Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ROBot-assistert fysisk trening av eldre pasienter under akutt sykehusinnleggelse (ROBUST)

1. september 2025 oppdatert av: Jesper Ryg, Odense University Hospital

ROBot-assistert fysisk trening av eldre pasienter under akutt sykehusinnleggelse (ROBUST) - en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å adressere om robotassistert fysisk trening kan forhindre funksjonsnedgang under akutt sykehusinnleggelse hos eldre geriatriske pasienter.

Design: blendet RCT. Pasienter: n = 488. Primært resultat er funksjonell nedgang, vurdert av Barthel-Index og 30-talls stolstativtest. En- og tre måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

Inaktivitet under sykehusinnleggelse er assosiert med betydelig risiko for funksjonsnedgang, spesielt hos eldre pasienter. Dette har stor innvirkning på individnivå på grunn av redusert velvære og høyere grad av avhengighet og på samfunnsnivå på grunn av økt omsorgsbyrde etter utskrivning fra sykehus. Denne studien tar sikte på å adressere om robotassistert fysisk trening kan forhindre funksjonsnedgang under akutt sykehusinnleggelse hos eldre geriatriske pasienter.

Metoder:

ROBUST er en blindet RCT. Pasienter (n = 488) innlagt med akutt medisinsk sykdom ved Geriatrisk avdeling, Odense Universitetssykehus vil bli randomisert til vanlig omsorg og robotassistert aktiv styrketrening av underekstremiteter to ganger daglig (intervensjonsgruppe) eller vanlig omsorg og robotassistert passiv sham-trening (kontrollgruppe) frem til utskrivning. Begge gruppene vil få proteintilskudd.

Inklusjonskriterier: ≥65 år, ambulerende før sykehusinnleggelse, forventet liggetid ≥2 dager.

Eksklusjonskriterier: Kan ambulere uten assistanse under pågående sykehusinnleggelse, alvorlig demens, delirium, tilstander som motsier robottrening.

Det primære resultatet, funksjonell nedgang, vil bli vurdert av Barthel-Index og 30-tallets stolstativtest.

Sekundære utfall inkluderer livskvalitet (EQ-5D), geriatrisk depresjonsskala, frykt for å falle (FES-I), kognisjon (MMSE), kvalitative intervjuer, fall, omsorgsbyrde, utskrivningsdestinasjon, reinnleggelser, helsekostnader, sarkopeni og dødelighet .

Utfall vil bli vurdert ved innleggelse, utskrivning og en- og tre måneders oppfølging. Data om komorbiditet, medisiner, blodprøver og skala for klinisk skrøpelighet vil bli samlet inn.

Diskusjon: Denne studien vil undersøke effekten av robotassistert styrketrening på sykehus på funksjonsstatus hos eldre pasienter med multimorbiditet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

488

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Odense University Hospital/Svendborg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥65 år
  • Kan ambulere før sykehusinnleggelse (med/uten assistanse)
  • Kunne kommunisere med forskerteamet
  • Forventet oppholdstid ≥2 dager
  • Bosatt på Fyn, Danmark

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ambulere uten assistanse under nåværende sykehusinnleggelse
  • Kjent alvorlig demens
  • Positiv forvirring og vurderingsmetodescore (20)
  • Pasienter som har fått mindre enn 3 treningsøkter ved utskrivning
  • Dødelig sykdom
  • Nylig større operasjon eller benbrudd i nedre ekstremiteter de siste 3 månedene
  • Tilstander som motsier bruk av ROBERT (ustabile vertebrale, bekken- eller nedre ekstremitetsfrakturer; høyt intrakranielt trykk; trykksår eller risiko for å utvikle trykksår på grunn av skjør hud; pasienter med medisinsk ustabilitet)
  • Metastaser ved lårben eller hofte
  • Anses ikke egnet for mobiliseringsøkter med roboten av helsepersonell
  • Hvis pasienten veier mer enn 165 kg (roboten kan ikke løfte benet hvis pasienten er alvorlig overvektig)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil få vanlig individualisert trening med fysioterapeut og passiv sham-trening av underekstremiteter med rehabiliteringsroboten to ganger daglig frem til utskrivningsdagen. Fysioterapeuten vil bli blendet for tildeling. Sham-trening består av 3 sett med 8 passive repetisjoner med hvert ben to ganger daglig.
Annen: Passive Robot assisterte fysisk trening under akutt sykehusinnleggelse

Passiv trening leveres av en innovativ treningsrobot (ROBERT®). Roboten håndteres av personalet som fester roboten til pasientens ben. Personalet programmerer bevegelsen, hvorved roboten husker bevegelsen. Roboten holder pasientens ben og utfører passiv ekstensjon av hofte og kne. ROBERT® beveger beinet uavhengig uten at pasienten bruker muskelkraft.

Trening er definert som minimum tre økter før utskrivning.
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil få vanlig individualisert trening med fysioterapeut og aktiv styrketrening av underekstremiteter av roboten to ganger daglig frem til utskrivningsdagen. Fysioterapeuten vil bli blendet for tildeling. Treningen vil fokusere på muskelgruppene i underekstremitetene, som brukes til å reise seg fra en stol og gå rundt (lår- og leggmuskler). Aktiv trening består av 3 sett med maksimale repetisjoner med minimum 65 % (65-80 %) intensitet på 1 RM med hvert ben to ganger daglig.
Annen: Active Robot assisterte fysisk trening under akutt sykehusinnleggelse

Aktiv trening leveres av en innovativ treningsrobot (ROBERT®). Roboten håndteres av personalet som fester roboten til pasientens ben. Personalet programmerer treningsbevegelsen, hvorved roboten husker bevegelsen. Roboten holder pasientens ben og utfører ekstensjon av hofte og kne. Pasienten må bruke sin muskelkraft til å strekke benet mens ROBERT® gir motstand.

Trening er definert som minimum tre økter før utskrivning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Barthel Index 100
Tidsramme: Endring fra baseline (dag for sykehusinnleggelse) til dag for utskrivning (gjennomsnittlig 1 uke)
Funksjonell evaluering vurdert av Barthel Index 100. Barthel-indeksen er en ordinær skala som brukes til å måle ytelse i dagliglivets aktiviteter (ADL). Ti variabler som beskriver ADL og mobilitet er skåret, et høyere tall er en refleksjon av større evne til å fungere selvstendig etter utskrivning fra sykehus.
Endring fra baseline (dag for sykehusinnleggelse) til dag for utskrivning (gjennomsnittlig 1 uke)
Bytt fra baseline 30 sekunders sittetest til ståtest
Tidsramme: Endring fra baseline (dag for sykehusinnleggelse) til dag for utskrivning (gjennomsnittlig 1 uke)
Funksjonell evaluering vurdert av 30 Seconds Sit to Stand Test. 30 Seconds Sit to Stand Test er for å teste beinstyrke og utholdenhet hos eldre voksne.
Endring fra baseline (dag for sykehusinnleggelse) til dag for utskrivning (gjennomsnittlig 1 uke)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet EQ-5D
Tidsramme: Dag for sykehusinnleggelse; dag for utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 1 uke); 1 måneds oppfølging; 3 måneders oppfølging.

Livskvalitet vurderes ved hjelp av spørreskjemaet Livskvalitet EuroQol-5 dimensjon (EQ-5D). EQ-5D består av fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) hver med tre nivåer (ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer/ute av stand), og genererer dermed 243 mulige helsetilstander.

EQ-5D-spørreskjemaet inkluderer også en Visual Analog Scale (VAS), der respondentene kan rapportere sin oppfattede helsestatus med en karakter fra 0 (verst mulig helsestatus) til 100 (best mulig helsestatus).
Dag for sykehusinnleggelse; dag for utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 1 uke); 1 måneds oppfølging; 3 måneders oppfølging.
Stemningsstatus
Tidsramme: Dag for sykehusinnleggelse; dag for utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 1 uke); 1 måneds oppfølging; 3 måneders oppfølging.
Humørstatus vurderes av 15-elements geriatrisk depresjonsskala. Short Form GDS som består av 15 spørsmål. Av de 15 punktene indikerte 10 tilstedeværelsen av depresjon når de ble svart positivt, mens resten indikerte depresjon når de svarte negativt. Poeng på 0-4 anses som normale, avhengig av alder, utdanning og klager; 5-8 indikerer mild depresjon; 9-11 indikerer moderat depresjon; og 12-15 indikerer alvorlig depresjon.
Dag for sykehusinnleggelse; dag for utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 1 uke); 1 måneds oppfølging; 3 måneders oppfølging.
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Dag for sykehusinnleggelse; dag for utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 1 uke); 1 måneds oppfølging; 3 måneders oppfølging.
Kognitiv funksjon vurderes ved Mini Mental State Examination. Mini-Mental State Examination (MMSE) er et sett med 11 spørsmål som brukes til å se etter kognitiv svikt (problemer med tenkning, kommunikasjon, forståelse og hukommelse). Maksimal poengsum for MMSE er 30. En poengsum på 25 eller høyere er klassifisert som normal. Hvis poengsummen er under 24, anses resultatet vanligvis for å være unormalt, noe som indikerer mulig kognitiv svikt.
Dag for sykehusinnleggelse; dag for utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 1 uke); 1 måneds oppfølging; 3 måneders oppfølging.
Muskelmengde
Tidsramme: Dag for sykehusinnleggelse; dag for utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 1 uke); 1 måneds oppfølging; 3 måneders oppfølging.
Muskelmengden vurderes ved bruk av bioelektrisk impedans av InBodyS10. Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) er en metode for å estimere kroppssammensetning, spesielt kroppsfett og muskelmasse.
Dag for sykehusinnleggelse; dag for utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 1 uke); 1 måneds oppfølging; 3 måneders oppfølging.
Sarkopeni
Tidsramme: Dag for sykehusinnleggelse; dag for utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 1 uke); 1 måneds oppfølging; 3 måneders oppfølging.
Sarkopeni er vurdert basert på 2019 europeiske retningslinjer av Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyère O, Cederholm T, et al.
Dag for sykehusinnleggelse; dag for utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 1 uke); 1 måneds oppfølging; 3 måneders oppfølging.
Pleiebehov hjemme
Tidsramme: Fra 3 måneder før sykehusinnleggelsesdagen til 3 måneder etter utskrivningsdagen.
Data på individnivå fra kommunene vil bli brukt til å vurdere omfanget av pleiebehov/hjemmehjelp gitt av kommunen 3 måneder før innleggelse og 3 måneder etter utskrivelse. Pleiebehov i hjemmet er delt inn i følgende kategorier: praktisk hjelp, personellomsorg, pleie og opplæring. Mengde pleiebehov vil bli presentert i timer.
Fra 3 måneder før sykehusinnleggelsesdagen til 3 måneder etter utskrivningsdagen.
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelsesdag til utskrivningsdato (gjennomsnittlig 1 uke).
Lengde på sykehusopphold vil være definert som antall dager på geriatrisk avdeling.
Fra sykehusinnleggelsesdag til utskrivningsdato (gjennomsnittlig 1 uke).
Utladningsdestinasjon
Tidsramme: Utskrivningsdag (gjennomsnittlig 1 uke).
Data om utskrivningsdestinasjon vil bli samlet inn på utskrivelsesdagen (egen bolig, midlertidige rehabiliteringsenheter, sykehjem)
Utskrivningsdag (gjennomsnittlig 1 uke).
Frekvens for reinnleggelse på sykehus
Tidsramme: 30 dager etter utskrivningsdagen.

Pasientene vil bli fulgt gjennom en journalgjennomgang for eventuell ikke-planlagt sykehusinnleggelse innen 1 måned etter utskrivning.

Reinnleggelsesdefinisjon: enhver ikke-planlagt sykehuskontakt med en varighet på 12+timer, inntreffer mellom 4 timer og 30 dager etter utskrivning fra aldersmedisinsk avdeling.
30 dager etter utskrivningsdagen.
Evaluering av helsekostnader
Tidsramme: 3 måneders oppfølging.
En forsker i helseøkonomi vil utføre en helsekostnadsevaluering som tar for seg driftskostnader ved å bruke ROBERT, utskrivningsdestinasjon, reinnleggelser på sykehus, omsorgsbyrde og besøk hos allmennlegen etter 3 måneder.
3 måneders oppfølging.
Dødelighet
Tidsramme: 1- og 3-måneders oppfølging.
Administrative registre vil bli brukt til å vurdere dødelighet ved 1- og 3-måneders oppfølging.
1- og 3-måneders oppfølging.
Endring fra baseline Barthel Index 100
Tidsramme: Endring fra baseline (dag for sykehusinnleggelse) til 1 måneds oppfølging og 3 måneders oppfølging.
Funksjonell evaluering vurdert av Barthel Index 100. Barthel-indeksen er en ordinær skala som brukes til å måle ytelse i dagliglivets aktiviteter (ADL). Ti variabler som beskriver ADL og mobilitet er skåret, et høyere tall er en refleksjon av større evne til å fungere selvstendig etter utskrivning fra sykehus.
Endring fra baseline (dag for sykehusinnleggelse) til 1 måneds oppfølging og 3 måneders oppfølging.
Bytt fra baseline 30 sekunders sittetest til ståtest
Tidsramme: Endring fra baseline (dag for sykehusinnleggelse) til 1 måneds oppfølging og 3 måneders oppfølging.
Funksjonell evaluering vurdert av 30 Seconds Sit to Stand Test. 30 Seconds Sit to Stand Test er for å teste beinstyrke og utholdenhet hos eldre voksne.
Endring fra baseline (dag for sykehusinnleggelse) til 1 måneds oppfølging og 3 måneders oppfølging.
Bekymring for fall inkludert antall fall
Tidsramme: Dag for sykehusinnleggelse; dag for utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 1 uke); 1 måneds oppfølging; 3 måneders oppfølging.
Bekymring for å falle vurderes ved hjelp av spørreskjemaet Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I) med 16 punkter. For å beregne kort FES-I-poengsum når alle elementer er fullført, legger du bare poengsummene for hvert element sammen for å gi en total som varierer som følger: minimum 7 (ingen bekymring for å falle) til maksimum 28 (alvorlig bekymring for å falle).
Dag for sykehusinnleggelse; dag for utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 1 uke); 1 måneds oppfølging; 3 måneders oppfølging.
Pasientperspektiv ved kvalitative intervjuer
Tidsramme: Dag for utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 1 uke); 1 måneds oppfølging.
Kvalitative semistrukturerte dybdeintervjuer vil bli utført med minst 12 pasienter ved utskrivning og 1 måneds oppfølging for å utforske deres perspektiver og erfaringer (PRO/PRE). De kvalitative intervjuene vil gi ytterligere og dypere forklaringer på resultatene fra de kvantitative delene av studien. Ved å bruke denne blandingsmetoden vil forskningsresultatene styrkes av de komplementære funnene. Analysen av de kvalitative dataene vil bli gjennomført i tråd med manifest innholdsanalyse av Graneheim og Lundman. Data vil bli håndtert ved hjelp av programvaren NVivo
Dag for utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 1 uke); 1 måneds oppfølging.
Clinical Frailty Scale
Tidsramme: Endring fra baseline (dag for sykehusinnleggelse) til 1 måneds oppfølging og 3 måneders oppfølging.
9-punkts Clinical Frailty Scale (CFS) med piktogrammer brukes ved baseline før randomisering, ved utskrivning og ved 1- og 3-måneders oppfølging (28) for å undersøke effekten av treningsintervensjonen på skrøpelighet og for å bestemme innvirkning av grunnlinjeskjørhet på effektiviteten av intervensjonen
Endring fra baseline (dag for sykehusinnleggelse) til 1 måneds oppfølging og 3 måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Odense University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jesper Ryg, Professor, Department of geriatric medicine Odense University hospital, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ROBUST

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ADL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere