edzést fizioterapeutával és az alsó végtagok aktív erősítő edzését kapja a robot által naponta kétszer a kibocsátásig.
A gyógytornász vak lesz az elosztástól.
Az edzés középpontjában az alsó végtagok izomcsoportjai állnak, amelyek a székből való felkeléshez és körbejáráshoz szükségesek (comb- és vádliizmok).
Az aktív edzés 3 sorozatból áll, maximális ismétlésből, legalább 65%-os (65-80%) intenzitással, 1 RM mindkét lábbal naponta kétszer.
|
Az aktív edzést egy innovatív edzőrobot (ROBERT®) végzi. A robotot a személyzet kezeli, aki a robotot a páciens lábához rögzíti. A személyzet programozza a gyakorlat mozgását, így a robot megjegyzi a mozgást. A robot tartja a páciens lábát, és elvégzi a csípő és a térd nyújtását. A páciensnek izomerejét kell használnia a láb nyújtásához, miközben a ROBERT® ellenállást biztosít. A képzés legalább három edzést jelent a távozás előtt. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a 100-as Barthel-indexhez képest
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól (a kórházi felvétel napja) a kórházi elbocsátás napjáig (átlagosan 1 hét)
|
A funkcionális értékelést a Barthel Index 100 értékelte.
A Barthel-index egy ordinális skála, amelyet a mindennapi tevékenységek során nyújtott teljesítmény mérésére használnak (ADL).
Tíz, az ADL-t és a mobilitást leíró változót pontoznak, a magasabb szám a kórházi elbocsátás utáni független működési képességek nagyobb képességét tükrözi.
|
Változás a kiindulási állapottól (a kórházi felvétel napja) a kórházi elbocsátás napjáig (átlagosan 1 hét)
|
|
Váltás az alapvonal 30 másodperces ülésről Stand Testre
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól (a kórházi felvétel napja) a kórházi elbocsátás napjáig (átlagosan 1 hét)
|
A funkcionális értékelést 30 másodperces üléstől állni teszttel értékelték.
A 30 másodperces üléstől állni teszt az idősebb felnőttek láb erejének és állóképességének tesztelésére szolgál.
|
Változás a kiindulási állapottól (a kórházi felvétel napja) a kórházi elbocsátás napjáig (átlagosan 1 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség EQ-5D
Időkeret: A kórházi felvétel napja; a kórházi elbocsátás napja (átlagosan 1 hét); 1 hónapos követés; 3 hónapos követés.
|
Az életminőséget az Életminőség EuroQol-5 dimenzió (EQ-5D) kérdőív segítségével értékelik. Az EQ-5D öt dimenzióból áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió), mindegyik három szinttel (nincs probléma, néhány probléma, extrém problémák/képtelen), így 243 lehetséges egészségi állapotot generál. Az EQ-5D kérdőív egy vizuális analóg skálát (VAS) is tartalmaz, amellyel a válaszadók 0-tól (a lehető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (a lehető legjobb egészségi állapot) számolhatnak be észlelt egészségi állapotukról. |
A kórházi felvétel napja; a kórházi elbocsátás napja (átlagosan 1 hét); 1 hónapos követés; 3 hónapos követés.
|
|
Hangulati állapot
Időkeret: A kórházi felvétel napja; a kórházi elbocsátás napja (átlagosan 1 hét); 1 hónapos követés; 3 hónapos követés.
|
A hangulati állapotot a 15 tételből álló Geriátriai Depresszió Skála értékeli.
A 15 kérdésből álló GDS rövid űrlap.
A 15 elemből 10 pozitív válasz esetén, míg a többi negatív válasz esetén depressziót jelezett.
A 0-4 pontok normálisnak tekinthetők, életkortól, végzettségtől és panaszoktól függően; 5-8 enyhe depressziót jelez; 9-11 mérsékelt depressziót jelez; a 12-15 pedig súlyos depressziót jelez.
|
A kórházi felvétel napja; a kórházi elbocsátás napja (átlagosan 1 hét); 1 hónapos követés; 3 hónapos követés.
|
|
Kognitív funkció
Időkeret: A kórházi felvétel napja; a kórházi elbocsátás napja (átlagosan 1 hét); 1 hónapos követés; 3 hónapos követés.
|
A kognitív funkciókat a Mini Mental State Examination értékeli.
A Mini-Mental State Examination (MMSE) egy 11 kérdésből álló készlet, amely a kognitív károsodások (gondolkodási, kommunikációs, megértési és memóriaproblémák) ellenőrzésére szolgál.
Az MMSE maximális pontszáma 30.
A 25-ös vagy magasabb pontszám normálisnak minősül.
Ha a pontszám 24 alatt van, az eredményt általában kórosnak tekintik, ami lehetséges kognitív károsodást jelez.
|
A kórházi felvétel napja; a kórházi elbocsátás napja (átlagosan 1 hét); 1 hónapos követés; 3 hónapos követés.
|
|
Az izom mennyisége
Időkeret: A kórházi felvétel napja; a kórházi elbocsátás napja (átlagosan 1 hét); 1 hónapos követés; 3 hónapos követés.
|
Az izommennyiséget az InBodyS10 bioelektromos impedanciájával határozzuk meg.
A bioelektromos impedanciaanalízis (BIA) a testösszetétel, különösen a testzsír és az izomtömeg becslésére szolgáló módszer.
|
A kórházi felvétel napja; a kórházi elbocsátás napja (átlagosan 1 hét); 1 hónapos követés; 3 hónapos követés.
|
|
Sarcopenia
Időkeret: A kórházi felvétel napja; a kórházi elbocsátás napja (átlagosan 1 hét); 1 hónapos követés; 3 hónapos követés.
|
A Sarcopeniát a 2019-es európai irányelvek alapján értékelte Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyère O, Cederholm T és munkatársai.
|
A kórházi felvétel napja; a kórházi elbocsátás napja (átlagosan 1 hét); 1 hónapos követés; 3 hónapos követés.
|
|
Otthoni gondozás szükséges
Időkeret: A kórházi felvétel napját megelőző 3 hónaptól a kórházi elbocsátás napját követő 3 hónapig.
|
Az önkormányzatok egyéni szintű adatait használjuk fel az önkormányzat által biztosított gondozási/otthoni gondozási igény mértékének felmérésére a felvétel előtt 3 hónappal és a hazabocsátás után 3 hónappal.
Az otthoni gondozási igényt a következő kategóriákba soroljuk: gyakorlati segítség, személyi gondozás, ápolás és képzés.
A gondozási szükséglet mértéke órákban kerül bemutatásra.
|
A kórházi felvétel napját megelőző 3 hónaptól a kórházi elbocsátás napját követő 3 hónapig.
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátás napjáig (átlagosan 1 hét).
|
A kórházi tartózkodás időtartama a geriátriai osztályon eltöltött napok száma.
|
A kórházi felvétel napjától a kórházi elbocsátás napjáig (átlagosan 1 hét).
|
|
Kibocsátási cél
Időkeret: A kórházi elbocsátás napja (átlagosan 1 hét).
|
Az elbocsátási hely adatait a hazabocsátás napján gyűjtjük (saját otthon, átmeneti rehabilitációs osztályok, idősotthonok)
|
A kórházi elbocsátás napja (átlagosan 1 hét).
|
|
A kórházi visszafogadás aránya
Időkeret: 30 nappal a kórházi elbocsátás után.
|
Az elbocsátást követő 1 hónapon belül a betegeket az orvosi feljegyzések áttekintésén keresztül követik nyomon a nem tervezett kórházi kezelések miatt. Visszafogadási definíció: minden olyan 12+ órás időtartamú, nem tervezett kórházi érintkezés, amely a Geriátriai Osztályról való hazabocsátás után 4 óra és 30 nap között következik be. |
30 nappal a kórházi elbocsátás után.
|
|
Egészségügyi költségbecslés
Időkeret: 3 hónapos követés.
|
Az egészségügy-gazdaságtan kutatója 3 hónap elteltével elvégzi az egészségügyi költségek értékelését, amely a ROBERT felhasználásával foglalkozik a működési költségekkel, az elbocsátási céllal, a kórházi visszafogadással, az ápolói terhekkel és a háziorvosi látogatásokkal.
|
3 hónapos követés.
|
|
Halálozás
Időkeret: 1 és 3 hónapos utánkövetés.
|
Adminisztratív regisztereket használnak a mortalitás értékelésére az 1 és 3 hónapos követés során.
|
1 és 3 hónapos utánkövetés.
|
|
Változás a 100-as Barthel-indexhez képest
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (a kórházi felvétel napja) 1 hónapos követésre és 3 hónapos követésre.
|
A funkcionális értékelést a Barthel Index 100 értékelte.
A Barthel-index egy ordinális skála, amelyet a mindennapi tevékenységek során nyújtott teljesítmény mérésére használnak (ADL).
Tíz, az ADL-t és a mobilitást leíró változót pontoznak, a magasabb szám a kórházi elbocsátás utáni független működési képességek nagyobb képességét tükrözi.
|
Változás a kiindulási állapotról (a kórházi felvétel napja) 1 hónapos követésre és 3 hónapos követésre.
|
|
Váltás az alapvonal 30 másodperces ülésről Stand Testre
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (a kórházi felvétel napja) 1 hónapos követésre és 3 hónapos követésre.
|
A funkcionális értékelést 30 másodperces üléstől állni teszttel értékelték.
A 30 másodperces üléstől állni teszt az idősebb felnőttek láb erejének és állóképességének tesztelésére szolgál.
|
Változás a kiindulási állapotról (a kórházi felvétel napja) 1 hónapos követésre és 3 hónapos követésre.
|
|
Aggodalom az esés miatt, beleértve az esések számát
Időkeret: A kórházi felvétel napja; a kórházi elbocsátás napja (átlagosan 1 hét); 1 hónapos követés; 3 hónapos követés.
|
Az eséssel kapcsolatos aggodalmat a 16 tételből álló Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I) kérdőív segítségével értékelik.
A rövid FES-I pontszám kiszámításához, amikor az összes elem elkészült, egyszerűen adja össze az egyes tételek pontszámait, hogy a következő értékeket kapja: minimum 7 (nem kell aggódni az esés miatt) és maximum 28 (súlyos aggodalom az esés miatt).
|
A kórházi felvétel napja; a kórházi elbocsátás napja (átlagosan 1 hét); 1 hónapos követés; 3 hónapos követés.
|
|
Betegszemlélet kvalitatív interjúkkal
Időkeret: A kórházi elbocsátás napja (átlagosan 1 hét); 1 hónapos követés.
|
Kvalitatív, félig strukturált mélyinterjúkat készítenek legalább 12 beteggel a hazabocsátáskor és 1 hónapos követés után, hogy feltárják nézőpontjaikat és tapasztalataikat (PRO/PRE).
A kvalitatív interjúk további és mélyebb magyarázatokat adnak a tanulmány kvantitatív részeinek eredményeiről.
Ezzel a vegyes módszerrel a kutatási eredményeket a kiegészítő eredmények erősítik.
A kvalitatív adatok elemzését Graneheim és Lundman manifeszt tartalomelemzésével összhangban fejezzük be.
Az adatok kezelése az NVivo szoftverrel történik
|
A kórházi elbocsátás napja (átlagosan 1 hét); 1 hónapos követés.
|
|
Clinical Frailty Scale
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról (a kórházi felvétel napja) 1 hónapos követésre és 3 hónapos követésre.
|
A piktogramokkal ellátott 9 pontos klinikai törékenységi skálát (CFS) a kiinduláskor a randomizálás előtt, a hazabocsátáskor, valamint az 1 és 3 hónapos utánkövetéskor (28) használják, hogy megvizsgálják a gyakorlati beavatkozás hatását a gyengeségre és meghatározzák a az alapvonal törékenységének hatása a beavatkozás hatékonyságára
|
Változás a kiindulási állapotról (a kórházi felvétel napja) 1 hónapos követésre és 3 hónapos követésre.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jesper Ryg, Professor, Department of geriatric medicine Odense University hospital, Denmark
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ROBUST
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ADL
-
University of AarhusToborzás
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergToborzásA mindennapi élet tevékenységei | Izomerő | Fogyatékosság értékelése | Felmérések és kérdőívek | Egészségi állapot | Fizikális vizsgálat | ADL motoros készségekDánia
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemMég nincs toborzásÉletminőség | Gondozói teher | Enyhe kognitív károsodás | ADL | Mentális egészséggel kapcsolatos problémaEgyesült Államok