Entrenamiento físico asistido por robot de pacientes mayores durante la hospitalización aguda (ROBUST)
Entrenamiento físico asistido por ROBot de pacientes mayores durante la hospitalización aguda (ROBUST): un ensayo controlado aleatorio
Este estudio tiene como objetivo abordar si el entrenamiento físico asistido por robot puede prevenir el deterioro funcional durante la hospitalización aguda en pacientes geriátricos mayores.
Diseño: ECA cegado. Pacientes: n = 488. El resultado primario es el deterioro funcional, evaluado por Barthel-Index y 30s chair stand test. Seguimiento a uno y tres meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción:
La inactividad durante la hospitalización se asocia con un riesgo significativo de deterioro funcional, especialmente en pacientes mayores. Esto tiene un gran impacto a nivel individual debido a la disminución del bienestar y un mayor nivel de dependencia ya nivel de la sociedad debido al aumento de la carga del cuidador tras el alta hospitalaria. Este estudio tiene como objetivo abordar si el entrenamiento físico asistido por robot puede prevenir el deterioro funcional durante la hospitalización aguda en pacientes geriátricos mayores.
Métodos:
ROBUST es un ECA ciego. Los pacientes (n = 488) ingresados con una enfermedad médica aguda en el Departamento de Medicina Geriátrica del Hospital Universitario de Odense serán asignados aleatoriamente a la atención habitual y al entrenamiento de fuerza activo asistido por robot de las extremidades inferiores dos veces al día (grupo de intervención) o a la atención habitual y al entrenamiento pasivo simulado asistido por robot (grupo control) hasta el alta. Ambos grupos recibirán suplementos proteicos.
Criterios de inclusión: ≥65 años de edad, capaz de deambular antes de la hospitalización, duración prevista de la estancia ≥2 días.
Criterios de exclusión: Capaz de deambular sin ayuda durante la hospitalización actual, demencia severa, delirio, condiciones que contradicen el entrenamiento del robot.
El resultado primario, el deterioro funcional, se evaluará mediante el índice de Barthel y la prueba de soporte de silla de 30 años.
Los resultados secundarios incluyen calidad de vida (EQ-5D), escala de depresión geriátrica, miedo a caerse (FES-I), cognición (MMSE), entrevistas cualitativas, caídas, carga del cuidador, destino del alta, reingresos, costos de atención médica, sarcopenia y mortalidad. .
Los resultados se evaluarán en el momento de la admisión, el alta y el seguimiento a uno y tres meses. Se recopilarán datos sobre comorbilidad, medicamentos, muestras de sangre y escala de fragilidad clínica.
Discusión: Este estudio investigará los efectos del entrenamiento de fuerza asistido por robot en el hospital sobre el estado funcional en pacientes mayores con multimorbilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Svendborg, Dinamarca, 5700
- Odense University Hospital/Svendborg Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥65 años de edad
- Capaz de deambular antes de la hospitalización (con/sin asistencia)
- Capaz de comunicarse con el equipo de investigación.
- Duración esperada de la estancia ≥2 días
- Residiendo en Funen, Dinamarca
Criterio de exclusión:
- Capaz de deambular sin ayuda durante la hospitalización actual
- Demencia grave conocida
- Puntaje positivo del método de evaluación y confusión (20)
- Pacientes que han recibido menos de 3 entrenamientos al alta
- Enfermedad terminal
- Cirugía mayor reciente o fractura ósea de la extremidad inferior en los últimos 3 meses
- Condiciones que contradicen el uso de ROBERT (fracturas vertebrales, pélvicas o de extremidades inferiores inestables; presión intracraneal alta; úlceras por presión o riesgo de desarrollar úlceras por presión debido a la piel frágil; pacientes con inestabilidad médica)
- Metástasis en fémur o cadera
- Considerado no apto para sesiones de movilización con el robot por parte del profesional sanitario
- Si el paciente pesa más de 165 kg (el robot no puede levantar la pierna si el paciente tiene un sobrepeso severo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo de control
Los participantes del grupo de control recibirán el entrenamiento individualizado habitual con un fisioterapeuta y un entrenamiento simulado pasivo de las extremidades inferiores con el robot de rehabilitación dos veces al día hasta el día del alta.
El fisioterapeuta estará cegado a la asignación.
El entrenamiento simulado consta de 3 series de 8 repeticiones pasivas con cada pierna dos veces al día.
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El entrenamiento pasivo es entregado por un innovador robot de entrenamiento (ROBERT®). El robot es manejado por personal que sujeta el robot a la pierna del paciente. El personal programa el movimiento, por lo que el robot recuerda el movimiento. El robot sujeta la pierna del paciente y realiza la extensión pasiva de cadera y rodilla. ROBERT® mueve la pierna de forma independiente sin que el paciente utilice fuerza muscular. El entrenamiento se define como un mínimo de tres sesiones antes del alta. |
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Comparador activo: Grupo de intervención
El grupo de intervención recibirá entrenamiento individualizado habitual con fisioterapeuta y entrenamiento activo de fuerza de extremidades inferiores por el robot dos veces al día hasta el día del alta.
El fisioterapeuta estará cegado a la asignación.
El entrenamiento se centrará en los grupos musculares de las extremidades inferiores, que se utilizan para levantarse de una silla y caminar (músculos de los muslos y las pantorrillas).
El entrenamiento activo consta de 3 series de repeticiones máximas con un mínimo del 65% (65-80%) de intensidad de 1 RM con cada pierna dos veces al día.
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El entrenamiento activo es entregado por un innovador robot de entrenamiento (ROBERT®). El robot es manejado por personal que sujeta el robot a la pierna del paciente. El personal programa el movimiento del ejercicio, por lo que el robot recuerda el movimiento. El robot sostiene la pierna del paciente y realiza la extensión de cadera y rodilla. El paciente debe usar su fuerza muscular para estirar la pierna mientras ROBERT® proporciona resistencia. El entrenamiento se define como un mínimo de tres sesiones antes del alta. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el índice de referencia Barthel 100
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día de ingreso hospitalario) hasta el día de alta hospitalaria (un promedio de 1 semana)
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Evaluación funcional evaluada por Barthel Index 100.
El índice de Barthel es una escala ordinal utilizada para medir el desempeño en las actividades de la vida diaria (AVD).
Se puntúan diez variables que describen las AVD y la movilidad, siendo un número más alto un reflejo de una mayor capacidad para funcionar de forma independiente después del alta hospitalaria.
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Cambio desde el inicio (día de ingreso hospitalario) hasta el día de alta hospitalaria (un promedio de 1 semana)
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Cambio desde la línea de base de 30 segundos Sit a Stand Test
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día de ingreso hospitalario) hasta el día de alta hospitalaria (un promedio de 1 semana)
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Evaluación funcional evaluada por 30 Second Sit to Stand Test.
La prueba de 30 segundos de sentarse a ponerse de pie es para evaluar la fuerza y la resistencia de las piernas en adultos mayores.
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Cambio desde el inicio (día de ingreso hospitalario) hasta el día de alta hospitalaria (un promedio de 1 semana)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida EQ-5D
Periodo de tiempo: Día de ingreso hospitalario; día del alta hospitalaria (una media de 1 semana); 1 mes de seguimiento; 3 meses de seguimiento.
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La calidad de vida se evalúa mediante el cuestionario Calidad de vida EuroQol-5 dimensión (EQ-5D). El EQ-5D comprende cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) cada una con tres niveles (sin problemas, algunos problemas, problemas extremos/incapaz), generando así 243 posibles estados de salud. El cuestionario EQ-5D también incluye una Escala Analógica Visual (VAS), mediante la cual los encuestados pueden informar su estado de salud percibido con una calificación que va de 0 (el peor estado de salud posible) a 100 (el mejor estado de salud posible). |
Día de ingreso hospitalario; día del alta hospitalaria (una media de 1 semana); 1 mes de seguimiento; 3 meses de seguimiento.
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Estado de ánimo
Periodo de tiempo: Día de ingreso hospitalario; día del alta hospitalaria (una media de 1 semana); 1 mes de seguimiento; 3 meses de seguimiento.
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El estado de ánimo se evalúa mediante la escala de depresión geriátrica de 15 ítems.
El GDS de forma abreviada que consta de 15 preguntas.
De los 15 ítems, 10 indicaron la presencia de depresión cuando respondieron positivamente, mientras que el resto indicó depresión cuando respondieron negativamente.
Las puntuaciones de 0 a 4 se consideran normales, según la edad, la educación y las quejas; 5-8 indican depresión leve; 9-11 indican depresión moderada; y 12-15 indican depresión severa.
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Día de ingreso hospitalario; día del alta hospitalaria (una media de 1 semana); 1 mes de seguimiento; 3 meses de seguimiento.
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Día de ingreso hospitalario; día del alta hospitalaria (una media de 1 semana); 1 mes de seguimiento; 3 meses de seguimiento.
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La función cognitiva se evalúa mediante el Mini examen del estado mental.
El Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) es un conjunto de 11 preguntas que se utiliza para verificar el deterioro cognitivo (problemas con el pensamiento, la comunicación, la comprensión y la memoria).
La puntuación máxima para el MMSE es 30.
Una puntuación de 25 o más se clasifica como normal.
Si la puntuación es inferior a 24, el resultado suele considerarse anormal, lo que indica un posible deterioro cognitivo.
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Día de ingreso hospitalario; día del alta hospitalaria (una media de 1 semana); 1 mes de seguimiento; 3 meses de seguimiento.
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Cantidad de músculo
Periodo de tiempo: Día de ingreso hospitalario; día del alta hospitalaria (una media de 1 semana); 1 mes de seguimiento; 3 meses de seguimiento.
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La cantidad de músculo se evalúa utilizando la impedancia bioeléctrica por InBodyS10.
El análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) es un método para estimar la composición corporal, en particular la grasa corporal y la masa muscular.
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Día de ingreso hospitalario; día del alta hospitalaria (una media de 1 semana); 1 mes de seguimiento; 3 meses de seguimiento.
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Sarcopenia
Periodo de tiempo: Día de ingreso hospitalario; día del alta hospitalaria (una media de 1 semana); 1 mes de seguimiento; 3 meses de seguimiento.
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La sarcopenia se evalúa según las directrices europeas de 2019 de Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyère O, Cederholm T, et al.
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Día de ingreso hospitalario; día del alta hospitalaria (una media de 1 semana); 1 mes de seguimiento; 3 meses de seguimiento.
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Necesidad de cuidado en el hogar
Periodo de tiempo: Desde los 3 meses anteriores al día del ingreso hospitalario hasta los 3 meses posteriores al día del alta hospitalaria.
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Los datos a nivel individual de los municipios se utilizarán para evaluar la cantidad de necesidad de atención/atención domiciliaria brindada por el municipio 3 meses antes de la admisión y 3 meses después del alta.
La necesidad de atención domiciliaria se divide en las siguientes categorías: ayuda práctica, atención del personal, enfermería y capacitación.
La cantidad de necesidad de atención se presentará en horas.
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Desde los 3 meses anteriores al día del ingreso hospitalario hasta los 3 meses posteriores al día del alta hospitalaria.
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el día del ingreso hospitalario hasta el día del alta hospitalaria (una media de 1 semana).
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La duración de la estancia hospitalaria se definirá como el número de días en el departamento de geriatría.
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Desde el día del ingreso hospitalario hasta el día del alta hospitalaria (una media de 1 semana).
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Destino de descarga
Periodo de tiempo: Día de alta hospitalaria (una media de 1 semana).
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Los datos sobre el destino del alta se recogerán el día del alta (domicilio propio, unidades de rehabilitación temporal, residencias de ancianos)
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Día de alta hospitalaria (una media de 1 semana).
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Tasa de reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 30 días siguientes al alta hospitalaria.
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Se hará un seguimiento de los pacientes a través de una revisión de los registros médicos por cualquier hospitalización no planificada dentro de 1 mes después del alta. Definición de reingreso: cualquier contacto hospitalario no planificado con una duración de más de 12 horas, que ocurre entre las 4 horas y los 30 días posteriores al alta del Departamento de Medicina Geriátrica. |
30 días siguientes al alta hospitalaria.
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Evaluación de costos de atención médica
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento.
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Un investigador en economía de la atención de la salud realizará una evaluación de costos de atención de la salud que aborde los costos de funcionamiento con ROBERT, el destino del alta, los reingresos hospitalarios, la carga del cuidador y las visitas al médico general después de 3 meses.
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3 meses de seguimiento.
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1 y 3 meses.
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Se utilizarán registros administrativos para evaluar la mortalidad a 1 y 3 meses de seguimiento.
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Seguimiento a 1 y 3 meses.
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Cambio desde el índice de referencia Barthel 100
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día de ingreso hospitalario) hasta el seguimiento de 1 mes y el seguimiento de 3 meses.
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Evaluación funcional evaluada por Barthel Index 100.
El índice de Barthel es una escala ordinal utilizada para medir el desempeño en las actividades de la vida diaria (AVD).
Se puntúan diez variables que describen las AVD y la movilidad, siendo un número más alto un reflejo de una mayor capacidad para funcionar de forma independiente después del alta hospitalaria.
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Cambio desde el inicio (día de ingreso hospitalario) hasta el seguimiento de 1 mes y el seguimiento de 3 meses.
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Cambio desde la línea de base de 30 segundos Sit a Stand Test
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día de ingreso hospitalario) hasta el seguimiento de 1 mes y el seguimiento de 3 meses.
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Evaluación funcional evaluada por 30 Second Sit to Stand Test.
La prueba de 30 segundos de sentarse a ponerse de pie es para evaluar la fuerza y la resistencia de las piernas en adultos mayores.
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Cambio desde el inicio (día de ingreso hospitalario) hasta el seguimiento de 1 mes y el seguimiento de 3 meses.
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Preocupación por las caídas, incluido el número de caídas.
Periodo de tiempo: Día de ingreso hospitalario; día del alta hospitalaria (una media de 1 semana); Seguimiento de 1 mes; Seguimiento de 3 meses.
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La preocupación por las caídas se evalúa mediante el cuestionario Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I) de 16 ítems.
Para calcular la puntuación corta de FES-I cuando se hayan completado todos los elementos, simplemente sume las puntuaciones de cada elemento para obtener un total que varía de la siguiente manera: mínimo 7 (sin preocupación por las caídas) hasta un máximo de 28 (preocupación grave por las caídas).
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Día de ingreso hospitalario; día del alta hospitalaria (una media de 1 semana); Seguimiento de 1 mes; Seguimiento de 3 meses.
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Perspectiva del paciente mediante entrevistas cualitativas.
Periodo de tiempo: Día del alta hospitalaria (una media de 1 semana); Seguimiento de 1 mes.
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Se realizarán entrevistas en profundidad cualitativas semiestructuradas con al menos 12 pacientes al alta y 1 mes de seguimiento para explorar sus perspectivas y experiencias (PRO/PRE).
Las entrevistas cualitativas proporcionarán explicaciones más amplias y profundas de los resultados de las partes cuantitativas del estudio.
Al utilizar este enfoque de métodos mixtos, los resultados de la investigación se verán reforzados por los hallazgos complementarios.
El análisis de los datos cualitativos se completará de acuerdo con el análisis de contenido manifiesto de Graneheim y Lundman.
Los datos serán tratados mediante el software NVivo.
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Día del alta hospitalaria (una media de 1 semana); Seguimiento de 1 mes.
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Escala de fragilidad clínica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día de ingreso hospitalario) al seguimiento de 1 mes y de seguimiento de 3 meses.
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La Escala de Fragilidad Clínica (CFS) de 9 puntos con pictogramas se utiliza al inicio antes de la aleatorización, al alta y al mes y 3 meses de seguimiento (28) para examinar el impacto de la intervención de ejercicio sobre la fragilidad y determinar la Impacto de la fragilidad inicial en la efectividad de la intervención.
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Cambio desde el inicio (día de ingreso hospitalario) al seguimiento de 1 mes y de seguimiento de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesper Ryg, Professor, Department of geriatric medicine Odense University hospital, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bertelsen AS, Storm A, Minet L, Ryg J. Use of robot technology in passive mobilization of acute hospitalized geriatric medicine patients: a pilot test and feasibility study. Pilot Feasibility Stud. 2020 Jan 6;6:1. doi: 10.1186/s40814-019-0545-z. eCollection 2020.
- Bertelsen AS, Masud T, Suetta C, Rosenbek Minet L, Andersen S, Lauridsen JT, Ryg J. ROBot-assisted physical training of older patients during acUte hospitaliSaTion-study protocol for a randomised controlled trial (ROBUST). Trials. 2024 Apr 4;25(1):235. doi: 10.1186/s13063-024-08044-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ROBUST
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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