Физическая подготовка пожилых пациентов с помощью роботов во время экстренной госпитализации (ROBUST)
Физическая тренировка пожилых пациентов с помощью ROBOT во время экстренной госпитализации (ROBUST) — рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, могут ли физические тренировки с помощью роботов предотвратить функциональное ухудшение во время острой госпитализации у пожилых гериатрических пациентов.
Дизайн: слепое РКИ. Пациенты: n = 488. Первичным результатом является функциональное снижение, оцениваемое с помощью индекса Бартеля и 30-секундного теста со стулом. Последующее наблюдение в течение одного и трех месяцев.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Введение:
Отсутствие активности во время госпитализации связано со значительным риском функционального ухудшения, особенно у пожилых пациентов. Это имеет большое влияние на индивидуальном уровне из-за ухудшения самочувствия и более высокого уровня зависимости, а также на уровне общества из-за увеличения нагрузки на лиц, осуществляющих уход, после выписки из больницы. Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, могут ли физические тренировки с помощью роботов предотвратить функциональное ухудшение во время острой госпитализации у пожилых гериатрических пациентов.
Методы:
ROBUST — это слепое РКИ. Пациенты (n = 488), поступившие с острыми заболеваниями в отделение гериатрической медицины Университетской больницы Оденсе, будут рандомизированы для получения обычного ухода и активной силовой тренировки нижних конечностей с помощью робота два раза в день (группа вмешательства) или обычного ухода и пассивной имитации тренировки с помощью робота. (контрольная группа) до выписки. Обе группы будут получать белковые добавки.
Критерии включения: возраст ≥65 лет, способность передвигаться до госпитализации, ожидаемая продолжительность пребывания ≥2 дней.
Критерии исключения: способность передвигаться без посторонней помощи во время текущей госпитализации, тяжелая деменция, делирий, состояния, противоречащие обучению роботов.
Первичный результат, функциональное снижение, будет оцениваться с помощью индекса Бартеля и 30-секундного теста со стулом.
Вторичные результаты включают качество жизни (EQ-5D), шкалу гериатрической депрессии, страх падения (FES-I), когнитивные функции (MMSE), качественные интервью, падения, нагрузку на лиц, осуществляющих уход, место выписки, повторные госпитализации, расходы на здравоохранение, саркопению и смертность. .
Результаты будут оцениваться при поступлении, выписке и последующем наблюдении через один и три месяца. Будут собраны данные о сопутствующих заболеваниях, лекарствах, образцах крови и шкале клинической слабости.
Обсуждение: В этом исследовании будет изучено влияние силовых тренировок с роботом в больнице на функциональное состояние пожилых пациентов с мультиморбидностью.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Svendborg, Дания, 5700
- Odense University Hospital/Svendborg Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥65 лет
- Способен передвигаться до госпитализации (с посторонней помощью или без нее)
- Умение общаться с исследовательской группой
- Ожидаемая продолжительность пребывания ≥2 дней
- Проживание на Фюн, Дания
Критерий исключения:
- Способен передвигаться без посторонней помощи во время текущей госпитализации
- Известная тяжелая деменция
- Положительный балл по методу путаницы и оценки (20)
- Пациенты, получившие менее 3 тренировок при выписке
- Неизлечимой болезни
- Недавняя серьезная операция или перелом костей нижних конечностей за последние 3 месяца
- Состояния, противоречащие использованию ROBERT (нестабильные переломы позвоночника, таза или нижних конечностей, высокое внутричерепное давление, пролежни или риск развития пролежней из-за хрупкости кожи, пациенты с нестабильностью со стороны медицины)
- Метастазы в бедро или бедро
- Медицинский работник сочтет непригодным для сеансов мобилизации с роботом
- Если пациент весит более 165 кг (робот не может поднять ногу, если у пациента сильный избыточный вес)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Участники контрольной группы будут проходить обычную индивидуальную тренировку с физиотерапевтом и пассивную имитационную тренировку нижних конечностей с реабилитационным роботом два раза в день до дня выписки.
Физиотерапевт будет слеп к выделению.
Имитация тренировки состоит из 3 подходов по 8 пассивных повторений каждой ногой два раза в день.
|
Пассивное обучение проводится инновационным обучающим роботом (ROBERT®). Роботом управляет персонал, который прикрепляет робота к ноге пациента. Персонал программирует движение, благодаря чему робот запоминает движение. Робот удерживает ногу пациента и выполняет пассивное разгибание бедра и колена. ROBERT® двигает ногой самостоятельно, без использования мышечной силы пациента. Обучение определяется как минимум три занятия до выписки. |
|
Активный компаратор: Группа вмешательства
Группа вмешательства будет получать обычную индивидуальную тренировку с физиотерапевтом и активную силовую тренировку нижних конечностей с роботом два раза в день до дня выписки.
Физиотерапевт будет слеп к выделению.
Тренировка будет сосредоточена на группах мышц нижних конечностей, которые используются, чтобы вставать со стула и ходить (бедро и икроножные мышцы).
Активная тренировка состоит из 3 подходов максимальных повторений с минимальной интенсивностью 65% (65-80%) по 1ПМ на каждую ногу два раза в день.
|
Активное обучение проводится инновационным обучающим роботом (ROBERT®). Роботом управляет персонал, который прикрепляет робота к ноге пациента. Персонал программирует движение упражнения, благодаря чему робот запоминает движение. Робот удерживает ногу пациента и выполняет разгибание бедра и колена. Пациент должен использовать свою мышечную силу, чтобы растянуть ногу, в то время как ROBERT® оказывает сопротивление. Обучение определяется как минимум три занятия до выписки. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным индексом Бартеля 100
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (день госпитализации) до дня выписки из больницы (в среднем 1 неделя)
|
Функциональная оценка по индексу Бартеля 100.
Индекс Бартеля — это порядковая шкала, используемая для измерения эффективности повседневной деятельности (ADL).
Оцениваются десять переменных, описывающих активную деятельность и мобильность, причем большее число отражает большую способность функционировать независимо после выписки из больницы.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (день госпитализации) до дня выписки из больницы (в среднем 1 неделя)
|
|
Изменение по сравнению с базовым 30-секундным тестом «сидя» на «стоя»
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (день госпитализации) до дня выписки из больницы (в среднем 1 неделя)
|
Функциональная оценка оценивается с помощью 30-секундного теста «сесть и встать».
30-секундный тест «Сесть и встать» предназначен для проверки силы и выносливости ног у пожилых людей.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (день госпитализации) до дня выписки из больницы (в среднем 1 неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни EQ-5D
Временное ограничение: День госпитализации; день выписки из стационара (в среднем 1 неделя); 1 месяц наблюдения; 3 месяца наблюдения.
|
Качество жизни оценивают с помощью вопросника качества жизни EuroQol-5 (EQ-5D). EQ-5D включает пять измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), каждое из которых имеет три уровня (нет проблем, некоторые проблемы, крайние проблемы/неспособность), таким образом, генерируя 243 возможных состояния здоровья. Анкета EQ-5D также включает Визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), с помощью которой респонденты могут сообщить о своем восприятии состояния здоровья с оценкой от 0 (наихудшее возможное состояние здоровья) до 100 (наилучшее возможное состояние здоровья). |
День госпитализации; день выписки из стационара (в среднем 1 неделя); 1 месяц наблюдения; 3 месяца наблюдения.
|
|
Статус настроения
Временное ограничение: День госпитализации; день выписки из стационара (в среднем 1 неделя); 1 месяц наблюдения; 3 месяца наблюдения.
|
Состояние настроения оценивается по шкале гериатрической депрессии из 15 пунктов.
Краткая форма GDS, состоящая из 15 вопросов.
Из 15 пунктов 10 указывали на наличие депрессии при положительном ответе, а остальные указывали на депрессию при отрицательном ответе.
Баллы 0-4 считаются нормальными, в зависимости от возраста, образования и жалоб; 5-8 указывают на легкую депрессию; 9-11 указывают на умеренную депрессию; и 12-15 указывают на тяжелую депрессию.
|
День госпитализации; день выписки из стационара (в среднем 1 неделя); 1 месяц наблюдения; 3 месяца наблюдения.
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: День госпитализации; день выписки из стационара (в среднем 1 неделя); 1 месяц наблюдения; 3 месяца наблюдения.
|
Когнитивная функция оценивается с помощью мини-теста психического состояния.
Мини-тест психического состояния (MMSE) представляет собой набор из 11 вопросов, которые используются для проверки когнитивных нарушений (проблем с мышлением, общением, пониманием и памятью).
Максимальный балл по MMSE — 30.
25 баллов и выше считаются нормой.
Если оценка ниже 24, результат обычно считается ненормальным, что указывает на возможные когнитивные нарушения.
|
День госпитализации; день выписки из стационара (в среднем 1 неделя); 1 месяц наблюдения; 3 месяца наблюдения.
|
|
Количество мышц
Временное ограничение: День госпитализации; день выписки из стационара (в среднем 1 неделя); 1 месяц наблюдения; 3 месяца наблюдения.
|
Количество мышц оценивается с помощью биоэлектрического импеданса InBodyS10.
Анализ биоэлектрического импеданса (BIA) — это метод оценки состава тела, в частности жировой и мышечной массы.
|
День госпитализации; день выписки из стационара (в среднем 1 неделя); 1 месяц наблюдения; 3 месяца наблюдения.
|
|
Саркопения
Временное ограничение: День госпитализации; день выписки из стационара (в среднем 1 неделя); 1 месяц наблюдения; 3 месяца наблюдения.
|
Саркопения оценивается на основе европейских рекомендаций 2019 г. Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyère O, Cederholm T и соавт.
|
День госпитализации; день выписки из стационара (в среднем 1 неделя); 1 месяц наблюдения; 3 месяца наблюдения.
|
|
Необходимость ухода в домашних условиях
Временное ограничение: От 3 месяцев до дня госпитализации до 3 месяцев после дня выписки из стационара.
|
Данные муниципалитетов на индивидуальном уровне будут использоваться для оценки потребности в уходе/уходе на дому, предоставляемом муниципалитетом за 3 месяца до поступления и через 3 месяца после выписки.
Потребность в уходе на дому делится на следующие категории: практическая помощь, уход за персоналом, уход и обучение.
Сумма потребности в уходе будет представлена в часах.
|
От 3 месяцев до дня госпитализации до 3 месяцев после дня выписки из стационара.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Со дня поступления в стационар до дня выписки из стационара (в среднем 1 неделя).
|
Продолжительность пребывания в стационаре будет определяться количеством дней в гериатрическом отделении.
|
Со дня поступления в стационар до дня выписки из стационара (в среднем 1 неделя).
|
|
Место выгрузки
Временное ограничение: День выписки из стационара (в среднем 1 неделя).
|
Данные о месте выписки будут собираться в день выписки (собственный дом, временные реабилитационные отделения, дома престарелых).
|
День выписки из стационара (в среднем 1 неделя).
|
|
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара.
|
В течение 1 месяца после выписки пациенты будут находиться под наблюдением посредством просмотра медицинских записей на предмет любой незапланированной госпитализации. Определение повторной госпитализации: любой незапланированный госпитальный контакт продолжительностью более 12 часов, произошедший в период от 4 часов до 30 дней после выписки из отделения гериатрической медицины. |
30 дней после выписки из стационара.
|
|
Оценка затрат на здравоохранение
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения.
|
Исследователь в области экономики здравоохранения проведет оценку затрат на здравоохранение с учетом текущих расходов с использованием ROBERT, места выписки, повторных госпитализаций, нагрузки на медработников и посещений врача общей практики через 3 месяца.
|
3 месяца наблюдения.
|
|
Смертность
Временное ограничение: Контроль через 1 и 3 месяца.
|
Административные регистры будут использоваться для оценки смертности через 1 и 3 месяца наблюдения.
|
Контроль через 1 и 3 месяца.
|
|
Изменение по сравнению с исходным индексом Бартеля 100
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (день госпитализации) на 1 месяц наблюдения и 3 месяца наблюдения.
|
Функциональная оценка по индексу Бартеля 100.
Индекс Бартеля — это порядковая шкала, используемая для измерения эффективности повседневной деятельности (ADL).
Оцениваются десять переменных, описывающих активную деятельность и мобильность, причем большее число отражает большую способность функционировать независимо после выписки из больницы.
|
Изменение исходного уровня (день госпитализации) на 1 месяц наблюдения и 3 месяца наблюдения.
|
|
Изменение по сравнению с базовым 30-секундным тестом «сидя» на «стоя»
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (день госпитализации) на 1 месяц наблюдения и 3 месяца наблюдения.
|
Функциональная оценка оценивается с помощью 30-секундного теста «сесть и встать».
30-секундный тест «Сесть и встать» предназначен для проверки силы и выносливости ног у пожилых людей.
|
Изменение исходного уровня (день госпитализации) на 1 месяц наблюдения и 3 месяца наблюдения.
|
|
Беспокойство по поводу падения, включая количество падений
Временное ограничение: День госпитализации; день выписки из стационара (в среднем 1 неделя); наблюдение через 1 месяц; Наблюдение 3 месяца.
|
Обеспокоенность по поводу падения оценивается с помощью опросника Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I), состоящего из 16 пунктов.
Чтобы подсчитать балл Short FES-I после выполнения всех заданий, просто сложите баллы по каждому пункту вместе, чтобы получить общую сумму, которая находится в следующем диапазоне: от минимум 7 (нет опасений по поводу падения) до максимума 28 (серьезные опасения по поводу падения).
|
День госпитализации; день выписки из стационара (в среднем 1 неделя); наблюдение через 1 месяц; Наблюдение 3 месяца.
|
|
Взгляд пациента на основе качественных интервью
Временное ограничение: День выписки из стационара (в среднем 1 неделя); Наблюдение 1 месяц.
|
Качественные полуструктурированные углубленные интервью будут проведены как минимум с 12 пациентами при выписке и в течение 1 месяца последующего наблюдения для изучения их точек зрения и опыта (PRO/PRE).
Качественные интервью предоставят дальнейшее и более глубокое объяснение результатов количественной части исследования.
Используя этот смешанный подход, результаты исследования будут подкреплены дополнительными выводами.
Анализ качественных данных будет завершен в соответствии с анализом содержания манифеста, проведенным Гранехеймом и Лундманом.
Данные будут обрабатываться с помощью программного обеспечения NVivo.
|
День выписки из стационара (в среднем 1 неделя); Наблюдение 1 месяц.
|
|
Клиническая шкала слабости
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (день госпитализации) к периоду наблюдения через 1 месяц и к периоду наблюдения через 3 месяца.
|
9-балльная шкала клинической слабости (CFS) с пиктограммами используется исходно перед рандомизацией, при выписке и через 1 и 3 месяца наблюдения (28) для изучения влияния физических упражнений на слабость и определения влияние исходной слабости на эффективность вмешательства
|
Переход от исходного уровня (день госпитализации) к периоду наблюдения через 1 месяц и к периоду наблюдения через 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jesper Ryg, Professor, Department of geriatric medicine Odense University hospital, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bertelsen AS, Storm A, Minet L, Ryg J. Use of robot technology in passive mobilization of acute hospitalized geriatric medicine patients: a pilot test and feasibility study. Pilot Feasibility Stud. 2020 Jan 6;6:1. doi: 10.1186/s40814-019-0545-z. eCollection 2020.
- Bertelsen AS, Masud T, Suetta C, Rosenbek Minet L, Andersen S, Lauridsen JT, Ryg J. ROBot-assisted physical training of older patients during acUte hospitaliSaTion-study protocol for a randomised controlled trial (ROBUST). Trials. 2024 Apr 4;25(1):235. doi: 10.1186/s13063-024-08044-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ROBUST
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования АДЛ
-
University Hospital, AngersРекрутингМРТ | Путь ухода | Растяжение колена | Автоматизированная динамическая лаксиметрия (ADL)Франция
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergРекрутингЕжедневные занятия | Мышечная сила | Оценка инвалидности | Опросы и анкеты | Состояние здоровья | Физическое обследование | ADL Двигательные навыкиДания