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ROBot-unterstütztes körperliches Training älterer Patienten während eines akuten Krankenhausaufenthalts (ROBUST)

1. September 2025 aktualisiert von: Jesper Ryg, Odense University Hospital

ROBot Assisted Physical Training of Older Patients While AcUte Hospitalization (ROBUST) – eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab zu untersuchen, ob robotergestütztes körperliches Training einen funktionellen Rückgang während eines akuten Krankenhausaufenthalts bei älteren geriatrischen Patienten verhindern kann.

Design: verblindete RCT. Patienten: n = 488. Primärer Endpunkt ist der funktionelle Rückgang, bewertet durch den Barthel-Index und den 30-Sekunden-Stuhlstandtest. Ein- und Drei-Monats-Follow-up.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Inaktivität während des Krankenhausaufenthalts ist insbesondere bei älteren Patienten mit einem erheblichen Risiko für Funktionseinbußen verbunden. Dies hat große Auswirkungen auf die individuelle Ebene aufgrund des geringeren Wohlbefindens und der höheren Abhängigkeit und auf die gesellschaftliche Ebene aufgrund der erhöhten Belastung der Pflegekräfte nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Diese Studie zielt darauf ab zu untersuchen, ob robotergestütztes körperliches Training einen funktionellen Rückgang während eines akuten Krankenhausaufenthalts bei älteren geriatrischen Patienten verhindern kann.

Methoden:

ROBUST ist eine verblindete RCT. Patienten (n = 488), die mit einer akuten medizinischen Erkrankung in die Abteilung für Geriatrie des Universitätskrankenhauses Odense aufgenommen werden, werden randomisiert der üblichen Pflege und dem robotergestützten aktiven Krafttraining der unteren Extremitäten zweimal täglich (Interventionsgruppe) oder der üblichen Pflege und dem robotergestützten passiven Scheintraining zugewiesen (Kontrollgruppe) bis zur Entlassung. Beide Gruppen erhalten Proteinergänzungen.

Einschlusskriterien: ≥ 65 Jahre alt, gehfähig vor Hospitalisierung, voraussichtliche Aufenthaltsdauer ≥ 2 Tage.

Ausschlusskriterien: Während des aktuellen Krankenhausaufenthalts ohne Hilfe gehfähig, schwere Demenz, Delirium, Bedingungen, die dem Robotertraining widersprechen.

Das primäre Ergebnis, der funktionelle Rückgang, wird anhand des Barthel-Index und des 30s-Stuhlstandtests bewertet.

Zu den sekundären Endpunkten gehören Lebensqualität (EQ-5D), geriatrische Depressionsskala, Sturzangst (FES-I), Kognition (MMSE), qualitative Interviews, Stürze, Belastung der Pflegekräfte, Entlassungsort, Wiederaufnahmen, Gesundheitskosten, Sarkopenie und Sterblichkeit .

Die Ergebnisse werden bei Aufnahme, Entlassung und ein- und dreimonatiger Nachsorge bewertet. Es werden Daten zu Komorbidität, Medikamenten, Blutproben und klinischer Gebrechlichkeitsskala erhoben.

Diskussion: Diese Studie wird die Auswirkungen von robotergestütztem Krafttraining im Krankenhaus auf den funktionellen Status bei älteren Patienten mit Multimorbidität untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

488

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Svendborg, Dänemark, 5700
        • Odense University Hospital/Svendborg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥65 Jahre alt
  • Gehfähig vor Krankenhausaufenthalt (mit/ohne Hilfe)
  • Kann mit dem Forschungsteam kommunizieren
  • Voraussichtliche Aufenthaltsdauer ≥2 Tage
  • Wohnhaft auf Fünen, Dänemark

Ausschlusskriterien:

  • Kann während des aktuellen Krankenhausaufenthalts ohne Hilfe gehen
  • Bekannte schwere Demenz
  • Positiver Verwirrungs- und Bewertungsmethodenwert (20)
  • Patienten, die bei der Entlassung weniger als 3 Trainingseinheiten erhalten haben
  • Unheilbare Krankheit
  • Kürzliche größere Operation oder Knochenbruch der unteren Extremität in den letzten 3 Monaten
  • Zustände, die der Anwendung von ROBERT widersprechen (instabile Wirbel-, Becken- oder untere Extremitätenfrakturen; hoher intrakranieller Druck; Dekubitus oder Risiko der Entwicklung von Dekubitus aufgrund zerbrechlicher Haut; Patienten mit medizinischer Instabilität)
  • Metastasen am Femur oder an der Hüfte
  • Vom medizinischen Fachpersonal als nicht geeignet für Mobilisierungssitzungen mit dem Roboter erachtet
  • Wenn der Patient mehr als 165 kg wiegt (bei starkem Übergewicht kann der Roboter das Bein nicht anheben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten das übliche individualisierte Training mit einem Physiotherapeuten und ein passives Scheintraining der unteren Extremitäten mit dem Rehabilitationsroboter zweimal täglich bis zum Tag der Entlassung. Der Physiotherapeut wird für die Zuteilung verblindet. Scheintraining besteht aus 3 Sätzen mit 8 passiven Wiederholungen mit jedem Bein zweimal täglich.
Sonstiges: Passives roboterunterstütztes körperliches Training während eines akuten Krankenhausaufenthalts

Das passive Training wird von einem innovativen Trainingsroboter (ROBERT®) durchgeführt. Der Roboter wird von Personal gehandhabt, das den Roboter am Bein des Patienten befestigt. Das Personal programmiert die Bewegung, wobei sich der Roboter die Bewegung merkt. Der Roboter hält das Bein des Patienten und führt eine passive Streckung von Hüfte und Knie durch. ROBERT® bewegt das Bein selbstständig, ohne dass der Patient Muskelkraft aufwendet.

Training ist definiert als mindestens drei Sitzungen vor der Entlassung.
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält das übliche individuelle Training mit einem Physiotherapeuten und ein aktives Krafttraining der unteren Extremitäten durch den Roboter zweimal täglich bis zum Tag der Entlassung. Der Physiotherapeut wird für die Zuteilung verblindet. Das Training konzentriert sich auf die Muskelgruppen in den unteren Extremitäten, die verwendet werden, um von einem Stuhl aufzustehen und herumzulaufen (Oberschenkel- und Wadenmuskulatur). Das aktive Training besteht aus 3 Sätzen maximaler Wiederholungen mit einer Intensität von mindestens 65 % (65-80 %) von 1 RM mit jedem Bein zweimal täglich.
Sonstiges: Aktiver Roboter unterstützt körperliches Training während eines akuten Krankenhausaufenthalts

Das aktive Training wird von einem innovativen Trainingsroboter (ROBERT®) durchgeführt. Der Roboter wird von Personal gehandhabt, das den Roboter am Bein des Patienten befestigt. Das Personal programmiert die Übungsbewegung, wobei sich der Roboter die Bewegung merkt. Der Roboter hält das Bein des Patienten und führt eine Streckung von Hüfte und Knie durch. Der Patient muss seine Muskelkraft einsetzen, um das Bein zu strecken, während ROBERT® Widerstand leistet.

Training ist definiert als mindestens drei Sitzungen vor der Entlassung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Basiswert Barthel Index 100
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Tag der Krankenhausaufnahme) bis zum Tag der Krankenhausentlassung (durchschnittlich 1 Woche)
Funktionsbewertung nach Barthel Index 100 bewertet. Der Barthel-Index ist eine ordinale Skala zur Messung der Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Zehn Variablen, die ADL und Mobilität beschreiben, werden bewertet, wobei eine höhere Zahl eine größere Fähigkeit widerspiegelt, nach der Entlassung aus dem Krankenhaus unabhängig zu funktionieren.
Veränderung vom Ausgangswert (Tag der Krankenhausaufnahme) bis zum Tag der Krankenhausentlassung (durchschnittlich 1 Woche)
Wechseln Sie vom 30-Sekunden-Sitz- zum Stehtest
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Tag der Krankenhausaufnahme) bis zum Tag der Krankenhausentlassung (durchschnittlich 1 Woche)
Funktionale Bewertung durch 30-sekündigen Sitz-auf-Steh-Test. Der 30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test dient zum Testen der Beinkraft und -ausdauer bei älteren Erwachsenen.
Veränderung vom Ausgangswert (Tag der Krankenhausaufnahme) bis zum Tag der Krankenhausentlassung (durchschnittlich 1 Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität EQ-5D
Zeitfenster: Tag der Krankenhausaufnahme; Tag der Krankenhausentlassung (durchschnittlich 1 Woche); 1 Monat Follow-up; 3 Monate Nachsorge.

Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens Lebensqualität EuroQol-5-Dimension (EQ-5D) erfasst. Der EQ-5D umfasst fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression) mit jeweils drei Ebenen (keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme/nicht in der Lage) und generiert so 243 mögliche Gesundheitszustände.

Der EQ-5D-Fragebogen enthält auch eine visuelle Analogskala (VAS), mit der die Befragten ihren wahrgenommenen Gesundheitszustand mit einer Note von 0 (der schlechtestmögliche Gesundheitszustand) bis 100 (der bestmögliche Gesundheitszustand) angeben können.
Tag der Krankenhausaufnahme; Tag der Krankenhausentlassung (durchschnittlich 1 Woche); 1 Monat Follow-up; 3 Monate Nachsorge.
Stimmungslage
Zeitfenster: Tag der Krankenhausaufnahme; Tag der Krankenhausentlassung (durchschnittlich 1 Woche); 1 Monat Follow-up; 3 Monate Nachsorge.
Der Stimmungszustand wird anhand der 15-Punkte-Skala für geriatrische Depressionen bewertet. Das Short Form GDS besteht aus 15 Fragen. Von den 15 Items zeigten 10 bei positiver Beantwortung das Vorhandensein einer Depression an, während der Rest bei negativer Beantwortung auf Depression hinwies. Werte von 0-4 gelten je nach Alter, Bildung und Beschwerden als normal; 5–8 weisen auf eine leichte Depression hin; 9–11 weisen auf eine mittelschwere Depression hin; und 12-15 weisen auf eine schwere Depression hin.
Tag der Krankenhausaufnahme; Tag der Krankenhausentlassung (durchschnittlich 1 Woche); 1 Monat Follow-up; 3 Monate Nachsorge.
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Tag der Krankenhausaufnahme; Tag der Krankenhausentlassung (durchschnittlich 1 Woche); 1 Monat Follow-up; 3 Monate Nachsorge.
Die kognitive Funktion wird durch die Mini Mental State Examination beurteilt. Die Mini-Mental State Examination (MMSE) besteht aus 11 Fragen, die verwendet werden, um auf kognitive Beeinträchtigungen (Probleme mit Denken, Kommunikation, Verständnis und Gedächtnis) zu prüfen. Die maximale Punktzahl für den MMSE beträgt 30. Eine Punktzahl von 25 oder höher wird als normal eingestuft. Wenn die Punktzahl unter 24 liegt, wird das Ergebnis normalerweise als abnormal angesehen, was auf eine mögliche kognitive Beeinträchtigung hinweist.
Tag der Krankenhausaufnahme; Tag der Krankenhausentlassung (durchschnittlich 1 Woche); 1 Monat Follow-up; 3 Monate Nachsorge.
Muskelmenge
Zeitfenster: Tag der Krankenhausaufnahme; Tag der Krankenhausentlassung (durchschnittlich 1 Woche); 1 Monat Follow-up; 3 Monate Nachsorge.
Die Muskelmenge wird anhand der bioelektrischen Impedanz von InBodyS10 bewertet. Die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) ist eine Methode zur Abschätzung der Körperzusammensetzung, insbesondere des Körperfetts und der Muskelmasse.
Tag der Krankenhausaufnahme; Tag der Krankenhausentlassung (durchschnittlich 1 Woche); 1 Monat Follow-up; 3 Monate Nachsorge.
Sarkopenie
Zeitfenster: Tag der Krankenhausaufnahme; Tag der Krankenhausentlassung (durchschnittlich 1 Woche); 1 Monat Follow-up; 3 Monate Nachsorge.
Sarkopenie wird basierend auf den europäischen Leitlinien von 2019 von Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyère O, Cederholm T, et al.
Tag der Krankenhausaufnahme; Tag der Krankenhausentlassung (durchschnittlich 1 Woche); 1 Monat Follow-up; 3 Monate Nachsorge.
Pflegebedürftigkeit zu Hause
Zeitfenster: 3 Monate vor dem Tag der Krankenhausaufnahme bis 3 Monate nach dem Tag der Krankenhausentlassung.
Daten auf individueller Ebene von den Kommunen werden verwendet, um die Höhe der Pflegebedürftigkeit/häuslichen Pflege zu beurteilen, die von der Kommune 3 Monate vor der Aufnahme und 3 Monate nach der Entlassung bereitgestellt wird. Die Pflegebedürftigkeit zu Hause wird in folgende Kategorien eingeteilt: Praktische Hilfe, Personalpflege, Pflege und Ausbildung. Die Pflegebedürftigkeit wird in Stunden angegeben.
3 Monate vor dem Tag der Krankenhausaufnahme bis 3 Monate nach dem Tag der Krankenhausentlassung.
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Tag der Krankenhausaufnahme bis zum Tag der Krankenhausentlassung (durchschnittlich 1 Woche).
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird als Anzahl der Tage in der geriatrischen Abteilung definiert.
Vom Tag der Krankenhausaufnahme bis zum Tag der Krankenhausentlassung (durchschnittlich 1 Woche).
Entladeziel
Zeitfenster: Tag der Krankenhausentlassung (durchschnittlich 1 Woche).
Daten zum Entlassungsort werden am Tag der Entlassung erhoben (eigene Wohnung, provisorische Rehabilitationseinrichtungen, Pflegeheime)
Tag der Krankenhausentlassung (durchschnittlich 1 Woche).
Rate der Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Die Patienten werden innerhalb von 1 Monat nach der Entlassung durch eine Überprüfung der Krankenakten auf ungeplante Krankenhauseinweisungen weiterverfolgt.

Wiederaufnahmedefinition: jeder ungeplante Krankenhauskontakt mit einer Dauer von mehr als 12 Stunden, der zwischen 4 Stunden und 30 Tagen nach der Entlassung aus der Abteilung für Geriatrie stattfindet.
30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Kostenschätzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge.
Ein Forscher im Bereich Gesundheitsökonomie führt eine Gesundheitskostenbewertung durch, die die laufenden Kosten unter Verwendung von ROBERT, das Entlassungsziel, die Wiederaufnahme ins Krankenhaus, die Belastung des Pflegepersonals und die Besuche beim Hausarzt nach 3 Monaten berücksichtigt.
3 Monate Nachsorge.
Mortalität
Zeitfenster: 1- und 3-Monats-Follow-up.
Verwaltungsregister werden verwendet, um die Sterblichkeit bei der Nachbeobachtung nach 1 und 3 Monaten zu bewerten.
1- und 3-Monats-Follow-up.
Änderung gegenüber dem Basiswert Barthel Index 100
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (Tag der Krankenhausaufnahme) zu 1-Monats-Follow-up und 3-Monats-Follow-up.
Funktionsbewertung nach Barthel Index 100 bewertet. Der Barthel-Index ist eine ordinale Skala zur Messung der Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Zehn Variablen, die ADL und Mobilität beschreiben, werden bewertet, wobei eine höhere Zahl eine größere Fähigkeit widerspiegelt, nach der Entlassung aus dem Krankenhaus unabhängig zu funktionieren.
Änderung vom Ausgangswert (Tag der Krankenhausaufnahme) zu 1-Monats-Follow-up und 3-Monats-Follow-up.
Wechseln Sie vom 30-Sekunden-Sitz- zum Stehtest
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (Tag der Krankenhausaufnahme) zu 1-Monats-Follow-up und 3-Monats-Follow-up.
Funktionale Bewertung durch 30-sekündigen Sitz-auf-Steh-Test. Der 30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test dient zum Testen der Beinkraft und -ausdauer bei älteren Erwachsenen.
Änderung vom Ausgangswert (Tag der Krankenhausaufnahme) zu 1-Monats-Follow-up und 3-Monats-Follow-up.
Besorgnis über Stürze, einschließlich der Anzahl der Stürze
Zeitfenster: Tag der Krankenhauseinweisung; Tag der Krankenhausentlassung (durchschnittlich 1 Woche); 1-monatiges Follow-up; 3 Monate Follow-up.
Die Sorge vor Stürzen wird anhand des 16-Punkte-Fragebogens „Short Falls Efficacy Scale International“ (Short FES-I) beurteilt. Um den kurzen FES-I-Score zu berechnen, wenn alle Items abgeschlossen sind, addieren Sie einfach die Scores für jedes Item, um eine Gesamtsumme zu erhalten, die wie folgt reicht: mindestens 7 (keine Sorge vor Stürzen) bis maximal 28 (starke Sorge wegen Stürzen).
Tag der Krankenhauseinweisung; Tag der Krankenhausentlassung (durchschnittlich 1 Woche); 1-monatiges Follow-up; 3 Monate Follow-up.
Patientenperspektive durch qualitative Interviews
Zeitfenster: Tag der Krankenhausentlassung (durchschnittlich 1 Woche); 1 Monat Follow-up.
Qualitative halbstrukturierte Tiefeninterviews werden mit mindestens 12 Patienten bei der Entlassung und einer einmonatigen Nachuntersuchung durchgeführt, um ihre Perspektiven und Erfahrungen zu erkunden (PRO/PRE). Die qualitativen Interviews werden weitere und tiefergehende Erläuterungen zu den Ergebnissen aus den quantitativen Teilen der Studie liefern. Durch den Einsatz dieses Mixed-Methods-Ansatzes werden die Forschungsergebnisse durch die komplementären Erkenntnisse gestärkt. Die Analyse der qualitativen Daten wird im Einklang mit der manifesten Inhaltsanalyse von Graneheim und Lundman abgeschlossen. Die Datenverarbeitung erfolgt mit der Software NVivo
Tag der Krankenhausentlassung (durchschnittlich 1 Woche); 1 Monat Follow-up.
Klinische Gebrechlichkeitsskala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (Tag der Krankenhauseinweisung) zur 1-monatigen Nachuntersuchung und 3-monatigen Nachuntersuchung.
Die 9-Punkte-Klinik-Frailty-Skala (CFS) mit Piktogrammen wird zu Studienbeginn vor der Randomisierung, bei der Entlassung und bei der Nachuntersuchung nach 1 und 3 Monaten (28) verwendet, um die Auswirkungen des Trainingsinterventions auf die Gebrechlichkeit zu untersuchen und die zu bestimmen Einfluss der anfänglichen Gebrechlichkeit auf die Wirksamkeit der Intervention
Änderung vom Ausgangswert (Tag der Krankenhauseinweisung) zur 1-monatigen Nachuntersuchung und 3-monatigen Nachuntersuchung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jesper Ryg, Professor, Department of geriatric medicine Odense University hospital, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROBUST

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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